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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Teilnehmern mit schwerer atopischer Dermatitis (AD), die nicht mit oralem Cyclosporin A (CSA) behandelt werden, oder für diejenigen, die kein orales CSA einnehmen können, weil es medizinisch nicht ratsam ist

9. August 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab, das erwachsenen Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis verabreicht wird, die mit oralem Cyclosporin A nicht ausreichend eingestellt sind oder dieses nicht vertragen oder wenn diese Behandlung medizinisch nicht ratsam ist

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 2-Dosen-Schemata von Dupilumab im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Anwendung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) bei erwachsenen Patienten mit schwerer AD, die mit oralem Cyclosporin nicht ausreichend kontrolliert werden oder dieses nicht vertragen A (CSA), oder wenn diese Behandlung derzeit aus medizinischer Sicht nicht ratsam ist.

Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2-Dosen-Schemata von Dupilumab im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Gabe von TCS bei erwachsenen Patienten mit schwerer AD, die mit oraler CSA nicht ausreichend kontrolliert werden oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser Behandlung haben ist derzeit medizinisch nicht sinnvoll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Loverval, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
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      • Berlin, Deutschland
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      • Berlin, Deutschland
        • Site 5
      • Berlin, Deutschland
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      • Bochum, Deutschland
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      • Frankfurt am Main, Deutschland
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      • Magdeburg, Deutschland
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      • Mainz, Deutschland
      • Muenster, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
        • Site 1
      • Munchen, Deutschland
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      • Osnabrück, Deutschland
      • Selters, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Tubingen, Deutschland
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site 1
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 1
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 2
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
        • Site 1
      • Katowice, Polen
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      • Katowice, Polen
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      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
        • Site 1
      • Krakow, Polen
        • Site 2
      • Lodz, Polen
        • Site 1
      • Lodz, Polen
        • Site 2
      • Lodz, Polen
        • Site 3
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Warszawa, Polen
        • Site 1
      • Warszawa, Polen
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      • Wroclaw, Polen
        • Site 1
      • Wroclaw, Polen
        • Site 2
      • Zgierz, Polen
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei
      • Svidnik, Slowakei
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 1
      • Barcelona, Spanien
        • Site 2
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Site 1
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Site 2
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Site 1
      • Vienna, Österreich
        • Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  2. Schwere, chronische AD (gemäß American Academy of Dermatology Consensus Criteria [Eichenfield 2014]), für die eine Behandlung mit potentem TCS indiziert ist
  3. EASI-Score ≥20 bei den Screening- und Baseline-Besuchen
  4. IGA-Score ≥ 3 (auf der IGA-Skala von 0 bis 4) bei den Screening- und Baseline-Besuchen
  5. ≥ 10 % Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung bei den Screening- und Baseline-Besuchen
  6. Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit TCS
  7. An mindestens den 7 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem Basisbesuch zweimal täglich eine stabile Dosis eines topischen Weichmachers (Feuchtigkeitscreme) aufgetragen haben

  8. Dokumentierte Geschichte von einem Arzt von entweder:

    1. Keine vorherige CSA-Exposition und derzeit kein Kandidat für eine CSA-Behandlung aufgrund:

      • medizinische Kontraindikationen (z. B. unkontrollierter medikamentöser Bluthochdruck) oder
      • Verwendung von verbotenen begleitenden Medikamenten (z. B. Statine, Digoxin, Makrolid, Antibiotika, Barbiturate, Antiepileptika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Johanniskraut usw.) oder
      • erhöhte Anfälligkeit für CSA-induzierte Nierenschäden (erhöhte Kreatininwerte) und Leberschäden (erhöhte Funktionstests) oder
      • erhöhtes Risiko für schwere Infektionen, oder
      • Überempfindlichkeit gegen CSA-Wirkstoff oder Hilfsstoffe ODER

    2. Frühere Exposition gegenüber CSA, und die CSA-Behandlung sollte aus folgenden Gründen nicht fortgesetzt oder wieder aufgenommen werden:

      • Intoleranz und/oder inakzeptable Toxizität (z. B. erhöhtes Kreatinin, erhöhte Leberfunktionstests, unkontrollierter Bluthochdruck, Parästhesie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hypertrichose usw.) oder
      • unzureichendes Ansprechen auf CSA (definiert als Schub von AD auf CSA Ausschleichen nach maximal 6 Wochen hoher Dosis [5 mg/kg/Tag] auf Erhaltungsdosis [2 bis 3 mg/kg/Tag] oder Schub nach mindestens 3 Monate mit Erhaltungsdosis). Schub ist definiert als Zunahme von Anzeichen und/oder Symptomen, die zu einer Eskalation der Therapie führen, was eine Dosiserhöhung, ein Wechsel zu einer Klasse von TCS mit höherer Potenz oder der Beginn eines anderen systemischen nichtsteroidalen Immunsuppressivums sein kann
      • Bedarf an CSA bei Dosen > 5 mg/kg/Tag oder Dauer über die in der Verschreibungsinformation angegebenen hinaus (> 1 Jahr)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer früheren klinischen Dupilumab-Studie
  2. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch
  3. Überempfindlichkeit und/oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder anderen Inhaltsstoffen, die in dem in der Studie verwendeten TCS-Produkt enthalten sind
  4. Systemische CSA, systemische Kortikosteroide oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und Azathioprin (AZA), Methotrexat (MTX), Mycophenolatmofetil (MMF) oder Januskinase (JAK)-Inhibitoren innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  5. Behandlung mit TCI innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch

  6. Behandlung mit Biologika wie folgt:

    • Alle zellabbauenden Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab: innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder bis sich die Lymphozytenzahl wieder normalisiert hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
    • Andere Biologika: innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 16 Wochen vor dem Screening-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  7. Regelmäßige Nutzung (mehr als 2 Besuche pro Woche) eines Solariums/Salons innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  8. Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  9. Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder oberflächliche Hautinfektionen innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch erfordert. HINWEIS: Patienten dürfen frühestens 2 Wochen nach Abklingen der Infektion erneut untersucht werden
  10. Bekannte oder vermutete Immunsuppression in der Vorgeschichte, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen (z. B. Tuberkulose [TB], Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose, Aspergillose) trotz Abklingen der Infektion; oder ungewöhnlich häufige, wiederkehrende oder anhaltende Infektionen, je nach Beurteilung des Prüfarztes

  11. Vorhandensein eines der folgenden TB-Kriterien:

    1. Ein positiver Tuberkulin-Hauttest beim Screening-Besuch
    2. Ein positiver Blut-QuantiFERON®-TB- oder T-Spot-Test beim Screening-Besuch
    3. Röntgen-Thorax (Vorderansicht und Seitenansicht) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Röntgenbericht muss verfügbar sein) mit Ergebnissen, die mit einer früheren TB-Infektion übereinstimmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf apikale Narbenbildung, apikale Fibrose oder multiple verkalktes Granulom). Nicht verkäsende Granulome sind hiervon ausgenommen.

    HINWEIS: Jeder dieser 3-TB-Tests wird von Land zu Land gemäß den lokalen Richtlinien nur dann durchgeführt, wenn dies von Aufsichtsbehörden oder Ethikkommissionen verlangt wird.

  12. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening
  13. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc-Ab) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo QW + TCS
Die Teilnehmer erhielten von Woche 1 bis Woche 15 einmal pro Woche (QW) (nach zwei subkutanen Injektionen an Tag 1) eine subkutane (sc) Dupilumab-Injektion mit Placebo. Alle Teilnehmer mussten sich einer Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) unter Verwendung eines standardisierten Schemas unterziehen, das bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 16) fortgesetzt wurde. Ab Woche 16 konnten die Teilnehmer in eine offene Verlängerungsstudie (OLE) (R668-AD-1225) wechseln, wenn sie als geeignet angesehen wurden. Teilnehmer, die nicht an der OLE-Studie teilnahmen, wurden aus Sicherheitsgründen bis zu weiteren 12 Wochen nachbeobachtet ([Woche 28, Ende der Studie (EOS)-Periode]).
Arzneimittel: Passendes Placebo
Experimental: Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Die Teilnehmer erhielten von Woche 1 bis Woche 15 alle 2 Wochen (Q2W) eine subkutane (sc) Injektion von 300 mg Dupilumab (nach einer subkutanen Aufsättigungsdosis von 600 mg an Tag 1). In den Wochen, in denen Dupilumab nicht verabreicht wurde, erhielten die Teilnehmer ein passendes Placebo. Alle Teilnehmer mussten sich einer Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) unter Verwendung eines standardisierten Schemas unterziehen, das bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 16) fortgesetzt wurde. Ab Woche 16 konnten die Teilnehmer in eine offene Verlängerungsstudie (OLE) (R668-AD-1225) wechseln, wenn sie als geeignet angesehen wurden. Teilnehmer, die nicht an der OLE-Studie teilnahmen, wurden aus Sicherheitsgründen bis zu weiteren 12 Wochen nachbeobachtet ([Woche 28, Ende der Studie (EOS)-Periode]).
Arzneimittel: Dupilumab
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimental: Dupilumab 300 mg QW + TCS
Die Teilnehmer erhielten von Woche 1 bis Woche 15 einmal pro Woche (QW) (nach einer subkutanen Aufsättigungsdosis von 600 mg an Tag 1) eine subkutane (sc) Injektion von 300 mg Dupilumab. Alle Teilnehmer mussten sich einer Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) unter Verwendung eines standardisierten Schemas unterziehen, das bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 16) fortgesetzt wurde. Ab Woche 16 konnten die Teilnehmer in eine offene Verlängerungsstudie (OLE) (R668-AD-1225) wechseln, wenn sie als geeignet angesehen wurden. Teilnehmer, die nicht an der OLE-Studie teilnahmen, wurden aus Sicherheitsgründen bis zu weiteren 12 Wochen nachbeobachtet ([Woche 28, Ende der Studie (EOS)-Periode]).
Arzneimittel: Dupilumab
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der EASI-Score wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. EASI-75-Responder waren die Teilnehmer, die eine Gesamtverbesserung des EASI-Scores von ≥75 % vom Ausgangswert bis Woche 16 erreichten. Die Analysepopulation für Wirksamkeitsanalysen ist das Full Analysis Set (FAS), das alle randomisierten Teilnehmer umfasste. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert).
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der EASI-Score wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Die Analysepopulation für Wirksamkeitsanalysen ist die FAS, die alle randomisierten Teilnehmer umfasste. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Hier "Anzahl der analysierten Teilnehmer" = Teilnehmer, die für diesen Endpunkt auswertbar waren.
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der Numerical Rating Scale (NRS) von Peak Pruritus in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der Pruritus NRS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während einer 24-stündigen Recall-Periode zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden einschätzen (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Die Analysepopulation für Wirksamkeitsanalysen ist die FAS. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Hier "Anzahl der analysierten Teilnehmer" = Teilnehmer, die für diesen Endpunkt auswertbar waren.
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung des Scoring-Scores für atopische Dermatitis (SCORAD) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrades von AD. Ausmaß und Intensität des Ekzems sowie subjektive Anzeichen (Schlaflosigkeit etc.) werden erfasst und bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung). Die Analysepopulation für Wirksamkeitsanalysen ist die FAS. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Hier "Anzahl der analysierten Teilnehmer" = Teilnehmer, die für diesen Endpunkt auswertbar waren.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion um ≥4 Punkte) des wöchentlichen Mittelwerts des höchsten täglichen Pruritus NRS von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, das verwendet wird, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würde ein Teilnehmer seinen Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden bewerten (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Es wurde von Teilnehmern berichtet, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des höchsten täglichen Pruritus-NRS-Scores erreichten. Die Analysepopulation für Wirksamkeitsanalysen ist die FAS. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Hier „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ = Teilnehmer, die für diesen Endpunkt auswertbar waren.
Baseline bis Woche 16
Änderung der prozentualen Beteiligung der Körperoberfläche (KOF) an atopischer Dermatitis (AD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die von AD betroffene BSA wurde für jeden Körperabschnitt bewertet (die mögliche höchste Punktzahl für jede Region war: Kopf und Hals [9 %], vorderer Rumpf [18 %], Rücken [18 %], obere Gliedmaßen [18 %], unteren Gliedmaßen [36 %] und Genitalien [1 %]). Es wurde als Prozentsatz aller Hauptkörperabschnitte zusammen angegeben. Die Analysepopulation für Wirksamkeitsanalysen ist die FAS. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Hier "Anzahl der analysierten Teilnehmer" = Teilnehmer, die für diesen Endpunkt auswertbar waren.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Investigator Global Assessment (IGA) 0 oder 1 (auf der IGA-Skala von 0 bis 4) und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
IGA ist eine Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Schweregrad der AD und das klinische Ansprechen auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = frei; 1 = fast frei; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/Infiltration zu bestimmen . Das therapeutische Ansprechen ist ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei). Es wurden Teilnehmer mit einem IGA-Score von „0“ oder „1“ und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 gemeldet. Die Analysepopulation für Wirksamkeitsanalysen ist die FAS. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert).
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen der Symptome der AD-Krankheit und der Behandlung auf die Lebensqualität (QOL) zu bewerten. Die 10 Fragen bewerteten die Lebensqualität in der vergangenen Woche mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Erkrankung) bis 30 (schwere Erkrankung); ein hoher Wert weist auf eine schlechte QOL hin. Die Analysepopulation für Wirksamkeitsanalysen ist die FAS. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Hier "Anzahl der analysierten Teilnehmer" = Teilnehmer, die für diesen Endpunkt auswertbar waren.
Baseline, Woche 16
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Krankheitssymptome (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Nässen) mit einem Bewertungssystem von 0 (keine Krankheit) bis 28 (schwere Krankheit) (hohe Punktzahl weist auf schlechte Lebensqualität [QOL]). Die Analysepopulation für Wirksamkeitsanalysen ist die FAS. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Hier "Anzahl der analysierten Teilnehmer" = Teilnehmer, die für diesen Endpunkt auswertbar waren.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index (EASI) Score (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16 für Teilnehmer mit vorheriger CSA-Anwendung
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der EASI-Score wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. EASI-75-Responder waren die Teilnehmer, die eine Gesamtverbesserung des EASI-Scores von ≥75 % vom Ausgangswert bis Woche 16 erreichten. Die Analysepopulation für Wirksamkeitsanalysen ist die FAS. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Hier "Anzahl der analysierten Teilnehmer" = Teilnehmer, die für diesen Endpunkt auswertbar waren.
Baseline, Woche 16
Veränderung der mittleren wöchentlichen Dosis der Anwendung topischer Kortikosteroide (TCS) während des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Art, Menge, Häufigkeit und Wirksamkeit der während der Studie verwendeten topischen Produkte wurden von den Teilnehmern zu Hause in einem Medikationstagebuch festgehalten. Die Teilnehmer gaben TCS-Röhrchen bei jedem Klinikbesuch bis Woche 16 zurück, und diese Röhrchen wurden vom Personal vor Ort gewogen, um die tatsächlich verwendete Menge an TCS zu bestimmen. Während der 16-wöchigen Behandlungsphase der placebokontrollierten Studie wurde die Dosierungshäufigkeit von mittelstarken TCS symptombasiert (IGA-Score) alle 4 Wochen gemäß dem im Protokoll festgelegten Ausschleichungsalgorithmus angepasst. Die Analysepopulation für Wirksamkeitsanalysen ist die FAS. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Hier „Anzahl Analysiert“ = Teilnehmer, die für diesen Endpunkt auswertbar waren.
Baseline bis Woche 16
Änderung des Total Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Scores in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die HADS ist eine 14-Punkte-Skala mit 7 Punkten im Zusammenhang mit Angstzuständen und 7 Punkten im Zusammenhang mit Depressionen. Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet, wobei mögliche Werte von 0 (keine Symptome) bis 21 (schwere Symptome) für jede der Subskalen Angst und Depression reichen. Empfohlene Cut-Off-Werte für beide Subskalen zur Identifizierung psychiatrischer Belastung sind: 7 bis 8 für mögliches Vorhandensein, 10 bis 11 für wahrscheinliches Vorhandensein und 14 bis 15 für schwere Angstzustände oder Depressionen. Werte unter 7 weisen nicht auf eine psychiatrische Belastung hin. Die Gesamtnote ist die Summe der beiden Teilnoten.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 SCORAD 50 (≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrades von AD. Ausmaß und Intensität des Ekzems sowie subjektive Anzeichen (Schlaflosigkeit etc.) werden erfasst und bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung). Die Analysepopulation für Wirksamkeitsanalysen ist die FAS. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert).
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Total Global Individual Signs Score (GISS) in Woche 16 (Erythem, Infiltration/Papululation, Exkoriationen, Lichenifikation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Einzelne Komponenten der AD-Läsionen (Erythem, Infiltration/Papulierung, Abschürfungen und Lichenifikation) wurden global (jeweils für den ganzen Körper bewertet, nicht nach anatomischer Region) auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = moderat und 3 = schwer) unter Verwendung der EASI-Schwereeinstufungskriterien. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung). Die Analysepopulation für Wirksamkeitsanalysen ist die FAS. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Full Analysis Set (FAS) umfasste alle randomisierten. Hier "Anzahl der analysierten Teilnehmer" = Teilnehmer, die für diesen Endpunkt auswertbar waren.
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert des Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-Scores in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, das verwendet wird, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden einschätzen (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Die Analysepopulation für Wirksamkeitsanalysen ist die FAS. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Hier "Anzahl der analysierten Teilnehmer" = Teilnehmer, die für diesen Endpunkt auswertbar waren.
Baseline, Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hautinfektionsbehandlung Emergent Adverse Events (TEAEs) (ausgenommen Herpesinfektionen) von der Baseline bis zum Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UEs definiert, die während der Behandlungsdauer (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Studiendosis (Woche 16)) auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. Alle TEAE schlossen Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UE ein. Das Sicherheitsanalyseset (SAF) umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die ein beliebiges Studienmedikament erhielten; sie basierte auf der erhaltenen Behandlung (wie behandelt).
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UEs definiert, die während der Behandlungsdauer (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Studiendosis (Woche 16)) auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. Alle TEAE schlossen Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UE ein. SAF schloss alle randomisierten Teilnehmer ein, die irgendein Studienmedikament erhielten; sie basierte auf der erhaltenen Behandlung (wie behandelt).
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE), das zu einem Behandlungsabbruch während des Behandlungszeitraums führte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UEs definiert, die während der Behandlungsdauer (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Studiendosis (Woche 16)) auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. Alle TEAE schlossen Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UE ein. SAF schloss alle randomisierten Teilnehmer ein, die irgendein Studienmedikament erhielten; sie basierte auf der erhaltenen Behandlung (wie behandelt).
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UEs definiert, die während der Behandlungsdauer (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Studiendosis (Woche 16)) auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. Alle TEAE schlossen Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UE ein. SAF schloss alle randomisierten Teilnehmer ein, die irgendein Studienmedikament erhielten; sie basierte auf der erhaltenen Behandlung (wie behandelt).
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-AD-1424

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