Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dupilumabu u uczestników z ciężkim atopowym zapaleniem skóry (AZS), u których nie można kontrolować doustnej cyklosporyny A (CSA) lub u osób, które nie mogą przyjmować doustnych CSA, ponieważ nie jest to zalecane z medycznego punktu widzenia

9 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie III fazy oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dupilumabu podawanego dorosłym pacjentom z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, którzy nie są odpowiednio kontrolowani lub nie tolerują doustnej cyklosporyny A lub gdy to leczenie nie jest wskazane z medycznego punktu widzenia

Głównym celem badania jest ocena skuteczności 2 schematów dawkowania dupilumabu w porównaniu z placebo, podawanych jednocześnie z miejscowymi kortykosteroidami (GKS) u dorosłych pacjentów z ciężkim AZS, którzy nie są odpowiednio kontrolowani lub nie tolerują doustnej cyklosporyny A (CSA) lub gdy to leczenie nie jest obecnie wskazane z medycznego punktu widzenia.

Drugorzędnym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2 schematów dawkowania dupilumabu w porównaniu z placebo, podawanych jednocześnie z TCS, u dorosłych pacjentów z ciężkim AD, którzy nie są odpowiednio kontrolowani lub nie tolerują doustnych CSA, lub gdy to leczenie obecnie nie jest medycznie wskazane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Site 1
      • Vienna, Austria
        • Site 2
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Loverval, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site 1
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site 2
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Utrecht, Holandia
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Site 1
      • Berlin, Niemcy
        • Site 2
      • Berlin, Niemcy
        • Site 3
      • Berlin, Niemcy
        • Site 4
      • Berlin, Niemcy
        • Site 5
      • Berlin, Niemcy
        • Site 6
      • Berlin, Niemcy
        • Site 7
      • Bochum, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Site 1
      • Dresden, Niemcy
        • Site 2
      • Dresden, Niemcy
        • Site 3
      • Erlangen, Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Site 2
      • Hamburg, Niemcy
        • Site 1
      • Heidelberg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Langenau, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Lubeck, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Mahlow, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Muenster, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
        • Site 1
      • Munchen, Niemcy
        • Site 2
      • Osnabrück, Niemcy
      • Selters, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Tubingen, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Site 1
      • Bydgoszcz, Polska
        • Site 1
      • Bydgoszcz, Polska
        • Site 2
      • Gdansk, Polska
      • Katowice, Polska
        • Site 1
      • Katowice, Polska
        • Site 2
      • Katowice, Polska
        • Site 3
      • Kielce, Polska
      • Krakow, Polska
        • Site 1
      • Krakow, Polska
        • Site 2
      • Lodz, Polska
        • Site 1
      • Lodz, Polska
        • Site 2
      • Lodz, Polska
        • Site 3
      • Lublin, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Warszawa, Polska
        • Site 1
      • Warszawa, Polska
        • Site 2
      • Wroclaw, Polska
        • Site 1
      • Wroclaw, Polska
        • Site 2
      • Zgierz, Polska
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja
      • Svidnik, Słowacja
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Site 1
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Site 2
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
  2. Ciężka, przewlekła AZS (według American Academy of Dermatology Consensus Criteria [Eichenfield 2014]), dla której wskazane jest leczenie silnymi TCS
  3. Wynik EASI ≥20 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  4. Wynik IGA ≥3 (w skali IGA od 0 do 4) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  5. ≥10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  6. Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie TCS
  7. Stosować stabilną dawkę miejscowego emolientu (środka nawilżającego) dwa razy dziennie przez co najmniej 7 kolejnych dni bezpośrednio przed wizytą wyjściową

  8. Udokumentowana historia przez lekarza:

    1. Brak wcześniejszej ekspozycji na CSA i obecnie nie jest kandydatem do leczenia CSA z powodu:

      • przeciwwskazania medyczne (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas przyjmowania leków) lub
      • jednoczesne stosowanie zabronionych leków (np. statyn, digoksyny, makrolidów, antybiotyków, barbituranów, leków przeciwdrgawkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, diuretyków, inhibitorów konwertazy angiotensyny, ziela dziurawca itp.) lub
      • zwiększona podatność na uszkodzenie nerek wywołane przez CSA (podwyższone stężenie kreatyniny) i uszkodzenie wątroby (podwyższone wyniki testów czynnościowych) lub
      • zwiększone ryzyko poważnych infekcji lub
      • nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze CSA LUB

    2. Uprzednio narażeni na CSA, a leczenia CSA nie należy kontynuować ani wznawiać z powodu:

      • lub
      • niewystarczająca odpowiedź na CSA (zdefiniowana jako zaostrzenie AD przy zmniejszaniu się CSA po maksymalnie 6 tygodniach stosowania dużej dawki [5 mg/kg mc./dobę] do dawki podtrzymującej [2 do 3 mg/kg mc./dobę] lub zaostrzenie po co najmniej 3 miesiące na dawce podtrzymującej). Zaostrzenie definiuje się jako nasilenie objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych prowadzących do nasilenia leczenia, co może oznaczać zwiększenie dawki, przejście na grupę MKS o większej sile działania lub rozpoczęcie innego ogólnoustrojowego niesteroidowego leku immunosupresyjnego lub
      • zapotrzebowanie na CSA w dawkach >5 mg/kg mc./dobę lub czas trwania dłuższy niż określony w informacji o produkcie (>1 rok)

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym dupilumabu
  2. Leczenie badanym lekiem w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową
  3. Nadwrażliwość i/lub nietolerancja na kortykosteroidy lub inne składniki zawarte w produkcie MKS użytym w badaniu
  4. Ogólnoustrojowe CSA, ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub fototerapia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz azatiopryna (AZA), metotreksat (MTX), mykofenolan mofetylu (MMF) lub inhibitory kinazy janusowej (JAK) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  5. Leczenie TCI w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową

  6. Leczenie lekami biologicznymi w następujący sposób:

    • Wszelkie środki niszczące komórki, w tym między innymi rytuksymab: w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub do czasu powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
    • Inne leki biologiczne: w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni przed wizytą przesiewową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  7. Regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty w tygodniu) z solarium/salonu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  8. Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  9. Czynna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub powierzchowna infekcja skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową. UWAGA: ponowne badanie przesiewowe można wykonać nie wcześniej niż 2 tygodnie po ustąpieniu infekcji
  10. Stwierdzona lub podejrzewana immunosupresja w wywiadzie, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (np. gruźlica [TB], histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomykoza, pneumocystoza, aspergiloza) pomimo ustąpienia zakażenia; lub niezwykle częste, nawracające lub przedłużające się infekcje, według oceny badacza

  11. Obecność jednego z następujących kryteriów gruźlicy:

    1. Dodatnia skórna próba tuberkulinowa podczas wizyty przesiewowej
    2. Dodatni wynik testu QuantiFERON®-TB lub T-Spot z krwi podczas wizyty przesiewowej
    3. RTG klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia i boczna) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (raport radiologiczny musi być dostępny) z wynikami zgodnymi z wcześniejszą infekcją gruźlicą (w tym między innymi bliznowacenie wierzchołka, zwłóknienie wierzchołka lub liczne zwapniały ziarniniak). Nie obejmuje to nieserowaciejących ziarniniaków.

    UWAGA: Każdy z tych 3 testów TB zostanie przeprowadzony w poszczególnych krajach zgodnie z lokalnymi wytycznymi tylko wtedy, gdy jest to wymagane przez organy regulacyjne lub komisje etyczne.

  12. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badania serologicznego HIV podczas badań przesiewowych
  13. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBc Ab) lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo QW + MKS
Uczestnicy otrzymywali jedno wstrzyknięcie podskórne dupilumabu odpowiadające placebo raz w tygodniu (po dwóch wstrzyknięciach podskórnych w dniu 1.) od 1. do 15. tygodnia. Wszyscy uczestnicy musieli przejść leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS) przy użyciu standardowego schematu, który kontynuowano do końca okresu leczenia (tydzień 16). Począwszy od 16 tygodnia, uczestnicy mogli przejść do otwartego badania przedłużającego (OLE) (R668-AD-1225), jeśli zostali uznani za kwalifikujących się. Uczestnicy, którzy nie wzięli udziału w badaniu OLE, byli obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni ze względów bezpieczeństwa ([tydzień 28, okres zakończenia badania (EOS)]).
Lek: Pasujące placebo
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg Q2W + MKS
Uczestnicy otrzymywali jedno wstrzyknięcie podskórne (SC) dupilumabu w dawce 300 mg co 2 tygodnie (Q2W) od 1. do 15. tygodnia (po podaniu dawki nasycającej 600 mg s.c. w dniu 1.). W tygodniach, w których dupilumab nie był podawany, uczestnicy otrzymywali pasujące placebo. Wszyscy uczestnicy musieli przejść leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS) przy użyciu standardowego schematu, który kontynuowano do końca okresu leczenia (tydzień 16). Począwszy od 16 tygodnia, uczestnicy mogli przejść do otwartego badania przedłużającego (OLE) (R668-AD-1225), jeśli zostali uznani za kwalifikujących się. Uczestnicy, którzy nie wzięli udziału w badaniu OLE, byli obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni ze względów bezpieczeństwa ([tydzień 28, okres zakończenia badania (EOS)]).
Lek: Dupilumab
Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg QW + MKS
Uczestnicy otrzymywali jedno wstrzyknięcie podskórne (SC) dupilumabu w dawce 300 mg raz na tydzień (QW) (po podaniu dawki wysycającej 600 mg podskórnie w dniu 1.) od 1. do 15. tygodnia. Wszyscy uczestnicy musieli przejść leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS) przy użyciu standardowego schematu, który kontynuowano do końca okresu leczenia (tydzień 16). Począwszy od 16 tygodnia, uczestnicy mogli przejść do otwartego badania przedłużającego (OLE) (R668-AD-1225), jeśli zostali uznani za kwalifikujących się. Uczestnicy, którzy nie wzięli udziału w badaniu OLE, byli obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni ze względów bezpieczeństwa ([tydzień 28, okres zakończenia badania (EOS)]).
Lek: Dupilumab
Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) 75 (poprawa o ≥75% w stosunku do wartości początkowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala EASI służy do oceny ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Osoby z odpowiedzią EASI-75 to uczestnicy, którzy uzyskali ogólną poprawę wyniku EASI o ≥75% od wartości początkowej do tygodnia 16. Populacją analityczną do analiz skuteczności jest pełny zestaw do analizy (FAS), który obejmował wszystkich uczestników zrandomizowanych. Analizy skuteczności opierały się na przydzielonym leczeniu (zrandomizowanym).
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala EASI służy do oceny ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Populacja analityczna do analiz skuteczności to FAS, która obejmowała wszystkich losowo wybranych uczestników. Analizy skuteczności opierały się na przydzielonym leczeniu (zrandomizowanym). Tutaj „liczba przeanalizowanych uczestników” = uczestnicy, których można było ocenić pod kątem tego punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej liczbowej skali oceny szczytowego świądu (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Pruritus NRS to narzędzie oceny używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak oceniłbyś swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Populacją analityczną dla analiz skuteczności jest FAS. Analizy skuteczności opierały się na przydzielonym leczeniu (zrandomizowanym). Tutaj „Liczba przeanalizowanych uczestników” = Uczestnicy, których można było ocenić pod kątem tego punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SCORAD jest narzędziem klinicznym do oceny ciężkości AZS. Ocenia się i punktuje rozległość i intensywność wyprysku, jak również objawy subiektywne (bezsenność itp.). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (choroba nieobecna) do 103 (choroba ciężka). Populacją analityczną dla analiz skuteczności jest FAS. Analizy skuteczności opierały się na przydzielonym leczeniu (zrandomizowanym). Tutaj „Liczba analizowanych uczestników” = Uczestnicy, których można było ocenić pod kątem tego punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników z poprawą (zmniejszenie o ≥4 punkty) średniej tygodniowej szczytowego dziennego świądu NRS od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pruritus NRS to narzędzie oceny używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Zgłoszono uczestników, którzy osiągnęli redukcję o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej szczytowej dziennej punktacji NRS świądu w 16. tygodniu. Populacją analityczną dla analiz skuteczności jest FAS. Analizy skuteczności opierały się na przydzielonym leczeniu (zrandomizowanym). Tutaj „Liczba analizowanych uczestników” = uczestnicy, których można było ocenić pod kątem tego punktu końcowego.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w procentach udziału powierzchni ciała (BSA) w atopowym zapaleniu skóry (AD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
BSA dotknięte AZS oceniano dla każdej części ciała (możliwa najwyższa punktacja dla każdej okolicy to: głowa i szyja [9%], przednia część tułowia [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyn dolnych [36%] i narządów płciowych [1%]). Zostało to zgłoszone jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała łącznie. Populacją analityczną dla analiz skuteczności jest FAS. Analizy skuteczności opierały się na przydzielonym leczeniu (zrandomizowanym). Tutaj „liczba przeanalizowanych uczestników” = uczestnicy, których można było ocenić pod kątem tego punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników z ogólną oceną badacza (IGA) 0 lub 1 (w skali IGA od 0 do 4) i zmniejszeniem o ≥2 punkty w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
IGA jest skalą służącą do określania nasilenia AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-punktowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/nacieków . Odpowiedź terapeutyczna to wynik IGA równy 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Zgłoszono uczestników z wynikiem IGA „0” lub „1” i zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty w tygodniu 16. Populacją analityczną dla analiz skuteczności jest FAS. Analizy skuteczności opierały się na przydzielonym leczeniu (zrandomizowanym).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QOL). 10 pytań oceniało QOL w ciągu ostatniego tygodnia, z ogólną punktacją od 0 (brak choroby) do 30 (ciężka choroba); wysoki wynik wskazuje na słabą QOL. Populacją analityczną dla analiz skuteczności jest FAS. Analizy skuteczności opierały się na przydzielonym leczeniu (zrandomizowanym). Tutaj „Liczba przeanalizowanych uczestników” = Uczestnicy, których można było ocenić pod kątem tego punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu wyprysku zorientowanym na pacjenta (POEM) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
POEM to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który ocenia objawy choroby (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) z systemem punktacji od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba) (wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia [QOL]). Populacją analityczną dla analiz skuteczności jest FAS. Analizy skuteczności opierały się na przydzielonym leczeniu (zrandomizowanym). Tutaj „Liczba uczestników poddanych analizie” = uczestnicy, których można było ocenić pod kątem tego punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) (≥75% poprawa w stosunku do wartości początkowej) w 16. tygodniu dla uczestników, którzy wcześniej stosowali CSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala EASI służy do oceny ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Osoby z odpowiedzią EASI-75 to uczestnicy, którzy uzyskali ogólną poprawę wyniku EASI o ≥75% od wartości początkowej do tygodnia 16. Populacją analityczną dla analiz skuteczności jest FAS. Analizy skuteczności opierały się na przydzielonym leczeniu (zrandomizowanym). Tutaj „Liczba przeanalizowanych uczestników” = Uczestnicy, których można było ocenić pod kątem tego punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana średniej tygodniowej dawki miejscowego kortykosteroidu (TCS) w stosunku do wartości początkowej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Rodzaj, ilość, częstotliwość i moc miejscowych produktów stosowanych podczas badania zostały zapisane w domu przez uczestników w dzienniczkach leków. Uczestnicy zwracali probówki TCS podczas każdej wizyty w klinice aż do 16 tygodnia, a probówki te były ważone przez personel ośrodka w celu określenia rzeczywistej ilości zużytego TCS. Podczas 16-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo, częstość dawkowania TCS o średniej sile działania była ustalana na podstawie objawów (wynik IGA) co 4 tygodnie zgodnie z określonym w protokole algorytmem zmniejszania dawki. Populacją analityczną dla analiz skuteczności jest FAS. Analizy skuteczności opierały się na przydzielonym leczeniu (zrandomizowanym). Tutaj „liczba przeanalizowanych” = uczestnicy, których można było ocenić pod kątem tego punktu końcowego.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala HADS składa się z 14 pozycji, z których 7 odnosi się do lęku, a 7 do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, przy możliwych wynikach od 0 (brak objawów) do 21 (ciężkie objawy) dla każdej podskali lęku i depresji. Zalecane punkty odcięcia dla obu podskal do identyfikacji dystresu psychicznego to: od 7 do 8 dla możliwej obecności, od 10 do 11 dla prawdopodobnej obecności i od 14 do 15 dla ciężkiego lęku lub depresji. Wyniki poniżej 7 nie wskazują na zaburzenia psychiczne. Wynik całkowity jest sumą dwóch wyników cząstkowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SCORAD 50 (poprawa o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SCORAD jest narzędziem klinicznym do oceny ciężkości AZS. Ocenia się i punktuje rozległość i intensywność wyprysku, jak również objawy subiektywne (bezsenność itp.). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (choroba nieobecna) do 103 (choroba ciężka). Populacją analityczną dla analiz skuteczności jest FAS. Analizy skuteczności opierały się na przydzielonym leczeniu (zrandomizowanym).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej ogólnej punktacji indywidualnych objawów (GISS) w 16. tygodniu (rumień, naciek/papulacja, otarcia, lichenizacja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Poszczególne składowe zmian AZS (rumień, naciek/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniano globalnie (każdy oceniany dla całego ciała, a nie dla regionu anatomicznego) w 4-stopniowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka) przy użyciu kryteriów oceny ciężkości EASI. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (choroba nieobecna) do 12 (choroba ciężka). Populacją analityczną dla analiz skuteczności jest FAS. Analizy skuteczności opierały się na przydzielonym leczeniu (zrandomizowanym). Pełny zestaw do analizy (FAS) obejmował wszystkich randomizowanych. Tutaj „Liczba przeanalizowanych uczestników” = Uczestnicy, których można było ocenić pod kątem tego punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej punktacji szczytowego świądu w numerycznej skali oceny (NRS) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Pruritus NRS to narzędzie oceny używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak oceniłbyś swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Populacją analityczną dla analiz skuteczności jest FAS. Analizy skuteczności opierały się na przydzielonym leczeniu (zrandomizowanym). Tutaj „Liczba analizowanych uczestników” = Uczestnicy, których można było ocenić pod kątem tego punktu końcowego.
Wartość bazowa, tydzień 2
Odsetek uczestników leczonych z powodu zakażenia skóry Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) (z wyłączeniem zakażeń opryszczką) od punktu początkowego do okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanej (tydzień 16). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Zestaw do analizy bezpieczeństwa (SAF) obejmował wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek; opierał się na otrzymanym leczeniu (jak leczono).
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników poddanych co najmniej jednemu poważnemu leczeniu nagłego zdarzenia niepożądanego (TEAE) w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanej (tydzień 16). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi. SAF obejmował wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek; opierał się na otrzymanym leczeniu (jak leczono).
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) prowadzące do przerwania leczenia w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanej (tydzień 16). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi. SAF obejmował wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek; opierał się na otrzymanym leczeniu (jak leczono).
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanej (tydzień 16). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi. SAF obejmował wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek; opierał się na otrzymanym leczeniu (jak leczono).
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-AD-1424

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj