Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dupilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma (AD), joita ei voida hallita suun kautta otettavalla syklosporiini A:lla (CSA) tai niille, jotka eivät voi ottaa oraalista CSA:ta, koska se ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa

sunnuntai 9. elokuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan dupilumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilaille, joilla on vaikea atooppinen ihottuma ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa tai jotka eivät siedä oraalista syklosporiini A:ta tai kun tämä hoito ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden dupilumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, kun niitä annettiin samanaikaisesti paikallisten kortikosteroidien (TCS) kanssa, aikuispotilailla, joilla on vaikea AD ja jotka eivät ole riittävässä hallinnassa oraalisella syklosporiinilla tai jotka eivät siedä sitä. A (CSA), tai kun tämä hoito ei tällä hetkellä ole lääketieteellisesti suositeltavaa.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida kahden dupilumabiannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna, kun niitä annetaan samanaikaisesti TCS:n kanssa, aikuispotilailla, joilla on vaikea AD ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa oraalisen CSA:n kanssa tai jotka eivät siedä sitä, tai kun tämä hoito ei ole tällä hetkellä lääketieteellisesti suositeltavaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Loverval, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Site 1
      • Barcelona, Espanja
        • Site 2
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Site 1
      • Vienna, Itävalta
        • Site 2
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Site 1
      • Bydgoszcz, Puola
        • Site 1
      • Bydgoszcz, Puola
        • Site 2
      • Gdansk, Puola
      • Katowice, Puola
        • Site 1
      • Katowice, Puola
        • Site 2
      • Katowice, Puola
        • Site 3
      • Kielce, Puola
      • Krakow, Puola
        • Site 1
      • Krakow, Puola
        • Site 2
      • Lodz, Puola
        • Site 1
      • Lodz, Puola
        • Site 2
      • Lodz, Puola
        • Site 3
      • Lublin, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Warsaw, Puola
      • Warszawa, Puola
        • Site 1
      • Warszawa, Puola
        • Site 2
      • Wroclaw, Puola
        • Site 1
      • Wroclaw, Puola
        • Site 2
      • Zgierz, Puola
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Site 1
      • Berlin, Saksa
        • Site 2
      • Berlin, Saksa
        • Site 3
      • Berlin, Saksa
        • Site 4
      • Berlin, Saksa
        • Site 5
      • Berlin, Saksa
        • Site 6
      • Berlin, Saksa
        • Site 7
      • Bochum, Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Site 1
      • Dresden, Saksa
        • Site 2
      • Dresden, Saksa
        • Site 3
      • Erlangen, Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Site 2
      • Hamburg, Saksa
        • Site 1
      • Heidelberg, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Langenau, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Lubeck, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Mahlow, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Muenster, Saksa
      • Munchen, Saksa
        • Site 1
      • Munchen, Saksa
        • Site 2
      • Osnabrück, Saksa
      • Selters, Saksa
      • Stuttgart, Saksa
      • Tubingen, Saksa
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
      • Svidnik, Slovakia
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Ryazan, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 1
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 2
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
  2. Vaikea, krooninen AD (American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien [Eichenfield 2014] mukaan), joille hoito voimakkaalla TCS:llä on tarkoitettu
  3. EASI-pisteet ≥20 seulonta- ja lähtökäynneillä
  4. IGA-pisteet ≥3 (0-4 IGA-asteikolla) seulonnalla ja lähtökäynneillä
  5. ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:n vaikutuksesta seulonta- ja lähtökäynneillä
  6. Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta TCS-hoitoon
  7. olet käyttänyt vakaan annoksen paikallista pehmittävää (kosteusvoidetta) kahdesti päivässä vähintään 7 peräkkäisenä päivänä juuri ennen peruskäyntiä

  8. Lääkärin dokumentoitu historia jommastakummasta:

    1. Ei aikaisempaa CSA-altistusta eikä tällä hetkellä ole ehdokas CSA-hoitoon johtuen:

      • lääketieteelliset vasta-aiheet (esim. hallitsematon verenpainetauti lääkityksen aikana) tai
      • kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö (esim. statiinit, digoksiini, makrolidit, antibiootit, barbituraatit, kouristuskohtaukset, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, diureetit, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, mäkikuisma jne.) tai
      • lisääntynyt herkkyys CSA:n aiheuttamille munuaisvaurioille (kohonnut kreatiniini) ja maksavaurioille (kohonneet toimintakokeet) tai
      • lisääntynyt vakavien infektioiden riski tai
      • yliherkkyys CSA:n vaikuttavalle aineelle tai apuaineille TAI

    2. Aiemmin CSA:lle altistuneita ja CSA-hoitoa ei pidä jatkaa tai aloittaa uudelleen seuraavista syistä:

      • intoleranssi ja/tai ei-hyväksyttävä toksisuus (esim. kohonnut kreatiniini, kohonneet maksan toimintakokeet, hallitsematon verenpainetauti, parestesia, päänsärky, pahoinvointi, hypertrichosis jne.), tai
      • riittämätön vaste CSA:lle (määritelty AD:n pahenemiseksi CSA:n pienentyessä korkeintaan 6 viikon suuren annoksen [5 mg/kg/vrk] jälkeen ylläpitoannokseen [2–3 mg/kg/vrk] tai paheneminen vähintään annoksen jälkeen 3 kuukautta ylläpitoannoksella). Leikkauksella tarkoitetaan merkkien ja/tai oireiden lisääntymistä, joka johtaa hoidon eskaloitumiseen, mikä voi olla annoksen nostaminen, siirtyminen tehokkaampaan TCS-luokkaan tai jonkin muun systeemisen ei-steroidisen immunosuppressiivisen lääkkeen aloittaminen tai
      • CSA:n tarve annoksilla > 5 mg/kg/vrk tai kesto pidempään kuin lääkemääräystiedoissa (> 1 vuosi)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen aiempaan kliiniseen dupilumabitutkimukseen
  2. Hoito tutkimuslääkkeellä 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen seulontakäyntiä sen mukaan kumpi on pidempi
  3. Yliherkkyys ja/tai intoleranssi kortikosteroideille tai muille tutkimuksessa käytetyn TCS-tuotteen aineosille
  4. Systeeminen CSA, systeemiset kortikosteroidit tai valohoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja atsatiopriini (AZA), metotreksaatti (MTX), mykofenolaattimofetiili (MMF) tai Janus-kinaasin (JAK) estäjät 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  5. Hoito TCI:llä viikon sisällä ennen seulontakäyntiä

  6. Hoito biologisilla aineilla seuraavasti:

    • Kaikki soluja tuhoavat aineet mukaan lukien rituksimabi, mutta ei niihin rajoittuen: 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi sen mukaan kumpi on pidempi
    • Muut biologiset aineet: 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 16 viikkoa ennen seulontakäyntiä sen mukaan kumpi on pidempi
  7. Solariumin/salon säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  8. Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  9. Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai pinnalliset ihoinfektiot 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. HUOMAA: potilaat voidaan seuloa uudelleen aikaisintaan 2 viikon kuluttua infektion häviämisestä
  10. Tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi [TB], histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi, aspergilloosi) infektion parantumisesta huolimatta; tai epätavallisen toistuvia, toistuvia tai pitkittyneitä infektioita tutkijan arvion mukaan

  11. Minkä tahansa seuraavista TB-kriteereistä:

    1. Positiivinen tuberkuliiniihotesti seulontakäynnillä
    2. Positiivinen veri QuantiFERON®-TB tai T-Spot testi seulontakäynnillä
    3. Rintakehän röntgenkuva (taka-etu- ja lateraalikuvat) seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (radiologiaraportti on oltava saatavilla), ja tulokset ovat yhdenmukaisia ​​aiemman tuberkuloosiinfektion kanssa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, apikaalinen arpeutuminen, apikaalinen fibroosi tai useita kalkkeutunut granulooma). Tämä ei sisällä ei-koteloituja granuloomia.

    HUOMAA: Mikä tahansa näistä 3 TB:n testeistä suoritetaan maakohtaisesti paikallisten ohjeiden mukaisesti vain, jos sääntelyviranomaiset tai eettiset lautakunnat niin vaativat.

  12. Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa
  13. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBc Ab) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab) seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo QW + TCS
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen (SC) injektion dupilumabia vastaavaa lumelääkettä kerran viikossa (QW) (kahden ihon alle annetun injektion jälkeen päivänä 1) viikosta 1 viikolle 15. Kaikki osallistujat pakotettiin käymään paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) käyttämällä standardisoitua hoito-ohjelmaa, jota jatkettiin hoitojakson loppuun (viikko 16). Viikosta 16 alkaen osallistujat voivat siirtyä avoimeen laajennustutkimukseen (OLE) (R668-AD-1225), jos heidän katsottiin olevan kelvollisia. Osallistujia, jotka eivät osallistuneet OLE-tutkimukseen, seurattiin vielä 12 viikon ajan turvallisuuden vuoksi ([viikko 28, tutkimuksen loppu (EOS) jakso]).
Lääke: Vastaava Placebo
Kokeellinen: Dupilumabi 300 mg Q2W + TCS
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen (SC) injektion 300 mg dupilumabia joka 2. viikko (Q2W) viikosta 1 viikoksi 15 (seuraavasti 600 mg:n SC-kuormitusannoksen päivänä 1). Niiden viikkojen aikana, joina dupilumabia ei annettu, osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä. Kaikki osallistujat pakotettiin käymään paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) käyttämällä standardisoitua hoito-ohjelmaa, jota jatkettiin hoitojakson loppuun (viikko 16). Viikosta 16 alkaen osallistujat voivat siirtyä avoimeen laajennustutkimukseen (OLE) (R668-AD-1225), jos heidän katsottiin olevan kelvollisia. Osallistujia, jotka eivät osallistuneet OLE-tutkimukseen, seurattiin vielä 12 viikon ajan turvallisuuden vuoksi ([viikko 28, tutkimuksen loppu (EOS) jakso]).
Lääke: Dupilumabi
Muut nimet:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Kokeellinen: Dupilumabi 300 mg QW + TCS
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen (SC) injektion 300 mg dupilumabia kerran viikossa (QW) (600 mg:n SC-kuormitusannoksen jälkeen päivänä 1) viikosta 1 viikolle 15. Kaikki osallistujat pakotettiin käymään paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) käyttämällä standardisoitua hoito-ohjelmaa, jota jatkettiin hoitojakson loppuun (viikko 16). Viikosta 16 alkaen osallistujat voivat siirtyä avoimeen laajennustutkimukseen (OLE) (R668-AD-1225), jos heidän katsottiin olevan kelvollisia. Osallistujia, jotka eivät osallistuneet OLE-tutkimukseen, seurattiin vielä 12 viikon ajan turvallisuuden vuoksi ([viikko 28, tutkimuksen loppu (EOS) jakso]).
Lääke: Dupilumabi
Muut nimet:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ekseema-alue ja vakavuusindeksi (EASI) 75 (≥75 % parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EASI-pistemäärää käytetään atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen sekä mitatun punoituksen, tunkeutumisen, excoriation ja jäkäläisyyden mittaamiseen neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. EASI-75-vastaajina olivat osallistujat, jotka saavuttivat ≥75 % yleisen parannuksen EASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16. Tehokkuusanalyysien analyysipopulaatio on Full Analysis Set (FAS), joka sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat annettuun hoitoon (satunnaistettuna).
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EASI-pistemäärää käytetään atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen sekä mitatun punoituksen, tunkeutumisen, excoriation ja jäkäläisyyden mittaamiseen neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. Tehokkuusanalyysien analyysipopulaatio on FAS, joka sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat annettuun hoitoon (satunnaistettuna). Tässä "analysoitujen osallistujien määrä" = osallistujat, jotka olivat arvioitavissa tämän päätepisteen suhteen.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötilanteesta kutinahuipun numeerisen arviointiasteikon (NRS) viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Pruritus NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (kutian maksimivoimakkuus asteikolla 0-10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]). Tehokkuusanalyysien analyysipopulaatio on FAS. Tehoanalyysit perustuivat annettuun hoitoon (satunnaistettuna). Tässä "Analysoitujen osallistujien määrä" = Osallistujat, jotka olivat arvioitavissa tämän päätepisteen osalta.
Perustaso, viikko 16
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SCORAD on kliininen työkalu AD:n vakavuuden arvioimiseen. Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioidaan ja pisteytetään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus). Tehokkuusanalyysien analyysipopulaatio on FAS. Tehoanalyysit perustuivat annettuun hoitoon (satunnaistettuna). Tässä "analysoitujen osallistujien määrä" = Osallistujat, jotka olivat arvioitavissa tämän päätepisteen osalta.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päivittäisen kutinahuipun NRS viikoittainen keskiarvo on parantunut (vähennys ≥4 pistettä) lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Pruritus NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinavoimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]). Raportoitiin osallistujista, jotka saavuttivat ≥4 pisteen laskun lähtötasosta päivittäisen kutinahuipun NRS-pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 16. Tehokkuusanalyysien analyysipopulaatio on FAS. Tehoanalyysit perustuivat annettuun hoitoon (satunnaistettuna). Tässä "analysoitujen osallistujien määrä" = osallistujat, jotka olivat arvioitavissa tämän päätepisteen suhteen.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta prosentteina kehon pinta-alasta (BSA) atooppiseen ihottumaan (AD) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
AD:n aiheuttama BSA arvioitiin jokaisessa kehon osassa (mahdollinen korkein pistemäärä jokaisella alueella oli: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajat [18 %], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %)). Se ilmoitettiin prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä. Tehokkuusanalyysien analyysipopulaatio on FAS. Tehoanalyysit perustuivat annettuun hoitoon (satunnaistettuna). Tässä "analysoitujen osallistujien määrä" = osallistujat, jotka olivat arvioitavissa tämän päätepisteen suhteen.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaali arvio (IGA) 0 tai 1 (IGA-asteikko 0–4) ja ≥2 pisteen vähennys lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5 pisteen asteikolla (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) perustuu punotukseen ja papulaatioon/infiltraatioon. . Terapeuttinen vaste on IGA-pistemäärä 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Ilmoitettiin osallistujia, joiden IGA-pisteet olivat "0" tai "1" ja heikentyneet ≥ 2 pistettä lähtötasosta viikolla 16. Tehokkuusanalyysien analyysipopulaatio on FAS. Tehoanalyysit perustuivat annettuun hoitoon (satunnaistettuna).
Perustaso, viikko 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QOL). Kymmenessä kysymyksessä arvioitiin elämänlaatua kuluneen viikon aikana, ja kokonaispistemäärä oli 0 (sairaus puuttuu) 30 (vakava sairaus); korkea pistemäärä on osoitus huonosta QOL:sta. Tehokkuusanalyysien analyysipopulaatio on FAS. Tehoanalyysit perustuivat annettuun hoitoon (satunnaistettuna). Tässä "Analysoitujen osallistujien määrä" = Osallistujat, jotka olivat arvioitavissa tämän päätepisteen osalta.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
POEM on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan sairauden oireita (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unenpuute, verenvuoto ja itku) pisteytysjärjestelmällä 0 (sairaus puuttuu) 28 (vakava sairaus) (korkea pistemäärä viittaa huonoon kuntoon) elämänlaatu [QOL]). Tehokkuusanalyysien analyysipopulaatio on FAS. Tehoanalyysit perustuivat annettuun hoitoon (satunnaistettuna). Tässä "Analysoitujen osallistujien määrä" = osallistujat, jotka olivat arvioitavissa tämän päätepisteen suhteen.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteet (≥75 %:n parannus lähtötasosta) viikolla 16 osallistujille, joilla on aiempaa CSA:ta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EASI-pistemäärää käytetään atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen sekä mitatun punoituksen, tunkeutumisen, excoriation ja jäkäläisyyden mittaamiseen neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. EASI-75-vastaajina olivat osallistujat, jotka saavuttivat ≥75 % yleisen parannuksen EASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16. Tehokkuusanalyysien analyysipopulaatio on FAS. Tehoanalyysit perustuivat annettuun hoitoon (satunnaistettuna). Tässä "Analysoitujen osallistujien määrä" = Osallistujat, jotka olivat arvioitavissa tämän päätepisteen osalta.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta paikallisen kortikosteroidin (TCS) keskimääräisessä viikoittaisessa annoksessa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
Tutkimuksen aikana käytettyjen paikallisten valmisteiden tyyppi, määrä, tiheys ja teho kirjasivat kotona lääkityspäiväkirjaan. Osallistujat palauttivat TCS-putket jokaisella klinikkakäynnillä viikkoon 16 asti, ja laitoksen henkilökunta punnitsi nämä putket todellisen käytetyn TCS-määrän määrittämiseksi. 16 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun tutkimuksen hoitojakson aikana keskitehoisen TCS-annostelutiheys oli oireperusteinen (IGA-pistemäärä), jota säädettiin neljän viikon välein protokollassa määritellyn kapenevan algoritmin mukaisesti. Tehokkuusanalyysien analyysipopulaatio on FAS. Tehoanalyysit perustuivat annettuun hoitoon (satunnaistettuna). Tässä "Analysoitujen lukumäärä" = Osallistujat, jotka olivat arvioitavissa tämän päätepisteen osalta.
Lähtötilanne viikolle 16
Muutos lähtötasosta sairaalan kokonaisahdistus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
HADS on 14 kohdan asteikko, jossa 7 kohtaa liittyy ahdistukseen ja 7 masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään 0-3, jolloin mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 21:een (vakavat oireet) jokaiselle ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikolle. Suositellut raja-arvot molemmille ala-asteikoille psykiatrisen ahdistuksen tunnistamiseksi ovat: 7-8 mahdolliselle esiintymiselle, 10-11 todennäköiselle esiintymiselle ja 14-15 vakavalle ahdistukselle tai masennukselle. Alle 7 pisteet eivät tarkoita psykiatrista kärsimystä. Kokonaispistemäärä on kahden osapisteen summa.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SCORAD 50:n (≥50 % parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SCORAD on kliininen työkalu AD:n vakavuuden arvioimiseen. Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioidaan ja pisteytetään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus). Tehokkuusanalyysien analyysipopulaatio on FAS. Tehoanalyysit perustuivat annettuun hoitoon (satunnaistettuna).
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos perustasosta maailmanlaajuisen yksilöllisten merkkien kokonaispistemäärässä (GISS) viikolla 16 (punoitus, infiltraatio/papulaatio, ekscoriaatiot, jäkäläntyminen)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
AD-leesioiden yksittäiset komponentit (punoitus, infiltraatio/papulaatio, ekskoriaatiot ja jäkäläisyys) arvioitiin maailmanlaajuisesti (jokainen arvioitiin koko kehon, ei anatomisen alueen mukaan) 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava) käyttämällä EASI:n vakavuusluokituskriteerejä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 12:een (vakava sairaus). Tehokkuusanalyysien analyysipopulaatio on FAS. Tehoanalyysit perustuivat annettuun hoitoon (satunnaistettuna). Täysi analyysisarja (FAS) sisälsi kaikki satunnaistetut. Tässä "Analysoitujen osallistujien määrä" = Osallistujat, jotka olivat arvioitavissa tämän päätepisteen osalta.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikoittaisessa kutinahuipun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteiden viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Pruritus NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (kutian maksimivoimakkuus asteikolla 0-10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]). Tehokkuusanalyysien analyysipopulaatio on FAS. Tehoanalyysit perustuivat annettuun hoitoon (satunnaistettuna). Tässä "analysoitujen osallistujien määrä" = Osallistujat, jotka olivat arvioitavissa tämän päätepisteen osalta.
Perustaso, viikko 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihoinfektion hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) (pois lukien herpeettiset infektiot) lähtötilanteesta hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoidon aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimusannokseen (viikko 16). Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia. Turvallisuusanalyysisarja (SAF) sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä; se perustui saatuun hoitoon (käsiteltynä).
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet vähintään yhden vakavan hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoidon aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimusannokseen (viikko 16). Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia. SAF sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä; se perustui saatuun hoitoon (käsiteltynä).
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), joka johtaa hoidon keskeyttämiseen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoidon aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimusannokseen (viikko 16). Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia. SAF sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä; se perustui saatuun hoitoon (käsiteltynä).
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa aiheuttavia haittatapahtumia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoidon aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimusannokseen (viikko 16). Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia. SAF sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä; se perustui saatuun hoitoon (käsiteltynä).
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R668-AD-1424

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa