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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de dupilumab en participantes con dermatitis atópica (DA) grave que no se controlan con ciclosporina A oral (CSA) o para aquellos que no pueden tomar CSA oral porque no es médicamente recomendable

9 de agosto de 2020 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3 que investiga la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dupilumab administrado a pacientes adultos con dermatitis atópica grave que no están adecuadamente controlados o son intolerantes a la ciclosporina A oral, o cuando este tratamiento no es médicamente recomendable

El principal objetivo del ensayo es evaluar la eficacia de dos regímenes de dosis de dupilumab en comparación con placebo, administrados con corticosteroides tópicos (TCS) concomitantes, en pacientes adultos con DA grave que no están adecuadamente controlados o son intolerantes a la ciclosporina oral. A (CSA), o cuando este tratamiento actualmente no es médicamente recomendable.

El objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad de regímenes de 2 dosis de dupilumab en comparación con placebo, administrado con TCS concomitante, en pacientes adultos con EA grave que no están adecuadamente controlados o son intolerantes a CSA oral, o cuando este tratamiento actualmente no es médicamente recomendable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

325

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Site 1
      • Berlin, Alemania
        • Site 2
      • Berlin, Alemania
        • Site 3
      • Berlin, Alemania
        • Site 4
      • Berlin, Alemania
        • Site 5
      • Berlin, Alemania
        • Site 6
      • Berlin, Alemania
        • Site 7
      • Bochum, Alemania
      • Dresden, Alemania
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      • Dresden, Alemania
        • Site 2
      • Dresden, Alemania
        • Site 3
      • Erlangen, Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Site 2
      • Hamburg, Alemania
        • Site 1
      • Heidelberg, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Langenau, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Lubeck, Alemania
      • Magdeburg, Alemania
      • Mahlow, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Muenster, Alemania
      • Munchen, Alemania
        • Site 1
      • Munchen, Alemania
        • Site 2
      • Osnabrück, Alemania
      • Selters, Alemania
      • Stuttgart, Alemania
      • Tubingen, Alemania
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Site 1
      • Vienna, Austria
        • Site 2
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Loverval, Bélgica
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia
      • Svidnik, Eslovaquia
  • España
      • Barcelona, España
        • Site 1
      • Barcelona, España
        • Site 2
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Ryazan, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Site 1
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Site 1
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Site 2
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Site 1
      • Katowice, Polonia
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      • Katowice, Polonia
        • Site 3
      • Kielce, Polonia
      • Krakow, Polonia
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      • Lodz, Polonia
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      • Lublin, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Warszawa, Polonia
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        • Site 2
      • Wroclaw, Polonia
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  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Site 1
      • London, Reino Unido
        • Site 2
      • Oxford, Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, 18 años o más
  2. AD grave y crónica (según los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología [Eichenfield 2014]) para quienes está indicado el tratamiento con TCS potentes
  3. Puntaje EASI ≥20 en las visitas de selección y de referencia
  4. Puntuación IGA ≥3 (en la escala IGA de 0 a 4) en las visitas de selección y de referencia
  5. ≥10% del área de superficie corporal (BSA) de compromiso de AD en las visitas de selección y de referencia
  6. Antecedentes recientes documentados (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con TCS
  7. Haber aplicado una dosis estable de emoliente tópico (humectante) dos veces al día durante al menos los 7 días consecutivos inmediatamente antes de la visita inicial

  8. Historial documentado por un médico de:

    1. Sin exposición previa a CSA y actualmente no es candidato para el tratamiento de CSA debido a:

      • contraindicaciones médicas (p. ej., hipertensión no controlada con medicamentos), o
      • uso de medicamentos concomitantes prohibidos (p. ej., estatinas, digoxina, macrólidos, antibióticos, barbitúricos, anticonvulsivos, antiinflamatorios no esteroideos, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, hierba de San Juan, etc.), o
      • mayor susceptibilidad al daño renal inducido por CSA (creatinina elevada) y daño hepático (pruebas de función elevadas), o
      • mayor riesgo de infecciones graves, o
      • hipersensibilidad al principio activo CSA o a los excipientes O

    2. Previamente expuesto a CSA, y el tratamiento de CSA no debe continuarse o reiniciarse debido a:

      • intolerancia y/o toxicidad inaceptable (por ejemplo, creatinina elevada, pruebas de función hepática elevadas, hipertensión no controlada, parestesia, dolor de cabeza, náuseas, hipertricosis, etc.), o
      • respuesta inadecuada a la CSA (definida como un brote de DA en la reducción gradual de la CSA después de un máximo de 6 semanas de dosis alta [5 mg/kg/día] a una dosis de mantenimiento [2 a 3 mg/kg/día] o un brote después de un mínimo de 3 meses con dosis de mantenimiento). La exacerbación se define como un aumento de los signos y/o síntomas que conducen a una escalada de la terapia, que puede ser un aumento de la dosis, un cambio a una clase de TCS de mayor potencia o el inicio de otro fármaco inmunosupresor no esteroideo sistémico o
      • requerimiento de CSA en dosis >5 mg/kg/día, o duración más allá de las especificadas en la información de prescripción (>1 año)

Criterio de exclusión:

  1. Participación en un estudio clínico previo de dupilumab
  2. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la visita de selección
  3. Hipersensibilidad y/o intolerancia a los corticosteroides o a cualquier otro ingrediente contenido en el producto TCS utilizado en el estudio
  4. CSA sistémico, corticosteroides sistémicos o fototerapia dentro de las 4 semanas previas a la selección, y azatioprina (AZA), metotrexato (MTX), micofenolato mofetilo (MMF) o inhibidores de la quinasa Janus (JAK) dentro de las 8 semanas previas a la selección
  5. Tratamiento con TCI dentro de 1 semana antes de la visita de selección

  6. Tratamiento con productos biológicos de la siguiente manera:

    • Cualquier agente que agote las células, incluido, entre otros, rituximab: dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, o hasta que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo
    • Otros productos biológicos: dentro de las 5 vidas medias (si se conocen) o 16 semanas antes de la visita de selección, lo que sea más largo
  7. Uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
  8. Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores a la prueba de detección
  9. Infección crónica o aguda activa que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas previas a la selección o infecciones cutáneas superficiales dentro de la semana anterior a la visita de selección. NOTA: los pacientes pueden volver a ser evaluados no antes de 2 semanas después de que se resuelva la infección
  10. Antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., tuberculosis [TB], histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis) a pesar de la resolución de la infección; o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongadas, según el criterio del investigador

  11. Presencia de cualquiera de los siguientes criterios de TB:

    1. Una prueba cutánea de tuberculina positiva en la visita de selección
    2. Una prueba de sangre QuantiFERON®-TB o T-Spot positiva en la visita de selección
    3. Radiografía de tórax (vistas posterior-anterior y lateral) en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (debe estar disponible el informe de radiología) con resultados consistentes con una infección previa de TB (que incluye, entre otros, cicatrización apical, fibrosis apical o múltiples granuloma calcificado). Esto no incluye granulomas no caseificantes.

    NOTA: Cualquiera de estas pruebas de 3 TB se realizará país por país de acuerdo con las pautas locales solo si lo exigen las autoridades reguladoras o las juntas de ética.

  12. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva del VIH en la selección
  13. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HBc Ab) o anticuerpo de hepatitis C (HCV Ab) positivo en la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo QW + TCS
Los participantes recibieron una inyección subcutánea (SC) de dupilumab equivalente al placebo una vez por semana (QW) (después de dos inyecciones SC el día 1) desde la Semana 1 hasta la Semana 15. Todos los participantes debían someterse a un tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) utilizando un régimen estandarizado que continuó hasta el final del período de tratamiento (semana 16). A partir de la semana 16, los participantes podían pasar a un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) (R668-AD-1225), si se consideraban elegibles. Los participantes que no ingresaron al estudio OLE fueron seguidos por hasta 12 semanas adicionales por seguridad ([Semana 28, período de finalización del estudio (EOS)]).
Droga: Placebo coincidente
Experimental: Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Los participantes recibieron una inyección subcutánea (SC) de dupilumab de 300 mg cada 2 semanas (Q2W) desde la semana 1 hasta la semana 15 (después de una dosis de carga SC de 600 mg el día 1). Durante las semanas en las que no se administró dupilumab, los participantes recibieron el mismo placebo. Todos los participantes debían someterse a un tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) utilizando un régimen estandarizado que continuó hasta el final del período de tratamiento (semana 16). A partir de la semana 16, los participantes podían pasar a un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) (R668-AD-1225), si se consideraban elegibles. Los participantes que no ingresaron al estudio OLE fueron seguidos por hasta 12 semanas adicionales por seguridad ([Semana 28, período de finalización del estudio (EOS)]).
Droga: Dupilumab
Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimental: Dupilumab 300 mg QW + TCS
Los participantes recibieron una inyección subcutánea (SC) de dupilumab de 300 mg una vez por semana (QW) (después de una dosis de carga SC de 600 mg el día 1) desde la Semana 1 hasta la Semana 15. Todos los participantes debían someterse a un tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) utilizando un régimen estandarizado que continuó hasta el final del período de tratamiento (semana 16). A partir de la semana 16, los participantes podían pasar a un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) (R668-AD-1225), si se consideraban elegibles. Los participantes que no ingresaron al estudio OLE fueron seguidos por hasta 12 semanas adicionales por seguridad ([Semana 28, período de finalización del estudio (EOS)]).
Droga: Dupilumab
Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con índice de área y gravedad del eccema (EASI) 75 (≥75 % de mejora desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El puntaje EASI se utiliza para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA. Los respondedores de EASI-75 fueron los participantes que lograron una mejora general de ≥75 % en la puntuación de EASI desde el inicio hasta la semana 16. La población de análisis para los análisis de eficacia es el Conjunto de Análisis Completo (FAS) que incluyó a todos los participantes aleatorizados. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado (como aleatorizado).
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de eczema (EASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El puntaje EASI se utiliza para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA. La población de análisis para los análisis de eficacia es el FAS, que incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado (como aleatorizado). Aquí "número de participantes analizados" = participantes que fueron evaluables para este criterio de valoración.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito máximo en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que se utiliza para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la media, durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]). La población de análisis para los análisis de eficacia es el FAS. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado (como aleatorizado). Aquí "Número de participantes analizados" = Participantes que fueron evaluables para este criterio de valoración.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de dermatitis atópica SCORing (SCORAD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la EA. Se evalúan y puntúan la extensión y la intensidad del eccema, así como los signos subjetivos (insomnio, etc.). La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave). La población de análisis para los análisis de eficacia es el FAS. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado (como aleatorizado). Aquí "Número de participantes analizados" = Participantes que fueron evaluables para este criterio de valoración.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes con mejoría (reducción ≥4 puntos) del promedio semanal de prurito máximo diario NRS desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que se utiliza para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la media, durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: cómo calificaría un participante su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]). Se informaron los participantes que lograron una reducción de ≥4 puntos desde el valor inicial en el promedio semanal de la puntuación NRS máxima de prurito diario en la semana 16. La población de análisis para los análisis de eficacia es el FAS. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado (como aleatorizado). Aquí "Número de participantes analizados" = participantes que fueron evaluables para este criterio de valoración.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participación del área de superficie corporal (BSA) con dermatitis atópica (AD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El ASC afectado por EA se evaluó para cada sección del cuerpo (la puntuación más alta posible para cada región fue: cabeza y cuello [9 %], tronco anterior [18 %], espalda [18 %], miembros superiores [18 %], miembros inferiores [36%] y genitales [1%]). Se informó como un porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas. La población de análisis para los análisis de eficacia es el FAS. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado (como aleatorizado). Aquí "número de participantes analizados" = participantes que fueron evaluables para este criterio de valoración.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes con evaluación global del investigador (IGA) 0 o 1 (en la escala IGA de 0 a 4) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
IGA es una escala de evaluación que se utiliza para determinar la gravedad de la DA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en el eritema y la papulación/infiltración . La respuesta terapéutica es una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro). Se informaron los participantes con una puntuación IGA de "0" o "1" y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en la semana 16. La población de análisis para los análisis de eficacia es el FAS. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado (como aleatorizado).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QOL). Las 10 preguntas evaluaron la calidad de vida durante la última semana, con una puntuación general de 0 (enfermedad ausente) a 30 (enfermedad grave); una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. La población de análisis para los análisis de eficacia es el FAS. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado (como aleatorizado). Aquí "Número de participantes analizados" = Participantes que fueron evaluables para este criterio de valoración.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El POEM es un cuestionario de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, insomnio, sangrado y llanto) con un sistema de puntuación de 0 (ausencia de enfermedad) a 28 (enfermedad grave) (puntaje alto indicativo de pobre calidad de vida [CdV]). La población de análisis para los análisis de eficacia es el FAS. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado (como aleatorizado). Aquí "Número de participantes analizados" = participantes que fueron evaluables para este criterio de valoración.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes con puntuación del Índice de área y gravedad del eccema (EASI) (≥75 % de mejora desde el inicio) en la semana 16 para participantes con uso previo de CSA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El puntaje EASI se utiliza para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA. Los respondedores de EASI-75 fueron los participantes que lograron una mejora general de ≥75 % en la puntuación de EASI desde el inicio hasta la semana 16. La población de análisis para los análisis de eficacia es el FAS. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado (como aleatorizado). Aquí "Número de participantes analizados" = Participantes que fueron evaluables para este criterio de valoración.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la dosis media semanal de uso de corticosteroides tópicos (TCS) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Los participantes registraron en casa el tipo, la cantidad, la frecuencia y la potencia de los productos tópicos utilizados durante el estudio en un diario de medicación. Los participantes devolvieron los tubos TCS en cada visita a la clínica hasta la semana 16, y el personal del sitio pesó estos tubos para determinar la cantidad real de TCS utilizada. Durante el período de tratamiento del estudio controlado con placebo de 16 semanas, la frecuencia de dosificación de TCS de potencia media se basó en los síntomas (puntuación IGA) y se ajustó cada 4 semanas según el algoritmo de reducción gradual especificado en el protocolo. La población de análisis para los análisis de eficacia es el FAS. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado (como aleatorizado). Aquí "Número analizado" = Participantes que fueron evaluables para este criterio de valoración.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La HADS es una escala de 14 ítems, con 7 ítems relacionados con la ansiedad y 7 relacionados con la depresión. Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 a 3, para posibles puntuaciones que van desde 0 (sin síntomas) hasta 21 (síntomas graves) para cada una de las subescalas de ansiedad y depresión. Las puntuaciones de corte recomendadas para ambas subescalas para identificar la angustia psiquiátrica son: 7 a 8 para posible presencia, 10 a 11 para presencia probable y 14 a 15 para ansiedad o depresión severa. Las puntuaciones inferiores a 7 no indican malestar psiquiátrico. La puntuación total es la suma de las dos subpuntuaciones.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron SCORAD 50 (≥50 % de mejora desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la EA. Se evalúan y puntúan la extensión y la intensidad del eccema, así como los signos subjetivos (insomnio, etc.). La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave). La población de análisis para los análisis de eficacia es el FAS. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado (como aleatorizado).
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación global total de signos individuales (GISS) en la semana 16 (eritema, infiltración/papulación, excoriaciones, liquenificación)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Los componentes individuales de las lesiones de DA (eritema, infiltración/papulación, excoriaciones y liquenificación) se calificaron globalmente (cada uno evaluado para todo el cuerpo, no por región anatómica) en una escala de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderada y 3= severa) utilizando los criterios de clasificación de gravedad de EASI. La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 12 (enfermedad grave). La población de análisis para los análisis de eficacia es el FAS. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado (como aleatorizado). El conjunto de análisis completo (FAS) incluyó todos los asignados al azar. Aquí "Número de participantes analizados" = Participantes que fueron evaluables para este criterio de valoración.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito máximo en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que se utiliza para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la media, durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]). La población de análisis para los análisis de eficacia es el FAS. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado (como aleatorizado). Aquí "Número de participantes analizados" = Participantes que fueron evaluables para este criterio de valoración.
Línea de base, Semana 2
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes (TEAE) del tratamiento de infecciones de la piel (excluidas las infecciones herpéticas) desde el inicio hasta el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del estudio (semana 16). Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante. Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves. El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes aleatorizados que recibieron cualquier fármaco del estudio; se basó en el tratamiento recibido (como tratado).
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes que tienen al menos un evento adverso grave emergente del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del estudio (semana 16). Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante. Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves. SAF incluyó a todos los participantes aleatorizados que recibieron cualquier fármaco del estudio; se basó en el tratamiento recibido (como tratado).
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes que tienen al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) que conduce a la interrupción del tratamiento durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del estudio (semana 16). Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante. Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves. SAF incluyó a todos los participantes aleatorizados que recibieron cualquier fármaco del estudio; se basó en el tratamiento recibido (como tratado).
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del estudio (semana 16). Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante. Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves. SAF incluyó a todos los participantes aleatorizados que recibieron cualquier fármaco del estudio; se basó en el tratamiento recibido (como tratado).
Línea de base a la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R668-AD-1424

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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