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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Dupilumab em participantes com dermatite atópica grave (DA) que não são controladas com ciclosporina A oral (CSA) ou para aqueles que não podem tomar CSA oral porque não é clinicamente aconselhável

9 de agosto de 2020 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3 investigando a eficácia, segurança e tolerabilidade do dupilumabe administrado a pacientes adultos com dermatite atópica grave que não são adequadamente controlados ou são intolerantes à ciclosporina A oral, ou quando este tratamento não é clinicamente aconselhável

O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia de 2 regimes de dose de dupilumabe em comparação com placebo, administrados com corticosteroides tópicos (TCS) concomitantes, em pacientes adultos com DA grave que não são adequadamente controlados ou são intolerantes à ciclosporina oral A (CSA), ou quando este tratamento não é clinicamente aconselhável.

O objetivo secundário é avaliar a segurança e tolerabilidade de 2 regimes de dose de dupilumabe em comparação com placebo, administrado com TCS concomitante, em pacientes adultos com DA grave que não são adequadamente controlados ou são intolerantes a CSA oral, ou quando este tratamento atualmente não é clinicamente aconselhável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

325

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Site 1
      • Berlin, Alemanha
        • Site 2
      • Berlin, Alemanha
        • Site 3
      • Berlin, Alemanha
        • Site 4
      • Berlin, Alemanha
        • Site 5
      • Berlin, Alemanha
        • Site 6
      • Berlin, Alemanha
        • Site 7
      • Bochum, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Site 1
      • Dresden, Alemanha
        • Site 2
      • Dresden, Alemanha
        • Site 3
      • Erlangen, Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Site 2
      • Hamburg, Alemanha
        • Site 1
      • Heidelberg, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Langenau, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Lubeck, Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
      • Mahlow, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Muenster, Alemanha
      • Munchen, Alemanha
        • Site 1
      • Munchen, Alemanha
        • Site 2
      • Osnabrück, Alemanha
      • Selters, Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha
      • Tubingen, Alemanha
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Loverval, Bélgica
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia
      • Svidnik, Eslováquia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Site 1
      • Barcelona, Espanha
        • Site 2
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Ryazan, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Utrecht, Holanda
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Site 1
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Site 1
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Site 2
      • Gdansk, Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Site 1
      • Katowice, Polônia
        • Site 2
      • Katowice, Polônia
        • Site 3
      • Kielce, Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Site 1
      • Krakow, Polônia
        • Site 2
      • Lodz, Polônia
        • Site 1
      • Lodz, Polônia
        • Site 2
      • Lodz, Polônia
        • Site 3
      • Lublin, Polônia
      • Szczecin, Polônia
      • Warsaw, Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Site 1
      • Warszawa, Polônia
        • Site 2
      • Wroclaw, Polônia
        • Site 1
      • Wroclaw, Polônia
        • Site 2
      • Zgierz, Polônia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Site 1
      • London, Reino Unido
        • Site 2
      • Oxford, Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Site 1
      • Vienna, Áustria
        • Site 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
  2. DA crônica grave, (de acordo com os critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia [Eichenfield 2014]) para quem o tratamento com TCS potente é indicado
  3. Escore EASI ≥20 na triagem e nas visitas iniciais
  4. Pontuação IGA ≥3 (na escala IGA de 0 a 4) na triagem e nas visitas iniciais
  5. ≥10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA na triagem e nas visitas iniciais
  6. História recente documentada (dentro de 6 meses antes da consulta de triagem) de resposta inadequada ao tratamento com TCS
  7. Ter aplicado uma dose estável de emoliente tópico (hidratante) duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias consecutivos imediatamente antes da visita inicial

  8. História documentada por um médico de:

    1. Nenhuma exposição anterior ao CSA e atualmente não é candidato para tratamento com CSA devido a:

      • contra-indicações médicas (por exemplo, hipertensão descontrolada com medicação), ou
      • uso de medicamentos concomitantes proibidos (por exemplo, estatinas, digoxina, macrolídeos, antibióticos, barbitúricos, anticonvulsivantes, antiinflamatórios não esteróides, diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina, erva de São João, etc.)
      • suscetibilidade aumentada a danos renais induzidos por CSA (creatinina elevada) e danos hepáticos (testes de função elevados) ou
      • aumento do risco de infecções graves, ou
      • hipersensibilidade à substância ativa CSA ou excipientes OU

    2. Anteriormente exposto a CSA, e o tratamento com CSA não deve ser continuado ou reiniciado devido a:

      • intolerância e/ou toxicidade inaceitável (por exemplo, creatinina elevada, testes de função hepática elevados, hipertensão não controlada, parestesia, dor de cabeça, náusea, hipertricose, etc.)
      • resposta inadequada à CSA (definida como exacerbação de DA na CSA diminuindo após um máximo de 6 semanas de dose alta [5 mg/kg/dia] para dose de manutenção [2 a 3 mg/kg/dia] ou uma exacerbação após um mínimo de 3 meses na dose de manutenção). A exacerbação é definida como aumento nos sinais e/ou sintomas que levam ao escalonamento da terapia, que pode ser um aumento na dose, uma mudança para uma classe de TCS de potência mais alta ou o início de outro medicamento imunossupressor não esteroidal sistêmico ou
      • necessidade de CSA em doses > 5 mg/kg/dia, ou duração além daquelas especificadas nas informações de prescrição (> 1 ano)

Critério de exclusão:

  1. Participação em um estudo clínico prévio de dupilumabe
  2. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da consulta de triagem
  3. Hipersensibilidade e/ou intolerância a corticosteróides ou a qualquer outro ingrediente contido no produto TCS usado no estudo
  4. CSA sistêmica, corticosteroides sistêmicos ou fototerapia dentro de 4 semanas antes da triagem e azatioprina (AZA), metotrexato (MTX), micofenolato de mofetil (MMF) ou inibidores da Janus quinase (JAK) dentro de 8 semanas antes da triagem
  5. Tratamento com TCI dentro de 1 semana antes da visita de triagem

  6. Tratamento com biológicos da seguinte forma:

    • Quaisquer agentes depletores de células, incluindo, entre outros, rituximabe: dentro de 6 meses antes da consulta de triagem ou até que a contagem de linfócitos volte ao normal, o que for mais longo
    • Outros biológicos: dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 16 semanas antes da visita de triagem, o que for mais longo
  7. Uso regular (mais de 2 visitas por semana) de uma cabine de bronzeamento/salão de bronzeamento dentro de 4 semanas da visita de triagem
  8. Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 12 semanas antes da triagem
  9. Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da triagem ou infecções superficiais da pele dentro de 1 semana antes da visita de triagem. OBSERVAÇÃO: os pacientes podem ser rastreados novamente não antes de 2 semanas após a resolução da infecção
  10. história conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (por exemplo, tuberculose [TB], histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose, aspergilose) apesar da resolução da infecção; ou infecções extraordinariamente frequentes, recorrentes ou prolongadas, de acordo com o julgamento do investigador

  11. Presença de qualquer um dos seguintes critérios de TB:

    1. Um teste tuberculínico positivo na visita de triagem
    2. Um teste QuantiFERON®-TB ou T-Spot no sangue positivo na consulta de triagem
    3. Radiografia de tórax (vistas posterior-anterior e lateral) na triagem ou dentro de 3 meses antes da consulta de triagem (o relatório de radiologia deve estar disponível) com resultados consistentes com infecção prévia por TB (incluindo, entre outros, cicatrização apical, fibrose apical ou múltiplas granuloma calcificado). Isso não inclui granulomas não caseosos.

    OBSERVAÇÃO: Qualquer um desses testes de 3 TB será realizado país a país, de acordo com as diretrizes locais, somente se exigido por autoridades reguladoras ou conselhos de ética.

  12. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem
  13. Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg), anticorpo central para hepatite B (HBc Ab) ou anticorpo para hepatite C (HCV Ab) na consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo QW + TCS
Os participantes receberam uma injeção subcutânea (SC) de dupilumabe correspondente ao placebo uma vez por semana (QW) (após duas injeções SC no dia 1) da Semana 1 à Semana 15. Todos os participantes foram submetidos a tratamento com corticosteroides tópicos (TCS) usando um regime padronizado que continuou até o final do período de tratamento (semana 16). A partir da semana 16, os participantes poderiam passar para um estudo de extensão aberta (OLE) (R668-AD-1225), se fossem considerados elegíveis. Os participantes que não entraram no estudo OLE foram acompanhados por até 12 semanas adicionais por segurança ([Semana 28, período de fim do estudo (EOS)]).
Medicamento: Placebo correspondente
Experimental: Dupilumabe 300 mg Q2W + TCS
Os participantes receberam uma injeção subcutânea (SC) de dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas (Q2W) da semana 1 à semana 15 (após uma dose de ataque SC de 600 mg no dia 1). Durante as semanas em que o dupilumab não foi administrado, os participantes receberam placebo correspondente. Todos os participantes foram submetidos a tratamento com corticosteroides tópicos (TCS) usando um regime padronizado que continuou até o final do período de tratamento (semana 16). A partir da semana 16, os participantes poderiam passar para um estudo de extensão aberta (OLE) (R668-AD-1225), se fossem considerados elegíveis. Os participantes que não entraram no estudo OLE foram acompanhados por até 12 semanas adicionais por segurança ([Semana 28, período de fim do estudo (EOS)]).
Medicamento: Dupilumabe
Outros nomes:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimental: Dupilumabe 300 mg QW + TCS
Os participantes receberam uma injeção subcutânea (SC) de dupilumabe 300 mg uma vez por semana (QW) (após uma dose de ataque SC de 600 mg no dia 1) da semana 1 à semana 15. Todos os participantes foram submetidos a tratamento com corticosteroides tópicos (TCS) usando um regime padronizado que continuou até o final do período de tratamento (semana 16). A partir da semana 16, os participantes poderiam passar para um estudo de extensão aberta (OLE) (R668-AD-1225), se fossem considerados elegíveis. Os participantes que não entraram no estudo OLE foram acompanhados por até 12 semanas adicionais por segurança ([Semana 28, período de fim do estudo (EOS)]).
Medicamento: Dupilumabe
Outros nomes:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com área de eczema e índice de gravidade (EASI) 75 (≥75% de melhora desde a linha de base) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O escore EASI é usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA. Os respondedores do EASI-75 foram os participantes que alcançaram ≥75% de melhora geral na pontuação do EASI desde o início até a Semana 16. A população de análise para análises de eficácia é o Conjunto de Análise Completo (FAS), que incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado (como randomizado).
Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação da área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O escore EASI é usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA. A população de análise para análises de eficácia é o FAS que incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado (como randomizado). Aqui "número de participantes analisados" = participantes que foram avaliáveis ​​para este parâmetro.
Linha de base, Semana 16
Alteração percentual da linha de base na média semanal do pico da escala numérica de prurido (NRS) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como você classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]). A população de análise para análises de eficácia é o FAS. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado (como randomizado). Aqui "Número de Participantes Analisados" = Participantes que foram avaliáveis ​​para este endpoint.
Linha de base, Semana 16
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação SCORing de dermatite atópica (SCORAD) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da DA. Extensão e intensidade do eczema, bem como sinais subjetivos (insônia, etc.) são avaliados e pontuados. A pontuação total varia de 0 (ausência da doença) a 103 (doença grave). A população de análise para análises de eficácia é o FAS. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado (como randomizado). Aqui "Número de participantes analisados" = participantes que foram avaliados para este parâmetro.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes com melhora (redução ≥4 pontos) da média semanal do pico diário de prurido NRS desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como um participante classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]). Foram relatados os participantes que alcançaram uma redução de ≥4 pontos desde a linha de base na média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido na semana 16. A população de análise para análises de eficácia é o FAS. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado (como randomizado). Aqui "Número de participantes analisados" = participantes que foram avaliáveis ​​para este parâmetro.
Linha de base até a semana 16
Alteração desde a linha de base no envolvimento percentual da área de superfície corporal (BSA) com dermatite atópica (DA) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
A ASC afetada pela DA foi avaliada para cada seção do corpo (a maior pontuação possível para cada região foi: cabeça e pescoço [9%], tronco anterior [18%], costas [18%], membros superiores [18%], membros inferiores [36%] e genitais [1%]). Foi relatado como uma porcentagem de todas as principais seções do corpo combinadas. A população de análise para análises de eficácia é o FAS. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado (como randomizado). Aqui "número de participantes analisados" = participantes que foram avaliáveis ​​para este parâmetro.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes com avaliação global do investigador (IGA) 0 ou 1 (na escala IGA de 0 a 4) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
A IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base no eritema e papulação/infiltração . A resposta terapêutica é uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro). Os participantes com pontuação IGA de "0" ou "1" e uma redução da linha de base de ≥2 pontos na semana 16 foram relatados. A população de análise para análises de eficácia é o FAS. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado (como randomizado).
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QOL). As 10 questões avaliaram a qualidade de vida na última semana, com pontuação geral de 0 (ausência da doença) a 30 (doença grave); uma pontuação alta é indicativa de uma QV ruim. A população de análise para análises de eficácia é o FAS. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado (como randomizado). Aqui "Número de Participantes Analisados" = Participantes que foram avaliáveis ​​para este endpoint.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na medida de eczema orientada ao paciente (POEM) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O POEM é um questionário de 7 itens que avalia os sintomas da doença (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) com um sistema de pontuação de 0 (doença ausente) a 28 (doença grave) (pontuação alta indicativa de má qualidade de vida [QV]). A população de análise para análises de eficácia é o FAS. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado (como randomizado). Aqui "Número de participantes analisados" = participantes que foram avaliáveis ​​para este parâmetro.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes com pontuação do índice de área e gravidade de eczema (EASI) (melhoria ≥75% da linha de base) na semana 16 para participantes com uso anterior de CSA
Prazo: Linha de base, Semana 16
O escore EASI é usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA. Os respondedores do EASI-75 foram os participantes que alcançaram ≥75% de melhora geral na pontuação do EASI desde o início até a Semana 16. A população de análise para análises de eficácia é o FAS. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado (como randomizado). Aqui "Número de Participantes Analisados" = Participantes que foram avaliáveis ​​para este endpoint.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na dose semanal média de uso de corticosteróide tópico (TCS) durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 16
O tipo, quantidade, frequência e potência dos produtos tópicos usados ​​durante o estudo foram registrados em casa pelos participantes em um diário de medicação. Os participantes devolveram os tubos de TCS em cada visita clínica até a semana 16, e esses tubos foram pesados ​​pela equipe do local para determinar a quantidade real de TCS usada. Durante o período de tratamento do estudo controlado por placebo de 16 semanas, a frequência de dosagem de TCS de potência média foi ajustada com base nos sintomas (pontuação IGA) a cada 4 semanas de acordo com o algoritmo de redução gradual especificado pelo protocolo. A população de análise para análises de eficácia é o FAS. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado (como randomizado). Aqui "Número Analisado" = Participantes que foram avaliados para este endpoint.
Linha de base até a semana 16
Alteração desde a linha de base na pontuação total da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
A HADS é uma escala de 14 itens, sendo 7 itens relacionados à ansiedade e 7 relacionados à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, para possíveis pontuações que variam de 0 (sem sintomas) a 21 (sintomas graves) para cada uma das subescalas de ansiedade e depressão. Os pontos de corte recomendados para ambas as subescalas para identificar sofrimento psiquiátrico são: 7 a 8 para possível presença, 10 a 11 para provável presença e 14 a 15 para ansiedade ou depressão grave. Escores menores que 7 não indicam sofrimento psiquiátrico. A pontuação total é a soma das duas sub-pontuações.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram SCORAD 50 (melhoria ≥50% desde a linha de base) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da DA. Extensão e intensidade do eczema, bem como sinais subjetivos (insônia, etc.) são avaliados e pontuados. A pontuação total varia de 0 (ausência da doença) a 103 (doença grave). A população de análise para análises de eficácia é o FAS. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado (como randomizado).
Linha de base, Semana 16
Alteração percentual desde a linha de base na Pontuação Total de Sinais Individuais Globais (GISS) na Semana 16 (Eritema, Infiltração/Papulação, Escoriações, Liquenificação)
Prazo: Linha de base, Semana 16
Componentes individuais das lesões de DA (eritema, infiltração/papulações, escoriações e liquenificação) foram avaliados globalmente (cada um avaliado para todo o corpo, não por região anatômica) em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3= grave) usando os critérios de classificação de gravidade EASI. A pontuação total varia de 0 (ausência de doença) a 12 (doença grave). A população de análise para análises de eficácia é o FAS. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado (como randomizado). O Conjunto de Análise Completo (FAS) incluiu todos randomizados. Aqui "Número de Participantes Analisados" = Participantes que foram avaliáveis ​​para este endpoint.
Linha de base, Semana 16
Alteração percentual da linha de base na média semanal da pontuação máxima da escala numérica de prurido (NRS) na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como você classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]). A população de análise para análises de eficácia é o FAS. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado (como randomizado). Aqui "Número de participantes analisados" = participantes que foram avaliados para este parâmetro.
Linha de base, Semana 2
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes (TEAEs) do tratamento de infecção de pele (excluindo infecções herpéticas) desde a linha de base até o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 16
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento (tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do estudo (Semana 16). Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante. Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves. O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes randomizados que receberam qualquer medicamento do estudo; baseava-se no tratamento recebido (como tratado).
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos um evento adverso emergente grave (TEAE) durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 16
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento (tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do estudo (Semana 16). Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante. Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves. SAF incluiu todos os participantes randomizados que receberam qualquer medicamento do estudo; baseava-se no tratamento recebido (como tratado).
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) que levou à descontinuação do tratamento durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 16
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento (tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do estudo (Semana 16). Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante. Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves. SAF incluiu todos os participantes randomizados que receberam qualquer medicamento do estudo; baseava-se no tratamento recebido (como tratado).
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 16
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento (tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do estudo (Semana 16). Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante. Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves. SAF incluiu todos os participantes randomizados que receberam qualquer medicamento do estudo; baseava-se no tratamento recebido (como tratado).
Linha de base até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R668-AD-1424

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