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可逆性脳血管収縮症候群における灌流MRI

2016年7月25日 更新者:University of Nottingham
この研究は、灌流を定量化し、動脈血管収縮を評価し、RCVS が疑われる 10 人の患者で 3T ASL-MRI および MRA を使用して可逆性を確認することを目的としています。 RCVSの進行中の複数の時点でこれらのデータを取得することで、研究者は血管収縮と下流の灌流との関係を評価し、RCVSの早期かつ正確な診断におけるこれらの画像技術の役割を決定します. 研究者らはまた、初期の画像異常がRCVSの合併症と臨床転帰を予測できるかどうかを調査することを目指しています.

調査の概要

詳細な説明

可逆性脳血管収縮症候群 (RCVS) は、長期にわたるが可逆的な脳動脈の多発性狭窄を特徴とする一連の状態です。 典型的には急性の重度の頭痛として現れ、通常は再発性で雷鳴が特徴で、追加の症状や徴候を伴う場合と伴わない場合があります。 RCVS に関連する有害な合併症は、特に早期に認識されない場合、壊滅的なものになる可能性があります。血管収縮の程度に応じて、RCVS は皮質くも膜下出血 (患者の約 34%)、虚血性梗塞 (患者の 6 ~ 39%)、または付随する後方可逆性脳症症候群 (PRES、患者の 9 ~ 38%) と関連している可能性があります。 )。 RCVS は、20% の症例で脳実質出血として現れることもあります。 合併症率に関するデータは、状態に関する不確実性を強調しており、病状の進展をよりよく特徴付けるためのさらなる研究の必要性を示しています。したがって、この研究は前向きかつ縦断的であるため、この研究が必要です。

RCVS の特徴は、血管イメージング スキャンで見られる血管収縮であり、通常は 3 か月以内に回復します。 RCVS の磁気共鳴血管造影法 (MRA) で見られる放射線血管収縮の有病率は 60 ~ 90% であると報告されており、通常、4 ~ 12 週間持続する大中型血管のびまん性分節収縮として現れます。 MRA の主な利点は、放射性トレーサーを使用せずに実行できるため、血管病理を繰り返し観察するための安全な方法を提供することです。 頭痛の発症後、最初の 4 ~ 5 日間は画像が陰性であることがよくあります。血管画像で異常を検出する平均時間は、頭痛の発症後 8 日と報告されています。 RCVS の症状は通常、受診後 1 か月以内に解消しますが、RCVS に関連する有害な合併症は、上記のように永続的な結果をもたらす可能性があります。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、進行中の脳の変化と RCVS の解決を特徴付けるための優れたツールです。 標準的な構造画像により、出血、虚血、PRES などの RCVS の合併症を特定できます。

最後に、動脈スピンラベリング (ASL) MRI を使用して、脳組織の灌流を非侵襲的に定量化し、上流の動脈血管収縮が局所皮質領域に与える影響を測定できます。

皮質灌流は、RCVS ではまだ広く研究されていません。執筆時点では、2 件の症例報告のみが公開されています。 Rosenbloom と Singhal は、前頭葉虚血性脳卒中後の頸動脈内膜切除術によって誘発された RCVS の症例を報告しました。 灌流 MRI では、片側の低灌流が見られ、主に内部流域に影響を及ぼし、表面皮質領域は比較的免れていました。 2 番目の研究では、RCVS の 50 歳の男性に ASL-MRI が実施されました。この男性は、重度の反復性頭痛と神経障害 (右半球に局在) を呈していました。 ASL-MRI では、右頭頂後頭葉に有意な低灌流が示されましたが、拡散画像では梗塞は見られませんでした。 12 週で、血管造影で脳血管収縮が完全に消失し、ASL-MRI で正常な灌流所見が認められました。

これらのケーススタディは、パーフュージョン MRI が RCVS を確認して理解するための追加のツールを提供できることを示唆しています。 ASL-MRI は、RCVS 解像度の期間にわたる灌流の変化を監視し、潜在的な治療法に対する反応を評価するために、複数の時点で実行できる非侵襲的、放射線および造影剤を使用しない技術です。

ASL-MRI の欠点の 1 つは、信号対雑音比が低いことです。これは、3 テスラ (3T) の高磁場 MRI を使用することで対処できます。 さらに、3T MRI は非常に優れた空間分解能を提供できます。 ノッティンガム大学は、多発性硬化症や脳腫瘍などのさまざまな神経疾患を調査するために高磁場および超高磁場 MRI を使用して優れた結果を得た経験を持つ、主要な国際研究センターの 1 つです。 この研究で高度な非侵襲的 MRI 技術を適用することは、RCVS を調査し、病態生理学を理解し、複数の時点で脳灌流を評価する際に大きな利点となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳の男性または女性患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • RCVSを示唆する臨床像
  • -匿名の公開を含む研究の要件を理解し、研究手順に協力することに同意できる

除外基準:

  • 標準的な国民保健サービス (NHS) ケアとして実施されたコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンでの脳出血または重大な脳病理の証拠
  • -重大な脳血管疾患の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • MRI禁忌(例: 金属インプラントまたはペースメーカー) MRI 安全性スクリーニング質問票に示されているように
  • 重大な閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ASL MRIおよびMRA
すべての参加者は、3 つのポイントで ASL-MRI および MRA を受けます。ベースライン、1 か月目、3 か月目。
標準的な MRI 脳は、脳の構造を見て、(もしあれば) RCVS の合併症を除外するために、各参加者に対して実行されます。
ASL-MRI は、主要な動脈 (ウィリス動脈輪) によって供給される領域の皮質脳血流 (CBF) を測定するために使用される非造影スキャンです。
MR 血管造影スキャンでは、血管の構造を調べます。 RCVS の場合、主要な動脈の収縮 (狭窄) が見られると予想されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASL-MRIを使用してml/100g/分で測定された皮質脳血流(CBF)の変化。
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
このプロセスには、詳細な画像解析が含まれます。
ベースライン、1 か月目、3 か月目
ウィリス動脈輪と主要な分岐構造の変化。これはMRAによって評価され、神経放射線科医によって検査されます。
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
血管の変化と灌流レベルとの相関関係が測定されます。
ベースライン、1 か月目、3 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血、出血、後方可逆性脳症症候群などのRCVS合併症は、標準的なMRI脳シーケンスを使用して評価されます。
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
これらの合併症の発生と灌流レベルとの相関が測定されます。
ベースライン、1 か月目、3 か月目
頭痛の特徴;参加者は、症例報告フォームの一部としてアンケートを使用して、頭痛について質問されます。
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
頭痛の特徴と灌流レベルとの相関関係が測定されます。
ベースライン、1 か月目、3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月25日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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