- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02756416
MRI perfuzji w zespole odwracalnego skurczu naczyń mózgowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS) to grupa stanów charakteryzujących się przedłużonym, ale odwracalnym wieloogniskowym zwężeniem tętnic mózgowych. Zwykle objawia się ostrym, silnym bólem głowy, zwykle nawracającym i grzmiącym, z dodatkowymi objawami lub bez nich. Niekorzystne powikłania związane z RCVS mogą być katastrofalne, zwłaszcza jeśli nie zostaną wcześnie rozpoznane; w zależności od stopnia skurczu naczyń, RCVS może towarzyszyć krwotok podpajęczynówkowy korowy (u około 34% pacjentów), zawał niedokrwienny (6-39% pacjentów) lub współistniejący zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, 9-38% pacjentów) ). RCVS może również objawiać się krwotokiem miąższowym mózgu w 20% przypadków. Dane dotyczące częstości powikłań podkreślają niepewność co do stanu i wskazują na potrzebę dalszych badań w celu lepszego scharakteryzowania ewolucji patologii; stąd potrzeba tego badania, ponieważ jest prospektywne i podłużne.
Cechą charakterystyczną RCVS jest zwężenie naczyń widoczne na skanach obrazowych naczyń i zazwyczaj odwraca się w ciągu 3 miesięcy. Częstość występowania radiologicznego zwężenia naczyń obserwowanego w angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) w RCVS ocenia się na 60-90% i zazwyczaj objawia się jako rozlany segmentowy zwężenie dużych i średnich naczyń, trwające 4-12 tygodni. Główną zaletą MRA jest to, że można ją wykonać bez użycia znacznika radioaktywnego, co zapewnia bezpieczną metodę powtórnej obserwacji patologii naczyniowej. Obrazowanie jest często negatywne w ciągu pierwszych 4-5 dni po wystąpieniu bólu głowy; Średni czas do wykrycia nieprawidłowości w obrazowaniu naczyń wynosi 8 dni po wystąpieniu bólu głowy. Objawy RCVS zwykle ustępują po 1 miesiącu od zgłoszenia, jednak niepożądane powikłania związane z RCVS mogą mieć trwałe konsekwencje, jak opisano powyżej. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest doskonałym narzędziem do charakteryzowania zmian w mózgu podczas progresji i ustępowania RCVS. Standardowe obrazy strukturalne mogą identyfikować powikłania RCVS, takie jak krwawienie, niedokrwienie i PRES.
Wreszcie, MRI znakowania spinów tętnic (ASL) można wykorzystać do nieinwazyjnej ilościowej oceny perfuzji tkanki mózgowej, dostarczając miarę wpływu zwężenia naczyń tętniczych w górnym biegu rzeki na lokalne obszary korowe.
Perfuzja korowa nie została jeszcze dokładnie zbadana w przypadku RCVS; w chwili pisania tego tekstu opublikowano tylko dwa opisy przypadków. Rosenbloom i Singhal opisali przypadek RCVS wywołanego endarterektomią tętnicy szyjnej po udarze niedokrwiennym płata czołowego. MRI perfuzji wykazało jednostronną hipoperfuzję, dotykającą głównie wewnętrznych obszarów wododziałowych, z relatywnie oszczędzonymi powierzchniowymi obszarami korowymi. W drugim badaniu ASL-MRI wykonano na 50-letnim mężczyźnie z RCVS, u którego występowały ciężkie nawracające bóle głowy i deficyty neurologiczne (zlokalizowane w prawej półkuli). ASL-MRI wykazał znaczną hipoperfuzję w prawym płacie ciemieniowo-potylicznym, ale nie zaobserwowano zawału w obrazowaniu dyfuzyjnym. Po 12 tygodniach nastąpiło całkowite ustąpienie skurczu naczyń mózgowych w angiografii i prawidłowe wyniki perfuzji w ASL-MRI.
Te studia przypadków sugerują, że MRI perfuzji może stanowić dodatkowe narzędzie do potwierdzenia i zrozumienia RCVS. ASL-MRI to nieinwazyjna, bezpromienna i bezkontrastowa technika, którą można wykonać w wielu punktach czasowych w celu monitorowania zmian perfuzji w okresie ustąpienia RCVS i oceny odpowiedzi na potencjalne środki terapeutyczne.
Jedną z wad ASL-MRI jest niski stosunek sygnału do szumu. Można temu zaradzić, stosując MRI o wysokim polu przy 3 teslach (3T). Ponadto 3T MRI może zapewnić bardzo dobrą rozdzielczość przestrzenną. University of Nottingham reprezentuje jeden z wiodących międzynarodowych ośrodków badawczych z doświadczeniem w stosowaniu rezonansu magnetycznego o wysokim i ultrawysokim polu do badania różnych chorób neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane i guzy mózgu, z doskonałymi wynikami. Zastosowanie zaawansowanych nieinwazyjnych technik MRI w tym badaniu będzie znaczącą zaletą, ponieważ badamy RCVS, rozumiemy patofizjologię i oceniamy perfuzję mózgu w wielu punktach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-60 lat
- Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę
- Obraz kliniczny sugerujący RCVS
- Potrafi zrozumieć wymagania badania, w tym anonimową publikację, i wyrazić zgodę na współpracę przy procedurach badania
Kryteria wyłączenia:
- Dowód krwotoku mózgowego lub istotnej patologii mózgu na tomografii komputerowej (CT) wykonanej w ramach standardowej opieki National Health Service (NHS)
- Każda historia istotnej choroby naczyń mózgowych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metalowe implanty lub rozrusznik serca), jak wskazano w Kwestionariuszu przesiewowym bezpieczeństwa MRI
- Wyraźna klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASL MRI i MRA
Wszyscy uczestnicy przejdą ASL-MRI i MRA w trzech punktach; linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3.
|
Standardowy MRI mózgu zostanie przeprowadzony na każdym uczestniku, aby przyjrzeć się strukturze mózgu i wykluczyć powikłania RCVS (jeśli występują).
ASL-MRI to badanie bez kontrastu stosowane do pomiaru korowego mózgowego przepływu krwi (CBF) w obszarach zaopatrywanych przez główne tętnice (koło Willisa).
Skan angiografii MR sprawdza strukturę naczyń krwionośnych.
Spodziewamy się zwężenia (zwężenia) głównych tętnic w przypadkach RCVS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana korowego mózgowego przepływu krwi (CBF) mierzona w ml/100 g/min za pomocą ASL-MRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Proces obejmuje szczegółową analizę obrazową.
|
Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
|
Zmiana w tętnicach koła Willisa i strukturze głównych gałęzi, zostanie to ocenione przez MRA i zbadane przez neuroradiologa.
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Zmierzona zostanie korelacja między zmianami naczyniowymi a poziomami perfuzji.
|
Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania RCVS, takie jak niedokrwienie, krwawienie i zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, zostaną ocenione przy użyciu standardowych sekwencji MRI mózgu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Zmierzona zostanie korelacja pomiędzy występowaniem tych powikłań a poziomami perfuzji.
|
Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
|
Charakterystyka bólu głowy; uczestnicy zostaną zapytani o ból głowy za pomocą kwestionariusza stanowiącego część formularza opisu przypadku.
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Mierzona będzie korelacja między charakterystyką bólu głowy a poziomami perfuzji.
|
Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Calabrese LH, Dodick DW, Schwedt TJ, Singhal AB. Narrative review: reversible cerebral vasoconstriction syndromes. Ann Intern Med. 2007 Jan 2;146(1):34-44. doi: 10.7326/0003-4819-146-1-200701020-00007.
- Ducros A, Boukobza M, Porcher R, Sarov M, Valade D, Bousser MG. The clinical and radiological spectrum of reversible cerebral vasoconstriction syndrome. A prospective series of 67 patients. Brain. 2007 Dec;130(Pt 12):3091-101. doi: 10.1093/brain/awm256. Epub 2007 Nov 19.
- Miller TR, Shivashankar R, Mossa-Basha M, Gandhi D. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, Part 1: Epidemiology, Pathogenesis, and Clinical Course. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Aug;36(8):1392-9. doi: 10.3174/ajnr.A4214. Epub 2015 Jan 15.
- Bernard KR, Rivera M. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome. J Emerg Med. 2015 Jul;49(1):26-31. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.01.012. Epub 2015 Apr 7.
- Sattar A, Manousakis G, Jensen MB. Systematic review of reversible cerebral vasoconstriction syndrome. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2010 Oct;8(10):1417-21. doi: 10.1586/erc.10.124.
- Lee R, Ramadan H, Bamford J. Reversible cerebral vasoconstriction syndrome. J R Coll Physicians Edinb. 2013;43(3):225-8. doi: 10.4997/JRCPE.2013.307.
- Calic Z, Cappelen-Smith C, Zagami AS. Reversible cerebral vasoconstriction syndrome. Intern Med J. 2015 Jun;45(6):599-608. doi: 10.1111/imj.12669.
- Mortimer AM, Bradley MD, Stoodley NG, Renowden SA. Thunderclap headache: diagnostic considerations and neuroimaging features. Clin Radiol. 2013 Mar;68(3):e101-13. doi: 10.1016/j.crad.2012.08.032. Epub 2012 Dec 11.
- Dilli E. Thunderclap headache. Curr Neurol Neurosci Rep. 2014 Apr;14(4):437. doi: 10.1007/s11910-014-0437-9.
- Miller TR, Shivashankar R, Mossa-Basha M, Gandhi D. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, Part 2: Diagnostic Work-Up, Imaging Evaluation, and Differential Diagnosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Sep;36(9):1580-8. doi: 10.3174/ajnr.A4215. Epub 2015 Jan 22.
- Rosenbloom MH, Singhal AB. CT angiography and diffusion-perfusion MR imaging in a patient with ipsilateral reversible cerebral vasoconstriction after carotid endarterectomy. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 May;28(5):920-2.
- Komatsu T, Kimura T, Yagishita A, Takahashi K, Koide R. A case of reversible cerebral vasoconstriction syndrome presenting with recurrent neurological deficits: Evaluation using noninvasive arterial spin labeling MRI. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Nov;126:96-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.08.023. Epub 2014 Aug 30. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .