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Perfusione MRI nella sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile

25 luglio 2016 aggiornato da: University of Nottingham
Questo studio mira a quantificare la perfusione, valutare la vasocostrizione arteriosa e confermare la reversibilità utilizzando 3T ASL-MRI e MRA in 10 pazienti con sospetta RCVS. Acquisendo questi dati in più punti temporali durante la progressione di RCVS, i ricercatori valuteranno la relazione tra vasocostrizione e perfusione a valle e determineranno il ruolo di queste tecniche di imaging nella diagnosi precoce e accurata di RCVS. Gli investigatori mirano anche a indagare se le anomalie precoci dell'imaging possano prevedere le complicanze della RCVS e gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) è un gruppo di condizioni caratterizzate da un restringimento multifocale prolungato ma reversibile delle arterie cerebrali. Si presenta tipicamente come cefalea acuta grave, di solito ricorrente e di carattere a rombo di tuono, con o senza sintomi e segni aggiuntivi. Le complicanze avverse associate a RCVS possono essere devastanti soprattutto se non riconosciute precocemente; a seconda del grado di vasocostrizione, la RCVS può essere associata a emorragia subaracnoidea corticale (in circa il 34% dei pazienti), infarto ischemico (6-39% dei pazienti) o concomitante sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES, 9-38% dei pazienti ). RCVS può anche presentarsi come emorragia cerebrale parenchimale nel 20% dei casi. I dati sul tasso di complicanze evidenziano l'incertezza sulla condizione e indicano la necessità di ulteriori ricerche per meglio caratterizzare l'evoluzione della patologia; da qui la necessità di questo studio in quanto prospettico e longitudinale.

Il segno distintivo di RCVS è la vasocostrizione osservata sulle scansioni di imaging vascolare e in genere si inverte entro 3 mesi. La prevalenza della vasocostrizione radiologica osservata all'angiografia con risonanza magnetica (MRA) nella RCVS è riportata tra il 60 e il 90% e si manifesta tipicamente come una costrizione segmentaria diffusa di vasi di grandi e medie dimensioni della durata di 4-12 settimane. Il vantaggio principale di MRA è che può essere eseguito senza l'uso di un tracciante radioattivo, fornendo così un metodo sicuro per le osservazioni ripetute della patologia vascolare. L'imaging è spesso negativo nei primi 4-5 giorni successivi all'insorgenza della cefalea; Il tempo medio per rilevare l'anomalia sull'imaging vascolare è stato riportato come 8 giorni dopo l'insorgenza della cefalea. I sintomi di RCVS di solito si risolvono entro 1 mese dalla presentazione, tuttavia le complicanze avverse associate a RCVS possono avere conseguenze durature come descritto sopra. La risonanza magnetica (MRI) è uno strumento eccellente per caratterizzare i cambiamenti cerebrali durante la progressione e la risoluzione di RCVS. Le immagini strutturali standard possono identificare complicanze di RCVS, come sanguinamento, ischemia e PRES.

Infine, la risonanza magnetica ASL (Arterial Spin Labeling) può essere utilizzata per quantificare in modo non invasivo la perfusione del tessuto cerebrale, fornendo una misura dell'impatto della vasocostrizione arteriosa a monte sulle regioni corticali locali.

La perfusione corticale non è stata ancora ampiamente studiata nella RCVS; al momento in cui scriviamo, sono stati pubblicati solo due case report. Rosenbloom e Singhal hanno riportato un caso di RCVS indotto da endarterectomia carotidea a seguito di un ictus ischemico del lobo frontale. La risonanza magnetica della perfusione ha mostrato ipoperfusione unilaterale, che interessava principalmente le aree spartiacque interne con regioni corticali superficiali relativamente risparmiate. In un secondo studio, ASL-MRI è stato eseguito su un uomo di 50 anni con RCVS che presentava gravi cefalee ricorrenti e deficit neurologici (localizzati nell'emisfero destro). L'ASL-MRI ha dimostrato una significativa ipoperfusione nel lobo parieto-occipitale destro, ma non è stato osservato alcun infarto all'imaging di diffusione. A 12 settimane, si è verificata una completa risoluzione della vasocostrizione cerebrale all'angiografia e normali risultati di perfusione alla ASL-MRI.

Questi studi di casi suggeriscono che la risonanza magnetica della perfusione può offrire uno strumento aggiuntivo per confermare e comprendere l'RCVS. L'ASL-MRI è una tecnica non invasiva, priva di radiazioni e di contrasto che può essere eseguita in più punti temporali per monitorare i cambiamenti nella perfusione durante il periodo di risoluzione dell'RCVS e valutare la risposta a potenziali terapie.

Uno degli svantaggi dell'ASL-MRI è un basso rapporto segnale/rumore, che può essere risolto utilizzando la risonanza magnetica ad alto campo a 3 Tesla (3T). Inoltre, la risonanza magnetica 3T può fornire un'ottima risoluzione spaziale. L'Università di Nottingham rappresenta uno dei principali centri di ricerca internazionali con esperienza nell'uso della risonanza magnetica ad alto e altissimo campo per lo studio di diverse malattie neurologiche come la sclerosi multipla e i tumori cerebrali con ottimi risultati. L'applicazione di tecniche avanzate di risonanza magnetica non invasiva in questo studio sarà un vantaggio significativo mentre indaghiamo su RCVS, comprendiamo la fisiopatologia e valutiamo la perfusione cerebrale in più punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikos Evangelou, FRCP, D.Phil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
  • In grado di fornire un consenso scritto informato
  • Presentazione clinica suggestiva di RCVS
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio, inclusa la pubblicazione anonima, e accettare di collaborare con le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di emorragia cerebrale o patologia cerebrale significativa alla tomografia computerizzata (TC) eseguita come assistenza standard del Servizio Sanitario Nazionale (NHS)
  • Qualsiasi storia di malattia cerebrovascolare significativa
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche o pacemaker) come indicato nel questionario di screening sulla sicurezza MRI
  • Claustrofobia significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASL RM e MRA
Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad ASL-MRI e MRA in tre punti; basale, mese 1 e mese 3.
Il cervello MRI standard verrà eseguito su ciascun partecipante per esaminare la struttura del cervello ed escludere complicazioni di RCVS (se presenti).
ASL-MRI è una scansione senza contrasto utilizzata per misurare il flusso sanguigno cerebrale corticale (CBF) nelle aree fornite dalle arterie principali (Circle of Willis).
L'angiografia RM esamina la struttura dei vasi sanguigni. Ci aspettiamo di vedere la costrizione (restringimento) delle arterie principali nei casi di RCVS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno cerebrale corticale (CBF) misurata in ml/100 g/min mediante ASL-MRI.
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
Il processo include un'analisi dettagliata delle immagini.
Basale, mese 1 e mese 3
Cambiamento nelle arterie del circolo di Willis e nella struttura dei rami principali, questo sarà valutato da MRA ed esaminato da un neuro-radiologo.
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
Sarà misurata la correlazione tra alterazioni vascolari e livelli di perfusione.
Basale, mese 1 e mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le complicazioni di RCVS, come ischemia, sanguinamento e sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, saranno valutate utilizzando sequenze cerebrali MRI standard.
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
Sarà misurata la correlazione tra l'insorgenza di queste complicanze ei livelli di perfusione.
Basale, mese 1 e mese 3
Caratteristiche del mal di testa; i partecipanti saranno interrogati sul loro mal di testa utilizzando un questionario come parte del modulo di segnalazione del caso.
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
Sarà misurata la correlazione tra le caratteristiche della cefalea ei livelli di perfusione.
Basale, mese 1 e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cervello di risonanza magnetica

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