- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02756416
Perfusione MRI nella sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) è un gruppo di condizioni caratterizzate da un restringimento multifocale prolungato ma reversibile delle arterie cerebrali. Si presenta tipicamente come cefalea acuta grave, di solito ricorrente e di carattere a rombo di tuono, con o senza sintomi e segni aggiuntivi. Le complicanze avverse associate a RCVS possono essere devastanti soprattutto se non riconosciute precocemente; a seconda del grado di vasocostrizione, la RCVS può essere associata a emorragia subaracnoidea corticale (in circa il 34% dei pazienti), infarto ischemico (6-39% dei pazienti) o concomitante sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES, 9-38% dei pazienti ). RCVS può anche presentarsi come emorragia cerebrale parenchimale nel 20% dei casi. I dati sul tasso di complicanze evidenziano l'incertezza sulla condizione e indicano la necessità di ulteriori ricerche per meglio caratterizzare l'evoluzione della patologia; da qui la necessità di questo studio in quanto prospettico e longitudinale.
Il segno distintivo di RCVS è la vasocostrizione osservata sulle scansioni di imaging vascolare e in genere si inverte entro 3 mesi. La prevalenza della vasocostrizione radiologica osservata all'angiografia con risonanza magnetica (MRA) nella RCVS è riportata tra il 60 e il 90% e si manifesta tipicamente come una costrizione segmentaria diffusa di vasi di grandi e medie dimensioni della durata di 4-12 settimane. Il vantaggio principale di MRA è che può essere eseguito senza l'uso di un tracciante radioattivo, fornendo così un metodo sicuro per le osservazioni ripetute della patologia vascolare. L'imaging è spesso negativo nei primi 4-5 giorni successivi all'insorgenza della cefalea; Il tempo medio per rilevare l'anomalia sull'imaging vascolare è stato riportato come 8 giorni dopo l'insorgenza della cefalea. I sintomi di RCVS di solito si risolvono entro 1 mese dalla presentazione, tuttavia le complicanze avverse associate a RCVS possono avere conseguenze durature come descritto sopra. La risonanza magnetica (MRI) è uno strumento eccellente per caratterizzare i cambiamenti cerebrali durante la progressione e la risoluzione di RCVS. Le immagini strutturali standard possono identificare complicanze di RCVS, come sanguinamento, ischemia e PRES.
Infine, la risonanza magnetica ASL (Arterial Spin Labeling) può essere utilizzata per quantificare in modo non invasivo la perfusione del tessuto cerebrale, fornendo una misura dell'impatto della vasocostrizione arteriosa a monte sulle regioni corticali locali.
La perfusione corticale non è stata ancora ampiamente studiata nella RCVS; al momento in cui scriviamo, sono stati pubblicati solo due case report. Rosenbloom e Singhal hanno riportato un caso di RCVS indotto da endarterectomia carotidea a seguito di un ictus ischemico del lobo frontale. La risonanza magnetica della perfusione ha mostrato ipoperfusione unilaterale, che interessava principalmente le aree spartiacque interne con regioni corticali superficiali relativamente risparmiate. In un secondo studio, ASL-MRI è stato eseguito su un uomo di 50 anni con RCVS che presentava gravi cefalee ricorrenti e deficit neurologici (localizzati nell'emisfero destro). L'ASL-MRI ha dimostrato una significativa ipoperfusione nel lobo parieto-occipitale destro, ma non è stato osservato alcun infarto all'imaging di diffusione. A 12 settimane, si è verificata una completa risoluzione della vasocostrizione cerebrale all'angiografia e normali risultati di perfusione alla ASL-MRI.
Questi studi di casi suggeriscono che la risonanza magnetica della perfusione può offrire uno strumento aggiuntivo per confermare e comprendere l'RCVS. L'ASL-MRI è una tecnica non invasiva, priva di radiazioni e di contrasto che può essere eseguita in più punti temporali per monitorare i cambiamenti nella perfusione durante il periodo di risoluzione dell'RCVS e valutare la risposta a potenziali terapie.
Uno degli svantaggi dell'ASL-MRI è un basso rapporto segnale/rumore, che può essere risolto utilizzando la risonanza magnetica ad alto campo a 3 Tesla (3T). Inoltre, la risonanza magnetica 3T può fornire un'ottima risoluzione spaziale. L'Università di Nottingham rappresenta uno dei principali centri di ricerca internazionali con esperienza nell'uso della risonanza magnetica ad alto e altissimo campo per lo studio di diverse malattie neurologiche come la sclerosi multipla e i tumori cerebrali con ottimi risultati. L'applicazione di tecniche avanzate di risonanza magnetica non invasiva in questo studio sarà un vantaggio significativo mentre indaghiamo su RCVS, comprendiamo la fisiopatologia e valutiamo la perfusione cerebrale in più punti temporali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nikos Evangelou, FRCP, D.Phil
- Numero di telefono: 00441159709735
- Email: nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yasser Falah, MBChB, MRCP
- Numero di telefono: 00441158231082
- Email: yasser.falah@nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
-
Contatto:
- Nikos Evangelou, FRCP, D.Phil
- Numero di telefono: 00441159709735
- Email: nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
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Contatto:
- Yasser Falah, MBChB, MRCP
- Numero di telefono: 00441158231082
- Email: yasser.falah@nottingham.ac.uk
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Investigatore principale:
- Nikos Evangelou, FRCP, D.Phil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
- In grado di fornire un consenso scritto informato
- Presentazione clinica suggestiva di RCVS
- In grado di comprendere i requisiti dello studio, inclusa la pubblicazione anonima, e accettare di collaborare con le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza di emorragia cerebrale o patologia cerebrale significativa alla tomografia computerizzata (TC) eseguita come assistenza standard del Servizio Sanitario Nazionale (NHS)
- Qualsiasi storia di malattia cerebrovascolare significativa
- Gravidanza o allattamento
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche o pacemaker) come indicato nel questionario di screening sulla sicurezza MRI
- Claustrofobia significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ASL RM e MRA
Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad ASL-MRI e MRA in tre punti; basale, mese 1 e mese 3.
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Il cervello MRI standard verrà eseguito su ciascun partecipante per esaminare la struttura del cervello ed escludere complicazioni di RCVS (se presenti).
ASL-MRI è una scansione senza contrasto utilizzata per misurare il flusso sanguigno cerebrale corticale (CBF) nelle aree fornite dalle arterie principali (Circle of Willis).
L'angiografia RM esamina la struttura dei vasi sanguigni.
Ci aspettiamo di vedere la costrizione (restringimento) delle arterie principali nei casi di RCVS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del flusso sanguigno cerebrale corticale (CBF) misurata in ml/100 g/min mediante ASL-MRI.
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
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Il processo include un'analisi dettagliata delle immagini.
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Basale, mese 1 e mese 3
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Cambiamento nelle arterie del circolo di Willis e nella struttura dei rami principali, questo sarà valutato da MRA ed esaminato da un neuro-radiologo.
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
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Sarà misurata la correlazione tra alterazioni vascolari e livelli di perfusione.
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Basale, mese 1 e mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le complicazioni di RCVS, come ischemia, sanguinamento e sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, saranno valutate utilizzando sequenze cerebrali MRI standard.
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
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Sarà misurata la correlazione tra l'insorgenza di queste complicanze ei livelli di perfusione.
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Basale, mese 1 e mese 3
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Caratteristiche del mal di testa; i partecipanti saranno interrogati sul loro mal di testa utilizzando un questionario come parte del modulo di segnalazione del caso.
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
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Sarà misurata la correlazione tra le caratteristiche della cefalea ei livelli di perfusione.
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Basale, mese 1 e mese 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Calabrese LH, Dodick DW, Schwedt TJ, Singhal AB. Narrative review: reversible cerebral vasoconstriction syndromes. Ann Intern Med. 2007 Jan 2;146(1):34-44. doi: 10.7326/0003-4819-146-1-200701020-00007.
- Ducros A, Boukobza M, Porcher R, Sarov M, Valade D, Bousser MG. The clinical and radiological spectrum of reversible cerebral vasoconstriction syndrome. A prospective series of 67 patients. Brain. 2007 Dec;130(Pt 12):3091-101. doi: 10.1093/brain/awm256. Epub 2007 Nov 19.
- Miller TR, Shivashankar R, Mossa-Basha M, Gandhi D. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, Part 1: Epidemiology, Pathogenesis, and Clinical Course. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Aug;36(8):1392-9. doi: 10.3174/ajnr.A4214. Epub 2015 Jan 15.
- Bernard KR, Rivera M. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome. J Emerg Med. 2015 Jul;49(1):26-31. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.01.012. Epub 2015 Apr 7.
- Sattar A, Manousakis G, Jensen MB. Systematic review of reversible cerebral vasoconstriction syndrome. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2010 Oct;8(10):1417-21. doi: 10.1586/erc.10.124.
- Lee R, Ramadan H, Bamford J. Reversible cerebral vasoconstriction syndrome. J R Coll Physicians Edinb. 2013;43(3):225-8. doi: 10.4997/JRCPE.2013.307.
- Calic Z, Cappelen-Smith C, Zagami AS. Reversible cerebral vasoconstriction syndrome. Intern Med J. 2015 Jun;45(6):599-608. doi: 10.1111/imj.12669.
- Mortimer AM, Bradley MD, Stoodley NG, Renowden SA. Thunderclap headache: diagnostic considerations and neuroimaging features. Clin Radiol. 2013 Mar;68(3):e101-13. doi: 10.1016/j.crad.2012.08.032. Epub 2012 Dec 11.
- Dilli E. Thunderclap headache. Curr Neurol Neurosci Rep. 2014 Apr;14(4):437. doi: 10.1007/s11910-014-0437-9.
- Miller TR, Shivashankar R, Mossa-Basha M, Gandhi D. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, Part 2: Diagnostic Work-Up, Imaging Evaluation, and Differential Diagnosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Sep;36(9):1580-8. doi: 10.3174/ajnr.A4215. Epub 2015 Jan 22.
- Rosenbloom MH, Singhal AB. CT angiography and diffusion-perfusion MR imaging in a patient with ipsilateral reversible cerebral vasoconstriction after carotid endarterectomy. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 May;28(5):920-2.
- Komatsu T, Kimura T, Yagishita A, Takahashi K, Koide R. A case of reversible cerebral vasoconstriction syndrome presenting with recurrent neurological deficits: Evaluation using noninvasive arterial spin labeling MRI. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Nov;126:96-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.08.023. Epub 2014 Aug 30. No abstract available.
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Prove cliniche su Cervello di risonanza magnetica
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