- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02756416
Perfuzní MRI u syndromu reverzibilní cerebrální vazokonstrikce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reverzibilní cerebrální vazokonstrikční syndrom (RCVS) je skupina stavů charakterizovaných prodlouženým, ale reverzibilním multifokálním zúžením mozkových tepen. Projevuje se typicky jako akutní silná bolest hlavy, obvykle recidivující a bouřlivého charakteru, s dalšími symptomy a příznaky nebo bez nich. Nežádoucí komplikace spojené s RCVS mohou být zničující, zvláště pokud nejsou včas rozpoznány; v závislosti na stupni vazokonstrikce může být RCVS spojena s kortikálním subarachnoidálním krvácením (přibližně u 34 % pacientů), ischemickým infarktem (6–39 % pacientů) nebo souběžným syndromem zadní reverzibilní encefalopatie (PRES, 9–38 % pacientů ). RCVS se také může projevit jako parenchymální krvácení do mozku ve 20 % případů. Údaje o míře komplikací zdůrazňují nejistotu ohledně stavu a naznačují potřebu dalšího výzkumu pro lepší charakterizaci vývoje patologie; proto je potřeba tuto studii, protože je prospektivní a longitudinální.
Charakteristickým znakem RCVS je vazokonstrikce pozorovaná na vaskulárních zobrazovacích skenech a obvykle se vrátí do 3 měsíců. Prevalence radiologické vazokonstrikce pozorovaná na magnetické rezonanční angiografii (MRA) u RCVS se uvádí mezi 60–90 % a typicky se jeví jako difuzní segmentální konstrikce velkých a středně velkých cév trvající 4–12 týdnů. Hlavní výhodou MRA je, že ji lze provést bez použití radioaktivního indikátoru, a tak poskytuje bezpečnou metodu pro opakované pozorování vaskulární patologie. Zobrazení je často negativní v prvních 4-5 dnech po nástupu bolesti hlavy; Průměrná doba k detekci abnormality na vaskulárním zobrazení byla hlášena jako 8 dní po nástupu bolesti hlavy. Symptomy RCVS obvykle odezní do 1 měsíce po prezentaci, nicméně nežádoucí komplikace spojené s RCVS mohou mít trvalé následky, jak je popsáno výše. Magnetická rezonance (MRI) je vynikajícím nástrojem pro charakterizaci mozkových změn během progrese a řešení RCVS. Standardní strukturální snímky mohou identifikovat komplikace RCVS, jako je krvácení, ischemie a PRES.
A konečně, Arterial Spin Labeling (ASL) MRI lze použít k neinvazivní kvantifikaci perfuze mozkové tkáně, což poskytuje míru dopadu upstream arteriální vazokonstrikce na lokální kortikální oblasti.
Kortikální perfuze dosud nebyla v RCVS rozsáhle studována; v době psaní tohoto článku byly zveřejněny pouze dvě kazuistiky. Rosenbloom a Singhal popsali případ RCVS vyvolaný karotidovou endarterektomií po ischemické cévní mozkové příhodě frontálního laloku. Perfuzní MRI prokázala jednostrannou hypoperfuzi, postihující především oblasti vnitřního povodí, přičemž povrchové kortikální oblasti byly relativně ušetřeny. Ve druhé studii byla ASL-MRI provedena u 50letého muže s RCVS, který vykazoval závažné opakující se bolesti hlavy a neurologické deficity (lokalizující do pravé hemisféry). ASL-MRI prokázala významnou hypoperfuzi v pravém parietookcipitálním laloku, ale na difuzním zobrazení nebyl pozorován žádný infarkt. Ve 12. týdnu došlo k úplnému vymizení cerebrální vazokonstrikce na angiografii a normálních perfuzních nálezů na ASL-MRI.
Tyto případové studie naznačují, že perfuzní MRI může nabídnout další nástroj k potvrzení a pochopení RCVS. ASL-MRI je neinvazivní, radiační a bezkontrastní technika, kterou lze provádět ve více časových bodech za účelem sledování změn perfuze v průběhu časového období rozlišení RCVS a posouzení odpovědi na potenciální terapeutika.
Jednou z nevýhod ASL-MRI je nízký poměr signálu k šumu, což lze vyřešit použitím MRI s vysokým polem při 3 Tesla (3T). Navíc 3T MRI může poskytnout velmi dobré prostorové rozlišení. University of Nottingham představuje jedno z předních mezinárodních výzkumných center se zkušenostmi s používáním MRI s vysokým a ultravysokým polem pro vyšetřování různých neurologických onemocnění, jako je roztroušená skleróza a mozkové nádory s vynikajícími výsledky. Použití pokročilých neinvazivních technik MRI v této studii bude významnou výhodou, protože vyšetřujeme RCVS, rozumíme patofyziologii a hodnotíme perfuzi mozku v několika časových bodech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nikos Evangelou, FRCP, D.Phil
- Telefonní číslo: 00441159709735
- E-mail: nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yasser Falah, MBChB, MRCP
- Telefonní číslo: 00441158231082
- E-mail: yasser.falah@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
-
Kontakt:
- Nikos Evangelou, FRCP, D.Phil
- Telefonní číslo: 00441159709735
- E-mail: nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Yasser Falah, MBChB, MRCP
- Telefonní číslo: 00441158231082
- E-mail: yasser.falah@nottingham.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikos Evangelou, FRCP, D.Phil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 18-60 let
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas
- Klinický obraz svědčící pro RCVS
- Schopnost porozumět požadavkům studie, včetně anonymního zveřejnění, a souhlasit se spoluprací při studijních postupech
Kritéria vyloučení:
- Důkaz mozkového krvácení nebo významné mozkové patologie na počítačové tomografii (CT) provedené jako standardní péče National Health Service (NHS)
- Jakákoli anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Kontraindikace MRI (např. kovové implantáty nebo kardiostimulátor), jak je uvedeno v bezpečnostním screeningovém dotazníku MRI
- Výrazná klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ASL MRI a MRA
Všichni účastníci podstoupí ASL-MRI a MRA ve třech bodech; výchozí, měsíc 1 a měsíc 3.
|
Standardní MRI mozku bude provedeno u každého účastníka, aby se podívala na strukturu mozku a vyloučila komplikace RCVS (pokud existují).
ASL-MRI je nekontrastní sken používaný k měření kortikálního průtoku krve mozkem (CBF) v oblastech zásobovaných hlavními tepnami (Circle of Willis).
MR angiografie zkoumá strukturu krevních cév.
Očekáváme, že v případech RCVS uvidíme zúžení (zúžení) hlavních tepen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kortikálního průtoku krve mozkem (CBF) měřená v ml/100 g/min pomocí ASL-MRI.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Proces zahrnuje podrobnou obrazovou analýzu.
|
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Změna ve struktuře Willisových tepen a hlavních větví, bude posouzena pomocí MRA a vyšetřena neuroradiologem.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Bude měřena korelace mezi vaskulárními změnami a hladinami perfuze.
|
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace RCVS, jako je ischémie, krvácení a syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, budou hodnoceny pomocí standardních sekvencí MRI mozku.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Bude měřena korelace mezi výskytem těchto komplikací a úrovněmi perfuze.
|
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Charakteristika bolesti hlavy; účastníci budou dotázáni na bolesti hlavy pomocí dotazníku jako součásti formuláře kazuistiky.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Bude měřena korelace mezi charakteristikami bolesti hlavy a úrovněmi perfuze.
|
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Calabrese LH, Dodick DW, Schwedt TJ, Singhal AB. Narrative review: reversible cerebral vasoconstriction syndromes. Ann Intern Med. 2007 Jan 2;146(1):34-44. doi: 10.7326/0003-4819-146-1-200701020-00007.
- Ducros A, Boukobza M, Porcher R, Sarov M, Valade D, Bousser MG. The clinical and radiological spectrum of reversible cerebral vasoconstriction syndrome. A prospective series of 67 patients. Brain. 2007 Dec;130(Pt 12):3091-101. doi: 10.1093/brain/awm256. Epub 2007 Nov 19.
- Miller TR, Shivashankar R, Mossa-Basha M, Gandhi D. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, Part 1: Epidemiology, Pathogenesis, and Clinical Course. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Aug;36(8):1392-9. doi: 10.3174/ajnr.A4214. Epub 2015 Jan 15.
- Bernard KR, Rivera M. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome. J Emerg Med. 2015 Jul;49(1):26-31. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.01.012. Epub 2015 Apr 7.
- Sattar A, Manousakis G, Jensen MB. Systematic review of reversible cerebral vasoconstriction syndrome. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2010 Oct;8(10):1417-21. doi: 10.1586/erc.10.124.
- Lee R, Ramadan H, Bamford J. Reversible cerebral vasoconstriction syndrome. J R Coll Physicians Edinb. 2013;43(3):225-8. doi: 10.4997/JRCPE.2013.307.
- Calic Z, Cappelen-Smith C, Zagami AS. Reversible cerebral vasoconstriction syndrome. Intern Med J. 2015 Jun;45(6):599-608. doi: 10.1111/imj.12669.
- Mortimer AM, Bradley MD, Stoodley NG, Renowden SA. Thunderclap headache: diagnostic considerations and neuroimaging features. Clin Radiol. 2013 Mar;68(3):e101-13. doi: 10.1016/j.crad.2012.08.032. Epub 2012 Dec 11.
- Dilli E. Thunderclap headache. Curr Neurol Neurosci Rep. 2014 Apr;14(4):437. doi: 10.1007/s11910-014-0437-9.
- Miller TR, Shivashankar R, Mossa-Basha M, Gandhi D. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, Part 2: Diagnostic Work-Up, Imaging Evaluation, and Differential Diagnosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Sep;36(9):1580-8. doi: 10.3174/ajnr.A4215. Epub 2015 Jan 22.
- Rosenbloom MH, Singhal AB. CT angiography and diffusion-perfusion MR imaging in a patient with ipsilateral reversible cerebral vasoconstriction after carotid endarterectomy. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 May;28(5):920-2.
- Komatsu T, Kimura T, Yagishita A, Takahashi K, Koide R. A case of reversible cerebral vasoconstriction syndrome presenting with recurrent neurological deficits: Evaluation using noninvasive arterial spin labeling MRI. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Nov;126:96-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.08.023. Epub 2014 Aug 30. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI mozku
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Hopeful AgingZatím nenabíráme
-
Hopeful AgingDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Demence, Cévní | Demence, smíšenáSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoTraumatické zranění mozku | Mírné traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
University of KonstanzGerman Research FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNeznámý
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborPTSD | Posttraumatická stresová poruchaKanada