Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfuzní MRI u syndromu reverzibilní cerebrální vazokonstrikce

25. července 2016 aktualizováno: University of Nottingham
Tato studie si klade za cíl kvantifikovat perfuzi, posoudit arteriální vazokonstrikci a potvrdit reverzibilitu pomocí 3T ASL-MRI a MRA u 10 pacientů s podezřením na RCVS. Po získání těchto dat v různých časových bodech během progrese RCVS vyšetřovatelé posoudí vztah mezi vazokonstrikcí a downstream perfuzí a určí roli těchto zobrazovacích technik v časné a přesné diagnostice RCVS. Vyšetřovatelé se také zaměřují na zkoumání, zda časné abnormality zobrazování mohou předpovídat komplikace RCVS a klinické výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Reverzibilní cerebrální vazokonstrikční syndrom (RCVS) je skupina stavů charakterizovaných prodlouženým, ale reverzibilním multifokálním zúžením mozkových tepen. Projevuje se typicky jako akutní silná bolest hlavy, obvykle recidivující a bouřlivého charakteru, s dalšími symptomy a příznaky nebo bez nich. Nežádoucí komplikace spojené s RCVS mohou být zničující, zvláště pokud nejsou včas rozpoznány; v závislosti na stupni vazokonstrikce může být RCVS spojena s kortikálním subarachnoidálním krvácením (přibližně u 34 % pacientů), ischemickým infarktem (6–39 % pacientů) nebo souběžným syndromem zadní reverzibilní encefalopatie (PRES, 9–38 % pacientů ). RCVS se také může projevit jako parenchymální krvácení do mozku ve 20 % případů. Údaje o míře komplikací zdůrazňují nejistotu ohledně stavu a naznačují potřebu dalšího výzkumu pro lepší charakterizaci vývoje patologie; proto je potřeba tuto studii, protože je prospektivní a longitudinální.

Charakteristickým znakem RCVS je vazokonstrikce pozorovaná na vaskulárních zobrazovacích skenech a obvykle se vrátí do 3 měsíců. Prevalence radiologické vazokonstrikce pozorovaná na magnetické rezonanční angiografii (MRA) u RCVS se uvádí mezi 60–90 % a typicky se jeví jako difuzní segmentální konstrikce velkých a středně velkých cév trvající 4–12 týdnů. Hlavní výhodou MRA je, že ji lze provést bez použití radioaktivního indikátoru, a tak poskytuje bezpečnou metodu pro opakované pozorování vaskulární patologie. Zobrazení je často negativní v prvních 4-5 dnech po nástupu bolesti hlavy; Průměrná doba k detekci abnormality na vaskulárním zobrazení byla hlášena jako 8 dní po nástupu bolesti hlavy. Symptomy RCVS obvykle odezní do 1 měsíce po prezentaci, nicméně nežádoucí komplikace spojené s RCVS mohou mít trvalé následky, jak je popsáno výše. Magnetická rezonance (MRI) je vynikajícím nástrojem pro charakterizaci mozkových změn během progrese a řešení RCVS. Standardní strukturální snímky mohou identifikovat komplikace RCVS, jako je krvácení, ischemie a PRES.

A konečně, Arterial Spin Labeling (ASL) MRI lze použít k neinvazivní kvantifikaci perfuze mozkové tkáně, což poskytuje míru dopadu upstream arteriální vazokonstrikce na lokální kortikální oblasti.

Kortikální perfuze dosud nebyla v RCVS rozsáhle studována; v době psaní tohoto článku byly zveřejněny pouze dvě kazuistiky. Rosenbloom a Singhal popsali případ RCVS vyvolaný karotidovou endarterektomií po ischemické cévní mozkové příhodě frontálního laloku. Perfuzní MRI prokázala jednostrannou hypoperfuzi, postihující především oblasti vnitřního povodí, přičemž povrchové kortikální oblasti byly relativně ušetřeny. Ve druhé studii byla ASL-MRI provedena u 50letého muže s RCVS, který vykazoval závažné opakující se bolesti hlavy a neurologické deficity (lokalizující do pravé hemisféry). ASL-MRI prokázala významnou hypoperfuzi v pravém parietookcipitálním laloku, ale na difuzním zobrazení nebyl pozorován žádný infarkt. Ve 12. týdnu došlo k úplnému vymizení cerebrální vazokonstrikce na angiografii a normálních perfuzních nálezů na ASL-MRI.

Tyto případové studie naznačují, že perfuzní MRI může nabídnout další nástroj k potvrzení a pochopení RCVS. ASL-MRI je neinvazivní, radiační a bezkontrastní technika, kterou lze provádět ve více časových bodech za účelem sledování změn perfuze v průběhu časového období rozlišení RCVS a posouzení odpovědi na potenciální terapeutika.

Jednou z nevýhod ASL-MRI je nízký poměr signálu k šumu, což lze vyřešit použitím MRI s vysokým polem při 3 Tesla (3T). Navíc 3T MRI může poskytnout velmi dobré prostorové rozlišení. University of Nottingham představuje jedno z předních mezinárodních výzkumných center se zkušenostmi s používáním MRI s vysokým a ultravysokým polem pro vyšetřování různých neurologických onemocnění, jako je roztroušená skleróza a mozkové nádory s vynikajícími výsledky. Použití pokročilých neinvazivních technik MRI v této studii bude významnou výhodou, protože vyšetřujeme RCVS, rozumíme patofyziologii a hodnotíme perfuzi mozku v několika časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikos Evangelou, FRCP, D.Phil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18-60 let
  • Schopnost dát informovaný písemný souhlas
  • Klinický obraz svědčící pro RCVS
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, včetně anonymního zveřejnění, a souhlasit se spoluprací při studijních postupech

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz mozkového krvácení nebo významné mozkové patologie na počítačové tomografii (CT) provedené jako standardní péče National Health Service (NHS)
  • Jakákoli anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace MRI (např. kovové implantáty nebo kardiostimulátor), jak je uvedeno v bezpečnostním screeningovém dotazníku MRI
  • Výrazná klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASL MRI a MRA
Všichni účastníci podstoupí ASL-MRI a MRA ve třech bodech; výchozí, měsíc 1 a měsíc 3.
Standardní MRI mozku bude provedeno u každého účastníka, aby se podívala na strukturu mozku a vyloučila komplikace RCVS (pokud existují).
ASL-MRI je nekontrastní sken používaný k měření kortikálního průtoku krve mozkem (CBF) v oblastech zásobovaných hlavními tepnami (Circle of Willis).
MR angiografie zkoumá strukturu krevních cév. Očekáváme, že v případech RCVS uvidíme zúžení (zúžení) hlavních tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kortikálního průtoku krve mozkem (CBF) měřená v ml/100 g/min pomocí ASL-MRI.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
Proces zahrnuje podrobnou obrazovou analýzu.
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
Změna ve struktuře Willisových tepen a hlavních větví, bude posouzena pomocí MRA a vyšetřena neuroradiologem.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
Bude měřena korelace mezi vaskulárními změnami a hladinami perfuze.
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace RCVS, jako je ischémie, krvácení a syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, budou hodnoceny pomocí standardních sekvencí MRI mozku.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
Bude měřena korelace mezi výskytem těchto komplikací a úrovněmi perfuze.
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
Charakteristika bolesti hlavy; účastníci budou dotázáni na bolesti hlavy pomocí dotazníku jako součásti formuláře kazuistiky.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
Bude měřena korelace mezi charakteristikami bolesti hlavy a úrovněmi perfuze.
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI mozku

3
Předplatit