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Perfusions-MRT beim reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndrom

25. Juli 2016 aktualisiert von: University of Nottingham
Diese Studie zielt darauf ab, die Perfusion zu quantifizieren, die arterielle Vasokonstriktion zu beurteilen und die Reversibilität mittels 3T ASL-MRT und MRA bei 10 Patienten mit Verdacht auf RCVS zu bestätigen. Durch die Erfassung dieser Daten zu mehreren Zeitpunkten während der RCVS-Progression werden die Forscher die Beziehung zwischen Vasokonstriktion und nachgeschalteter Perfusion beurteilen und die Rolle dieser bildgebenden Verfahren bei der frühen und genauen Diagnose von RCVS bestimmen. Die Forscher wollen auch untersuchen, ob Anomalien in der frühen Bildgebung RCVS-Komplikationen und klinische Ergebnisse vorhersagen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das reversible zerebrale Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) ist eine Gruppe von Zuständen, die durch eine anhaltende, aber reversible multifokale Verengung der Hirnarterien gekennzeichnet ist. Es stellt sich typischerweise als akuter schwerer Kopfschmerz dar, der normalerweise wiederkehrt und Donnerschlagcharakter hat, mit oder ohne zusätzliche Symptome und Anzeichen. Unerwünschte Komplikationen im Zusammenhang mit RCVS können verheerend sein, insbesondere wenn sie nicht frühzeitig erkannt werden; Abhängig vom Grad der Vasokonstriktion kann RCVS mit einer kortikalen Subarachnoidalblutung (bei etwa 34 % der Patienten), einem ischämischen Infarkt (6–39 % der Patienten) oder einem begleitenden posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES, 9–38 % der Patienten) einhergehen ). RCVS kann sich in 20 % der Fälle auch als parenchymale Hirnblutung äußern. Die Daten zur Komplikationsrate unterstreichen die Ungewissheit über den Zustand und weisen auf die Notwendigkeit weiterer Forschung hin, um die Entwicklung der Pathologie besser zu charakterisieren; Daher ist diese Studie erforderlich, da sie prospektiv und längsschnittlich ist.

Das Kennzeichen von RCVS ist eine Vasokonstriktion, die auf vaskulären Bildgebungsscans zu sehen ist und sich normalerweise innerhalb von 3 Monaten umkehrt. Die Prävalenz der radiologischen Vasokonstriktion, die in der Magnetresonanzangiographie (MRA) bei RCVS beobachtet wird, wird mit 60–90 % angegeben und tritt typischerweise als diffuse segmentale Verengung großer und mittelgroßer Gefäße auf, die 4–12 Wochen anhält. Der Hauptvorteil der MRA besteht darin, dass sie ohne die Verwendung eines radioaktiven Tracers durchgeführt werden kann und somit eine sichere Methode für wiederholte Beobachtungen der Gefäßpathologie bietet. Die Bildgebung ist in den ersten 4-5 Tagen nach Beginn der Kopfschmerzen oft negativ; Die mittlere Zeit bis zur Erkennung von Anomalien in der Gefäßbildgebung wurde mit 8 Tagen nach Beginn der Kopfschmerzen angegeben. RCVS-Symptome klingen normalerweise innerhalb von 1 Monat nach der Präsentation ab, jedoch können die mit RCVS verbundenen unerwünschten Komplikationen, wie oben beschrieben, dauerhafte Folgen haben. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein hervorragendes Werkzeug zur Charakterisierung von Gehirnveränderungen während des Fortschreitens und der Auflösung von RCVS. Standardstrukturbilder können Komplikationen von RCVS wie Blutungen, Ischämie und PRES erkennen.

Schließlich kann Arterial Spin Labeling (ASL) MRI verwendet werden, um die Durchblutung von Hirngewebe nicht-invasiv zu quantifizieren, wodurch ein Maß für die Auswirkungen der stromaufwärts gelegenen arteriellen Vasokonstriktion auf lokale kortikale Regionen bereitgestellt wird.

Die kortikale Perfusion wurde bei RCVS noch nicht umfassend untersucht; Zum Zeitpunkt des Schreibens wurden nur zwei Fallberichte veröffentlicht. Rosenbloom und Singhal berichteten über einen Fall von RCVS, der durch eine Karotis-Endarteriektomie nach einem ischämischen Schlaganfall im Frontallappen ausgelöst wurde. Perfusions-MRT zeigte eine einseitige Hypoperfusion, die hauptsächlich interne Wassereinzugsgebiete betraf, wobei oberflächliche kortikale Regionen relativ verschont blieben. In einer zweiten Studie wurde ASL-MRT bei einem 50-jährigen Mann mit RCVS durchgeführt, der sich mit schweren wiederkehrenden Kopfschmerzen und neurologischen Defiziten (mit Lokalisierung auf die rechte Hemisphäre) vorstellte. ASL-MRT zeigte eine signifikante Hypoperfusion im rechten parieto-occipitalen Lappen, aber in der Diffusionsbildgebung war kein Infarkt zu sehen. Nach 12 Wochen gab es eine vollständige Auflösung der zerebralen Vasokonstriktion in der Angiographie und normale Perfusionsbefunde in der ASL-MRT.

Diese Fallstudien deuten darauf hin, dass die Perfusions-MRT ein zusätzliches Instrument zur Bestätigung und zum Verständnis von RCVS bieten kann. ASL-MRT ist eine nicht-invasive, strahlungs- und kontrastmittelfreie Technik, die zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt werden kann, um Veränderungen der Perfusion über den Zeitraum der RCVS-Auflösung zu überwachen und das Ansprechen auf potenzielle Therapeutika zu beurteilen.

Einer der Nachteile der ASL-MRT ist ein niedriges Signal-Rausch-Verhältnis, dem durch die Verwendung einer Hochfeld-MRT bei 3 Tesla (3 T) begegnet werden kann. Darüber hinaus kann die 3T-MRT eine sehr gute räumliche Auflösung liefern. Die University of Nottingham ist eines der führenden internationalen Forschungszentren mit Erfahrung in der Anwendung von Hoch- und Ultrahochfeld-MRT zur Untersuchung verschiedener neurologischer Erkrankungen wie Multipler Sklerose und Hirntumoren mit hervorragenden Ergebnissen. Die Anwendung fortschrittlicher nicht-invasiver MRT-Techniken in dieser Studie wird ein wesentlicher Vorteil sein, da wir RCVS untersuchen, die Pathophysiologie verstehen und die Gehirnperfusion zu mehreren Zeitpunkten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikos Evangelou, FRCP, D.Phil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-60 Jahren
  • In der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
  • Klinische Präsentation, die auf RCVS hindeutet
  • Kann die Anforderungen der Studie, einschließlich der anonymen Veröffentlichung, verstehen und bereit sein, am Studienverfahren mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Hirnblutung oder einer signifikanten Hirnpathologie bei einer Computertomographie (CT), die als Standardversorgung des National Health Service (NHS) durchgeführt wird
  • Jede Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • MRT-Kontraindikationen (z. Metallimplantate oder Herzschrittmacher), wie im MRT-Sicherheitsscreening-Fragebogen angegeben
  • Deutliche Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASL-MRT und MRA
Alle Teilnehmer werden an drei Punkten ASL-MRT und MRA unterzogen; Baseline, Monat 1 und Monat 3.
Bei jedem Teilnehmer wird eine Standard-MRT des Gehirns durchgeführt, um die Gehirnstruktur zu untersuchen und Komplikationen von RCVS (falls vorhanden) auszuschließen.
ASL-MRT ist ein kontrastmittelfreier Scan zur Messung des kortikalen zerebralen Blutflusses (CBF) in Bereichen, die von großen Arterien (Circle of Willis) versorgt werden.
Die MR-Angiographie untersucht die Struktur der Blutgefäße. Wir erwarten eine Verengung (Verengung) der Hauptarterien in RCVS-Fällen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kortikalen zerebralen Blutflusses (CBF), gemessen in ml/100 g/min mittels ASL-MRI.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Der Prozess umfasst eine detaillierte Bildanalyse.
Baseline, Monat 1 und Monat 3
Veränderung in der Arterienzirkel- und Hauptästestruktur, dies wird durch MRA beurteilt und von einem Neuroradiologen untersucht.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Die Korrelation zwischen vaskulären Veränderungen und Perfusionsniveaus wird gemessen.
Baseline, Monat 1 und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RCVS-Komplikationen wie Ischämie, Blutungen und posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom werden anhand von Standard-MRT-Gehirnsequenzen beurteilt.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Die Korrelation zwischen dem Auftreten dieser Komplikationen und dem Perfusionsgrad wird gemessen.
Baseline, Monat 1 und Monat 3
Kopfschmerzen Eigenschaften; Die Teilnehmer werden anhand eines Fragebogens als Teil des Fallberichtsformulars zu ihren Kopfschmerzen befragt.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Die Korrelation zwischen Kopfschmerzeigenschaften und Perfusionsniveaus wird gemessen.
Baseline, Monat 1 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT-Gehirn

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