- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02756416
Perfusions-MRT beim reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das reversible zerebrale Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) ist eine Gruppe von Zuständen, die durch eine anhaltende, aber reversible multifokale Verengung der Hirnarterien gekennzeichnet ist. Es stellt sich typischerweise als akuter schwerer Kopfschmerz dar, der normalerweise wiederkehrt und Donnerschlagcharakter hat, mit oder ohne zusätzliche Symptome und Anzeichen. Unerwünschte Komplikationen im Zusammenhang mit RCVS können verheerend sein, insbesondere wenn sie nicht frühzeitig erkannt werden; Abhängig vom Grad der Vasokonstriktion kann RCVS mit einer kortikalen Subarachnoidalblutung (bei etwa 34 % der Patienten), einem ischämischen Infarkt (6–39 % der Patienten) oder einem begleitenden posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES, 9–38 % der Patienten) einhergehen ). RCVS kann sich in 20 % der Fälle auch als parenchymale Hirnblutung äußern. Die Daten zur Komplikationsrate unterstreichen die Ungewissheit über den Zustand und weisen auf die Notwendigkeit weiterer Forschung hin, um die Entwicklung der Pathologie besser zu charakterisieren; Daher ist diese Studie erforderlich, da sie prospektiv und längsschnittlich ist.
Das Kennzeichen von RCVS ist eine Vasokonstriktion, die auf vaskulären Bildgebungsscans zu sehen ist und sich normalerweise innerhalb von 3 Monaten umkehrt. Die Prävalenz der radiologischen Vasokonstriktion, die in der Magnetresonanzangiographie (MRA) bei RCVS beobachtet wird, wird mit 60–90 % angegeben und tritt typischerweise als diffuse segmentale Verengung großer und mittelgroßer Gefäße auf, die 4–12 Wochen anhält. Der Hauptvorteil der MRA besteht darin, dass sie ohne die Verwendung eines radioaktiven Tracers durchgeführt werden kann und somit eine sichere Methode für wiederholte Beobachtungen der Gefäßpathologie bietet. Die Bildgebung ist in den ersten 4-5 Tagen nach Beginn der Kopfschmerzen oft negativ; Die mittlere Zeit bis zur Erkennung von Anomalien in der Gefäßbildgebung wurde mit 8 Tagen nach Beginn der Kopfschmerzen angegeben. RCVS-Symptome klingen normalerweise innerhalb von 1 Monat nach der Präsentation ab, jedoch können die mit RCVS verbundenen unerwünschten Komplikationen, wie oben beschrieben, dauerhafte Folgen haben. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein hervorragendes Werkzeug zur Charakterisierung von Gehirnveränderungen während des Fortschreitens und der Auflösung von RCVS. Standardstrukturbilder können Komplikationen von RCVS wie Blutungen, Ischämie und PRES erkennen.
Schließlich kann Arterial Spin Labeling (ASL) MRI verwendet werden, um die Durchblutung von Hirngewebe nicht-invasiv zu quantifizieren, wodurch ein Maß für die Auswirkungen der stromaufwärts gelegenen arteriellen Vasokonstriktion auf lokale kortikale Regionen bereitgestellt wird.
Die kortikale Perfusion wurde bei RCVS noch nicht umfassend untersucht; Zum Zeitpunkt des Schreibens wurden nur zwei Fallberichte veröffentlicht. Rosenbloom und Singhal berichteten über einen Fall von RCVS, der durch eine Karotis-Endarteriektomie nach einem ischämischen Schlaganfall im Frontallappen ausgelöst wurde. Perfusions-MRT zeigte eine einseitige Hypoperfusion, die hauptsächlich interne Wassereinzugsgebiete betraf, wobei oberflächliche kortikale Regionen relativ verschont blieben. In einer zweiten Studie wurde ASL-MRT bei einem 50-jährigen Mann mit RCVS durchgeführt, der sich mit schweren wiederkehrenden Kopfschmerzen und neurologischen Defiziten (mit Lokalisierung auf die rechte Hemisphäre) vorstellte. ASL-MRT zeigte eine signifikante Hypoperfusion im rechten parieto-occipitalen Lappen, aber in der Diffusionsbildgebung war kein Infarkt zu sehen. Nach 12 Wochen gab es eine vollständige Auflösung der zerebralen Vasokonstriktion in der Angiographie und normale Perfusionsbefunde in der ASL-MRT.
Diese Fallstudien deuten darauf hin, dass die Perfusions-MRT ein zusätzliches Instrument zur Bestätigung und zum Verständnis von RCVS bieten kann. ASL-MRT ist eine nicht-invasive, strahlungs- und kontrastmittelfreie Technik, die zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt werden kann, um Veränderungen der Perfusion über den Zeitraum der RCVS-Auflösung zu überwachen und das Ansprechen auf potenzielle Therapeutika zu beurteilen.
Einer der Nachteile der ASL-MRT ist ein niedriges Signal-Rausch-Verhältnis, dem durch die Verwendung einer Hochfeld-MRT bei 3 Tesla (3 T) begegnet werden kann. Darüber hinaus kann die 3T-MRT eine sehr gute räumliche Auflösung liefern. Die University of Nottingham ist eines der führenden internationalen Forschungszentren mit Erfahrung in der Anwendung von Hoch- und Ultrahochfeld-MRT zur Untersuchung verschiedener neurologischer Erkrankungen wie Multipler Sklerose und Hirntumoren mit hervorragenden Ergebnissen. Die Anwendung fortschrittlicher nicht-invasiver MRT-Techniken in dieser Studie wird ein wesentlicher Vorteil sein, da wir RCVS untersuchen, die Pathophysiologie verstehen und die Gehirnperfusion zu mehreren Zeitpunkten bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nikos Evangelou, FRCP, D.Phil
- Telefonnummer: 00441159709735
- E-Mail: nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yasser Falah, MBChB, MRCP
- Telefonnummer: 00441158231082
- E-Mail: yasser.falah@nottingham.ac.uk
Studienorte
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
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Kontakt:
- Nikos Evangelou, FRCP, D.Phil
- Telefonnummer: 00441159709735
- E-Mail: nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
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Kontakt:
- Yasser Falah, MBChB, MRCP
- Telefonnummer: 00441158231082
- E-Mail: yasser.falah@nottingham.ac.uk
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Hauptermittler:
- Nikos Evangelou, FRCP, D.Phil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-60 Jahren
- In der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
- Klinische Präsentation, die auf RCVS hindeutet
- Kann die Anforderungen der Studie, einschließlich der anonymen Veröffentlichung, verstehen und bereit sein, am Studienverfahren mitzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Hirnblutung oder einer signifikanten Hirnpathologie bei einer Computertomographie (CT), die als Standardversorgung des National Health Service (NHS) durchgeführt wird
- Jede Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- MRT-Kontraindikationen (z. Metallimplantate oder Herzschrittmacher), wie im MRT-Sicherheitsscreening-Fragebogen angegeben
- Deutliche Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ASL-MRT und MRA
Alle Teilnehmer werden an drei Punkten ASL-MRT und MRA unterzogen; Baseline, Monat 1 und Monat 3.
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Bei jedem Teilnehmer wird eine Standard-MRT des Gehirns durchgeführt, um die Gehirnstruktur zu untersuchen und Komplikationen von RCVS (falls vorhanden) auszuschließen.
ASL-MRT ist ein kontrastmittelfreier Scan zur Messung des kortikalen zerebralen Blutflusses (CBF) in Bereichen, die von großen Arterien (Circle of Willis) versorgt werden.
Die MR-Angiographie untersucht die Struktur der Blutgefäße.
Wir erwarten eine Verengung (Verengung) der Hauptarterien in RCVS-Fällen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des kortikalen zerebralen Blutflusses (CBF), gemessen in ml/100 g/min mittels ASL-MRI.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
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Der Prozess umfasst eine detaillierte Bildanalyse.
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Baseline, Monat 1 und Monat 3
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Veränderung in der Arterienzirkel- und Hauptästestruktur, dies wird durch MRA beurteilt und von einem Neuroradiologen untersucht.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
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Die Korrelation zwischen vaskulären Veränderungen und Perfusionsniveaus wird gemessen.
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Baseline, Monat 1 und Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RCVS-Komplikationen wie Ischämie, Blutungen und posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom werden anhand von Standard-MRT-Gehirnsequenzen beurteilt.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
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Die Korrelation zwischen dem Auftreten dieser Komplikationen und dem Perfusionsgrad wird gemessen.
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Baseline, Monat 1 und Monat 3
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Kopfschmerzen Eigenschaften; Die Teilnehmer werden anhand eines Fragebogens als Teil des Fallberichtsformulars zu ihren Kopfschmerzen befragt.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
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Die Korrelation zwischen Kopfschmerzeigenschaften und Perfusionsniveaus wird gemessen.
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Baseline, Monat 1 und Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ducros A, Boukobza M, Porcher R, Sarov M, Valade D, Bousser MG. The clinical and radiological spectrum of reversible cerebral vasoconstriction syndrome. A prospective series of 67 patients. Brain. 2007 Dec;130(Pt 12):3091-101. doi: 10.1093/brain/awm256. Epub 2007 Nov 19.
- Miller TR, Shivashankar R, Mossa-Basha M, Gandhi D. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, Part 1: Epidemiology, Pathogenesis, and Clinical Course. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Aug;36(8):1392-9. doi: 10.3174/ajnr.A4214. Epub 2015 Jan 15.
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- Sattar A, Manousakis G, Jensen MB. Systematic review of reversible cerebral vasoconstriction syndrome. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2010 Oct;8(10):1417-21. doi: 10.1586/erc.10.124.
- Lee R, Ramadan H, Bamford J. Reversible cerebral vasoconstriction syndrome. J R Coll Physicians Edinb. 2013;43(3):225-8. doi: 10.4997/JRCPE.2013.307.
- Calic Z, Cappelen-Smith C, Zagami AS. Reversible cerebral vasoconstriction syndrome. Intern Med J. 2015 Jun;45(6):599-608. doi: 10.1111/imj.12669.
- Mortimer AM, Bradley MD, Stoodley NG, Renowden SA. Thunderclap headache: diagnostic considerations and neuroimaging features. Clin Radiol. 2013 Mar;68(3):e101-13. doi: 10.1016/j.crad.2012.08.032. Epub 2012 Dec 11.
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- Rosenbloom MH, Singhal AB. CT angiography and diffusion-perfusion MR imaging in a patient with ipsilateral reversible cerebral vasoconstriction after carotid endarterectomy. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 May;28(5):920-2.
- Komatsu T, Kimura T, Yagishita A, Takahashi K, Koide R. A case of reversible cerebral vasoconstriction syndrome presenting with recurrent neurological deficits: Evaluation using noninvasive arterial spin labeling MRI. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Nov;126:96-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.08.023. Epub 2014 Aug 30. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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