- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02756416
RM de perfusión en el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de Vasoconstricción Cerebral Reversible (RCVS) es un grupo de condiciones caracterizadas por un estrechamiento multifocal prolongado pero reversible de las arterias cerebrales. Se presenta típicamente como un dolor de cabeza intenso y agudo, generalmente recurrente y de carácter en trueno, con o sin síntomas y signos adicionales. Las complicaciones adversas asociadas con RCVS pueden ser devastadoras, especialmente si no se reconocen temprano; Según el grado de vasoconstricción, el SVCR puede estar asociado con hemorragia subaracnoidea cortical (en aproximadamente el 34 % de los pacientes), infarto isquémico (6-39 % de los pacientes) o síndrome de encefalopatía posterior reversible concomitante (PRES, 9-38 % de los pacientes). ). RCVS también puede presentarse como hemorragia parenquimatosa cerebral en el 20% de los casos. Los datos sobre la tasa de complicaciones resaltan la incertidumbre sobre la condición e indican la necesidad de más investigaciones para caracterizar mejor la evolución de la patología; de ahí la necesidad de este estudio ya que es prospectivo y longitudinal.
El sello distintivo de RCVS es la vasoconstricción que se observa en las exploraciones de imágenes vasculares y, por lo general, se revierte en 3 meses. Se informa que la prevalencia de la vasoconstricción radiológica observada en la angiografía por resonancia magnética (ARM) en el SVCR está entre el 60 y el 90 % y, por lo general, aparece como una constricción segmentaria difusa de vasos grandes y medianos que dura de 4 a 12 semanas. La principal ventaja de la ARM es que se puede realizar sin el uso de un marcador radiactivo, lo que proporciona un método seguro para repetir las observaciones de la patología vascular. Las imágenes a menudo son negativas en los primeros 4 a 5 días posteriores al inicio del dolor de cabeza; Se ha informado que el tiempo medio para detectar anomalías en las imágenes vasculares es de 8 días después del inicio del dolor de cabeza. Los síntomas de RCVS generalmente se resuelven 1 mes después de la presentación; sin embargo, las complicaciones adversas asociadas con RCVS pueden tener consecuencias duraderas como se describió anteriormente. La resonancia magnética nuclear (RMN) es una excelente herramienta para caracterizar los cambios cerebrales durante la progresión y resolución del RCVS. Las imágenes estructurales estándar pueden identificar complicaciones de RCVS, como sangrado, isquemia y PRES.
Por último, la resonancia magnética con etiquetado de espín arterial (ASL) se puede utilizar para cuantificar de forma no invasiva la perfusión del tejido cerebral, proporcionando una medida del impacto de la vasoconstricción arterial aguas arriba en las regiones corticales locales.
La perfusión cortical aún no se ha estudiado ampliamente en RCVS; en el momento de redactar este informe, solo se han publicado dos informes de casos. Rosenbloom y Singhal informaron de un caso de RCVS inducido por endarterectomía carotídea después de un accidente cerebrovascular isquémico del lóbulo frontal. La resonancia magnética de perfusión mostró hipoperfusión unilateral, que afectaba principalmente a las áreas de la cuenca interna con regiones corticales superficiales relativamente indemnes. En un segundo estudio, se realizó ASL-MRI en un hombre de 50 años con SVCR que presentaba dolores de cabeza recurrentes intensos y déficits neurológicos (localizados en el hemisferio derecho). ASL-MRI demostró una hipoperfusión significativa en el lóbulo parieto-occipital derecho, pero no se observó infarto en las imágenes de difusión. A las 12 semanas, hubo una resolución completa de la vasoconstricción cerebral en la angiografía y hallazgos de perfusión normales en ASL-MRI.
Estos estudios de casos sugieren que la RM de perfusión puede ofrecer una herramienta adicional para confirmar y comprender el RCVS. ASL-MRI es una técnica no invasiva, sin radiación ni contraste que se puede realizar en múltiples puntos de tiempo para monitorear los cambios en la perfusión durante el período de tiempo de resolución de RCVS y evaluar la respuesta a posibles tratamientos.
Una de las desventajas de ASL-MRI es una baja relación señal/ruido, esto se puede abordar mediante el uso de MRI de campo alto a 3 Tesla (3T). Además, la resonancia magnética 3T puede proporcionar una resolución espacial muy buena. La Universidad de Nottingham representa uno de los principales centros de investigación internacionales con experiencia en el uso de imágenes de resonancia magnética de campo alto y ultra alto para investigar diferentes enfermedades neurológicas como la esclerosis múltiple y los tumores cerebrales con excelentes resultados. La aplicación de técnicas avanzadas de resonancia magnética no invasiva en este estudio será una ventaja significativa a medida que investigamos el RCVS, comprendemos la fisiopatología y evaluamos la perfusión cerebral en múltiples puntos de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 60 años
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
- Presentación clínica sugestiva de SVCR
- Capaz de comprender los requisitos del estudio, incluida la publicación anónima, y estar de acuerdo en cooperar con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de hemorragia cerebral o patología cerebral significativa en una tomografía computarizada (TC) realizada como atención estándar del Servicio Nacional de Salud (NHS)
- Cualquier antecedente de enfermedad cerebrovascular significativa
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (p. implantes de metal o marcapasos) como se indica en el Cuestionario de detección de seguridad de MRI
- Claustrofobia significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASL MRI y MRA
Todos los participantes se someterán a ASL-MRI y MRA en tres puntos; línea de base, mes 1 y mes 3.
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Se realizará una resonancia magnética cerebral estándar en cada participante para observar la estructura cerebral y excluir complicaciones de RCVS (si las hay).
ASL-MRI es una exploración sin contraste utilizada para medir el flujo sanguíneo cerebral cortical (FSC) en áreas irrigadas por arterias principales (Círculo de Willis).
La angiografía por resonancia magnética analiza la estructura de los vasos sanguíneos.
Esperamos ver constricción (estrechamiento) de las arterias principales en los casos de RCVS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral cortical (FSC) medido en ml/100 g/min utilizando ASL-MRI.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
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El proceso incluye un análisis detallado de imágenes.
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Línea de base, mes 1 y mes 3
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Cambio en las arterias del Círculo de Willis y en la estructura de las principales ramas, esto será evaluado por ARM y examinado por un neurorradiólogo.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
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Se medirá la correlación entre los cambios vasculares y los niveles de perfusión.
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Línea de base, mes 1 y mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las complicaciones del RCVS, como la isquemia, el sangrado y el síndrome de encefalopatía posterior reversible, se evaluarán mediante secuencias cerebrales de resonancia magnética estándar.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
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Se medirá la correlación entre la aparición de estas complicaciones y los niveles de perfusión.
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Línea de base, mes 1 y mes 3
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Características del dolor de cabeza; Se preguntará a los participantes sobre su dolor de cabeza mediante un cuestionario como parte del formulario de informe de caso.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
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Se medirá la correlación entre las características del dolor de cabeza y los niveles de perfusión.
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Línea de base, mes 1 y mes 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Rosenbloom MH, Singhal AB. CT angiography and diffusion-perfusion MR imaging in a patient with ipsilateral reversible cerebral vasoconstriction after carotid endarterectomy. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 May;28(5):920-2.
- Komatsu T, Kimura T, Yagishita A, Takahashi K, Koide R. A case of reversible cerebral vasoconstriction syndrome presenting with recurrent neurological deficits: Evaluation using noninvasive arterial spin labeling MRI. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Nov;126:96-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.08.023. Epub 2014 Aug 30. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
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- 15085
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