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RM de perfusión en el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible

25 de julio de 2016 actualizado por: University of Nottingham
Este estudio tiene como objetivo cuantificar la perfusión, evaluar la vasoconstricción arterial y confirmar la reversibilidad utilizando 3T ASL-MRI y MRA en 10 pacientes con sospecha de SVCR. Al adquirir estos datos en múltiples momentos durante la progresión del RCVS, los investigadores evaluarán la relación entre la vasoconstricción y la perfusión aguas abajo y determinarán el papel de estas técnicas de imagen en el diagnóstico temprano y preciso del RCVS. Los investigadores también tienen como objetivo investigar si las anomalías en las imágenes tempranas pueden predecir las complicaciones y los resultados clínicos del RCVS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Síndrome de Vasoconstricción Cerebral Reversible (RCVS) es un grupo de condiciones caracterizadas por un estrechamiento multifocal prolongado pero reversible de las arterias cerebrales. Se presenta típicamente como un dolor de cabeza intenso y agudo, generalmente recurrente y de carácter en trueno, con o sin síntomas y signos adicionales. Las complicaciones adversas asociadas con RCVS pueden ser devastadoras, especialmente si no se reconocen temprano; Según el grado de vasoconstricción, el SVCR puede estar asociado con hemorragia subaracnoidea cortical (en aproximadamente el 34 % de los pacientes), infarto isquémico (6-39 % de los pacientes) o síndrome de encefalopatía posterior reversible concomitante (PRES, 9-38 % de los pacientes). ). RCVS también puede presentarse como hemorragia parenquimatosa cerebral en el 20% de los casos. Los datos sobre la tasa de complicaciones resaltan la incertidumbre sobre la condición e indican la necesidad de más investigaciones para caracterizar mejor la evolución de la patología; de ahí la necesidad de este estudio ya que es prospectivo y longitudinal.

El sello distintivo de RCVS es la vasoconstricción que se observa en las exploraciones de imágenes vasculares y, por lo general, se revierte en 3 meses. Se informa que la prevalencia de la vasoconstricción radiológica observada en la angiografía por resonancia magnética (ARM) en el SVCR está entre el 60 y el 90 % y, por lo general, aparece como una constricción segmentaria difusa de vasos grandes y medianos que dura de 4 a 12 semanas. La principal ventaja de la ARM es que se puede realizar sin el uso de un marcador radiactivo, lo que proporciona un método seguro para repetir las observaciones de la patología vascular. Las imágenes a menudo son negativas en los primeros 4 a 5 días posteriores al inicio del dolor de cabeza; Se ha informado que el tiempo medio para detectar anomalías en las imágenes vasculares es de 8 días después del inicio del dolor de cabeza. Los síntomas de RCVS generalmente se resuelven 1 mes después de la presentación; sin embargo, las complicaciones adversas asociadas con RCVS pueden tener consecuencias duraderas como se describió anteriormente. La resonancia magnética nuclear (RMN) es una excelente herramienta para caracterizar los cambios cerebrales durante la progresión y resolución del RCVS. Las imágenes estructurales estándar pueden identificar complicaciones de RCVS, como sangrado, isquemia y PRES.

Por último, la resonancia magnética con etiquetado de espín arterial (ASL) se puede utilizar para cuantificar de forma no invasiva la perfusión del tejido cerebral, proporcionando una medida del impacto de la vasoconstricción arterial aguas arriba en las regiones corticales locales.

La perfusión cortical aún no se ha estudiado ampliamente en RCVS; en el momento de redactar este informe, solo se han publicado dos informes de casos. Rosenbloom y Singhal informaron de un caso de RCVS inducido por endarterectomía carotídea después de un accidente cerebrovascular isquémico del lóbulo frontal. La resonancia magnética de perfusión mostró hipoperfusión unilateral, que afectaba principalmente a las áreas de la cuenca interna con regiones corticales superficiales relativamente indemnes. En un segundo estudio, se realizó ASL-MRI en un hombre de 50 años con SVCR que presentaba dolores de cabeza recurrentes intensos y déficits neurológicos (localizados en el hemisferio derecho). ASL-MRI demostró una hipoperfusión significativa en el lóbulo parieto-occipital derecho, pero no se observó infarto en las imágenes de difusión. A las 12 semanas, hubo una resolución completa de la vasoconstricción cerebral en la angiografía y hallazgos de perfusión normales en ASL-MRI.

Estos estudios de casos sugieren que la RM de perfusión puede ofrecer una herramienta adicional para confirmar y comprender el RCVS. ASL-MRI es una técnica no invasiva, sin radiación ni contraste que se puede realizar en múltiples puntos de tiempo para monitorear los cambios en la perfusión durante el período de tiempo de resolución de RCVS y evaluar la respuesta a posibles tratamientos.

Una de las desventajas de ASL-MRI es una baja relación señal/ruido, esto se puede abordar mediante el uso de MRI de campo alto a 3 Tesla (3T). Además, la resonancia magnética 3T puede proporcionar una resolución espacial muy buena. La Universidad de Nottingham representa uno de los principales centros de investigación internacionales con experiencia en el uso de imágenes de resonancia magnética de campo alto y ultra alto para investigar diferentes enfermedades neurológicas como la esclerosis múltiple y los tumores cerebrales con excelentes resultados. La aplicación de técnicas avanzadas de resonancia magnética no invasiva en este estudio será una ventaja significativa a medida que investigamos el RCVS, comprendemos la fisiopatología y evaluamos la perfusión cerebral en múltiples puntos de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 60 años
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito
  • Presentación clínica sugestiva de SVCR
  • Capaz de comprender los requisitos del estudio, incluida la publicación anónima, y ​​estar de acuerdo en cooperar con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de hemorragia cerebral o patología cerebral significativa en una tomografía computarizada (TC) realizada como atención estándar del Servicio Nacional de Salud (NHS)
  • Cualquier antecedente de enfermedad cerebrovascular significativa
  • Embarazo o lactancia
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética (p. implantes de metal o marcapasos) como se indica en el Cuestionario de detección de seguridad de MRI
  • Claustrofobia significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASL MRI y MRA
Todos los participantes se someterán a ASL-MRI y MRA en tres puntos; línea de base, mes 1 y mes 3.
Se realizará una resonancia magnética cerebral estándar en cada participante para observar la estructura cerebral y excluir complicaciones de RCVS (si las hay).
ASL-MRI es una exploración sin contraste utilizada para medir el flujo sanguíneo cerebral cortical (FSC) en áreas irrigadas por arterias principales (Círculo de Willis).
La angiografía por resonancia magnética analiza la estructura de los vasos sanguíneos. Esperamos ver constricción (estrechamiento) de las arterias principales en los casos de RCVS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral cortical (FSC) medido en ml/100 g/min utilizando ASL-MRI.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
El proceso incluye un análisis detallado de imágenes.
Línea de base, mes 1 y mes 3
Cambio en las arterias del Círculo de Willis y en la estructura de las principales ramas, esto será evaluado por ARM y examinado por un neurorradiólogo.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
Se medirá la correlación entre los cambios vasculares y los niveles de perfusión.
Línea de base, mes 1 y mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las complicaciones del RCVS, como la isquemia, el sangrado y el síndrome de encefalopatía posterior reversible, se evaluarán mediante secuencias cerebrales de resonancia magnética estándar.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
Se medirá la correlación entre la aparición de estas complicaciones y los niveles de perfusión.
Línea de base, mes 1 y mes 3
Características del dolor de cabeza; Se preguntará a los participantes sobre su dolor de cabeza mediante un cuestionario como parte del formulario de informe de caso.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
Se medirá la correlación entre las características del dolor de cabeza y los niveles de perfusión.
Línea de base, mes 1 y mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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