Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfusion MR i reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom

25. juli 2016 opdateret af: University of Nottingham
Denne undersøgelse har til formål at kvantificere perfusion, vurdere arteriel vasokonstriktion og bekræfte reversibilitet ved hjælp af 3T ASL-MRI og MRA hos 10 patienter med mistanke om RCVS. Ved at indhente disse data på flere tidspunkter under RCVS-progression vil efterforskerne vurdere forholdet mellem vasokonstriktion og nedstrøms perfusion og bestemme rollen af ​​disse billeddannelsesteknikker i tidlig og nøjagtig diagnose af RCVS. Efterforskerne sigter også mod at undersøge, om tidlig billeddannelsesabnormitet kan forudsige RCVS-komplikationer og kliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom (RCVS) er en gruppe af tilstande karakteriseret ved langvarig, men reversibel multifokal forsnævring af de cerebrale arterier. Det viser sig typisk som akut alvorlig hovedpine, sædvanligvis tilbagevendende og tordenskrald, med eller uden yderligere symptomer og tegn. Uønskede komplikationer forbundet med RCVS kan være ødelæggende, især hvis de ikke opdages tidligt; afhængigt af graden af ​​vasokonstriktion kan RCVS være forbundet med kortikal subarachnoid blødning (hos ca. 34 % af patienterne), iskæmisk infarkt (6-39 % af patienterne) eller samtidig posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES, 9-38 % af patienterne) ). RCVS kan også optræde som parenkymal hjerneblødning i 20 % af tilfældene. Data om komplikationsfrekvens fremhæver usikkerheden om tilstanden og indikerer behov for mere forskning for bedre at karakterisere udviklingen af ​​patologien; derfor behov for denne undersøgelse, da den er prospektiv og longitudinel.

Kendetegnet ved RCVS er vasokonstriktion, der ses på vaskulære billedscanninger og vender typisk tilbage inden for 3 måneder. Prævalensen af ​​radiologisk vasokonstriktion set på magnetisk resonansangiografi (MRA) i RCVS er rapporteret at være mellem 60-90% og forekommer typisk som diffus segmentel indsnævring af store og mellemstore kar, der varer 4-12 uger. Den største fordel ved MRA er, at den kan udføres uden brug af et radioaktivt sporstof, hvilket giver en sikker metode til gentagne observationer af vaskulær patologi. Billeddannelse er ofte negativ i de første 4-5 dage efter starten af ​​hovedpine; Den gennemsnitlige tid til at opdage abnormitet på vaskulær billeddannelse er blevet rapporteret som 8 dage efter hovedpinestart. RCVS-symptomer forsvinder sædvanligvis 1 måned efter præsentationen, men de negative komplikationer forbundet med RCVS kan have varige konsekvenser som beskrevet ovenfor. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er et fremragende værktøj til at karakterisere hjerneændringer under progression og opløsning af RCVS. Standard strukturelle billeder kan identificere komplikationer af RCVS, såsom blødning, iskæmi og PRES.

Endelig kan Arterial Spin Labeling (ASL) MRI bruges til ikke-invasivt at kvantificere perfusion af hjernevæv, hvilket giver et mål for virkningen af ​​opstrøms arteriel vasokonstriktion på lokale kortikale regioner.

Kortikal perfusion er endnu ikke blevet grundigt undersøgt i RCVS; i skrivende stund er der kun offentliggjort to sagsrapporter. Rosenbloom og Singhal rapporterede et tilfælde af RCVS induceret af carotis endarterektomi efter et frontallappens iskæmisk slagtilfælde. Perfusion MR viste unilateral hypoperfusion, der hovedsageligt påvirkede indre vandskelområder, hvor overfladiske kortikale områder var relativt skånet. I en anden undersøgelse blev ASL-MRI udført på en 50-årig mand med RCVS, som viste sig med alvorlig tilbagevendende hovedpine og neurologiske underskud (lokaliseret til højre hjernehalvdel). ASL-MRI viste signifikant hypoperfusion i højre parieto-occipitallap, men der blev ikke set noget infarkt på diffusionsbilleddannelse. Efter 12 uger var der fuldstændig opløsning af cerebral vasokonstriktion på angiografi og normale perfusionsfund på ASL-MRI.

Disse casestudier tyder på, at perfusion MRI kan tilbyde et yderligere værktøj til at bekræfte og forstå RCVS. ASL-MRI er en ikke-invasiv, strålings- og kontrastfri teknik, der kan udføres på flere tidspunkter for at overvåge ændringer i perfusion over tidsperioden for RCVS-opløsning og vurdere respons på potentielle terapeutika.

En af ulemperne ved ASL-MRI er et lavt signal til støj-forhold, dette kan løses ved at bruge high-field MRI ved 3 Tesla (3T). Derudover kan 3T MR give meget god rumlig opløsning. University of Nottingham repræsenterer et af de førende internationale forskningscentre med erfaring i at bruge høj- og ultrahøjfelt MRI til undersøgelse af forskellige neurologiske sygdomme såsom multipel sklerose og hjernetumorer med fremragende resultater. Anvendelse af avancerede ikke-invasive MRI-teknikker i denne undersøgelse vil være en væsentlig fordel, da vi undersøger RCVS, forstår patofysiologien og vurderer hjerneperfusion på flere tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-60 år
  • Kan give informeret skriftligt samtykke
  • Klinisk præsentation, der tyder på RCVS
  • I stand til at forstå kravene til undersøgelsen, herunder anonym offentliggørelse, og accepterer at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for hjerneblødning eller signifikant hjernepatologi på computertomografi (CT)-scanning udført som standard National Health Service (NHS) pleje
  • Enhver historie med betydelig cerebrovaskulær sygdom
  • Graviditet eller amning
  • MR-kontraindikationer (f. metalimplantater eller pacemaker) som angivet på MRI-sikkerhedsscreeningsspørgeskemaet
  • Betydelig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASL MRI og MRA
Alle deltagere vil gennemgå ASL-MRI og MRA på tre punkter; baseline, måned 1 og måned 3.
Standard MR-hjerne vil blive udført på hver deltager for at se på hjernens struktur og udelukke komplikationer af RCVS (hvis nogen).
ASL-MRI er en ikke-kontrastscanning, der bruges til at måle cortical cerebral blood flow (CBF) i områder, der forsynes af større arterier (Circle of Willis).
MR-angiografiscanning ser på blodkarstrukturen. Vi forventer at se forsnævring (indsnævring) af de store arterier i RCVS tilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cortical cerebral blood flow (CBF) målt i ml/100g/min ved hjælp af ASL-MRI.
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
Processen omfatter detaljeret billedanalyse.
Baseline, måned 1 og måned 3
Ændring i Circle of Willis arterier og større grene struktur, dette vil blive vurderet ved MRA og undersøgt af en neuro-radiolog.
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
Korrelation mellem vaskulære ændringer og perfusionsniveauer vil blive målt.
Baseline, måned 1 og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RCVS-komplikationer, såsom iskæmi, blødning og posterior reversibel encefalopati-syndrom, vil blive vurderet ved hjælp af standard MRI-hjernesekvenser.
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
Korrelation mellem forekomsten af ​​disse komplikationer og perfusionsniveauer vil blive målt.
Baseline, måned 1 og måned 3
Hovedpine egenskaber; deltagerne vil blive spurgt om deres hovedpine ved hjælp af et spørgeskema som en del af case-rapportformularen.
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
Korrelation mellem hovedpinekarakteristika og perfusionsniveauer vil blive målt.
Baseline, måned 1 og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner