- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02756416
Perfusion MR i reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom (RCVS) er en gruppe af tilstande karakteriseret ved langvarig, men reversibel multifokal forsnævring af de cerebrale arterier. Det viser sig typisk som akut alvorlig hovedpine, sædvanligvis tilbagevendende og tordenskrald, med eller uden yderligere symptomer og tegn. Uønskede komplikationer forbundet med RCVS kan være ødelæggende, især hvis de ikke opdages tidligt; afhængigt af graden af vasokonstriktion kan RCVS være forbundet med kortikal subarachnoid blødning (hos ca. 34 % af patienterne), iskæmisk infarkt (6-39 % af patienterne) eller samtidig posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES, 9-38 % af patienterne) ). RCVS kan også optræde som parenkymal hjerneblødning i 20 % af tilfældene. Data om komplikationsfrekvens fremhæver usikkerheden om tilstanden og indikerer behov for mere forskning for bedre at karakterisere udviklingen af patologien; derfor behov for denne undersøgelse, da den er prospektiv og longitudinel.
Kendetegnet ved RCVS er vasokonstriktion, der ses på vaskulære billedscanninger og vender typisk tilbage inden for 3 måneder. Prævalensen af radiologisk vasokonstriktion set på magnetisk resonansangiografi (MRA) i RCVS er rapporteret at være mellem 60-90% og forekommer typisk som diffus segmentel indsnævring af store og mellemstore kar, der varer 4-12 uger. Den største fordel ved MRA er, at den kan udføres uden brug af et radioaktivt sporstof, hvilket giver en sikker metode til gentagne observationer af vaskulær patologi. Billeddannelse er ofte negativ i de første 4-5 dage efter starten af hovedpine; Den gennemsnitlige tid til at opdage abnormitet på vaskulær billeddannelse er blevet rapporteret som 8 dage efter hovedpinestart. RCVS-symptomer forsvinder sædvanligvis 1 måned efter præsentationen, men de negative komplikationer forbundet med RCVS kan have varige konsekvenser som beskrevet ovenfor. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er et fremragende værktøj til at karakterisere hjerneændringer under progression og opløsning af RCVS. Standard strukturelle billeder kan identificere komplikationer af RCVS, såsom blødning, iskæmi og PRES.
Endelig kan Arterial Spin Labeling (ASL) MRI bruges til ikke-invasivt at kvantificere perfusion af hjernevæv, hvilket giver et mål for virkningen af opstrøms arteriel vasokonstriktion på lokale kortikale regioner.
Kortikal perfusion er endnu ikke blevet grundigt undersøgt i RCVS; i skrivende stund er der kun offentliggjort to sagsrapporter. Rosenbloom og Singhal rapporterede et tilfælde af RCVS induceret af carotis endarterektomi efter et frontallappens iskæmisk slagtilfælde. Perfusion MR viste unilateral hypoperfusion, der hovedsageligt påvirkede indre vandskelområder, hvor overfladiske kortikale områder var relativt skånet. I en anden undersøgelse blev ASL-MRI udført på en 50-årig mand med RCVS, som viste sig med alvorlig tilbagevendende hovedpine og neurologiske underskud (lokaliseret til højre hjernehalvdel). ASL-MRI viste signifikant hypoperfusion i højre parieto-occipitallap, men der blev ikke set noget infarkt på diffusionsbilleddannelse. Efter 12 uger var der fuldstændig opløsning af cerebral vasokonstriktion på angiografi og normale perfusionsfund på ASL-MRI.
Disse casestudier tyder på, at perfusion MRI kan tilbyde et yderligere værktøj til at bekræfte og forstå RCVS. ASL-MRI er en ikke-invasiv, strålings- og kontrastfri teknik, der kan udføres på flere tidspunkter for at overvåge ændringer i perfusion over tidsperioden for RCVS-opløsning og vurdere respons på potentielle terapeutika.
En af ulemperne ved ASL-MRI er et lavt signal til støj-forhold, dette kan løses ved at bruge high-field MRI ved 3 Tesla (3T). Derudover kan 3T MR give meget god rumlig opløsning. University of Nottingham repræsenterer et af de førende internationale forskningscentre med erfaring i at bruge høj- og ultrahøjfelt MRI til undersøgelse af forskellige neurologiske sygdomme såsom multipel sklerose og hjernetumorer med fremragende resultater. Anvendelse af avancerede ikke-invasive MRI-teknikker i denne undersøgelse vil være en væsentlig fordel, da vi undersøger RCVS, forstår patofysiologien og vurderer hjerneperfusion på flere tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-60 år
- Kan give informeret skriftligt samtykke
- Klinisk præsentation, der tyder på RCVS
- I stand til at forstå kravene til undersøgelsen, herunder anonym offentliggørelse, og accepterer at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for hjerneblødning eller signifikant hjernepatologi på computertomografi (CT)-scanning udført som standard National Health Service (NHS) pleje
- Enhver historie med betydelig cerebrovaskulær sygdom
- Graviditet eller amning
- MR-kontraindikationer (f. metalimplantater eller pacemaker) som angivet på MRI-sikkerhedsscreeningsspørgeskemaet
- Betydelig klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASL MRI og MRA
Alle deltagere vil gennemgå ASL-MRI og MRA på tre punkter; baseline, måned 1 og måned 3.
|
Standard MR-hjerne vil blive udført på hver deltager for at se på hjernens struktur og udelukke komplikationer af RCVS (hvis nogen).
ASL-MRI er en ikke-kontrastscanning, der bruges til at måle cortical cerebral blood flow (CBF) i områder, der forsynes af større arterier (Circle of Willis).
MR-angiografiscanning ser på blodkarstrukturen.
Vi forventer at se forsnævring (indsnævring) af de store arterier i RCVS tilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cortical cerebral blood flow (CBF) målt i ml/100g/min ved hjælp af ASL-MRI.
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
|
Processen omfatter detaljeret billedanalyse.
|
Baseline, måned 1 og måned 3
|
|
Ændring i Circle of Willis arterier og større grene struktur, dette vil blive vurderet ved MRA og undersøgt af en neuro-radiolog.
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
|
Korrelation mellem vaskulære ændringer og perfusionsniveauer vil blive målt.
|
Baseline, måned 1 og måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RCVS-komplikationer, såsom iskæmi, blødning og posterior reversibel encefalopati-syndrom, vil blive vurderet ved hjælp af standard MRI-hjernesekvenser.
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
|
Korrelation mellem forekomsten af disse komplikationer og perfusionsniveauer vil blive målt.
|
Baseline, måned 1 og måned 3
|
|
Hovedpine egenskaber; deltagerne vil blive spurgt om deres hovedpine ved hjælp af et spørgeskema som en del af case-rapportformularen.
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
|
Korrelation mellem hovedpinekarakteristika og perfusionsniveauer vil blive målt.
|
Baseline, måned 1 og måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Calabrese LH, Dodick DW, Schwedt TJ, Singhal AB. Narrative review: reversible cerebral vasoconstriction syndromes. Ann Intern Med. 2007 Jan 2;146(1):34-44. doi: 10.7326/0003-4819-146-1-200701020-00007.
- Ducros A, Boukobza M, Porcher R, Sarov M, Valade D, Bousser MG. The clinical and radiological spectrum of reversible cerebral vasoconstriction syndrome. A prospective series of 67 patients. Brain. 2007 Dec;130(Pt 12):3091-101. doi: 10.1093/brain/awm256. Epub 2007 Nov 19.
- Miller TR, Shivashankar R, Mossa-Basha M, Gandhi D. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, Part 1: Epidemiology, Pathogenesis, and Clinical Course. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Aug;36(8):1392-9. doi: 10.3174/ajnr.A4214. Epub 2015 Jan 15.
- Bernard KR, Rivera M. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome. J Emerg Med. 2015 Jul;49(1):26-31. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.01.012. Epub 2015 Apr 7.
- Sattar A, Manousakis G, Jensen MB. Systematic review of reversible cerebral vasoconstriction syndrome. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2010 Oct;8(10):1417-21. doi: 10.1586/erc.10.124.
- Lee R, Ramadan H, Bamford J. Reversible cerebral vasoconstriction syndrome. J R Coll Physicians Edinb. 2013;43(3):225-8. doi: 10.4997/JRCPE.2013.307.
- Calic Z, Cappelen-Smith C, Zagami AS. Reversible cerebral vasoconstriction syndrome. Intern Med J. 2015 Jun;45(6):599-608. doi: 10.1111/imj.12669.
- Mortimer AM, Bradley MD, Stoodley NG, Renowden SA. Thunderclap headache: diagnostic considerations and neuroimaging features. Clin Radiol. 2013 Mar;68(3):e101-13. doi: 10.1016/j.crad.2012.08.032. Epub 2012 Dec 11.
- Dilli E. Thunderclap headache. Curr Neurol Neurosci Rep. 2014 Apr;14(4):437. doi: 10.1007/s11910-014-0437-9.
- Miller TR, Shivashankar R, Mossa-Basha M, Gandhi D. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, Part 2: Diagnostic Work-Up, Imaging Evaluation, and Differential Diagnosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Sep;36(9):1580-8. doi: 10.3174/ajnr.A4215. Epub 2015 Jan 22.
- Rosenbloom MH, Singhal AB. CT angiography and diffusion-perfusion MR imaging in a patient with ipsilateral reversible cerebral vasoconstriction after carotid endarterectomy. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 May;28(5):920-2.
- Komatsu T, Kimura T, Yagishita A, Takahashi K, Koide R. A case of reversible cerebral vasoconstriction syndrome presenting with recurrent neurological deficits: Evaluation using noninvasive arterial spin labeling MRI. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Nov;126:96-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.08.023. Epub 2014 Aug 30. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .