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RM de perfusão na síndrome de vasoconstrição cerebral reversível

25 de julho de 2016 atualizado por: University of Nottingham
Este estudo visa quantificar a perfusão, avaliar a vasoconstrição arterial e confirmar a reversibilidade usando 3T ASL-MRI e MRA em 10 pacientes com suspeita de RCVS. Adquirindo esses dados em vários momentos durante a progressão da RCVS, os investigadores avaliarão a relação entre a vasoconstrição e a perfusão a jusante e determinarão o papel dessas técnicas de imagem no diagnóstico precoce e preciso da RCVS. Os investigadores também pretendem investigar se as anormalidades de imagem precoces podem prever complicações e resultados clínicos da RCVS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível (SVCR) é um grupo de condições caracterizadas por estreitamento multifocal prolongado, mas reversível, das artérias cerebrais. Apresenta-se tipicamente como cefaléia aguda e intensa, geralmente recorrente e de caráter trovejante, com ou sem sintomas e sinais adicionais. As complicações adversas associadas à RCVS podem ser devastadoras, especialmente se não forem reconhecidas precocemente; dependendo do grau de vasoconstrição, a RCVS pode estar associada a hemorragia subaracnóidea cortical (em aproximadamente 34% dos pacientes), infarto isquêmico (6-39% dos pacientes) ou síndrome de encefalopatia reversível posterior concomitante (PRES, 9-38% dos pacientes ). RCVS também pode se apresentar como hemorragia cerebral parenquimatosa em 20% dos casos. Os dados sobre a taxa de complicações destacam a incerteza sobre a condição e indicam a necessidade de mais pesquisas para melhor caracterizar a evolução da patologia; daí a necessidade deste estudo por ser prospectivo e longitudinal.

A marca registrada da RCVS é ​​a vasoconstrição observada em exames de imagem vascular e geralmente reverte em 3 meses. A prevalência de vasoconstrição radiológica observada na angiografia por ressonância magnética (ARM) em RCVS é ​​relatada entre 60-90% e geralmente aparece como constrição segmentar difusa de vasos grandes e médios com duração de 4-12 semanas. A principal vantagem da ARM é que ela pode ser realizada sem o uso de traçador radioativo, proporcionando assim um método seguro para observações repetidas de patologia vascular. Os exames de imagem geralmente são negativos nos primeiros 4-5 dias após o início da dor de cabeça; O tempo médio para detectar anormalidades na imagem vascular foi relatado como 8 dias após o início da cefaleia. Os sintomas da RCVS geralmente desaparecem em 1 mês após a apresentação, no entanto, as complicações adversas associadas à RCVS podem ter consequências duradouras, conforme descrito acima. A ressonância magnética (MRI) é uma excelente ferramenta para caracterizar as alterações cerebrais durante a progressão e resolução da RCVS. Imagens estruturais padrão podem identificar complicações de RCVS, como sangramento, isquemia e PRES.

Por fim, a ressonância magnética Arterial Spin Labeling (ASL) pode ser usada para quantificar de forma não invasiva a perfusão do tecido cerebral, fornecendo uma medida do impacto da vasoconstrição arterial a montante nas regiões corticais locais.

A perfusão cortical ainda não foi extensivamente estudada na RCVS; no momento da redação deste artigo, apenas dois relatos de casos foram publicados. Rosenbloom e Singhal relataram um caso de RCVS induzida por endarterectomia carotídea após um acidente vascular cerebral isquêmico do lobo frontal. A ressonância magnética de perfusão mostrou hipoperfusão unilateral, afetando principalmente as áreas internas das bacias hidrográficas, com regiões corticais superficiais relativamente poupadas. Em um segundo estudo, ASL-MRI foi realizada em um homem de 50 anos com RCVS que apresentava fortes dores de cabeça recorrentes e déficits neurológicos (localizados no hemisfério direito). ASL-MRI demonstrou hipoperfusão significativa no lobo parieto-occipital direito, mas nenhum infarto foi observado na imagem de difusão. Em 12 semanas, houve resolução completa da vasoconstrição cerebral na angiografia e achados de perfusão normais na ASL-MRI.

Esses estudos de caso sugerem que a RM de perfusão pode oferecer uma ferramenta adicional para confirmar e entender a RCVS. ASL-MRI é uma técnica não invasiva, sem radiação e sem contraste, que pode ser realizada em vários pontos no tempo para monitorar alterações na perfusão durante o período de resolução do RCVS e avaliar a resposta a possíveis terapêuticas.

Uma das desvantagens do ASL-MRI é uma baixa relação sinal-ruído, que pode ser resolvida usando ressonância magnética de alto campo a 3 Tesla (3T). Além disso, a ressonância magnética 3T pode fornecer uma resolução espacial muito boa. A University of Nottingham representa um dos principais centros de pesquisa internacionais com experiência no uso de ressonância magnética de alto e ultra-alto campo para investigar diferentes doenças neurológicas, como esclerose múltipla e tumores cerebrais, com excelentes resultados. A aplicação de técnicas avançadas de ressonância magnética não invasiva neste estudo será uma vantagem significativa à medida que investigamos o RCVS, entendemos a fisiopatologia e avaliamos a perfusão cerebral em vários pontos de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikos Evangelou, FRCP, D.Phil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Apresentação clínica sugestiva de RCVS
  • Capaz de entender os requisitos do estudo, incluindo publicação anônima, e concordar em cooperar com os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de hemorragia cerebral ou patologia cerebral significativa na tomografia computadorizada (TC) realizada como atendimento padrão do Serviço Nacional de Saúde (NHS)
  • Qualquer história de doença cerebrovascular significativa
  • Gravidez ou amamentação
  • Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos ou marca-passo) conforme indicado no Questionário de triagem de segurança MRI
  • claustrofobia significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASL MRI e MRA
Todos os participantes serão submetidos a ASL-MRI e MRA em três pontos; linha de base, mês 1 e mês 3.
O cérebro de ressonância magnética padrão será realizado em cada participante para observar a estrutura do cérebro e excluir complicações de RCVS (se houver).
ASL-MRI é uma varredura sem contraste usada para medir o fluxo sanguíneo cerebral cortical (CBF) em áreas supridas pelas principais artérias (Círculo de Willis).
A angiografia por ressonância magnética analisa a estrutura dos vasos sanguíneos. Esperamos ver constrição (estreitamento) das principais artérias em casos de RCVS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral cortical (CBF) medido em ml/100g/min usando ASL-MRI.
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
O processo inclui análise de imagem detalhada.
Linha de base, mês 1 e mês 3
Alterações nas artérias do Círculo de Willis e na estrutura dos principais ramos, isso será avaliado pela ressonância magnética e examinado por um neurorradiologista.
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
A correlação entre as alterações vasculares e os níveis de perfusão será medida.
Linha de base, mês 1 e mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As complicações da RCVS, como isquemia, sangramento e síndrome de encefalopatia reversível posterior, serão avaliadas usando sequências cerebrais de ressonância magnética padrão.
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
A correlação entre a ocorrência dessas complicações e os níveis de perfusão será medida.
Linha de base, mês 1 e mês 3
Características da dor de cabeça; os participantes serão questionados sobre sua dor de cabeça usando um questionário como parte do formulário de relato de caso.
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
A correlação entre as características da cefaléia e os níveis de perfusão será medida.
Linha de base, mês 1 e mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Cérebro de ressonância magnética

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