- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02756416
RM de perfusão na síndrome de vasoconstrição cerebral reversível
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível (SVCR) é um grupo de condições caracterizadas por estreitamento multifocal prolongado, mas reversível, das artérias cerebrais. Apresenta-se tipicamente como cefaléia aguda e intensa, geralmente recorrente e de caráter trovejante, com ou sem sintomas e sinais adicionais. As complicações adversas associadas à RCVS podem ser devastadoras, especialmente se não forem reconhecidas precocemente; dependendo do grau de vasoconstrição, a RCVS pode estar associada a hemorragia subaracnóidea cortical (em aproximadamente 34% dos pacientes), infarto isquêmico (6-39% dos pacientes) ou síndrome de encefalopatia reversível posterior concomitante (PRES, 9-38% dos pacientes ). RCVS também pode se apresentar como hemorragia cerebral parenquimatosa em 20% dos casos. Os dados sobre a taxa de complicações destacam a incerteza sobre a condição e indicam a necessidade de mais pesquisas para melhor caracterizar a evolução da patologia; daí a necessidade deste estudo por ser prospectivo e longitudinal.
A marca registrada da RCVS é a vasoconstrição observada em exames de imagem vascular e geralmente reverte em 3 meses. A prevalência de vasoconstrição radiológica observada na angiografia por ressonância magnética (ARM) em RCVS é relatada entre 60-90% e geralmente aparece como constrição segmentar difusa de vasos grandes e médios com duração de 4-12 semanas. A principal vantagem da ARM é que ela pode ser realizada sem o uso de traçador radioativo, proporcionando assim um método seguro para observações repetidas de patologia vascular. Os exames de imagem geralmente são negativos nos primeiros 4-5 dias após o início da dor de cabeça; O tempo médio para detectar anormalidades na imagem vascular foi relatado como 8 dias após o início da cefaleia. Os sintomas da RCVS geralmente desaparecem em 1 mês após a apresentação, no entanto, as complicações adversas associadas à RCVS podem ter consequências duradouras, conforme descrito acima. A ressonância magnética (MRI) é uma excelente ferramenta para caracterizar as alterações cerebrais durante a progressão e resolução da RCVS. Imagens estruturais padrão podem identificar complicações de RCVS, como sangramento, isquemia e PRES.
Por fim, a ressonância magnética Arterial Spin Labeling (ASL) pode ser usada para quantificar de forma não invasiva a perfusão do tecido cerebral, fornecendo uma medida do impacto da vasoconstrição arterial a montante nas regiões corticais locais.
A perfusão cortical ainda não foi extensivamente estudada na RCVS; no momento da redação deste artigo, apenas dois relatos de casos foram publicados. Rosenbloom e Singhal relataram um caso de RCVS induzida por endarterectomia carotídea após um acidente vascular cerebral isquêmico do lobo frontal. A ressonância magnética de perfusão mostrou hipoperfusão unilateral, afetando principalmente as áreas internas das bacias hidrográficas, com regiões corticais superficiais relativamente poupadas. Em um segundo estudo, ASL-MRI foi realizada em um homem de 50 anos com RCVS que apresentava fortes dores de cabeça recorrentes e déficits neurológicos (localizados no hemisfério direito). ASL-MRI demonstrou hipoperfusão significativa no lobo parieto-occipital direito, mas nenhum infarto foi observado na imagem de difusão. Em 12 semanas, houve resolução completa da vasoconstrição cerebral na angiografia e achados de perfusão normais na ASL-MRI.
Esses estudos de caso sugerem que a RM de perfusão pode oferecer uma ferramenta adicional para confirmar e entender a RCVS. ASL-MRI é uma técnica não invasiva, sem radiação e sem contraste, que pode ser realizada em vários pontos no tempo para monitorar alterações na perfusão durante o período de resolução do RCVS e avaliar a resposta a possíveis terapêuticas.
Uma das desvantagens do ASL-MRI é uma baixa relação sinal-ruído, que pode ser resolvida usando ressonância magnética de alto campo a 3 Tesla (3T). Além disso, a ressonância magnética 3T pode fornecer uma resolução espacial muito boa. A University of Nottingham representa um dos principais centros de pesquisa internacionais com experiência no uso de ressonância magnética de alto e ultra-alto campo para investigar diferentes doenças neurológicas, como esclerose múltipla e tumores cerebrais, com excelentes resultados. A aplicação de técnicas avançadas de ressonância magnética não invasiva neste estudo será uma vantagem significativa à medida que investigamos o RCVS, entendemos a fisiopatologia e avaliamos a perfusão cerebral em vários pontos de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nikos Evangelou, FRCP, D.Phil
- Número de telefone: 00441159709735
- E-mail: nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Yasser Falah, MBChB, MRCP
- Número de telefone: 00441158231082
- E-mail: yasser.falah@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
-
Contato:
- Nikos Evangelou, FRCP, D.Phil
- Número de telefone: 00441159709735
- E-mail: nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
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Contato:
- Yasser Falah, MBChB, MRCP
- Número de telefone: 00441158231082
- E-mail: yasser.falah@nottingham.ac.uk
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Investigador principal:
- Nikos Evangelou, FRCP, D.Phil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Apresentação clínica sugestiva de RCVS
- Capaz de entender os requisitos do estudo, incluindo publicação anônima, e concordar em cooperar com os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de hemorragia cerebral ou patologia cerebral significativa na tomografia computadorizada (TC) realizada como atendimento padrão do Serviço Nacional de Saúde (NHS)
- Qualquer história de doença cerebrovascular significativa
- Gravidez ou amamentação
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos ou marca-passo) conforme indicado no Questionário de triagem de segurança MRI
- claustrofobia significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ASL MRI e MRA
Todos os participantes serão submetidos a ASL-MRI e MRA em três pontos; linha de base, mês 1 e mês 3.
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O cérebro de ressonância magnética padrão será realizado em cada participante para observar a estrutura do cérebro e excluir complicações de RCVS (se houver).
ASL-MRI é uma varredura sem contraste usada para medir o fluxo sanguíneo cerebral cortical (CBF) em áreas supridas pelas principais artérias (Círculo de Willis).
A angiografia por ressonância magnética analisa a estrutura dos vasos sanguíneos.
Esperamos ver constrição (estreitamento) das principais artérias em casos de RCVS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral cortical (CBF) medido em ml/100g/min usando ASL-MRI.
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
|
O processo inclui análise de imagem detalhada.
|
Linha de base, mês 1 e mês 3
|
Alterações nas artérias do Círculo de Willis e na estrutura dos principais ramos, isso será avaliado pela ressonância magnética e examinado por um neurorradiologista.
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
|
A correlação entre as alterações vasculares e os níveis de perfusão será medida.
|
Linha de base, mês 1 e mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As complicações da RCVS, como isquemia, sangramento e síndrome de encefalopatia reversível posterior, serão avaliadas usando sequências cerebrais de ressonância magnética padrão.
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
|
A correlação entre a ocorrência dessas complicações e os níveis de perfusão será medida.
|
Linha de base, mês 1 e mês 3
|
Características da dor de cabeça; os participantes serão questionados sobre sua dor de cabeça usando um questionário como parte do formulário de relato de caso.
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 3
|
A correlação entre as características da cefaléia e os níveis de perfusão será medida.
|
Linha de base, mês 1 e mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ducros A, Boukobza M, Porcher R, Sarov M, Valade D, Bousser MG. The clinical and radiological spectrum of reversible cerebral vasoconstriction syndrome. A prospective series of 67 patients. Brain. 2007 Dec;130(Pt 12):3091-101. doi: 10.1093/brain/awm256. Epub 2007 Nov 19.
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- Rosenbloom MH, Singhal AB. CT angiography and diffusion-perfusion MR imaging in a patient with ipsilateral reversible cerebral vasoconstriction after carotid endarterectomy. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 May;28(5):920-2.
- Komatsu T, Kimura T, Yagishita A, Takahashi K, Koide R. A case of reversible cerebral vasoconstriction syndrome presenting with recurrent neurological deficits: Evaluation using noninvasive arterial spin labeling MRI. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Nov;126:96-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.08.023. Epub 2014 Aug 30. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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