- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02756416
Perfuusio-MRI palautuvassa aivovasokonstriktio-oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reversiibeli aivoverisuonten supistumisoireyhtymä (RCVS) on ryhmä sairauksia, joille on ominaista pitkittynyt mutta palautuva aivovaltimoiden multifokaalinen kaventuminen. Se ilmenee tyypillisesti akuuttina vakavana päänsärkynä, joka on yleensä toistuva ja ukonilma, lisäoireineen tai ilman niitä. RCVS:ään liittyvät haitalliset komplikaatiot voivat olla tuhoisia, varsinkin jos niitä ei tunnisteta ajoissa; Verisuonten supistumisen asteesta riippuen RCVS voi liittyä aivokuoren subarachnoidaaliseen verenvuotoon (noin 34 %:lla potilaista), iskeemiseen infarktiin (6-39 % potilaista) tai samanaikaiseen posterioriseen palautuvaan enkefalopatiaan (PRES, 9-38 % potilaista). ). RCVS voi esiintyä myös parenkymaalisena aivoverenvuotona 20 %:ssa tapauksista. Komplikaatioiden määrää koskevat tiedot korostavat tilaa koskevaa epävarmuutta ja osoittavat, että tarvitaan lisää tutkimusta patologian kehityksen kuvaamiseksi paremmin; Tästä syystä tämä tutkimus on tarpeen, koska se on prospektiivinen ja pitkittäinen.
RCVS:n tunnusmerkki on verisuonten supistuminen, joka havaitaan verisuonten kuvantamistutkimuksissa, ja tyypillisesti peruuntuu 3 kuukauden kuluessa. Magneettiresonanssiangiografiassa (MRA) havaitun radiologisen verisuonten supistumisen esiintyvyyden RCVS:ssä on raportoitu olevan 60-90 %, ja se ilmenee tyypillisesti suurten ja keskikokoisten verisuonten diffuusi segmentaalisena supistumisena, joka kestää 4-12 viikkoa. MRA:n tärkein etu on, että se voidaan suorittaa ilman radioaktiivista merkkiainetta, mikä tarjoaa turvallisen menetelmän verisuonipatologian toistuviin havaintoihin. Kuvaus on usein negatiivinen ensimmäisten 4-5 päivän aikana päänsäryn alkamisen jälkeen; Keskimääräinen aika poikkeavuuden havaitsemiseen verisuonikuvauksessa on raportoitu olevan 8 päivää päänsäryn alkamisesta. RCVS-oireet häviävät yleensä 1 kuukauden kuluttua esiintymisestä, mutta RCVS:n haitallisilla komplikaatioilla voi olla yllä kuvattuja pysyviä seurauksia. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on erinomainen työkalu aivomuutosten karakterisointiin RCVS:n etenemisen ja erottumisen aikana. Tavalliset rakennekuvat voivat tunnistaa RCVS:n komplikaatioita, kuten verenvuotoa, iskemiaa ja PRES:ää.
Lopuksi arterial Spin Labeling (ASL) MRI:tä voidaan käyttää aivokudoksen perfuusion ei-invasiiviseen kvantitointiin, mikä tarjoaa mittauksen ylävirran valtimovasokonstriktion vaikutuksesta paikallisiin aivokuoren alueisiin.
Kortikaalista perfuusiota ei ole vielä tutkittu laajasti RCVS:ssä; tätä kirjoitettaessa vain kaksi tapausraporttia on julkaistu. Rosenbloom ja Singhal raportoivat RCVS-tapauksesta, jonka aiheutti kaulavaltimon endarterektomia otsalohkon iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Perfuusio-MRI osoitti yksipuolista hypoperfuusiota, joka vaikutti pääasiassa sisäisiin vesistöalueisiin, joissa pinnalliset aivokuoren alueet olivat suhteellisen säästettyjä. Toisessa tutkimuksessa ASL-MRI suoritettiin 50-vuotiaalle miehelle, jolla oli RCVS ja jolla oli vakavia toistuvia päänsäryjä ja neurologisia puutteita (lokalisoitui oikealle pallonpuoliskolle). ASL-MRI osoitti merkittävää hypoperfuusiota oikeassa parieto-okcipitaalisessa lohkossa, mutta diffuusiokuvauksessa ei havaittu infarktia. Viikon 12 kohdalla aivojen vasokonstriktio hävisi täydellisesti angiografiassa ja normaalit perfuusiolöydökset ASL-MRI:ssä.
Nämä tapaustutkimukset viittaavat siihen, että perfuusio-MRI voi tarjota lisätyökalun RCVS:n vahvistamiseen ja ymmärtämiseen. ASL-MRI on ei-invasiivinen, säteily- ja kontrastivapaa tekniikka, joka voidaan suorittaa useissa aikapisteissä perfuusion muutosten seuraamiseksi RCVS-resoluutiojakson aikana ja vasteen arvioimiseksi mahdollisiin hoitoihin.
Yksi ASL-MRI:n haitoista on alhainen signaali-kohinasuhde, joka voidaan korjata käyttämällä korkean kentän MRI:tä 3 Teslan (3T) nopeudella. Lisäksi 3T MRI voi tarjota erittäin hyvän spatiaalisen resoluution. Nottinghamin yliopisto edustaa yhtä johtavista kansainvälisistä tutkimuskeskuksista, jolla on kokemusta korkea- ja ultrahigh field -magneettikuvauksen käytöstä eri neurologisten sairauksien, kuten multippeliskleroosin ja aivokasvainten, tutkimuksessa erinomaisin tuloksin. Kehittyneiden ei-invasiivisten MRI-tekniikoiden soveltaminen tässä tutkimuksessa on merkittävä etu, kun tutkimme RCVS:ää, ymmärrämme patofysiologian ja arvioimme aivojen perfuusiota useissa aikapisteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- RCVS:hen viittaava kliininen esitys
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien anonyymi julkaiseminen, ja suostumaan yhteistyöhön tutkimusmenettelyjen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aivoverenvuodosta tai merkittävästä aivopatologiasta tietokonetomografialla (CT), joka suoritettiin kansallisen terveydenhuollon (NHS) tavallisena hoitona
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä aivoverisuonisairaus
- Raskaus tai imetys
- MRI-vasta-aiheet (esim. metalliimplantteja tai sydämentahdistin) MRI-turvallisuusseulontakyselyn mukaisesti
- Merkittävä klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ASL MRI ja MRA
Kaikille osallistujille tehdään ASL-MRI ja MRA kolmessa kohdassa; lähtötaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
|
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan tavallinen MRI aivoille aivojen rakenteen tarkastelemiseksi ja RCVS-komplikaatioiden sulkemiseksi pois (jos sellaisia on).
ASL-MRI on ei-kontrastinen skannaus, jota käytetään mittaamaan aivokuoren verenvirtausta (CBF) tärkeimpien valtimoiden toimittamilla alueilla (Circle of Willis).
MR-angiografia tarkastelee verisuonten rakennetta.
Odotamme näkevän suurten valtimoiden supistumista (kapenemista) RCVS-tapauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kortikaalisessa aivoverenvirtauksessa (CBF) mitattuna ml/100 g/min ASL-MRI:llä.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Prosessi sisältää yksityiskohtaisen kuvantamisanalyysin.
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Willis-valtimoiden ympyrän ja päähaarojen rakenteen muutos, MRA arvioi ja neuroradiologi tutkii.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Verisuonten muutosten ja perfuusiotasojen välinen korrelaatio mitataan.
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RCVS-komplikaatioita, kuten iskemiaa, verenvuotoa ja posteriorista palautuvaa enkefalopatiaoireyhtymää, arvioidaan käyttämällä tavallisia MRI-aivojaksoja.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Näiden komplikaatioiden esiintymisen ja perfuusiotasojen välinen korrelaatio mitataan.
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Päänsärky ominaisuudet; Osallistujilta kysytään heidän päänsärystään kyselylomakkeella osana tapausraporttilomaketta.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Päänsärkyominaisuuksien ja perfuusiotasojen välinen korrelaatio mitataan.
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Calabrese LH, Dodick DW, Schwedt TJ, Singhal AB. Narrative review: reversible cerebral vasoconstriction syndromes. Ann Intern Med. 2007 Jan 2;146(1):34-44. doi: 10.7326/0003-4819-146-1-200701020-00007.
- Ducros A, Boukobza M, Porcher R, Sarov M, Valade D, Bousser MG. The clinical and radiological spectrum of reversible cerebral vasoconstriction syndrome. A prospective series of 67 patients. Brain. 2007 Dec;130(Pt 12):3091-101. doi: 10.1093/brain/awm256. Epub 2007 Nov 19.
- Miller TR, Shivashankar R, Mossa-Basha M, Gandhi D. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, Part 1: Epidemiology, Pathogenesis, and Clinical Course. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Aug;36(8):1392-9. doi: 10.3174/ajnr.A4214. Epub 2015 Jan 15.
- Bernard KR, Rivera M. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome. J Emerg Med. 2015 Jul;49(1):26-31. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.01.012. Epub 2015 Apr 7.
- Sattar A, Manousakis G, Jensen MB. Systematic review of reversible cerebral vasoconstriction syndrome. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2010 Oct;8(10):1417-21. doi: 10.1586/erc.10.124.
- Lee R, Ramadan H, Bamford J. Reversible cerebral vasoconstriction syndrome. J R Coll Physicians Edinb. 2013;43(3):225-8. doi: 10.4997/JRCPE.2013.307.
- Calic Z, Cappelen-Smith C, Zagami AS. Reversible cerebral vasoconstriction syndrome. Intern Med J. 2015 Jun;45(6):599-608. doi: 10.1111/imj.12669.
- Mortimer AM, Bradley MD, Stoodley NG, Renowden SA. Thunderclap headache: diagnostic considerations and neuroimaging features. Clin Radiol. 2013 Mar;68(3):e101-13. doi: 10.1016/j.crad.2012.08.032. Epub 2012 Dec 11.
- Dilli E. Thunderclap headache. Curr Neurol Neurosci Rep. 2014 Apr;14(4):437. doi: 10.1007/s11910-014-0437-9.
- Miller TR, Shivashankar R, Mossa-Basha M, Gandhi D. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, Part 2: Diagnostic Work-Up, Imaging Evaluation, and Differential Diagnosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Sep;36(9):1580-8. doi: 10.3174/ajnr.A4215. Epub 2015 Jan 22.
- Rosenbloom MH, Singhal AB. CT angiography and diffusion-perfusion MR imaging in a patient with ipsilateral reversible cerebral vasoconstriction after carotid endarterectomy. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 May;28(5):920-2.
- Komatsu T, Kimura T, Yagishita A, Takahashi K, Koide R. A case of reversible cerebral vasoconstriction syndrome presenting with recurrent neurological deficits: Evaluation using noninvasive arterial spin labeling MRI. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Nov;126:96-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.08.023. Epub 2014 Aug 30. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI aivot
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Lopetettu
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisPäihteiden käyttöhäiriöYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmis
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMeripihkahapposemialdehydidehydrogenaasin puutosYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja
-
University of MinnesotaRekrytointiParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareLopetettuTraumaattinen aivovamma | Lievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat
-
Butler HospitalMedtronicValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
Hopeful AgingEi vielä rekrytointia