ロシア連邦およびカザフスタン共和国の太りすぎまたは肥満の動脈性高血圧症の参加者におけるアジルサルタン メドキソミルの国際多施設共同観察非介入前向き研究
2019年10月30日 更新者：Takeda
ロシア連邦およびカザフスタン共和国における太りすぎまたは肥満の動脈性高血圧症患者におけるアジルサルタン メドキソミルの国際多施設共同観察非介入前向き研究
この研究の目的は、ロシア連邦およびカザフスタン共和国における高血圧症 (HTN) 治療の日常的な臨床診療において、過体重または肥満の参加者の血圧に対するアジルサルタン メドキソミル (Edarbi®) 療法の降圧効果を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、アジルサルタン メドキソミル (Edarbi®) と呼ばれます。 アジルサルタン メドキソミルは、高血圧の人を治療するために試験されています。 この研究では、医師からアジルサルタン メドキソミルを処方された肥満参加者のクリニックの収縮期および拡張期血圧 (SBP、DBP) を調べます。
この研究には 1945 人の患者が登録されました。 すべての参加者は、地域の SmPC に従って、医師の処方に従ってアジルサルタン メドキソミルを服用するよう求められました。
この多施設試験は、ロシア連邦とカザフスタン共和国で実施されました。 観察のための全研究期間は約6ヶ月でした。 参加者は、3 か月ごとに、通常の診療に従って各医師によって割り当てられた診療所を複数回訪問しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1945
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almaty、カザフスタン、050000
- JSC Central Clinical hospital
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Almaty、カザフスタン、050000
- Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
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Almaty、カザフスタン、050070
- Kazakh Medical University of Continuing Education
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Almaty、カザフスタン
- Central Clinical Hospital
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Astana、カザフスタン、10000
- National Scientific center of oncology and transpontology
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Karaganda、カザフスタン、100012
- Karaganda State Medical Academy
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Semey、カザフスタン、71400
- Semipalatinsk State Medical Academy
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Barnaul、ロシア連邦、656055
- Altay regional cardiological center
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Belgorod、ロシア連邦、308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
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Bryansk、ロシア連邦、241050
- Bryansk Regional Cardiological center
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454004
- Medical center Lotos
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
- Regional Clinical Hospital #3
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454100
- Istochnik clinic
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Chita、ロシア連邦、672090
- Chita State Medical Academy
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Chita、ロシア連邦、672038
- Medical Center Academy of Health
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
- Medical AssociationNew Hospital
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Irkutsk、ロシア連邦、664047
- Regional Clinical Consultative Diagnostic center
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Ivanovo、ロシア連邦、153012
- Cardiological center
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Izhevsk、ロシア連邦、426008
- Consultative Diagnostic Center Ministry of Health of Udmurt Republic
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Kaluga、ロシア連邦、248010
- City clinical hospital #2 sosnovaya roscha
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Kemerovo Regional Clinical Cardiological center named after Barabash L.S.
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Kemerovo Regional Clinical hospital named after Belyaev S.V.
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Khabarovsk、ロシア連邦、680009
- Regional Clinical Hospital #1 named after S.I.Sergeev
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Khabarovsk、ロシア連邦、680022
- Road clinical hospital at the station Khabarovsk JSC "Russian Railways"
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Kirov、ロシア連邦、610011
- Northern Clinical Emergency Hospital
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Kirov、ロシア連邦、610014
- Kirov Clinical hospital named after Yurlova V.I.
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Kostroma、ロシア連邦、156013
- Kostroma Regional Clinical Hospital named after Korolev E.I.
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Lipetsk、ロシア連邦、398036
- Lipetsk City policlinic #7
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Magnitogorsk、ロシア連邦、455034
- LLC Medical center Semeynyiy doctor
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Moscow、ロシア連邦、115304
- City policlinic #166, branch 1
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Moscow、ロシア連邦、115516
- City policlinic #166, branch 2
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Moscow、ロシア連邦、117049
- City clinical hospital #1 named after N.I. Pirogova
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Moscow、ロシア連邦、117335
- City polyclinic #22
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Moscow、ロシア連邦、117393
- City polyclinic #11,branch #1
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Moscow、ロシア連邦、119331
- City polyclinic #11
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Moscow、ロシア連邦
- City polyclinic #11, branch #3
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603001
- Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603137
- Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
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Omsk、ロシア連邦、644099
- Omsk state medical university
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Orekhovo-Zuyevo、ロシア連邦、142600
- Medical Center "Novaya medicina"
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Penza、ロシア連邦、440026
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
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Penza、ロシア連邦、440026
- Regional clinical hospital named after N.N. Burdenko
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Perm、ロシア連邦、614002
- Clinical Cardiological Center
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Rostov State Medical University
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344011
- Road Clinical Hospital at the Rostov-Ch. JSC Russian Railways
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- City Consultative Diagnostic Center #1
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195299
- City polyclinic #117
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196105
- CJSC Cardioclinic
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197183
- City Consultative Diagnostic Clinic#1 Primorsky District, Diabetological center #5
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Samara、ロシア連邦、443011
- City polyclinic #14
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Samara、ロシア連邦、443070
- Samara Regional Clinical Cardiological center
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Saratov、ロシア連邦、410005
- Saratov city polyclinic #2
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Saratov、ロシア連邦、410056
- LLC Multiprofile medical clinic Sova
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Tomsk、ロシア連邦、634009
- City polyclinic #3
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Tomsk、ロシア連邦、634034
- Scientific Research Institute of Cardiology
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Tomsk、ロシア連邦、634063
- Tomsk Clinical hospital
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Tver、ロシア連邦、170041
- Regional Clinical Cardiological center
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Tyumen、ロシア連邦、625000
- Tyumen Cardiological center
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432012
- Regional Cardiological center
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Vladimir、ロシア連邦、600020
- City Hospital #4
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Volgograd、ロシア連邦、400000
- Volgograd Regional Clinical hospital #1
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Volgograd、ロシア連邦、400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiological center #1
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Voronezh、ロシア連邦、394018
- Voronezh Regional Clinical Diagnostic center
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Voronezh、ロシア連邦、394077
- Voronezh City Clinical polyclinic #4
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Yakutsk、ロシア連邦、677010
- National Medical Center
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Yaroslavl、ロシア連邦、150047
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高血圧 (HTN) グレード 1 ～ 2 の太りすぎまたは肥満の参加者が観察されました。
説明
包含基準:
- -高血圧1〜2グレードの18歳以上の男性および女性の参加者。
参加者:
- 新たに診断された動脈性HTNまたは
- レニン・アンギオテンシン・アルドステロン系（RAAS）遮断薬による以前に処方された単剤療法の管理が不十分、または
- 以前に処方された RAAS 遮断薬 + 利尿薬または RAAS 遮断薬 + カルシウム拮抗薬による不十分な管理の併用療法。
医師はEdarbi®の処方を決定
- 単剤療法として、または
- 利尿薬またはカルシウム拮抗薬を含む併用療法の一部として;
- ある程度の過体重または肥満 (ボディマス指数 > 25 kg/m^2);
- -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、署名および書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守することに同意します。 参加者が盲目または読むことができない場合、インフォームド コンセントも目撃されます。
除外基準:
- 確認されたセカンダリ HTN;
- Edarbi®のそれぞれの承認された製品特性のローカルサマリー（SmPC）のEdarbi®の禁忌;
- -医師の意見では、研究への参加者の参加を妨げる可能性がある、医学的および非医学的性質の理由。
- 治験責任医師または治験施設の職員の従業員または家族です。
- 現在、臨床試験に参加しています。 非介入レジストリへの参加は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アジルサルタン メドキソミル
アジルサルタン メドキソミル錠剤を経口投与された高血圧症の過体重または肥満の参加者は、地域の製品特性要約 (SmPC) に従って医師によって処方され、約 6 か月間観察されました。
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アジルサルタン メドキソミル錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目のクリニック収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと比較して、6か月目に測定されたクリニックに座っているSBPの変化。
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ベースラインと月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月目のクリニック拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと比較して、6か月目に測定されたクリニックでのDBPの変化。
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ベースラインと月 6
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6か月目に反応があった参加者の割合
時間枠：月 6
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反応は、SBP ≥20 mm Hg の減少または DBP ≥10 mm Hg の減少として定義されました。
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月 6
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目標血圧 (BP) SBP を達成した参加者の割合
時間枠：月 6
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月 6
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6か月目の参加者のサブグループにおけるクリニック収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと比較して、6か月目に測定されたクリニックに座っているSBPの変化。
サブグループには、過体重、肥満 I (基礎代謝率 [BMI] 30-34.9)、
クラス II (BMI 35-39.9)
クラス III (BMI ≥ 40)、耐糖能異常、正常な糖代謝、糖尿病 (はい/いいえ)、メタボリック シンドローム、糖尿病 (DM) でもメタボリック シンドロームでもない。
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ベースラインと月 6
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6か月目の参加者のサブグループにおけるクリニック拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと比較して、6か月目に測定されたクリニックでのDBPの変化。
サブグループには、過体重、肥満 I (基礎代謝率 [BMI] 30-34.9)、
クラス II (BMI 35-39.9)
クラス III (BMI ≥ 40)、耐糖能障害、正常な糖代謝、糖尿病 (はい/いいえ)、メタボリック シンドローム、糖尿病でもメタボリック シンドロームでもない。
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ベースラインと月 6
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6か月目に参加者のサブグループで目標血圧（BP）を達成した参加者の割合
時間枠：月 6
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目標血圧はSBPでした
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月18日
一次修了 (実際)
2018年5月8日
研究の完了 (実際)
2018年5月8日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Azilsmedox-5008
- MACS-2014-100663 (その他の識別子：Takeda)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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