Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International multicenter, observationel, ikke-interventionel prospektiv undersøgelse af Azilsartan Medoxomil hos deltagere med arteriel hypertension, der er overvægtige eller fede i Den Russiske Føderation og Republikken Kasakhstan

30. oktober 2019 opdateret af: Takeda

International multicenter, observationel, ikke-interventionel prospektiv undersøgelse af Azilsartan Medoxomil hos patienter med arteriel hypertension, der er overvægtige eller fede i Den Russiske Føderation og Republikken Kasakhstan

Formålet med denne undersøgelse er at estimere den antihypertensive effekt af azilsartan medoxomil (Edarbi®) behandling på blodtryk hos deltagere med overvægt eller fedme i rutinemæssig klinisk praksis for hypertension (HTN) behandling i Den Russiske Føderation og i Republikken Kasakhstan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder azilsartan medoxomil (Edarbi®). Azilsartan medoxomil testes til behandling af mennesker, der har hypertension. Denne undersøgelse ser på klinikkens systoliske og diastoliske blodtryk (SBP, DBP) hos overvægtige deltagere, som fik ordineret azilsartan medoxomil af læger.

Undersøgelsen omfattede 1945 patienter. Alle deltagere blev bedt om at tage azilsartan medoxomil som foreskrevet af deres læge i henhold til det lokale produktresumé.

Dette multicenterforsøg blev gennemført i Den Russiske Føderation og Republikken Kasakhstan. Den samlede varighed af undersøgelsen til observation var ca. 6 måneder. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikkerne som tildelt af hver læge i henhold til deres rutinepraksis hver tredje måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1945

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656055
        • Altay regional cardiological center
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Bryansk, Den Russiske Føderation, 241050
        • Bryansk Regional Cardiological center
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454004
        • Medical center Lotos
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Regional Clinical Hospital #3
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454100
        • Istochnik clinic
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672038
        • Medical Center Academy of Health
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Medical AssociationNew Hospital
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664047
        • Regional Clinical Consultative Diagnostic center
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153012
        • Cardiological center
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426008
        • Consultative Diagnostic Center Ministry of Health of Udmurt Republic
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248010
        • City clinical hospital #2 sosnovaya roscha
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Kemerovo Regional Clinical Cardiological center named after Barabash L.S.
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical hospital named after Belyaev S.V.
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680009
        • Regional Clinical Hospital #1 named after S.I.Sergeev
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680022
        • Road clinical hospital at the station Khabarovsk JSC "Russian Railways"
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610011
        • Northern Clinical Emergency Hospital
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
        • Kirov Clinical hospital named after Yurlova V.I.
      • Kostroma, Den Russiske Føderation, 156013
        • Kostroma Regional Clinical Hospital named after Korolev E.I.
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398036
        • Lipetsk City policlinic #7
      • Magnitogorsk, Den Russiske Føderation, 455034
        • LLC Medical center Semeynyiy doctor
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115304
        • City policlinic #166, branch 1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
        • City policlinic #166, branch 2
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
        • City clinical hospital #1 named after N.I. Pirogova
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117335
        • City polyclinic #22
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117393
        • City polyclinic #11,branch #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119331
        • City polyclinic #11
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City polyclinic #11, branch #3
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603001
        • Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603137
        • Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644099
        • Omsk state medical university
      • Orekhovo-Zuyevo, Den Russiske Føderation, 142600
        • Medical Center "Novaya medicina"
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Regional clinical hospital named after N.N. Burdenko
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614002
        • Clinical Cardiological Center
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344011
        • Road Clinical Hospital at the Rostov-Ch. JSC Russian Railways
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • City Consultative Diagnostic Center #1
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195299
        • City polyclinic #117
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196105
        • CJSC Cardioclinic
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197183
        • City Consultative Diagnostic Clinic#1 Primorsky District, Diabetological center #5
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • City polyclinic #14
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological center
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410005
        • Saratov city polyclinic #2
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410056
        • LLC Multiprofile medical clinic Sova
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • City polyclinic #3
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634034
        • Scientific Research Institute of Cardiology
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Tomsk Clinical hospital
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170041
        • Regional Clinical Cardiological center
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625000
        • Tyumen Cardiological center
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432012
        • Regional Cardiological center
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600020
        • City Hospital #4
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400000
        • Volgograd Regional Clinical hospital #1
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiological center #1
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Diagnostic center
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394077
        • Voronezh City Clinical polyclinic #4
      • Yakutsk, Den Russiske Føderation, 677010
        • National Medical Center
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150047
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050000
        • JSC Central Clinical hospital
      • Almaty, Kasakhstan, 050000
        • Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
      • Almaty, Kasakhstan, 050070
        • Kazakh Medical University of Continuing Education
      • Almaty, Kasakhstan
        • Central Clinical Hospital
      • Astana, Kasakhstan, 10000
        • National Scientific center of oncology and transpontology
      • Karaganda, Kasakhstan, 100012
        • Karaganda State Medical Academy
      • Semey, Kasakhstan, 71400
        • Semipalatinsk State Medical Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige eller fede deltagere med hypertension (HTN) grad 1-2 blev observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år med hypertension 1-2 grad.

  2. Deltagere med:

    • nydiagnosticeret arteriel HTN el
    • utilstrækkeligt kontrolleret tidligere ordineret monoterapi med Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS)-blokker eller
    • utilstrækkeligt kontrolleret tidligere ordineret kombinationsbehandling med RAAS-blokker + diuretikum eller RAAS-blokker + calciumantagonist.

  3. Lægen beslutter at ordinere Edarbi®

    • som monoterapi eller
    • som en del af kombinationsterapi, herunder diuretika eller calciumantagonister;
  4. Overvægt eller fedme af enhver grad (body mass index > 25 kg/m^2);
  5. Er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke, giver underskrevet og skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde protokolkrav. I tilfælde af at deltageren er blind eller ude af stand til at læse, vil informeret samtykke også blive bevidnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet sekundær HTN;
  2. Kontraindikationer for Edarbi® i respektive godkendte lokale produktresuméer (SmPC) for Edarbi®;
  3. Eventuelle årsager af medicinsk og ikke-medicinsk karakter, som efter lægens opfattelse kan forhindre deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
  4. Er en ansat eller et familiemedlem af efterforskeren eller personalet på studiestedet.
  5. Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg. Deltagelse i ikke-interventionsregistre er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Azilsartan Medoxomil
Overvægtige eller fede deltagere med hypertension, som fik azilsartan medoxomil-tabletter oralt, som ordineret af lægen i henhold til lokale produktresuméer (SmPC), blev observeret i ca. 6 måneder.
Medicin: Azilsartan Medoxomil
Azilsartan medoxomil tabletter
Andre navne:
  • Edarbi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinikkens systoliske blodtryk (SBP) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændringen i kliniksiddende SBP målt ved måned 6 i forhold til baseline.
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinikkens diastoliske blodtryk (DBP) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændringen i kliniksiddende DBP målt ved måned 6 i forhold til baseline.
Baseline og måned 6
Procentdel af deltagere med svar efter 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Respons blev defineret som et fald i SBP ≥20 mm Hg eller et fald i DBP ≥10 mm Hg.
Måned 6
Procentdel af deltagere, der nåede målblodtryk (BP) SBP
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Ændring fra baseline i klinikkens systoliske blodtryk (SBP) i undergrupper af deltagere ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændringen i kliniksiddende SBP målt ved måned 6 i forhold til baseline. Undergrupper inkluderede overvægt, fedme I (grundstofskifte [BMI] 30-34,9), klasse II (BMI 35-39,9) og klasse III (BMI ≥ 40), nedsat glukosetolerance, normalt glukosemetabolisme, diabetes mellitus (Ja/Nej), metabolisk syndrom, hverken diabetes mellitus (DM) eller metabolisk syndrom.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i klinikkens diastoliske blodtryk (DBP) i undergrupper af deltagere ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændringen i kliniksiddende DBP målt ved måned 6 i forhold til baseline. Undergrupper inkluderede overvægt, fedme I (grundstofskifte [BMI] 30-34,9), klasse II (BMI 35-39,9) og klasse III (BMI ≥ 40), nedsat glukosetolerance, normalt glukosemetabolisme, diabetes mellitus (Ja/Nej), metabolisk syndrom, hverken diabetes mellitus eller metabolisk syndrom.
Baseline og måned 6
Procentdel af deltagere, der nåede målblodtryk (BP) i undergrupper af deltagere ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Mål-BP var SBP
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Azilsmedox-5008
  • MACS-2014-100663 (Anden identifikator: Takeda)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner