Mezinárodní multicentrická, observační, neintervenční prospektivní studie azilsartanu medoxomilu u účastníků s arteriální hypertenzí, kteří mají nadváhu nebo obezitu v Ruské federaci a Kazašské republice
30. října 2019 aktualizováno: Takeda
Mezinárodní multicentrická, observační, neintervenční prospektivní studie azilsartanu medoxomilu u pacientů s arteriální hypertenzí, kteří mají nadváhu nebo obezitu v Ruské federaci a Kazašské republice
Účelem této studie je odhadnout antihypertenzní účinek léčby azilsartan medoxomilem (Edarbi®) na krevní tlak u účastníků s nadváhou nebo obezitou v rutinní klinické praxi léčby hypertenze (HTN) v Ruské federaci a v Republice Kazachstán.
Přehled studie
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá azilsartan medoxomil (Edarbi®). Azilsartan medoxomil je testován k léčbě lidí s hypertenzí. Tato studie se zabývá klinickým systolickým a diastolickým krevním tlakem (SBP, DBP) u obézních účastníků, kterým lékaři předepsali azilsartan medoxomil.
Do studie bylo zařazeno 1945 pacientů. Všichni účastníci byli požádáni, aby užívali azilsartan medoxomil tak, jak jim předepsal jejich lékař podle místního SPC.
Tento multicentrický pokus byl proveden v Ruské federaci a Republice Kazachstán. Celková doba pozorování byla přibližně 6 měsíců. Účastníci provedli několik návštěv na klinikách, které jim každý lékař určil podle své běžné praxe, každé 3 měsíce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1945
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almaty, Kazachstán, 050000
- JSC Central Clinical hospital
-
Almaty, Kazachstán, 050000
- Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
-
Almaty, Kazachstán, 050070
- Kazakh Medical University of Continuing Education
-
Almaty, Kazachstán
- Central Clinical Hospital
-
Astana, Kazachstán, 10000
- National Scientific center of oncology and transpontology
-
Karaganda, Kazachstán, 100012
- Karaganda State Medical Academy
-
Semey, Kazachstán, 71400
- Semipalatinsk State Medical Academy
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656055
- Altay regional cardiological center
-
Belgorod, Ruská Federace, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
-
Bryansk, Ruská Federace, 241050
- Bryansk Regional Cardiological center
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454004
- Medical center Lotos
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
- Regional Clinical Hospital #3
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454100
- Istochnik clinic
-
Chita, Ruská Federace, 672090
- Chita State Medical Academy
-
Chita, Ruská Federace, 672038
- Medical Center Academy of Health
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
- Medical AssociationNew Hospital
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664047
- Regional Clinical Consultative Diagnostic center
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153012
- Cardiological center
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426008
- Consultative Diagnostic Center Ministry of Health of Udmurt Republic
-
Kaluga, Ruská Federace, 248010
- City clinical hospital #2 sosnovaya roscha
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Kemerovo Regional Clinical Cardiological center named after Barabash L.S.
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Kemerovo Regional Clinical hospital named after Belyaev S.V.
-
Khabarovsk, Ruská Federace, 680009
- Regional Clinical Hospital #1 named after S.I.Sergeev
-
Khabarovsk, Ruská Federace, 680022
- Road clinical hospital at the station Khabarovsk JSC "Russian Railways"
-
Kirov, Ruská Federace, 610011
- Northern Clinical Emergency Hospital
-
Kirov, Ruská Federace, 610014
- Kirov Clinical hospital named after Yurlova V.I.
-
Kostroma, Ruská Federace, 156013
- Kostroma Regional Clinical Hospital named after Korolev E.I.
-
Lipetsk, Ruská Federace, 398036
- Lipetsk City policlinic #7
-
Magnitogorsk, Ruská Federace, 455034
- LLC Medical center Semeynyiy doctor
-
Moscow, Ruská Federace, 115304
- City policlinic #166, branch 1
-
Moscow, Ruská Federace, 115516
- City policlinic #166, branch 2
-
Moscow, Ruská Federace, 117049
- City clinical hospital #1 named after N.I. Pirogova
-
Moscow, Ruská Federace, 117335
- City polyclinic #22
-
Moscow, Ruská Federace, 117393
- City polyclinic #11,branch #1
-
Moscow, Ruská Federace, 119331
- City polyclinic #11
-
Moscow, Ruská Federace
- City polyclinic #11, branch #3
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603001
- Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603137
- Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
-
Omsk, Ruská Federace, 644099
- Omsk state medical university
-
Orekhovo-Zuyevo, Ruská Federace, 142600
- Medical Center "Novaya medicina"
-
Penza, Ruská Federace, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Penza, Ruská Federace, 440026
- Regional clinical hospital named after N.N. Burdenko
-
Perm, Ruská Federace, 614002
- Clinical Cardiological Center
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344011
- Road Clinical Hospital at the Rostov-Ch. JSC Russian Railways
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- City Consultative Diagnostic Center #1
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195299
- City polyclinic #117
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196105
- CJSC Cardioclinic
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197183
- City Consultative Diagnostic Clinic#1 Primorsky District, Diabetological center #5
-
Samara, Ruská Federace, 443011
- City polyclinic #14
-
Samara, Ruská Federace, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiological center
-
Saratov, Ruská Federace, 410005
- Saratov city polyclinic #2
-
Saratov, Ruská Federace, 410056
- LLC Multiprofile medical clinic Sova
-
Tomsk, Ruská Federace, 634009
- City polyclinic #3
-
Tomsk, Ruská Federace, 634034
- Scientific Research Institute of Cardiology
-
Tomsk, Ruská Federace, 634063
- Tomsk Clinical hospital
-
Tver, Ruská Federace, 170041
- Regional Clinical Cardiological center
-
Tyumen, Ruská Federace, 625000
- Tyumen Cardiological center
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432012
- Regional Cardiological center
-
Vladimir, Ruská Federace, 600020
- City Hospital #4
-
Volgograd, Ruská Federace, 400000
- Volgograd Regional Clinical hospital #1
-
Volgograd, Ruská Federace, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiological center #1
-
Voronezh, Ruská Federace, 394018
- Voronezh Regional Clinical Diagnostic center
-
Voronezh, Ruská Federace, 394077
- Voronezh City Clinical polyclinic #4
-
Yakutsk, Ruská Federace, 677010
- National Medical Center
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150047
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byli pozorováni účastníci s nadváhou nebo obezitou s hypertenzí (HTN) stupně 1-2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s hypertenzí 1-2 stupně.
Účastníci s:
- nově diagnostikovaná arteriální HTN popř
- nedostatečně kontrolovaná dříve předepsaná monoterapie blokátorem renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) popř.
- nedostatečně kontrolovaná dříve předepsaná kombinovaná léčba s blokátorem RAAS + diuretikem nebo blokátorem RAAS + antagonistou kalcia.
Lékař se rozhodne předepsat přípravek Edarbi®
- jako monoterapie popř
- jako součást kombinované terapie zahrnující diuretika nebo antagonisty vápníku;
- Nadváha nebo obezita jakéhokoli stupně (index tělesné hmotnosti > 25 kg/m^2);
- Je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu, poskytuje podepsaný a písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu. V případě, že je účastník nevidomý nebo nemůže číst, bude rovněž doložen informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená sekundární HTN;
- Kontraindikace pro Edarbi® příslušného schváleného místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC) Edarbi®;
- Jakékoli důvody zdravotního i nelékařského charakteru, které podle názoru lékaře mohou znemožnit účast účastníka ve studii.
- Je zaměstnancem nebo rodinným příslušníkem zkoušejícího nebo personálu místa studie.
- V současné době se účastní klinického hodnocení. Účast v neintervenčních registrech je povolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Azilsartan medoxomil
Účastníci s nadváhou nebo obézní s hypertenzí, kteří dostávali tablety azilsartan medoxomilu perorálně, jak předepsal lékař podle místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC), byli pozorováni po dobu přibližně 6 měsíců.
|
Azilsartan medoxomil tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna SBP v sedě na klinice měřená v 6. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku na klinice (DBP) od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna DBP v sedě na klinice měřená v 6. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Procento účastníků s odpovědí v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Odpověď byla definována jako snížení SBP ≥20 mm Hg nebo snížení DBP ≥10 mm Hg.
|
6. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli cílového krevního tlaku (BP) SBP
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Změna systolického krevního tlaku na klinice (SBP) od výchozí hodnoty v podskupinách účastníků v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna SBP v sedě na klinice měřená v 6. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě.
Podskupiny zahrnovaly nadváhu, obezitu I (základní rychlost metabolismu [BMI] 30-34,9),
třída II (BMI 35-39,9)
a třídy III (BMI ≥ 40), porucha glukózové tolerance, normální metabolismus glukózy, diabetes mellitus (Ano/Ne), metabolický syndrom, ani diabetes mellitus (DM) ani metabolický syndrom.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna diastolického krevního tlaku na klinice (DBP) v podskupinách účastníků v měsíci 6.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna DBP v sedě na klinice měřená v 6. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě.
Podskupiny zahrnovaly nadváhu, obezitu I (základní rychlost metabolismu [BMI] 30-34,9),
třída II (BMI 35-39,9)
a třída III (BMI ≥ 40), porucha glukózové tolerance, normální metabolismus glukózy, diabetes mellitus (Ano/Ne), metabolický syndrom, ani diabetes mellitus, ani metabolický syndrom.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli cílového krevního tlaku (BP) v podskupinách účastníků v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Cílový TK byl SBP
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Azilsmedox-5008
- MACS-2014-100663 (Jiný identifikátor: Takeda)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .