Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen monikeskus, havainnollinen, ei-interventiotutkimus atsilsartaanimedoksomiilista valtimoverenpaineesta kärsiville, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia Venäjän federaatiossa ja Kazakstanin tasavallassa

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Kansainvälinen monikeskus-, havainnointi- ja ei-interventiotutkimus atsilsartaanimedoksomiilista ylipainoisilla tai lihavilla potilailla Venäjän federaatiossa ja Kazakstanin tasavallassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atsilsartaanimedoksomiilihoidon (Edarbi®) verenpainetta alentava vaikutus verenpaineeseen ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla verenpainetaudin (HTN) rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa Venäjän federaatiossa ja Kazakstanin tasavallassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan atsilsartaanimedoksomiiliksi (Edarbi®). Atsilsartaanimedoksomiilia testataan verenpainetautia sairastavien ihmisten hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan klinikan systolista ja diastolista verenpainetta (SBP, DBP) lihavilla osallistujilla, joille lääkärit määräsivät atsilsartaanimedoksomiilia.

Tutkimukseen osallistui 1945 potilasta. Kaikkia osallistujia pyydettiin ottamaan atsilsartaanimedoksomiilia lääkärin määräämällä tavalla paikallisen valmisteyhteenvedon mukaisesti.

Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Venäjän federaatiossa ja Kazakstanin tasavallassa. Tarkkailututkimuksen kokonaiskesto oli noin 6 kuukautta. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikoilla, jotka kukin lääkäri oli määrännyt rutiinikäytäntönsä mukaisesti, 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1945

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050000
        • JSC Central Clinical hospital
      • Almaty, Kazakstan, 050000
        • Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
      • Almaty, Kazakstan, 050070
        • Kazakh Medical University of Continuing Education
      • Almaty, Kazakstan
        • Central Clinical Hospital
      • Astana, Kazakstan, 10000
        • National Scientific center of oncology and transpontology
      • Karaganda, Kazakstan, 100012
        • Karaganda State Medical Academy
      • Semey, Kazakstan, 71400
        • Semipalatinsk State Medical Academy
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656055
        • Altay regional cardiological center
      • Belgorod, Venäjän federaatio, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Bryansk, Venäjän federaatio, 241050
        • Bryansk Regional Cardiological center
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454004
        • Medical center Lotos
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • Regional Clinical Hospital #3
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454100
        • Istochnik clinic
      • Chita, Venäjän federaatio, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Chita, Venäjän federaatio, 672038
        • Medical Center Academy of Health
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
        • Medical AssociationNew Hospital
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664047
        • Regional Clinical Consultative Diagnostic center
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153012
        • Cardiological center
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426008
        • Consultative Diagnostic Center Ministry of Health of Udmurt Republic
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248010
        • City clinical hospital #2 sosnovaya roscha
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Kemerovo Regional Clinical Cardiological center named after Barabash L.S.
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical hospital named after Belyaev S.V.
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680009
        • Regional Clinical Hospital #1 named after S.I.Sergeev
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680022
        • Road clinical hospital at the station Khabarovsk JSC "Russian Railways"
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610011
        • Northern Clinical Emergency Hospital
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610014
        • Kirov Clinical hospital named after Yurlova V.I.
      • Kostroma, Venäjän federaatio, 156013
        • Kostroma Regional Clinical Hospital named after Korolev E.I.
      • Lipetsk, Venäjän federaatio, 398036
        • Lipetsk City policlinic #7
      • Magnitogorsk, Venäjän federaatio, 455034
        • LLC Medical center Semeynyiy doctor
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115304
        • City policlinic #166, branch 1
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115516
        • City policlinic #166, branch 2
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117049
        • City clinical hospital #1 named after N.I. Pirogova
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117335
        • City polyclinic #22
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117393
        • City polyclinic #11,branch #1
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119331
        • City polyclinic #11
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • City polyclinic #11, branch #3
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603001
        • Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603137
        • Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644099
        • Omsk state medical university
      • Orekhovo-Zuyevo, Venäjän federaatio, 142600
        • Medical Center "Novaya medicina"
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • Regional clinical hospital named after N.N. Burdenko
      • Perm, Venäjän federaatio, 614002
        • Clinical Cardiological Center
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344011
        • Road Clinical Hospital at the Rostov-Ch. JSC Russian Railways
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • City Consultative Diagnostic Center #1
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195299
        • City polyclinic #117
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196105
        • CJSC Cardioclinic
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197183
        • City Consultative Diagnostic Clinic#1 Primorsky District, Diabetological center #5
      • Samara, Venäjän federaatio, 443011
        • City polyclinic #14
      • Samara, Venäjän federaatio, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological center
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410005
        • Saratov city polyclinic #2
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410056
        • LLC Multiprofile medical clinic Sova
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
        • City polyclinic #3
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634034
        • Scientific Research Institute of Cardiology
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
        • Tomsk Clinical hospital
      • Tver, Venäjän federaatio, 170041
        • Regional Clinical Cardiological center
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625000
        • Tyumen Cardiological center
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432012
        • Regional Cardiological center
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600020
        • City Hospital #4
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400000
        • Volgograd Regional Clinical hospital #1
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiological center #1
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Diagnostic center
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394077
        • Voronezh City Clinical polyclinic #4
      • Yakutsk, Venäjän federaatio, 677010
        • National Medical Center
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150047
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ylipainoisia tai lihavia osallistujia, joilla oli hypertensio (HTN) aste 1-2, havaittiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset osallistujat ≥ 18-vuotiaat, joilla on 1-2 asteen verenpainetauti.

  2. Osallistujat:

    • äskettäin diagnosoitu valtimon HTN tai
    • riittämättömästi hallittu aiemmin määrätty monoterapia Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) salpaajalla tai
    • riittämättömästi hallittu aiemmin määrätty yhdistelmähoito RAAS-salpaaja + diureetti tai RAAS-salpaaja + kalsiumantagonisti.

  3. Lääkäri päättää määrätä Edarbi®

    • monoterapiana tai
    • osana yhdistelmähoitoa, mukaan lukien diureetit tai kalsiumantagonistit;
  4. Minkä tahansa asteinen ylipaino tai liikalihavuus (painoindeksi > 25 kg/m^2);
  5. Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen, antaa allekirjoitetun ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan protokollavaatimuksia. Jos osallistuja on sokea tai ei pysty lukemaan, myös tietoinen suostumus todistetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu toissijainen HTN;
  2. Edarbi®:n vasta-aiheet vastaavassa hyväksytyssä paikallisessa Edarbi®-valmisteen valmisteyhteenvedossa (SmPC);
  3. Kaikki lääketieteelliset ja ei-lääketieteelliset syyt, jotka lääkärin mielestä voivat estää osallistujan osallistumisen tutkimukseen.
  4. Onko tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön työntekijä tai perheenjäsen.
  5. Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen. Osallistuminen ei-interventiorekistereihin on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Atsilsartaani Medoksomiili
Ylipainoisia tai lihavia verenpainepotilaita, jotka saivat atsilsartaanimedoksomiilitabletteja suun kautta paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan, tarkkailtiin noin 6 kuukauden ajan.
Lääke: Atsilsartaani Medoksomiili
Azilsartaanimedoksomiilitabletit
Muut nimet:
  • Edarbi®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos klinikan systolisen verenpaineen (SBP) lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Klinikalla istuvan SBP:n muutos kuukauden 6 kohdalla mitattuna suhteessa lähtötilanteeseen.
Perustaso ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klinikan diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Klinikalla istunnon DBP:n muutos kuukautena 6 mitattuna suhteessa lähtötilanteeseen.
Perustaso ja kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Vaste määriteltiin SBP:n laskuna ≥20 mmHg tai DBP:n laskuna ≥10 mmHg.
Kuukausi 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat tavoiteverenpaineen (BP) SBP
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Klinikan systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta osallistujien alaryhmissä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Klinikalla istuvan SBP:n muutos kuukauden 6 kohdalla mitattuna suhteessa lähtötilanteeseen. Alaryhmiin kuuluivat ylipaino, liikalihavuus I (perusaineenvaihduntanopeus [BMI] 30-34,9), luokka II (BMI 35-39,9) ja luokka III (BMI ≥ 40), heikentynyt glukoosinsieto, normaali glukoosin aineenvaihdunta, diabetes mellitus (Kyllä/Ei), metabolinen oireyhtymä, ei diabetes mellitus (DM) eikä metabolinen oireyhtymä.
Perustaso ja kuukausi 6
Klinikan diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta osallistujien alaryhmissä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Klinikalla istunnon DBP:n muutos kuukautena 6 mitattuna suhteessa lähtötilanteeseen. Alaryhmiin kuuluivat ylipaino, liikalihavuus I (perusaineenvaihduntanopeus [BMI] 30-34,9), luokka II (BMI 35-39,9) ja luokka III (BMI ≥ 40), heikentynyt glukoositoleranssi, normaali glukoosin aineenvaihdunta, diabetes mellitus (Kyllä/Ei), metabolinen oireyhtymä, ei diabetes mellitus eikä metabolinen oireyhtymä.
Perustaso ja kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoiteverenpaineen (BP) osallistujien alaryhmissä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Tavoitteena BP oli SBP
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Azilsmedox-5008
  • MACS-2014-100663 (Muu tunniste: Takeda)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Atsilsartaani Medoksomiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa