Internationale multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle prospektive Studie zu Azilsartanmedoxomil bei Teilnehmern mit arterieller Hypertonie, die übergewichtig oder fettleibig sind, in der Russischen Föderation und der Republik Kasachstan
30. Oktober 2019 aktualisiert von: Takeda
Internationale multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle prospektive Studie zu Azilsartanmedoxomil bei Patienten mit arterieller Hypertonie, die übergewichtig oder fettleibig sind, in der Russischen Föderation und der Republik Kasachstan
Der Zweck dieser Studie ist die Abschätzung der blutdrucksenkenden Wirkung einer Therapie mit Azilsartanmedoxomil (Edarbi®) auf den Blutdruck bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas in der routinemäßigen klinischen Praxis der Behandlung von Bluthochdruck (HTN) in der Russischen Föderation und in der Republik Kasachstan.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Azilsartanmedoxomil (Edarbi®). Azilsartanmedoxomil wird zur Behandlung von Menschen mit Bluthochdruck getestet. Diese Studie untersucht den klinischen systolischen und diastolischen Blutdruck (SBP, DBP) bei übergewichtigen Teilnehmern, denen Azilsartanmedoxomil von Ärzten verschrieben wurde.
Die Studie umfasste 1945 Patienten. Alle Teilnehmer wurden gebeten, Azilsartanmedoxomil wie von ihrem Arzt gemäß der lokalen Fachinformation verschrieben einzunehmen.
Diese multizentrische Studie wurde in der Russischen Föderation und der Republik Kasachstan durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie zur Beobachtung betrug ungefähr 6 Monate. Die Teilnehmer machten alle 3 Monate mehrere Besuche in den Kliniken, die von jedem Arzt gemäß ihrer Routinepraxis zugewiesen wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1945
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Almaty, Kasachstan, 050000
- JSC Central Clinical hospital
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Almaty, Kasachstan, 050000
- Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
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Almaty, Kasachstan, 050070
- Kazakh Medical University of Continuing Education
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Almaty, Kasachstan
- Central Clinical Hospital
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Astana, Kasachstan, 10000
- National Scientific center of oncology and transpontology
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Karaganda, Kasachstan, 100012
- Karaganda State Medical Academy
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Semey, Kasachstan, 71400
- Semipalatinsk State Medical Academy
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Barnaul, Russische Föderation, 656055
- Altay regional cardiological center
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Belgorod, Russische Föderation, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
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Bryansk, Russische Föderation, 241050
- Bryansk Regional Cardiological center
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Chelyabinsk, Russische Föderation, 454004
- Medical center Lotos
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Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
- Regional Clinical Hospital #3
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Chelyabinsk, Russische Föderation, 454100
- Istochnik clinic
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Chita, Russische Föderation, 672090
- Chita State Medical Academy
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Chita, Russische Föderation, 672038
- Medical Center Academy of Health
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
- Medical AssociationNew Hospital
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Irkutsk, Russische Föderation, 664047
- Regional Clinical Consultative Diagnostic center
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Ivanovo, Russische Föderation, 153012
- Cardiological center
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Izhevsk, Russische Föderation, 426008
- Consultative Diagnostic Center Ministry of Health of Udmurt Republic
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Kaluga, Russische Föderation, 248010
- City clinical hospital #2 sosnovaya roscha
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Kemerovo, Russische Föderation, 650002
- Kemerovo Regional Clinical Cardiological center named after Barabash L.S.
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Kemerovo, Russische Föderation, 650066
- Kemerovo Regional Clinical hospital named after Belyaev S.V.
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Khabarovsk, Russische Föderation, 680009
- Regional Clinical Hospital #1 named after S.I.Sergeev
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Khabarovsk, Russische Föderation, 680022
- Road clinical hospital at the station Khabarovsk JSC "Russian Railways"
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Kirov, Russische Föderation, 610011
- Northern Clinical Emergency Hospital
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Kirov, Russische Föderation, 610014
- Kirov Clinical hospital named after Yurlova V.I.
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Kostroma, Russische Föderation, 156013
- Kostroma Regional Clinical Hospital named after Korolev E.I.
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Lipetsk, Russische Föderation, 398036
- Lipetsk City policlinic #7
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Magnitogorsk, Russische Föderation, 455034
- LLC Medical center Semeynyiy doctor
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Moscow, Russische Föderation, 115304
- City policlinic #166, branch 1
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Moscow, Russische Föderation, 115516
- City policlinic #166, branch 2
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Moscow, Russische Föderation, 117049
- City clinical hospital #1 named after N.I. Pirogova
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Moscow, Russische Föderation, 117335
- City polyclinic #22
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Moscow, Russische Föderation, 117393
- City polyclinic #11,branch #1
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Moscow, Russische Föderation, 119331
- City polyclinic #11
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Moscow, Russische Föderation
- City polyclinic #11, branch #3
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Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603001
- Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
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Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603137
- Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
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Omsk, Russische Föderation, 644099
- Omsk state medical university
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Orekhovo-Zuyevo, Russische Föderation, 142600
- Medical Center "Novaya medicina"
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Penza, Russische Föderation, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
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Penza, Russische Föderation, 440026
- Regional clinical hospital named after N.N. Burdenko
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Perm, Russische Föderation, 614002
- Clinical Cardiological Center
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Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344011
- Road Clinical Hospital at the Rostov-Ch. JSC Russian Railways
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
- City Consultative Diagnostic Center #1
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195299
- City polyclinic #117
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196105
- CJSC Cardioclinic
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197183
- City Consultative Diagnostic Clinic#1 Primorsky District, Diabetological center #5
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Samara, Russische Föderation, 443011
- City polyclinic #14
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Samara, Russische Föderation, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiological center
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Saratov, Russische Föderation, 410005
- Saratov city polyclinic #2
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Saratov, Russische Föderation, 410056
- LLC Multiprofile medical clinic Sova
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Tomsk, Russische Föderation, 634009
- City polyclinic #3
-
Tomsk, Russische Föderation, 634034
- Scientific Research Institute of Cardiology
-
Tomsk, Russische Föderation, 634063
- Tomsk Clinical hospital
-
Tver, Russische Föderation, 170041
- Regional Clinical Cardiological center
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Tyumen, Russische Föderation, 625000
- Tyumen Cardiological center
-
Ulyanovsk, Russische Föderation, 432012
- Regional Cardiological center
-
Vladimir, Russische Föderation, 600020
- City Hospital #4
-
Volgograd, Russische Föderation, 400000
- Volgograd Regional Clinical hospital #1
-
Volgograd, Russische Föderation, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiological center #1
-
Voronezh, Russische Föderation, 394018
- Voronezh Regional Clinical Diagnostic center
-
Voronezh, Russische Föderation, 394077
- Voronezh City Clinical polyclinic #4
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Yakutsk, Russische Föderation, 677010
- National Medical Center
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150047
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer mit Bluthochdruck (HTN) Grad 1-2 wurden beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre mit Bluthochdruck Grad 1-2.
Teilnehmer mit:
- neu diagnostizierte arterielle HTN oder
- unzureichend kontrollierte zuvor verschriebene Monotherapie mit einem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)-Blocker oder
- unzureichend kontrollierte zuvor verschriebene Kombinationstherapie mit RAAS-Blocker + Diuretikum oder RAAS-Blocker + Calciumantagonist.
Der Arzt entscheidet, Edarbi® zu verschreiben
- als Monotherapie bzw
- als Teil einer Kombinationstherapie einschließlich Diuretika oder Calciumantagonisten;
- Übergewicht oder Fettleibigkeit jeglichen Grades (Body Mass Index > 25 kg/m^2);
- Ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, gibt eine unterzeichnete und schriftliche Einverständniserklärung ab und stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten. Falls der Teilnehmer blind ist oder nicht lesen kann, wird auch die informierte Zustimmung bezeugt.
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte sekundäre HTN;
- Kontraindikationen für Edarbi® der jeweiligen zugelassenen lokalen Fachinformation (SmPC) von Edarbi®;
- Jegliche Gründe medizinischer und nicht-medizinischer Art, die nach Ansicht des Arztes einer Studienteilnahme entgegenstehen können.
- ein Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes oder des Personals des Studienzentrums ist.
- Nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil. Die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern ist zulässig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Azilsartanmedoxomil
Übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer mit Bluthochdruck, die Azilsartanmedoxomil-Tabletten oral erhielten, wie vom Arzt gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verschrieben, wurden etwa 6 Monate lang beobachtet.
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Azilsartanmedoxomil Tabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des klinischen systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
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Die in Monat 6 gemessene Veränderung des SBD im klinischen Sitzen im Vergleich zum Ausgangswert.
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Baseline und Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des klinischen diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
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Die Veränderung des DBP im Sitzen in der Klinik, gemessen in Monat 6, im Vergleich zum Ausgangswert.
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Baseline und Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
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Das Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme des SBD um ≥ 20 mm Hg oder eine Abnahme des DBP um ≥ 10 mm Hg.
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Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Zielblutdruck (BP) SBP erreicht haben
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Änderung des klinischen systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Untergruppen von Teilnehmern in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
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Die in Monat 6 gemessene Veränderung des SBD im klinischen Sitzen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zu den Untergruppen gehörten Übergewicht, Adipositas I (Grundumsatz [BMI] 30-34,9),
Klasse II (BMI 35-39,9)
und Klasse III (BMI ≥ 40), gestörte Glukosetoleranz, normaler Glukosestoffwechsel, Diabetes mellitus (Ja/Nein), metabolisches Syndrom, weder Diabetes mellitus (DM) noch metabolisches Syndrom.
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Baseline und Monat 6
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Änderung des klinischen diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Untergruppen von Teilnehmern in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
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Die Veränderung des DBP im Sitzen in der Klinik, gemessen in Monat 6, im Vergleich zum Ausgangswert.
Zu den Untergruppen gehörten Übergewicht, Adipositas I (Grundumsatz [BMI] 30-34,9),
Klasse II (BMI 35-39,9)
und Klasse III (BMI ≥ 40), gestörte Glukosetoleranz, normaler Glukosestoffwechsel, Diabetes mellitus (ja/nein), metabolisches Syndrom, weder Diabetes mellitus noch metabolisches Syndrom.
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Baseline und Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Zielblutdruck (BP) in Untergruppen von Teilnehmern in Monat 6 erreicht haben
Zeitfenster: Monat 6
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Ziel-BP war SBP
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Azilsmedox-5008
- MACS-2014-100663 (Andere Kennung: Takeda)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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