Studio prospettico internazionale multicentrico, osservazionale e non interventistico sull'azilsartan medoxomil nei partecipanti con ipertensione arteriosa in sovrappeso o obesi nella Federazione Russa e nella Repubblica del Kazakistan
30 ottobre 2019 aggiornato da: Takeda
Studio prospettico internazionale multicentrico, osservazionale e non interventistico sull'azilsartan medoxomil in pazienti con ipertensione arteriosa in sovrappeso o obesi nella Federazione Russa e nella Repubblica del Kazakistan
Lo scopo di questo studio è stimare l'effetto antipertensivo della terapia con azilsartan medoxomil (Edarbi®) sulla pressione arteriosa nei partecipanti con sovrappeso o obesità nella pratica clinica di routine del trattamento dell'ipertensione (HTN) nella Federazione Russa e nella Repubblica del Kazakistan.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama azilsartan medoxomil (Edarbi®). Azilsartan medoxomil è in fase di test per il trattamento di persone che soffrono di ipertensione. Questo studio esamina la pressione arteriosa sistolica e diastolica clinica (SBP, DBP) nei partecipanti obesi a cui è stato prescritto azilsartan medoxomil dai medici.
Lo studio ha arruolato 1945 pazienti. A tutti i partecipanti è stato chiesto di assumere azilsartan medoxomil come prescritto dal proprio medico in base al RCP locale.
Questo studio multicentrico è stato condotto nella Federazione Russa e nella Repubblica del Kazakistan. La durata complessiva dello studio per l'osservazione è stata di circa 6 mesi. I partecipanti hanno effettuato più visite alle cliniche assegnate da ciascun medico in base alla loro pratica di routine, ogni 3 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1945
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barnaul, Federazione Russa, 656055
- Altay regional cardiological center
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Belgorod, Federazione Russa, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
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Bryansk, Federazione Russa, 241050
- Bryansk Regional Cardiological center
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454004
- Medical center Lotos
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
- Regional Clinical Hospital #3
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454100
- Istochnik clinic
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Chita, Federazione Russa, 672090
- Chita State Medical Academy
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Chita, Federazione Russa, 672038
- Medical Center Academy of Health
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
- Medical AssociationNew Hospital
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Irkutsk, Federazione Russa, 664047
- Regional Clinical Consultative Diagnostic center
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Ivanovo, Federazione Russa, 153012
- Cardiological center
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Izhevsk, Federazione Russa, 426008
- Consultative Diagnostic Center Ministry of Health of Udmurt Republic
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Kaluga, Federazione Russa, 248010
- City clinical hospital #2 sosnovaya roscha
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Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Kemerovo Regional Clinical Cardiological center named after Barabash L.S.
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Kemerovo, Federazione Russa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical hospital named after Belyaev S.V.
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Khabarovsk, Federazione Russa, 680009
- Regional Clinical Hospital #1 named after S.I.Sergeev
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Khabarovsk, Federazione Russa, 680022
- Road clinical hospital at the station Khabarovsk JSC "Russian Railways"
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Kirov, Federazione Russa, 610011
- Northern Clinical Emergency Hospital
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Kirov, Federazione Russa, 610014
- Kirov Clinical hospital named after Yurlova V.I.
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Kostroma, Federazione Russa, 156013
- Kostroma Regional Clinical Hospital named after Korolev E.I.
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Lipetsk, Federazione Russa, 398036
- Lipetsk City policlinic #7
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Magnitogorsk, Federazione Russa, 455034
- LLC Medical center Semeynyiy doctor
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Moscow, Federazione Russa, 115304
- City policlinic #166, branch 1
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Moscow, Federazione Russa, 115516
- City policlinic #166, branch 2
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Moscow, Federazione Russa, 117049
- City clinical hospital #1 named after N.I. Pirogova
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Moscow, Federazione Russa, 117335
- City polyclinic #22
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Moscow, Federazione Russa, 117393
- City polyclinic #11,branch #1
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Moscow, Federazione Russa, 119331
- City polyclinic #11
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Moscow, Federazione Russa
- City polyclinic #11, branch #3
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603001
- Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603137
- Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
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Omsk, Federazione Russa, 644099
- Omsk state medical university
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Orekhovo-Zuyevo, Federazione Russa, 142600
- Medical Center "Novaya medicina"
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Penza, Federazione Russa, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
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Penza, Federazione Russa, 440026
- Regional clinical hospital named after N.N. Burdenko
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Perm, Federazione Russa, 614002
- Clinical Cardiological Center
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- Rostov State Medical University
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344011
- Road Clinical Hospital at the Rostov-Ch. JSC Russian Railways
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- City Consultative Diagnostic Center #1
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195299
- City polyclinic #117
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196105
- CJSC Cardioclinic
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197183
- City Consultative Diagnostic Clinic#1 Primorsky District, Diabetological center #5
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Samara, Federazione Russa, 443011
- City polyclinic #14
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Samara, Federazione Russa, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiological center
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Saratov, Federazione Russa, 410005
- Saratov city polyclinic #2
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Saratov, Federazione Russa, 410056
- LLC Multiprofile medical clinic Sova
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Tomsk, Federazione Russa, 634009
- City polyclinic #3
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Tomsk, Federazione Russa, 634034
- Scientific Research Institute of Cardiology
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Tomsk, Federazione Russa, 634063
- Tomsk Clinical hospital
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Tver, Federazione Russa, 170041
- Regional Clinical Cardiological center
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Tyumen, Federazione Russa, 625000
- Tyumen Cardiological center
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Ulyanovsk, Federazione Russa, 432012
- Regional Cardiological center
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Vladimir, Federazione Russa, 600020
- City Hospital #4
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Volgograd, Federazione Russa, 400000
- Volgograd Regional Clinical hospital #1
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Volgograd, Federazione Russa, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiological center #1
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Voronezh, Federazione Russa, 394018
- Voronezh Regional Clinical Diagnostic center
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Voronezh, Federazione Russa, 394077
- Voronezh City Clinical polyclinic #4
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Yakutsk, Federazione Russa, 677010
- National Medical Center
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150047
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans
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Almaty, Kazakistan, 050000
- JSC Central Clinical hospital
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Almaty, Kazakistan, 050000
- Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
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Almaty, Kazakistan, 050070
- Kazakh Medical University of Continuing Education
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Almaty, Kazakistan
- Central Clinical Hospital
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Astana, Kazakistan, 10000
- National Scientific center of oncology and transpontology
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Karaganda, Kazakistan, 100012
- Karaganda State Medical Academy
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Semey, Kazakistan, 71400
- Semipalatinsk State Medical Academy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati osservati partecipanti in sovrappeso o obesi con ipertensione (HTN) di grado 1-2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con ipertensione di grado 1-2.
Partecipanti con:
- HTN arterioso di nuova diagnosi o
- monoterapia precedentemente prescritta in modo inadeguato con bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) o
- terapia di combinazione prescritta in precedenza con controllo inadeguato con RAAS bloccante + diuretico o RAAS bloccante + calcioantagonista.
Il medico decide di prescrivere Edarbi®
- come monoterapia o
- come parte di una terapia di associazione comprendente diuretici o calcioantagonisti;
- Sovrappeso o obesità di qualsiasi grado (indice di massa corporea > 25 kg/m^2);
- È in grado di comprendere il consenso informato scritto, fornisce il consenso informato firmato e scritto e si impegna a rispettare i requisiti del protocollo. Nel caso in cui il partecipante sia cieco o incapace di leggere, sarà testimoniato anche il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- HTN secondario confermato;
- Controindicazioni per Edarbi® del rispettivo riassunto locale approvato delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Edarbi®;
- Eventuali motivi di carattere medico e non medico, che a giudizio del medico possono impedire la partecipazione dei partecipanti allo studio.
- È un dipendente o un familiare dello sperimentatore o del personale del sito di studio.
- Attualmente sta partecipando a una sperimentazione clinica. È consentita la partecipazione a registri non interventistici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Azilsartan medoxomil
I partecipanti in sovrappeso o obesi con ipertensione che hanno ricevuto compresse di azilsartan medoxomil, per via orale, come prescritto dal medico secondo il riassunto locale delle caratteristiche del prodotto (RCP) sono stati osservati per circa 6 mesi.
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Azilsartan medoxomil compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica clinica (SBP) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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La variazione della PAS in seduta clinica misurata al mese 6 rispetto al basale.
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Basale e mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica clinica (DBP) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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La variazione del DBP in seduta clinica misurata al mese 6 rispetto al basale.
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Basale e mese 6
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Percentuale di partecipanti con risposta al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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La risposta è stata definita come una diminuzione della PAS ≥20 mm Hg o una diminuzione della PAD ≥10 mm Hg.
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Mese 6
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione sanguigna (BP) SBP
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica clinica (SBP) nei sottogruppi di partecipanti al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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La variazione della PAS in seduta clinica misurata al mese 6 rispetto al basale.
I sottogruppi includevano sovrappeso, obesità I (tasso metabolico di base [BMI] 30-34,9),
classe II (IMC 35-39,9)
e classe III (BMI ≥ 40), ridotta tolleranza al glucosio, normale metabolismo del glucosio, diabete mellito (Sì/No), sindrome metabolica, né diabete mellito (DM) né sindrome metabolica.
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Basale e mese 6
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica clinica (DBP) nei sottogruppi di partecipanti al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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La variazione del DBP in seduta clinica misurata al mese 6 rispetto al basale.
I sottogruppi includevano sovrappeso, obesità I (tasso metabolico di base [BMI] 30-34,9),
classe II (IMC 35-39,9)
e classe III (BMI ≥ 40), ridotta tolleranza al glucosio, normale metabolismo del glucosio, diabete mellito (Sì/No), sindrome metabolica, né diabete mellito né sindrome metabolica.
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Basale e mese 6
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione sanguigna (BP) in sottogruppi di partecipanti al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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La pressione arteriosa target era SBP
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Azilsmedox-5008
- MACS-2014-100663 (Altro identificatore: Takeda)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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