Międzynarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne, prospektywne badanie azylsartanu medoksomilu u uczestników z nadciśnieniem tętniczym z nadwagą lub otyłością w Federacji Rosyjskiej i Republice Kazachstanu
30 października 2019 zaktualizowane przez: Takeda
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne, prospektywne badanie azylsartanu medoksomilu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z nadwagą lub otyłością w Federacji Rosyjskiej i Republice Kazachstanu
Celem pracy jest ocena hipotensyjnego wpływu terapii azilsartanem medoksomilem (Edarbi®) na ciśnienie krwi u uczestników z nadwagą lub otyłością w rutynowej praktyce klinicznej leczenia nadciśnienia tętniczego (HTN) w Federacji Rosyjskiej i Republice Kazachstanu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu to medoksomil azylsartanu (Edarbi®). Azylsartan medoksomilu jest testowany pod kątem leczenia osób z nadciśnieniem. To badanie dotyczy klinicznego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (SBP, DBP) u otyłych uczestników, którym lekarze przepisali medoksomil azylsartanu.
Do badania włączono 1945 pacjentów. Wszystkich uczestników poproszono o przyjmowanie medoksomilu azylsartanu zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z lokalną ChPL.
To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Federacji Rosyjskiej i Republice Kazachstanu. Całkowity czas trwania badania do obserwacji wynosił około 6 miesięcy. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinikach zgodnie z zaleceniami każdego lekarza zgodnie z ich rutynową praktyką, co 3 miesiące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1945
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656055
- Altay regional cardiological center
-
Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
-
Bryansk, Federacja Rosyjska, 241050
- Bryansk Regional Cardiological center
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454004
- Medical center Lotos
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
- Regional Clinical Hospital #3
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454100
- Istochnik clinic
-
Chita, Federacja Rosyjska, 672090
- Chita State Medical Academy
-
Chita, Federacja Rosyjska, 672038
- Medical Center Academy of Health
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
- Medical AssociationNew Hospital
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664047
- Regional Clinical Consultative Diagnostic center
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153012
- Cardiological center
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426008
- Consultative Diagnostic Center Ministry of Health of Udmurt Republic
-
Kaluga, Federacja Rosyjska, 248010
- City clinical hospital #2 sosnovaya roscha
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Kemerovo Regional Clinical Cardiological center named after Barabash L.S.
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- Kemerovo Regional Clinical hospital named after Belyaev S.V.
-
Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680009
- Regional Clinical Hospital #1 named after S.I.Sergeev
-
Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680022
- Road clinical hospital at the station Khabarovsk JSC "Russian Railways"
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610011
- Northern Clinical Emergency Hospital
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
- Kirov Clinical hospital named after Yurlova V.I.
-
Kostroma, Federacja Rosyjska, 156013
- Kostroma Regional Clinical Hospital named after Korolev E.I.
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398036
- Lipetsk City policlinic #7
-
Magnitogorsk, Federacja Rosyjska, 455034
- LLC Medical center Semeynyiy doctor
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115304
- City policlinic #166, branch 1
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
- City policlinic #166, branch 2
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
- City clinical hospital #1 named after N.I. Pirogova
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117335
- City polyclinic #22
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117393
- City polyclinic #11,branch #1
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119331
- City polyclinic #11
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City polyclinic #11, branch #3
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603001
- Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603137
- Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644099
- Omsk state medical university
-
Orekhovo-Zuyevo, Federacja Rosyjska, 142600
- Medical Center "Novaya medicina"
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440026
- Regional clinical hospital named after N.N. Burdenko
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614002
- Clinical Cardiological Center
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344011
- Road Clinical Hospital at the Rostov-Ch. JSC Russian Railways
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- City Consultative Diagnostic Center #1
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195299
- City polyclinic #117
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196105
- CJSC Cardioclinic
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197183
- City Consultative Diagnostic Clinic#1 Primorsky District, Diabetological center #5
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443011
- City polyclinic #14
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiological center
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410005
- Saratov city polyclinic #2
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410056
- LLC Multiprofile medical clinic Sova
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
- City polyclinic #3
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634034
- Scientific Research Institute of Cardiology
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
- Tomsk Clinical hospital
-
Tver, Federacja Rosyjska, 170041
- Regional Clinical Cardiological center
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625000
- Tyumen Cardiological center
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432012
- Regional Cardiological center
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600020
- City Hospital #4
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400000
- Volgograd Regional Clinical hospital #1
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiological center #1
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
- Voronezh Regional Clinical Diagnostic center
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394077
- Voronezh City Clinical polyclinic #4
-
Yakutsk, Federacja Rosyjska, 677010
- National Medical Center
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150047
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans
-
-
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050000
- JSC Central Clinical hospital
-
Almaty, Kazachstan, 050000
- Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
-
Almaty, Kazachstan, 050070
- Kazakh Medical University of Continuing Education
-
Almaty, Kazachstan
- Central Clinical Hospital
-
Astana, Kazachstan, 10000
- National Scientific center of oncology and transpontology
-
Karaganda, Kazachstan, 100012
- Karaganda State Medical Academy
-
Semey, Kazachstan, 71400
- Semipalatinsk State Medical Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zaobserwowano uczestników z nadwagą lub otyłością z nadciśnieniem tętniczym (HTN) stopnia 1-2.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z nadciśnieniem 1-2 stopnia.
Uczestnicy z:
- nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze lub
- niedostatecznie kontrolowana wcześniej przepisana monoterapia blokerem układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) lub
- niedostatecznie kontrolowana wcześniej przepisana terapia skojarzona z blokerem RAAS + diuretykiem lub blokerem RAAS + antagonistą wapnia.
Lekarz decyduje o przepisaniu Edarbi®
- jako monoterapia lub
- jako element terapii skojarzonej obejmującej leki moczopędne lub antagonistów wapnia;
- Nadwaga lub otyłość dowolnego stopnia (wskaźnik masy ciała > 25 kg/m^2);
- Jest w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę, przedstawia podpisaną i pisemną świadomą zgodę oraz zgadza się przestrzegać wymagań protokołu. W przypadku, gdy uczestnik jest niewidomy lub niezdolny do czytania, świadoma zgoda będzie również świadkiem.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzony wtórny HTN;
- Przeciwwskazania do Edarbi® odpowiednio zatwierdzonej lokalnej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) Edarbi®;
- Wszelkie przyczyny o charakterze medycznym i pozamedycznym, które w ocenie lekarza mogą uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu.
- Jest pracownikiem lub członkiem rodziny badacza lub personelu ośrodka badawczego.
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym. Uczestnictwo w rejestrach nieinterwencyjnych jest dozwolone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Azylsartan Medoksomil
Uczestników z nadwagą lub otyłością z nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali tabletki azylsartanu medoksomilu doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL), obserwowano przez około 6 miesięcy.
|
Tabletki medoksomilu azylsartanu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w klinicznym skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana SBP w pozycji siedzącej w klinice mierzona w miesiącu 6 w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w klinicznym rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana DBP w pozycji siedzącej w klinice mierzona w miesiącu 6 w stosunku do wartości początkowej.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odpowiedź zdefiniowano jako spadek SBP ≥20 mm Hg lub DBP ≥10 mm Hg.
|
Miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi (BP) SBP
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w klinicznym skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) w podgrupach uczestników w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana SBP w pozycji siedzącej w klinice mierzona w miesiącu 6 w stosunku do wartości wyjściowych.
Podgrupy obejmowały nadwagę, otyłość I (podstawowa przemiana materii [BMI] 30-34,9),
klasa II (BMI 35-39,9)
i klasa III (BMI ≥ 40), upośledzona tolerancja glukozy, prawidłowy metabolizm glukozy, cukrzyca (tak/nie), zespół metaboliczny, ani cukrzyca (DM), ani zespół metaboliczny.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w klinicznym rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) w podgrupach uczestników w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana DBP w pozycji siedzącej w klinice mierzona w miesiącu 6 w stosunku do wartości początkowej.
Podgrupy obejmowały nadwagę, otyłość I (podstawowa przemiana materii [BMI] 30-34,9),
klasa II (BMI 35-39,9)
i klasa III (BMI ≥ 40), upośledzona tolerancja glukozy, prawidłowy metabolizm glukozy, cukrzyca (tak/nie), zespół metaboliczny, brak cukrzycy i zespołu metabolicznego.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi (BP) w podgrupach uczestników w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Docelowe BP to SBP
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Azilsmedox-5008
- MACS-2014-100663 (Inny identyfikator: Takeda)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .