Международное многоцентровое обсервационное неинтервенционное проспективное исследование азилсартана медоксомила у участников с артериальной гипертензией с избыточной массой тела или ожирением в Российской Федерации и Республике Казахстан
30 октября 2019 г. обновлено: Takeda
Международное многоцентровое обсервационное неинтервенционное проспективное исследование азилсартана медоксомила у пациентов с артериальной гипертензией с избыточной массой тела или ожирением в Российской Федерации и Республике Казахстан
Цель исследования — оценить антигипертензивный эффект терапии азилсартаном медоксомилом (Эдарби®) на артериальное давление у лиц с избыточной массой тела или ожирением в рутинной клинической практике лечения артериальной гипертензии (АГ) в Российской Федерации и Республике Казахстан.
Обзор исследования
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется азилсартан медоксомил (Эдарби®). Азилсартан медоксомил проходит испытания для лечения людей с артериальной гипертензией. В этом исследовании рассматривается клиника систолического и диастолического артериального давления (САД, ДАД) у участников с ожирением, которым врачи прописали азилсартана медоксомил.
В исследование включено 1945 пациентов. Всем участникам было предложено принимать азилсартана медоксомил по назначению врача в соответствии с местными SmPC.
Это многоцентровое исследование проводилось в Российской Федерации и Республике Казахстан. Общая продолжительность исследования для наблюдения составила примерно 6 месяцев. Участники неоднократно посещали клиники по назначению каждого врача в соответствии с их обычной практикой каждые 3 месяца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1945
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almaty, Казахстан, 050000
- JSC Central Clinical hospital
-
Almaty, Казахстан, 050000
- Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
-
Almaty, Казахстан, 050070
- Kazakh Medical University of Continuing Education
-
Almaty, Казахстан
- Central Clinical Hospital
-
Astana, Казахстан, 10000
- National Scientific center of oncology and transpontology
-
Karaganda, Казахстан, 100012
- Karaganda State Medical Academy
-
Semey, Казахстан, 71400
- Semipalatinsk State Medical Academy
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656055
- Altay regional cardiological center
-
Belgorod, Российская Федерация, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
-
Bryansk, Российская Федерация, 241050
- Bryansk Regional Cardiological center
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454004
- Medical center Lotos
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
- Regional Clinical Hospital #3
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454100
- Istochnik clinic
-
Chita, Российская Федерация, 672090
- Chita State Medical Academy
-
Chita, Российская Федерация, 672038
- Medical Center Academy of Health
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
- Medical AssociationNew Hospital
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664047
- Regional Clinical Consultative Diagnostic center
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153012
- Cardiological center
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426008
- Consultative Diagnostic Center Ministry of Health of Udmurt Republic
-
Kaluga, Российская Федерация, 248010
- City clinical hospital #2 sosnovaya roscha
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Kemerovo Regional Clinical Cardiological center named after Barabash L.S.
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- Kemerovo Regional Clinical hospital named after Belyaev S.V.
-
Khabarovsk, Российская Федерация, 680009
- Regional Clinical Hospital #1 named after S.I.Sergeev
-
Khabarovsk, Российская Федерация, 680022
- Road clinical hospital at the station Khabarovsk JSC "Russian Railways"
-
Kirov, Российская Федерация, 610011
- Northern Clinical Emergency Hospital
-
Kirov, Российская Федерация, 610014
- Kirov Clinical hospital named after Yurlova V.I.
-
Kostroma, Российская Федерация, 156013
- Kostroma Regional Clinical Hospital named after Korolev E.I.
-
Lipetsk, Российская Федерация, 398036
- Lipetsk City policlinic #7
-
Magnitogorsk, Российская Федерация, 455034
- LLC Medical center Semeynyiy doctor
-
Moscow, Российская Федерация, 115304
- City policlinic #166, branch 1
-
Moscow, Российская Федерация, 115516
- City policlinic #166, branch 2
-
Moscow, Российская Федерация, 117049
- City clinical hospital #1 named after N.I. Pirogova
-
Moscow, Российская Федерация, 117335
- City polyclinic #22
-
Moscow, Российская Федерация, 117393
- City polyclinic #11,branch #1
-
Moscow, Российская Федерация, 119331
- City polyclinic #11
-
Moscow, Российская Федерация
- City polyclinic #11, branch #3
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603001
- Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603137
- Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
-
Omsk, Российская Федерация, 644099
- Omsk state medical university
-
Orekhovo-Zuyevo, Российская Федерация, 142600
- Medical Center "Novaya medicina"
-
Penza, Российская Федерация, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Penza, Российская Федерация, 440026
- Regional clinical hospital named after N.N. Burdenko
-
Perm, Российская Федерация, 614002
- Clinical Cardiological Center
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344011
- Road Clinical Hospital at the Rostov-Ch. JSC Russian Railways
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- City Consultative Diagnostic Center #1
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195299
- City polyclinic #117
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196105
- CJSC Cardioclinic
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197183
- City Consultative Diagnostic Clinic#1 Primorsky District, Diabetological center #5
-
Samara, Российская Федерация, 443011
- City polyclinic #14
-
Samara, Российская Федерация, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiological center
-
Saratov, Российская Федерация, 410005
- Saratov city polyclinic #2
-
Saratov, Российская Федерация, 410056
- LLC Multiprofile medical clinic Sova
-
Tomsk, Российская Федерация, 634009
- City polyclinic #3
-
Tomsk, Российская Федерация, 634034
- Scientific Research Institute of Cardiology
-
Tomsk, Российская Федерация, 634063
- Tomsk Clinical hospital
-
Tver, Российская Федерация, 170041
- Regional Clinical Cardiological center
-
Tyumen, Российская Федерация, 625000
- Tyumen Cardiological center
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, 432012
- Regional Cardiological center
-
Vladimir, Российская Федерация, 600020
- City Hospital #4
-
Volgograd, Российская Федерация, 400000
- Volgograd Regional Clinical hospital #1
-
Volgograd, Российская Федерация, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiological center #1
-
Voronezh, Российская Федерация, 394018
- Voronezh Regional Clinical Diagnostic center
-
Voronezh, Российская Федерация, 394077
- Voronezh City Clinical polyclinic #4
-
Yakutsk, Российская Федерация, 677010
- National Medical Center
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150047
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Наблюдались участники с избыточным весом или ожирением с гипертонией (АГ) 1-2 степени.
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола ≥ 18 лет с артериальной гипертензией 1-2 степени.
Участники с:
- впервые диагностированная артериальная гипертензия или
- неадекватно контролируемая ранее назначенная монотерапия блокаторами ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) или
- неадекватно контролируемая ранее назначаемая комбинированная терапия блокатор РААС + диуретик или блокатор РААС + антагонист кальция.
Врач принимает решение о назначении Эдарби®
- в качестве монотерапии или
- в составе комбинированной терапии, включающей диуретики или антагонисты кальция;
- Избыточная масса тела или ожирение любой степени (индекс массы тела > 25 кг/м^2);
- Способен понять письменное информированное согласие, дает подписанное и письменное информированное согласие и соглашается соблюдать требования протокола. Если участник слеп или не умеет читать, также будет засвидетельствовано информированное согласие.
Критерий исключения:
- Подтвержденная вторичная АГ;
- Противопоказания для Эдарби® соответствующей утвержденной местной сводки характеристик продукта (СмЛП) Эдарби®;
- Любые причины медицинского и немедицинского характера, которые, по мнению врача, могут помешать участию участника в исследовании.
- Является сотрудником или членом семьи исследователя или персонала исследовательского центра.
- В настоящее время участвует в клинических испытаниях. Участие в неинтервенционных реестрах разрешено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Азилсартан Медоксомил
Участники с избыточной массой тела или ожирением с артериальной гипертензией, получавшие таблетки азилсартана медоксомила перорально по назначению врача в соответствии с местной сводкой характеристик продукта (SmPC), наблюдались в течение примерно 6 месяцев.
|
Азилсартана медоксомил таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического систолического артериального давления (САД) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Изменение САД сидя в клинике, измеренного через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического диастолического артериального давления (ДАД) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Изменение ДАД сидя в клинике, измеренное через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Процент участников, давших ответ через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Ответ определяли как снижение САД ≥20 мм рт.ст. или снижение ДАД ≥10 мм рт.ст.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников, достигших целевого артериального давления (АД) САД
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического систолического артериального давления (САД) в подгруппах участников через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Изменение САД сидя в клинике, измеренного через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем.
Подгруппы включали избыточный вес, ожирение I (базовый метаболизм [ИМТ] 30-34,9),
класс II (ИМТ 35-39,9)
и класс III (ИМТ ≥ 40), нарушение толерантности к глюкозе, нормальный метаболизм глюкозы, сахарный диабет (да/нет), метаболический синдром, отсутствие сахарного диабета (СД) и метаболического синдрома.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического диастолического артериального давления (ДАД) в подгруппах участников через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Изменение ДАД сидя в клинике, измеренное через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем.
Подгруппы включали избыточный вес, ожирение I (базовый метаболизм [ИМТ] 30-34,9),
класс II (ИМТ 35-39,9)
и класс III (ИМТ ≥ 40), нарушение толерантности к глюкозе, нормальный метаболизм глюкозы, сахарный диабет (да/нет), метаболический синдром, ни сахарный диабет, ни метаболический синдром.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Процент участников, достигших целевого артериального давления (АД) в подгруппах участников через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Целевое АД было САД
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Azilsmedox-5008
- MACS-2014-100663 (Другой идентификатор: Takeda)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .