러시아 연방 및 카자흐스탄 공화국에서 과체중 또는 비만인 동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 Azilsartan Medoxomil의 국제 다기관, 관찰, 비중재적 전향적 연구
2019년 10월 30일 업데이트: Takeda
러시아 연방 및 카자흐스탄 공화국에서 과체중 또는 비만인 동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 Azilsartan Medoxomil의 국제 다기관, 관찰, 비중재 전향적 연구
이 연구의 목적은 러시아 연방 및 카자흐스탄 공화국에서 고혈압(HTN) 치료의 일상적인 임상 실습에서 과체중 또는 비만인 참가자의 혈압에 대한 아질사르탄 메독소밀(Edarbi®) 요법의 항고혈압 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 아질사르탄 메독소밀(Edarbi®)입니다. Azilsartan medoxomil은 고혈압이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 의사가 아질사르탄 메독소밀을 처방한 비만 참가자의 임상 수축기 및 이완기 혈압(SBP, DBP)을 살펴봅니다.
이 연구에는 1945명의 환자가 등록되었습니다. 모든 참가자는 현지 SmPC에 따라 의사가 처방한 대로 아질사르탄 메독소밀을 복용하도록 요청받았습니다.
이 다기관 임상시험은 러시아 연방과 카자흐스탄 공화국에서 실시되었습니다. 관찰을 위한 전체 연구 기간은 약 6개월이었다. 참가자들은 3개월마다 일상적인 진료에 따라 각 의사가 지정한 클리닉을 여러 번 방문했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1945
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656055
- Altay regional cardiological center
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Belgorod, 러시아 연방, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
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Bryansk, 러시아 연방, 241050
- Bryansk Regional Cardiological center
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454004
- Medical center Lotos
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
- Regional Clinical Hospital #3
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454100
- Istochnik clinic
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Chita, 러시아 연방, 672090
- Chita State Medical Academy
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Chita, 러시아 연방, 672038
- Medical Center Academy of Health
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
- Medical AssociationNew Hospital
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Irkutsk, 러시아 연방, 664047
- Regional Clinical Consultative Diagnostic center
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Ivanovo, 러시아 연방, 153012
- Cardiological center
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Izhevsk, 러시아 연방, 426008
- Consultative Diagnostic Center Ministry of Health of Udmurt Republic
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Kaluga, 러시아 연방, 248010
- City clinical hospital #2 sosnovaya roscha
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Kemerovo Regional Clinical Cardiological center named after Barabash L.S.
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Kemerovo Regional Clinical hospital named after Belyaev S.V.
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Khabarovsk, 러시아 연방, 680009
- Regional Clinical Hospital #1 named after S.I.Sergeev
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Khabarovsk, 러시아 연방, 680022
- Road clinical hospital at the station Khabarovsk JSC "Russian Railways"
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Kirov, 러시아 연방, 610011
- Northern Clinical Emergency Hospital
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Kirov, 러시아 연방, 610014
- Kirov Clinical hospital named after Yurlova V.I.
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Kostroma, 러시아 연방, 156013
- Kostroma Regional Clinical Hospital named after Korolev E.I.
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Lipetsk, 러시아 연방, 398036
- Lipetsk City policlinic #7
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Magnitogorsk, 러시아 연방, 455034
- LLC Medical center Semeynyiy doctor
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Moscow, 러시아 연방, 115304
- City policlinic #166, branch 1
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Moscow, 러시아 연방, 115516
- City policlinic #166, branch 2
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Moscow, 러시아 연방, 117049
- City clinical hospital #1 named after N.I. Pirogova
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Moscow, 러시아 연방, 117335
- City polyclinic #22
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Moscow, 러시아 연방, 117393
- City polyclinic #11,branch #1
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Moscow, 러시아 연방, 119331
- City polyclinic #11
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Moscow, 러시아 연방
- City polyclinic #11, branch #3
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603001
- Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603137
- Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
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Omsk, 러시아 연방, 644099
- Omsk state medical university
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Orekhovo-Zuyevo, 러시아 연방, 142600
- Medical Center "Novaya medicina"
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Penza, 러시아 연방, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
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Penza, 러시아 연방, 440026
- Regional clinical hospital named after N.N. Burdenko
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Perm, 러시아 연방, 614002
- Clinical Cardiological Center
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344011
- Road Clinical Hospital at the Rostov-Ch. JSC Russian Railways
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- City Consultative Diagnostic Center #1
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195299
- City polyclinic #117
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196105
- CJSC Cardioclinic
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197183
- City Consultative Diagnostic Clinic#1 Primorsky District, Diabetological center #5
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Samara, 러시아 연방, 443011
- City polyclinic #14
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Samara, 러시아 연방, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiological center
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Saratov, 러시아 연방, 410005
- Saratov city polyclinic #2
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Saratov, 러시아 연방, 410056
- LLC Multiprofile medical clinic Sova
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Tomsk, 러시아 연방, 634009
- City polyclinic #3
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Tomsk, 러시아 연방, 634034
- Scientific Research Institute of Cardiology
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Tomsk, 러시아 연방, 634063
- Tomsk Clinical hospital
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Tver, 러시아 연방, 170041
- Regional Clinical Cardiological center
-
Tyumen, 러시아 연방, 625000
- Tyumen Cardiological center
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432012
- Regional Cardiological center
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Vladimir, 러시아 연방, 600020
- City Hospital #4
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Volgograd, 러시아 연방, 400000
- Volgograd Regional Clinical hospital #1
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Volgograd, 러시아 연방, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiological center #1
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Voronezh, 러시아 연방, 394018
- Voronezh Regional Clinical Diagnostic center
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Voronezh, 러시아 연방, 394077
- Voronezh City Clinical polyclinic #4
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Yakutsk, 러시아 연방, 677010
- National Medical Center
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150047
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans
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Almaty, 카자흐스탄, 050000
- JSC Central Clinical hospital
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Almaty, 카자흐스탄, 050000
- Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
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Almaty, 카자흐스탄, 050070
- Kazakh Medical University of Continuing Education
-
Almaty, 카자흐스탄
- Central Clinical Hospital
-
Astana, 카자흐스탄, 10000
- National Scientific center of oncology and transpontology
-
Karaganda, 카자흐스탄, 100012
- Karaganda State Medical Academy
-
Semey, 카자흐스탄, 71400
- Semipalatinsk State Medical Academy
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고혈압(HTN) 등급 1-2의 과체중 또는 비만 참가자가 관찰되었습니다.
설명
포함 기준:
- 고혈압 1-2 등급이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 참가자.
참가자:
- 새로 진단받은 동맥 HTN 또는
- 이전에 처방된 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 차단제로 부적절하게 통제된 단일 요법 또는
- 이전에 처방된 RAAS 차단제 + 이뇨제 또는 RAAS 차단제 + 칼슘 길항제 병용 요법이 적절하게 조절되지 않음.
의사는 Edarbi®를 처방하기로 결정합니다.
- 단독 요법으로 또는
- 이뇨제 또는 칼슘 길항제를 포함한 병용 요법의 일부로;
- 모든 정도의 과체중 또는 비만(체질량 지수 > 25kg/m^2)
- 서면 동의서를 이해할 수 있고, 서명 및 서면 동의서를 제공하고, 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다. 참가자가 맹인이거나 읽을 수 없는 경우 사전 동의도 목격됩니다.
제외 기준:
- 확인된 보조 HTN;
- Edarbi®의 각각 승인된 지역 제품 특성 요약(SmPC)의 Edarbi®에 대한 금기;
- 의사의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 의학적 및 비의학적 특성의 모든 이유.
- 연구원 또는 연구 기관 직원의 직원 또는 가족입니다.
- 현재 임상시험에 참여하고 있습니다. 개입하지 않는 레지스트리에 대한 참여가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아질사르탄 메독소밀
지역 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 의사가 처방한 대로 아질사르탄 메독소밀 정제를 경구 투여받은 고혈압이 있는 과체중 또는 비만 참가자를 약 6개월 동안 관찰했습니다.
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아질사르탄 메독소밀 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월째 클리닉 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 6
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기준선에 비해 6개월째에 측정된 진료소 좌식 SBP의 변화.
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기준선 및 월 6
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월째 클리닉 확장기 혈압(DBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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기준선에 비해 6개월째에 측정된 임상 좌식 DBP의 변화.
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기준선 및 월 6
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6개월차에 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 6개월
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반응은 SBP ≥20mmHg 감소 또는 DBP ≥10mmHg 감소로 정의되었습니다.
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6개월
|
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목표 혈압(BP) SBP를 달성한 참가자 비율
기간: 6개월
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6개월
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6개월에 참가자 하위 그룹의 클리닉 수축기 혈압(SBP) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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기준선에 비해 6개월째에 측정된 진료소 좌식 SBP의 변화.
하위 그룹에는 과체중, 비만 I(기초대사율[BMI] 30-34.9),
클래스 II(BMI 35-39.9)
및 클래스 III(BMI ≥ 40), 내당능 장애, 정상 포도당 대사, 진성 당뇨병(예/아니오), 대사 증후군, 진성 당뇨병(DM) 또는 대사 증후군 없음.
|
기준선 및 월 6
|
|
6개월에 참가자 하위 그룹의 임상 확장기 혈압(DBP) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
|
기준선에 비해 6개월째에 측정된 임상 좌식 DBP의 변화.
하위 그룹에는 과체중, 비만 I(기초대사율[BMI] 30-34.9),
클래스 II(BMI 35-39.9)
및 클래스 III(BMI ≥ 40), 내당능 장애, 정상 포도당 대사, 진성 당뇨병(예/아니오), 대사 증후군, 진성 당뇨병도 대사 증후군도 아님.
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기준선 및 월 6
|
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6개월에 참가자 하위 그룹에서 목표 혈압(BP)을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월
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목표 BP는 SBP였습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Azilsmedox-5008
- MACS-2014-100663 (기타 식별자: Takeda)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아질사르탄 메독소밀에 대한 임상 시험
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Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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COLM Study Research OrganizationJapan Heart Foundation완전한
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Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한