Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective internationale multicentrique, observationnelle et non interventionnelle sur l'azilsartan médoxomil chez des participants souffrant d'hypertension artérielle en surpoids ou obèses en Fédération de Russie et en République du Kazakhstan

30 octobre 2019 mis à jour par: Takeda

Étude prospective internationale multicentrique, observationnelle et non interventionnelle sur l'azilsartan médoxomil chez des patients souffrant d'hypertension artérielle en surpoids ou obèses en Fédération de Russie et en République du Kazakhstan

Le but de cette étude est d'estimer l'effet antihypertenseur du traitement par l'azilsartan médoxomil (Edarbi®) sur la tension artérielle chez les participants en surpoids ou obèses dans la pratique clinique de routine du traitement de l'hypertension (HTN) en Fédération de Russie et en République du Kazakhstan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle l'azilsartan médoxomil (Edarbi®). L'azilsartan médoxomil est testé pour traiter les personnes souffrant d'hypertension. Cette étude examine la pression artérielle systolique et diastolique clinique (SBP, DBP) chez les participants obèses à qui des médecins ont prescrit de l'azilsartan médoxomil.

L'étude a recruté 1945 patients. Tous les participants ont été invités à prendre l'azilsartan médoxomil tel que prescrit par leur médecin conformément au RCP local.

Cet essai multicentrique a été mené en Fédération de Russie et en République du Kazakhstan. La durée globale de l'étude pour l'observation était d'environ 6 mois. Les participants ont effectué plusieurs visites aux cliniques assignées par chaque médecin en fonction de leur pratique de routine, tous les 3 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1945

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656055
        • Altay regional cardiological center
      • Belgorod, Fédération Russe, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Bryansk, Fédération Russe, 241050
        • Bryansk Regional Cardiological center
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454004
        • Medical center Lotos
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
        • Regional Clinical Hospital #3
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454100
        • Istochnik clinic
      • Chita, Fédération Russe, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Chita, Fédération Russe, 672038
        • Medical Center Academy of Health
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
        • Medical AssociationNew Hospital
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664047
        • Regional Clinical Consultative Diagnostic center
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153012
        • Cardiological center
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426008
        • Consultative Diagnostic Center Ministry of Health of Udmurt Republic
      • Kaluga, Fédération Russe, 248010
        • City clinical hospital #2 sosnovaya roscha
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Kemerovo Regional Clinical Cardiological center named after Barabash L.S.
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical hospital named after Belyaev S.V.
      • Khabarovsk, Fédération Russe, 680009
        • Regional Clinical Hospital #1 named after S.I.Sergeev
      • Khabarovsk, Fédération Russe, 680022
        • Road clinical hospital at the station Khabarovsk JSC "Russian Railways"
      • Kirov, Fédération Russe, 610011
        • Northern Clinical Emergency Hospital
      • Kirov, Fédération Russe, 610014
        • Kirov Clinical hospital named after Yurlova V.I.
      • Kostroma, Fédération Russe, 156013
        • Kostroma Regional Clinical Hospital named after Korolev E.I.
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398036
        • Lipetsk City policlinic #7
      • Magnitogorsk, Fédération Russe, 455034
        • LLC Medical center Semeynyiy doctor
      • Moscow, Fédération Russe, 115304
        • City policlinic #166, branch 1
      • Moscow, Fédération Russe, 115516
        • City policlinic #166, branch 2
      • Moscow, Fédération Russe, 117049
        • City clinical hospital #1 named after N.I. Pirogova
      • Moscow, Fédération Russe, 117335
        • City polyclinic #22
      • Moscow, Fédération Russe, 117393
        • City polyclinic #11,branch #1
      • Moscow, Fédération Russe, 119331
        • City polyclinic #11
      • Moscow, Fédération Russe
        • City polyclinic #11, branch #3
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603001
        • Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603137
        • Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA)
      • Omsk, Fédération Russe, 644099
        • Omsk state medical university
      • Orekhovo-Zuyevo, Fédération Russe, 142600
        • Medical Center "Novaya medicina"
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Regional clinical hospital named after N.N. Burdenko
      • Perm, Fédération Russe, 614002
        • Clinical Cardiological Center
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344011
        • Road Clinical Hospital at the Rostov-Ch. JSC Russian Railways
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • City Consultative Diagnostic Center #1
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195299
        • City polyclinic #117
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196105
        • CJSC Cardioclinic
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197183
        • City Consultative Diagnostic Clinic#1 Primorsky District, Diabetological center #5
      • Samara, Fédération Russe, 443011
        • City polyclinic #14
      • Samara, Fédération Russe, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological center
      • Saratov, Fédération Russe, 410005
        • Saratov city polyclinic #2
      • Saratov, Fédération Russe, 410056
        • LLC Multiprofile medical clinic Sova
      • Tomsk, Fédération Russe, 634009
        • City polyclinic #3
      • Tomsk, Fédération Russe, 634034
        • Scientific Research Institute of Cardiology
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • Tomsk Clinical hospital
      • Tver, Fédération Russe, 170041
        • Regional Clinical Cardiological center
      • Tyumen, Fédération Russe, 625000
        • Tyumen Cardiological center
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432012
        • Regional Cardiological center
      • Vladimir, Fédération Russe, 600020
        • City Hospital #4
      • Volgograd, Fédération Russe, 400000
        • Volgograd Regional Clinical hospital #1
      • Volgograd, Fédération Russe, 400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiological center #1
      • Voronezh, Fédération Russe, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Diagnostic center
      • Voronezh, Fédération Russe, 394077
        • Voronezh City Clinical polyclinic #4
      • Yakutsk, Fédération Russe, 677010
        • National Medical Center
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150047
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans
  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan, 050000
        • JSC Central Clinical hospital
      • Almaty, Kazakhstan, 050000
        • Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
      • Almaty, Kazakhstan, 050070
        • Kazakh Medical University of Continuing Education
      • Almaty, Kazakhstan
        • Central Clinical Hospital
      • Astana, Kazakhstan, 10000
        • National Scientific center of oncology and transpontology
      • Karaganda, Kazakhstan, 100012
        • Karaganda State Medical Academy
      • Semey, Kazakhstan, 71400
        • Semipalatinsk State Medical Academy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des participants en surpoids ou obèses souffrant d'hypertension (HTN) de grade 1-2 ont été observés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans souffrant d'hypertension de grade 1-2.

  2. Intervenants avec :

    • HTN artérielle nouvellement diagnostiquée ou
    • insuffisamment contrôlé en monothérapie précédemment prescrite avec un antagoniste du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) ou
    • insuffisamment contrôlé traitement combiné précédemment prescrit avec antagoniste du SRAA + diurétique ou antagoniste du SRAA + antagoniste calcique.

  3. Le médecin décide de prescrire Edarbi®

    • en monothérapie ou
    • dans le cadre d'une thérapie combinée comprenant des diurétiques ou des antagonistes du calcium ;
  4. Surpoids ou obésité quel qu'en soit le degré (indice de masse corporelle > 25 kg/m^2) ;
  5. Est capable de comprendre le consentement éclairé écrit, fournit un consentement éclairé signé et écrit et accepte de se conformer aux exigences du protocole. Dans le cas où le participant est aveugle ou incapable de lire, le consentement éclairé sera également attesté.

Critère d'exclusion:

  1. HTN secondaire confirmé ;
  2. Contre-indications pour Edarbi® du résumé local approuvé respectif des caractéristiques du produit (RCP) d'Edarbi® ;
  3. Toutes les raisons de caractère médical et non médical qui, de l'avis du médecin, peuvent empêcher la participation du participant à l'étude.
  4. Est un employé ou un membre de la famille de l'investigateur ou du personnel du site d'étude.
  5. Participe actuellement à un essai clinique. La participation à des registres non interventionnels est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Azilsartan médoxomil
Les participants en surpoids ou obèses souffrant d'hypertension qui ont reçu des comprimés d'azilsartan médoxomil, par voie orale, tel que prescrit par le médecin selon le résumé local des caractéristiques du produit (RCP) ont été observés pendant environ 6 mois.
Médicament: Azilsartan médoxomil
Comprimés d'azilsartan médoxomil
Autres noms:
  • Edarbi®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique clinique (PAS) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
La variation de la PAS en séance clinique mesurée au mois 6 par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la clinique de tension artérielle diastolique (PAD) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
La variation de la PAD en position assise clinique mesurée au mois 6 par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et mois 6
Pourcentage de participants ayant répondu au mois 6
Délai: Mois 6
La réponse a été définie comme une diminution de la PAS ≥ 20 mm Hg ou une diminution de la PAD ≥ 10 mm Hg.
Mois 6
Pourcentage de participants ayant atteint la tension artérielle (TA) cible SBP
Délai: Mois 6
Mois 6
Changement par rapport au départ de la clinique de pression artérielle systolique (PAS) dans les sous-groupes de participants au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
La variation de la PAS en séance clinique mesurée au mois 6 par rapport à la ligne de base. Les sous-groupes comprenaient le surpoids, l'obésité I (taux métabolique de base [IMC] 30-34,9), classe II (IMC 35-39,9) et classe III (IMC ≥ 40), altération de la tolérance au glucose, métabolisme normal du glucose, diabète sucré (Oui/Non), syndrome métabolique, ni diabète sucré (DM) ni syndrome métabolique.
Ligne de base et mois 6
Changement par rapport au départ de la clinique de pression artérielle diastolique (PAD) dans les sous-groupes de participants au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
La variation de la PAD en position assise clinique mesurée au mois 6 par rapport à la ligne de base. Les sous-groupes comprenaient le surpoids, l'obésité I (taux métabolique de base [IMC] 30-34,9), classe II (IMC 35-39,9) et classe III (IMC ≥ 40), altération de la tolérance au glucose, métabolisme normal du glucose, diabète sucré (Oui/Non), syndrome métabolique, ni diabète ni syndrome métabolique.
Ligne de base et mois 6
Pourcentage de participants ayant atteint la tension artérielle (TA) cible dans les sous-groupes de participants au mois 6
Délai: Mois 6
La TA cible était la PAS
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimation)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Azilsmedox-5008
  • MACS-2014-100663 (Autre identifiant: Takeda)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Azilsartan médoxomil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner