2型糖尿病の参加者における安息香酸アログリプチンの観察研究
2019年7月9日 更新者：Takeda
2型糖尿病患者における安息香酸アログリプチンの局所、多施設、観察、非介入の前向き研究
この研究の目的は、6 か月目の 2 型糖尿病 (T2DM) の参加者におけるグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベルのダイナミクスに対する安息香酸アログリプチン (VIPIDIA®) の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で研究されている薬はアログリプチン安息香酸塩と呼ばれます。 アログリプチン安息香酸塩は、2 型糖尿病患者を治療するために研究されています。 この研究では、2 型糖尿病の参加者の HbA1c レベルのダイナミクスを調べます。
この研究には1409人の患者が登録されました。 アログリプチン安息香酸塩は、ロシアの製品特性要約 (SmPC) に従って医師によって処方されます。
この多施設研究はロシア連邦で実施されます。 観察のための研究の全体的な期間は、約6ヶ月になります。 参加者は、3か月ごとに、通常の診療に従って各医師によって割り当てられたクリニックを複数回訪問します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1409
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
- First City Clinical Hospital named after E.E. Vlosevich
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Barnaul、ロシア連邦、656019
- City polyclinic #11
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Belgorod、ロシア連邦、308007
- Belgorod Regional Clinical hospital named after Saint I Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454100
- Istochnik clinic
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454091
- LLC Medical center Lotos
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454138
- Regional Clinical Hospital #3
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Chita、ロシア連邦、672090
- Chita State Medical Academy
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Chita、ロシア連邦、672038
- Medical center Health Academy
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620043
- Ural State Medical Academy
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Kazan、ロシア連邦、420039
- City polyclinic #11
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Kazan、ロシア連邦、420066
- Ciry polyclinic #10
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
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Khabarovsk、ロシア連邦、680000
- Medical Center Clinic of Hormonal Health
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Khabarovsk、ロシア連邦、680009
- Regional Clinical hospital named after S.I. Sergeev
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Khabarovsk、ロシア連邦、68022
- Road Clinical Hospital at Khabarovsk Station - 1
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Kirov、ロシア連邦、610011
- Northern Clinical Emergency Hospital
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Kirov、ロシア連邦、610030
- Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
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Kostroma、ロシア連邦、156005
- Kostroma City hospital
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Kursk、ロシア連邦、305007
- Kursk Regional Clinical Hospital
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Lobnya、ロシア連邦、141730
- Lobnya Central City Hospital
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Moscow、ロシア連邦、117036
- Endocrinology Research Center
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Moscow、ロシア連邦、115551
- City polyclinic #166
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Moscow、ロシア連邦、117218
- City polyclinic #22
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Moscow、ロシア連邦、117546
- City polyclinic #52
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Moscow、ロシア連邦、121552
- The Scientific Center of Cardiovascular Surgery named after A.N. Bakulev
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Moscow、ロシア連邦、123056
- CJSC Medsi
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Moscow、ロシア連邦、127543
- Diagnostical Center #5
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Moscow、ロシア連邦、199435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603006
- Clinical Diagnostical Center
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603155
- City polyclinic #3
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Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Medical Center Healthy Family LLC
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185000
- Republican hospital named after V.A.Baranov
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Rostov State Medical University
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Ryazan、ロシア連邦、390037
- City Clinical Hospital #11
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、125167
- City policlinic #117
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、192289
- City polyclinic #109
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- Saint-Petersburg Territorial Diabetological Center
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195299
- City policlinic #86
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197183
- Consultative and diagnostic polyclinic 1 of Primorsky district
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Samara、ロシア連邦、443011
- Samara Regional Clinical Diagnostical polyclinic #14
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Samara、ロシア連邦、443041
- LLC Center Diabet
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Samara、ロシア連邦、443110
- City policlinic #9
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Saratov、ロシア連邦、410005
- City polyclinic #22
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Tomsk、ロシア連邦、634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Tomsk、ロシア連邦、634009
- City policlinic #3
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Tomsk、ロシア連邦、634009
- LLC Medical center Ideale
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Tomsk、ロシア連邦、634024
- City policlinic #3
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Ufa、ロシア連邦、450099
- City polyclinic #43
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Vladimir、ロシア連邦、600023
- Regional Clinical Hospital
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Volgograd、ロシア連邦、400131
- Volgograd State Medical University
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Volgograd、ロシア連邦、400081
- Regional Clinical Hospital #1
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Vologda、ロシア連邦、160019
- LLC Zdorovye, Diabetes Center
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Voronezh、ロシア連邦、394018
- Voronezh Regional Clinical Diagnostical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病（T2DM）と診断された成人の参加者が観察されます。
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の参加者;
- 2型糖尿病（T2DM）の診断を受けている
参加者:
- 新たに診断された真性糖尿病（DM）2型（薬剤未使用）または
- 以前に処方された経口糖尿病薬による不十分な血糖コントロール。
- VIPIDIA® は、ロシア連邦の承認済みラベルに従って処方されています。
参加者の医師は VIPIDIA® を処方することを決定します。
- 単剤療法として、または
- 併用療法の一環として。
- 参加者 (または、該当する場合は参加者の法的に認められた代理人) は、データ収集の開始前に書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。 -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを理解することができ、署名および書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守することに同意します。 参加者が盲目または読むことができない場合、インフォームド コンセントも目撃されます。
除外基準:
- それぞれ承認されたロシアの製品特性要約（SmPC）の禁忌。
- 医師の意見では、参加者には医学的および非医学的性格の理由があり、医師の意見では研究への参加者の参加を妨げる可能性があります。
- VIPIDIA®治療開始前の3か月以内に、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤（DPP-IV阻害剤）またはグルカゴン様ペプチド-1アゴニスト（aGLP-1）を使用していた。
- 近親者、治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アログリプチン安息香酸塩
ロシアの製品特性要約 (SmPC) に従って医師が処方したアログリプチン安息香酸塩錠剤を経口投与された 2 型糖尿病 (T2DM) の参加者が、約 6 か月間観察されました。
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アログリプチン安息香酸塩錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (ヘモグロビンに結合できる絶対最大値のパーセントとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は、ベースラインと比較して 6 か月目に収集されました。
糖尿病の診断基準となる糖化ヘモグロビン（HbA1c）は6.5%以上です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なる臨床的特徴を持つ参加者のサブグループにおける6か月目のHbA1cレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (ヘモグロビンに結合できる絶対最大値のパーセントとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は、ベースラインと比較して 6 か月目に収集されました。
糖尿病の診断基準となる糖化ヘモグロビン（HbA1c）は6.5%以上です。
サブグループには、糖尿病の以前の治療、性別、年齢層、心血管リスクグループ、治療の種類 (単剤療法または併用療法)、ベースラインのボディマス指数 (BMI)、初期血糖コントロールおよび T2DM 期間などの予測因子を持つ、異なるベースラインの臨床的特徴を持つ参加者が含まれていました。 .
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと月 6
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6か月目にHbA1cレベルが7.0%未満低下した参加者の割合
時間枠：ベースラインと月 6
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (ヘモグロビンに結合できる絶対最大値のパーセントとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は、ベースラインと比較して 6 か月目に収集されました。
HbA1c がベースラインから 7.0% 未満減少した参加者の割合が報告されました。
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ベースラインと月 6
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経時的な HbA1c レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (ヘモグロビンに結合できる絶対最大値のパーセントとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は、ベースラインと比較して 3 か月目と 6 か月目に収集されました。
糖尿病の診断基準となる糖化ヘモグロビン（HbA1c）は6.5%以上です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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3か月目に高血糖が認められた参加者の割合
時間枠：月 3
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著明な高血糖は、空腹時血漿グルコース (FPG) が 11 mmol/L 以上であると定義されます。
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月 3
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空腹時血漿グルコース (FPG) レベルの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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ベースラインに対する 3 か月目と 6 か月目に収集された空腹時血漿グルコース値の変化。
目標 FPG は、HbA1c レベル ≤6.5 ～ 8.0 mmol/l による血糖コントロールの定義された個々の目標に依存していました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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経時的な体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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参加者の体重の変化は、ベースラインと比較して 3 か月目と 6 か月目に収集されました。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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経時的な食後血糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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ベースライン (食前 (食前)) と食後 (食後) のグルコース値の間の変化は、ベースラインに対して 3 か月目と 6 か月目に収集されました。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質、および高密度リポタンパク質の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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総コレステロール トリグリセリド、低密度リポタンパク質、および高密度リポタンパク質の値の間の変化は、ベースラインと比較して 3 か月目と 6 か月目に収集されました。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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6か月目にHbA1cレベルが0.3%以上低下した参加者の割合
時間枠：ベースラインと月 6
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (ヘモグロビンに結合できる絶対最大値のパーセントとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は、ベースラインと比較して 6 か月目に収集されました。
HbA1c がベースラインから 0.3% 以上減少した参加者の割合が報告されました。
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ベースラインと月 6
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医療リソースを利用した参加者の割合
時間枠：6か月目までのベースライン
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医療リソースには、入院率、緊急事態、緊急治療室への訪問、医師の診療所への訪問、およびその他の種類の使用率が含まれていました。
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6か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月20日
一次修了 (実際)
2018年4月28日
研究の完了 (実際)
2018年4月28日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Alogliptin-4018
- MACS-2015-101024 (その他の識別子：Takeda)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られ、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品のデータ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/Approach を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出し、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。