제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 알로글립틴 벤조에이트의 관찰 연구
2019년 7월 9일 업데이트: Takeda
제2형 당뇨병 환자에서 알로글립틴 벤조에이트에 대한 국소, 다기관, 관찰, 비중재적 전향적 연구
이 연구의 목적은 6개월에 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자의 당화혈색소(HbA1c) 수준 역학에 대한 알로글립틴 벤조에이트(VIPIDIA®)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구 중인 약물은 알로글립틴 벤조에이트입니다. 알로글립틴 벤조에이트는 T2DM 환자를 치료하기 위해 연구되고 있습니다. 이 연구는 T2DM 참가자의 HbA1c 수준 역학을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 1409명의 환자가 등록되었습니다. 알로글립틴 벤조에이트는 러시아 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 의사가 처방합니다.
이 다중 센터 연구는 러시아 연방에서 수행됩니다. 관찰을 위한 전체 연구 기간은 약 6개월입니다. 참가자는 3개월마다 일상적인 진료에 따라 각 의사가 지정한 클리닉을 여러 번 방문합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1409
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163001
- First City Clinical Hospital named after E.E. Vlosevich
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Barnaul, 러시아 연방, 656019
- City polyclinic #11
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Belgorod, 러시아 연방, 308007
- Belgorod Regional Clinical hospital named after Saint I Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454100
- Istochnik clinic
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454091
- LLC Medical center Lotos
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454138
- Regional Clinical Hospital #3
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Chita, 러시아 연방, 672090
- Chita State Medical Academy
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Chita, 러시아 연방, 672038
- Medical center Health Academy
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620043
- Ural State Medical Academy
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Kazan, 러시아 연방, 420039
- City polyclinic #11
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Kazan, 러시아 연방, 420066
- Ciry polyclinic #10
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
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Khabarovsk, 러시아 연방, 680000
- Medical Center Clinic of Hormonal Health
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Khabarovsk, 러시아 연방, 680009
- Regional Clinical hospital named after S.I. Sergeev
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Khabarovsk, 러시아 연방, 68022
- Road Clinical Hospital at Khabarovsk Station - 1
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Kirov, 러시아 연방, 610011
- Northern Clinical Emergency Hospital
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Kirov, 러시아 연방, 610030
- Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
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Kostroma, 러시아 연방, 156005
- Kostroma City hospital
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Kursk, 러시아 연방, 305007
- Kursk Regional Clinical Hospital
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Lobnya, 러시아 연방, 141730
- Lobnya Central City Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Endocrinology Research Center
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Moscow, 러시아 연방, 115551
- City polyclinic #166
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Moscow, 러시아 연방, 117218
- City polyclinic #22
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Moscow, 러시아 연방, 117546
- City polyclinic #52
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- The Scientific Center of Cardiovascular Surgery named after A.N. Bakulev
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Moscow, 러시아 연방, 123056
- CJSC Medsi
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Moscow, 러시아 연방, 127543
- Diagnostical Center #5
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Moscow, 러시아 연방, 199435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603006
- Clinical Diagnostical Center
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
- City polyclinic #3
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Medical Center Healthy Family LLC
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185000
- Republican hospital named after V.A.Baranov
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University
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Ryazan, 러시아 연방, 390037
- City Clinical Hospital #11
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 125167
- City policlinic #117
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192289
- City polyclinic #109
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Saint-Petersburg Territorial Diabetological Center
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195299
- City policlinic #86
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197183
- Consultative and diagnostic polyclinic 1 of Primorsky district
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Samara, 러시아 연방, 443011
- Samara Regional Clinical Diagnostical polyclinic #14
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Samara, 러시아 연방, 443041
- LLC Center Diabet
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Samara, 러시아 연방, 443110
- City policlinic #9
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Saratov, 러시아 연방, 410005
- City polyclinic #22
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Tomsk, 러시아 연방, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Tomsk, 러시아 연방, 634009
- City policlinic #3
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Tomsk, 러시아 연방, 634009
- LLC Medical center Ideale
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Tomsk, 러시아 연방, 634024
- City policlinic #3
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Ufa, 러시아 연방, 450099
- City polyclinic #43
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- Regional Clinical Hospital
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Volgograd, 러시아 연방, 400131
- Volgograd State Medical University
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Volgograd, 러시아 연방, 400081
- Regional Clinical Hospital #1
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Vologda, 러시아 연방, 160019
- LLC Zdorovye, Diabetes Center
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Voronezh, 러시아 연방, 394018
- Voronezh Regional Clinical Diagnostical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 성인 참가자를 관찰합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 참가자;
- 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받았습니다.
참가자:
- 새로 진단된 진성 당뇨병(DM) 유형 2(약물 무경험) 또는
- 이전에 처방된 경구 항당뇨병 약물에 대한 부적절한 혈당 조절.
- VIPIDIA®는 러시아 연방 승인 라벨에 따라 처방됩니다.
참가자의 의사는 VIPIDIA®를 처방하기로 결정합니다.
- 단독 요법으로 또는
- 병용 요법의 일부로.
- 참가자(또는 해당하는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인)는 데이터 수집을 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다. 참가자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명 및 서면 동의서를 제공하며 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다. 참가자가 맹인이거나 읽을 수 없는 경우 사전 동의도 목격됩니다.
제외 기준:
- 각각의 승인된 러시아 제품 특성 요약(SmPC)의 금기;
- 의사의 의견에 따라, 참가자는 의학적 및 비의학적 성격의 이유가 있으며, 의사의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있습니다.
- VIPIDIA® 치료 시작 전 3개월 이내에 Dipeptidyl peptidase-4 억제제(DPP-IV 억제제) 또는 글루카곤 유사 펩티드-1 작용제(aGLP-1)를 사용했습니다.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알로글립틴 벤조에이트
러시아 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 의사의 처방에 따라 알로글립틴 벤조에이트 정제를 경구 투여받은 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자를 약 6개월 동안 관찰했습니다.
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알로글립틴 벤조에이트 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 당화혈색소(HbA1c) 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 6
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기준선과 비교하여 6개월에 수집된 글리코실화 헤모글로빈 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도).
당뇨병의 진단 기준인 당화혈색소(HbA1c)는 ≥6.5%입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 임상적 특성을 가진 참여자 하위 그룹에서 6개월째 HbA1c 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 6
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기준선과 비교하여 6개월에 수집된 글리코실화 헤모글로빈 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도).
당뇨병의 진단 기준인 당화혈색소(HbA1c)는 ≥6.5%입니다.
하위 그룹에는 이전 당뇨병 치료, 성별, 연령 그룹, 심혈관 위험 그룹, 치료 유형(단일 요법 또는 병용 요법), 기준 체질량 지수(BMI) 및 초기 혈당 조절 및 T2DM 기간과 같은 예측 변수와 함께 기준선 임상 특성이 다른 참가자가 포함되었습니다. .
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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6개월에 HbA1c 수준이 7.0% 미만 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 월 6
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기준선과 비교하여 6개월에 수집된 글리코실화 헤모글로빈 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도).
기준선에서 HbA1c가 <7.0% 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선 및 월 6
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시간 경과에 따른 HbA1c 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도).
당뇨병의 진단 기준인 당화혈색소(HbA1c)는 ≥6.5%입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월에 현저한 고혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 3개월
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현저한 고혈당증은 공복 혈장 포도당(FPG)이 11mmol/L 이상인 것으로 정의됩니다.
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3개월
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시간 경과에 따른 공복 혈장 포도당(FPG) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선에 비해 3개월 및 6개월에 수집된 공복 혈장 포도당 값의 변화.
목표 FPG는 HbA1c 수준 ≤6.5~8.0mmol/l에 의해 혈당 조절의 정의된 개별 목표에 따라 달라집니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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시간 경과에 따른 가중치 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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참가자 체중의 변화는 기준선과 비교하여 3개월과 6개월에 수집되었습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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시간 경과에 따른 식후 혈당의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선(식전(식사 전)) 및 식후(식사 후) 포도당 값 사이의 변화는 기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에 수집되었습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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시간 경과에 따른 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 저밀도 지단백질 및 고밀도 지단백질의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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총 콜레스테롤 트리글리세리드, 저밀도 지단백질 및 고밀도 지단백질 값 사이의 변화는 기준선에 비해 3개월 및 6개월에 수집되었습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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6개월차에 HbA1c 수준이 0.3% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 월 6
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기준선과 비교하여 6개월에 수집된 글리코실화 헤모글로빈 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도).
기준선에서 HbA1c가 0.3% 이상 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선 및 월 6
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의료 자원을 사용한 참가자의 비율
기간: 6개월까지 기준선
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의료 자원에는 입원, 응급, 응급실 방문, 의사 사무실 방문 및 기타 사용 유형이 포함됩니다.
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6개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Alogliptin-4018
- MACS-2015-101024 (기타 식별자: Takeda)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조)
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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