Observační studie alogliptin benzoátu u účastníků s diabetes mellitus 2.
9. července 2019 aktualizováno: Takeda
Lokální, multicentrická, observační, neintervenční prospektivní studie alogliptin benzoátu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Účelem této studie je vyhodnotit účinek alogliptin benzoátu (VIPIDIA®) na dynamiku hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v 6. měsíci.
Přehled studie
Detailní popis
Lék zkoumaný v této studii se nazývá alogliptin benzoát. Alogliptin benzoát je zkoumán k léčbě lidí, kteří mají T2DM. Tato studie se bude zabývat dynamikou hladiny HbA1c u účastníků s T2DM.
Do studie bylo zařazeno 1409 pacientů. Alogliptin benzoát bude předepsán jejich lékařem v souladu s ruským souhrnem údajů o přípravku (SmPC).
Tato multicentrická studie bude provedena v Ruské federaci. Celková doba pozorování bude přibližně 6 měsíců. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice, které určí každý lékař podle své běžné praxe, každé 3 měsíce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1409
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
- First City Clinical Hospital named after E.E. Vlosevich
-
Barnaul, Ruská Federace, 656019
- City polyclinic #11
-
Belgorod, Ruská Federace, 308007
- Belgorod Regional Clinical hospital named after Saint I Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454100
- Istochnik clinic
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454091
- LLC Medical center Lotos
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454138
- Regional Clinical Hospital #3
-
Chita, Ruská Federace, 672090
- Chita State Medical Academy
-
Chita, Ruská Federace, 672038
- Medical center Health Academy
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620043
- Ural State Medical Academy
-
Kazan, Ruská Federace, 420039
- City polyclinic #11
-
Kazan, Ruská Federace, 420066
- Ciry polyclinic #10
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
-
Khabarovsk, Ruská Federace, 680000
- Medical Center Clinic of Hormonal Health
-
Khabarovsk, Ruská Federace, 680009
- Regional Clinical hospital named after S.I. Sergeev
-
Khabarovsk, Ruská Federace, 68022
- Road Clinical Hospital at Khabarovsk Station - 1
-
Kirov, Ruská Federace, 610011
- Northern Clinical Emergency Hospital
-
Kirov, Ruská Federace, 610030
- Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
-
Kostroma, Ruská Federace, 156005
- Kostroma City hospital
-
Kursk, Ruská Federace, 305007
- Kursk Regional Clinical Hospital
-
Lobnya, Ruská Federace, 141730
- Lobnya Central City Hospital
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- Endocrinology Research Center
-
Moscow, Ruská Federace, 115551
- City polyclinic #166
-
Moscow, Ruská Federace, 117218
- City polyclinic #22
-
Moscow, Ruská Federace, 117546
- City polyclinic #52
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- The Scientific Center of Cardiovascular Surgery named after A.N. Bakulev
-
Moscow, Ruská Federace, 123056
- CJSC Medsi
-
Moscow, Ruská Federace, 127543
- Diagnostical Center #5
-
Moscow, Ruská Federace, 199435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603006
- Clinical Diagnostical Center
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
- City polyclinic #3
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
- Medical Center Healthy Family LLC
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185000
- Republican hospital named after V.A.Baranov
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Ruská Federace, 390037
- City Clinical Hospital #11
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 125167
- City policlinic #117
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192289
- City polyclinic #109
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Saint-Petersburg Territorial Diabetological Center
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195299
- City policlinic #86
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197183
- Consultative and diagnostic polyclinic 1 of Primorsky district
-
Samara, Ruská Federace, 443011
- Samara Regional Clinical Diagnostical polyclinic #14
-
Samara, Ruská Federace, 443041
- LLC Center Diabet
-
Samara, Ruská Federace, 443110
- City policlinic #9
-
Saratov, Ruská Federace, 410005
- City polyclinic #22
-
Tomsk, Ruská Federace, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tomsk, Ruská Federace, 634009
- City policlinic #3
-
Tomsk, Ruská Federace, 634009
- LLC Medical center Ideale
-
Tomsk, Ruská Federace, 634024
- City policlinic #3
-
Ufa, Ruská Federace, 450099
- City polyclinic #43
-
Vladimir, Ruská Federace, 600023
- Regional Clinical Hospital
-
Volgograd, Ruská Federace, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Volgograd, Ruská Federace, 400081
- Regional Clinical Hospital #1
-
Vologda, Ruská Federace, 160019
- LLC Zdorovye, Diabetes Center
-
Voronezh, Ruská Federace, 394018
- Voronezh Regional Clinical Diagnostical center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou sledováni dospělí účastníci s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
- Má diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Účastníci s:
- nově diagnostikovaný diabetes mellitus (DM) typu 2 (lékový nelékový) popř
- nedostatečná kontrola glykémie u dříve předepsaných perorálních antidiabetik.
- VIPIDIA® je předepsána podle schváleného štítku pro Ruskou federaci.
Lékař účastníka rozhodne o předepsání VIPIDIA®:
- jako monoterapie popř
- jako součást kombinované terapie.
- Účastník (nebo případně jeho právně přijatelný zástupce) podepíše a datuje písemný informovaný souhlas před zahájením sběru dat. Účastník je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu, poskytuje podepsaný a písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu. V případě, že je účastník nevidomý nebo nemůže číst, bude rovněž doložen informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace příslušného schváleného ruského souhrnu údajů o přípravku (SmPC);
- Účastník má podle názoru lékaře důvody zdravotního i nelékařského charakteru, které mohou podle názoru lékaře znemožnit účast účastníka ve studii;
- Použil inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (inhibitory DPP-IV) nebo agonisty glukagonu podobného peptidu-1 (aGLP-1) během 3 měsíců před zahájením léčby VIPIDIA®.
- Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alogliptin benzoát
Účastníci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří dostávali tablety alogliptin-benzoátu perorálně, jak předepsal lékař podle ruského souhrnu údajů o přípravku (SmPC), byli pozorováni po dobu přibližně 6 měsíců.
|
Alogliptin benzoát tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) shromážděné v 6. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě.
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) jako diagnostické kritérium diabetes mellitus je ≥6,5 %.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně HbA1c od výchozí hodnoty v 6. měsíci u podskupin účastníků s různými klinickými charakteristikami
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) shromážděné v 6. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě.
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) jako diagnostické kritérium diabetes mellitus je ≥6,5 %.
Podskupiny zahrnovaly účastníky s různými výchozími klinickými charakteristikami s prediktory, jako je předchozí léčba diabetes mellitus, pohlaví, věková skupina, skupina kardiovaskulárního rizika, typ terapie (monoterapie nebo kombinovaná terapie), výchozí index tělesné hmotnosti (BMI) a počáteční kontrola glykémie a trvání T2DM .
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Procento účastníků s poklesem hladiny HbA1c o <7,0 % v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) shromážděné v 6. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě.
Bylo hlášeno procento účastníků s poklesem HbA1c o < 7,0 % oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna úrovně HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) shromážděné ve 3. a 6. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě.
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) jako diagnostické kritérium diabetes mellitus je ≥6,5 %.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
|
Procento účastníků s výraznou hyperglykémií ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
Výrazná hyperglykémie je definována jako plazmatická glukóza nalačno (FPG) vyšší nebo rovna 11 mmol/l.
|
3. měsíc
|
|
Změna hladin plazmatické glukózy (FPG) nalačno od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Změna hodnoty plazmatické glukózy nalačno shromážděné ve 3. a 6. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě.
Cílová FPG závisela na definovaných individuálních cílech kontroly glykémie hladinou HbA1c ≤6,5 až 8,0 mmol/l.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
|
Změna hmotnosti od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Změna hmotnosti účastníka byla shromážděna ve 3. a 6. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
|
Změna postprandiální glykémie od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Změna mezi výchozími hodnotami (preprandiální (před jídlem)) a postprandiálními (po jídle) hodnotami glukózy byla shromážděna ve 3. a 6. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
|
Změna celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s nízkou hustotou a lipoproteinů s vysokou hustotou v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Změna mezi hodnotami celkového cholesterolu triglyceridů, lipoproteinů s nízkou hustotou a lipoproteinů s vysokou hustotou byla shromážděna ve 3. a 6. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
|
Procento účastníků s poklesem hladiny HbA1c o ≥0,3 % v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) shromážděné v 6. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě.
Bylo hlášeno procento účastníků s poklesem HbA1c o ≥0,3 % oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Procento účastníků, kteří využili zdroje zdravotní péče
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
|
Zdroje zdravotní péče zahrnovaly míru hospitalizace, pohotovosti, návštěvy pohotovosti, návštěvy lékaře a další typy využití.
|
Základní stav do 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Alogliptin
Další identifikační čísla studie
- Alogliptin-4018
- MACS-2015-101024 (Jiný identifikátor: Takeda)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
pro detaily).
Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti.
Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .