Alogliptiinibentsoaatin havainnointitutkimus tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla
tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Takeda
Alogliptiinibentsoaatin paikallinen, monikeskus-, havainnointi- ja ei-interventiotutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alogliptiinibentsoaatin (VIPIDIA®) vaikutusta glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tason dynamiikkaan osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) kuudennen kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkittavaa lääkettä kutsutaan alogliptiinibentsoaatiksi. Alogliptiinibentsoaattia tutkitaan T2DM-potilaiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan HbA1c-tason dynamiikkaa osallistujilla, joilla on T2DM.
Tutkimukseen osallistui 1409 potilasta. Lääkäri määrää alogliptiinibentsoaatin venäläisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Tämä monikeskustutkimus tehdään Venäjän federaatiossa. Tarkkailututkimuksen kokonaiskesto on noin 6 kuukautta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla kunkin lääkärin määräämien rutiinikäytäntöjen mukaisesti kolmen kuukauden välein.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1409
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163001
- First City Clinical Hospital named after E.E. Vlosevich
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656019
- City polyclinic #11
-
Belgorod, Venäjän federaatio, 308007
- Belgorod Regional Clinical hospital named after Saint I Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454100
- Istochnik clinic
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454091
- LLC Medical center Lotos
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454138
- Regional Clinical Hospital #3
-
Chita, Venäjän federaatio, 672090
- Chita State Medical Academy
-
Chita, Venäjän federaatio, 672038
- Medical center Health Academy
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620043
- Ural State Medical Academy
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420039
- City polyclinic #11
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420066
- Ciry polyclinic #10
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680000
- Medical Center Clinic of Hormonal Health
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680009
- Regional Clinical hospital named after S.I. Sergeev
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio, 68022
- Road Clinical Hospital at Khabarovsk Station - 1
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610011
- Northern Clinical Emergency Hospital
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610030
- Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
-
Kostroma, Venäjän federaatio, 156005
- Kostroma City hospital
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305007
- Kursk Regional Clinical Hospital
-
Lobnya, Venäjän federaatio, 141730
- Lobnya Central City Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Endocrinology Research Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115551
- City polyclinic #166
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117218
- City polyclinic #22
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117546
- City polyclinic #52
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- The Scientific Center of Cardiovascular Surgery named after A.N. Bakulev
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123056
- CJSC Medsi
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127543
- Diagnostical Center #5
-
Moscow, Venäjän federaatio, 199435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603006
- Clinical Diagnostical Center
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- City polyclinic #3
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Medical Center Healthy Family LLC
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185000
- Republican hospital named after V.A.Baranov
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390037
- City Clinical Hospital #11
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 125167
- City policlinic #117
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192289
- City polyclinic #109
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Saint-Petersburg Territorial Diabetological Center
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195299
- City policlinic #86
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197183
- Consultative and diagnostic polyclinic 1 of Primorsky district
-
Samara, Venäjän federaatio, 443011
- Samara Regional Clinical Diagnostical polyclinic #14
-
Samara, Venäjän federaatio, 443041
- LLC Center Diabet
-
Samara, Venäjän federaatio, 443110
- City policlinic #9
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410005
- City polyclinic #22
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
- City policlinic #3
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
- LLC Medical center Ideale
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634024
- City policlinic #3
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450099
- City polyclinic #43
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
- Regional Clinical Hospital
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400081
- Regional Clinical Hospital #1
-
Vologda, Venäjän federaatio, 160019
- LLC Zdorovye, Diabetes Center
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
- Voronezh Regional Clinical Diagnostical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuisia osallistujia, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), tarkkaillaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ≥ 18-vuotiaat;
- Hänellä on diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
Osallistujat:
- äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (DM) (aiemmin lääkkeitä käyttämätön) tai
- riittämätön glukoositasapaino aiemmin määrätyillä suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä.
- VIPIDIA® on määrätty Venäjän federaation hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Osallistujan lääkäri päättää määrätä VIPIDIA®:
- monoterapiana tai
- osana yhdistelmähoitoa.
- Osallistuja (tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja) allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tiedonkeruun aloittamista. Osallistuja ymmärtää kirjallisen tietoisen suostumuksen, antaa allekirjoitetun ja kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan protokollavaatimuksia. Jos osallistuja on sokea tai ei pysty lukemaan, myös tietoinen suostumus todistetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet hyväksytyn venäläisen valmisteyhteenvedon (SmPC) osalta;
- Lääkärin näkemyksen mukaan osallistujalla on lääketieteellisiä ja ei-lääketieteellisiä syitä, jotka lääkärin näkemyksen mukaan voivat estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen;
- Oli käyttänyt dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjiä (DPP-IV-estäjiä) tai glukagonin kaltaisia peptidi-1-agonisteja (aGLP-1) 3 kuukauden aikana ennen VIPIDIA®-hoidon aloittamista.
- Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alogliptiinibentsoaatti
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaita, jotka saivat alogliptiinibentsoaattitabletteja suun kautta venäläisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti lääkärin määräämällä tavalla, tarkkailtiin noin 6 kuukauden ajan.
|
Alogliptiinibentsoaattitabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tason muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin kuukaudella 6 suhteessa lähtötasoon.
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) diabeteksen diagnostisena kriteerinä on ≥6,5 %.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c-tasossa 6. kuukaudessa osallistujien alaryhmissä, joilla on erilaiset kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin kuukaudella 6 suhteessa lähtötasoon.
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) diabeteksen diagnostisena kriteerinä on ≥6,5 %.
Alaryhmiin kuului osallistujia, joilla oli erilaiset lähtötason kliiniset ominaisuudet ja ennustajat, kuten diabetes mellituksen aikaisempi hoito, sukupuoli, ikäryhmä, kardiovaskulaarinen riskiryhmä, hoitotyyppi (monoterapia tai yhdistelmähoito), lähtötilannepainoindeksi (BMI) ja glykeeminen alusta ja T2DM-kesto. .
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c-taso on laskenut <7,0 % 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin kuukaudella 6 suhteessa lähtötasoon.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo laski <7,0 % lähtötilanteesta, ilmoitettiin.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c-tasossa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin kuukausina 3 ja 6 suhteessa lähtötasoon.
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) diabeteksen diagnostisena kriteerinä on ≥6,5 %.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huomattava hyperglykemia kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Merkittävä hyperglykemia määritellään paastoplasman glukoosiksi (FPG), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 11 mmol/l.
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosipitoisuuksissa (FPG) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
Plasman paastoglukoosiarvon arvon muutos, joka on kerätty kuukausina 3 ja 6 suhteessa lähtötasoon.
Tavoite-FPG riippui määritellyistä yksittäisistä glukoositasapainon kohteista HbA1c-tasolla ≤6,5 - 8,0 mmol/l.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta painossa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
Muutos osallistujan painossa kerättiin kuukausina 3 ja 6 suhteessa lähtötasoon.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos aterian jälkeisessä glykemiassa lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
Perustason (ennen ateriaa (ennen ateriaa)) ja aterian jälkeisen (aterian jälkeen) glukoosiarvojen välinen muutos kerättiin kuukausina 3 ja 6 suhteessa lähtötasoon.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Kokonaiskolesterolin, triglyseridien, matalatiheyksisten lipoproteiinien ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
Kokonaiskolesterolin triglyseridien, matalatiheyksisten lipoproteiinien ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien arvojen välinen muutos kerättiin kuukausina 3 ja 6 suhteessa lähtötasoon.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c-taso on laskenut ≥0,3 % kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin kuukaudella 6 suhteessa lähtötasoon.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo laski ≥0,3 % lähtötasosta, ilmoitettiin.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Terveydenhuollon resursseja käyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
|
Terveydenhuollon resurssit sisälsivät sairaalahoidon, ensiapukäynnit, ensiapukäynnit, lääkärikäynnit ja muun tyyppisen käytön.
|
Perustaso 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Alogliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alogliptin-4018
- MACS-2015-101024 (Muu tunniste: Takeda)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .