Un estudio observacional de benzoato de alogliptina en participantes con diabetes mellitus tipo 2
9 de julio de 2019 actualizado por: Takeda
Estudio local, multicéntrico, observacional, prospectivo, no intervencionista, de benzoato de alogliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del benzoato de alogliptina (VIPIDIA®) en la dinámica del nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en el mes 6.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se estudia en este estudio se llama benzoato de alogliptina. El benzoato de alogliptina se está investigando para tratar a las personas que tienen DM2. Este estudio analizará la dinámica del nivel de HbA1c en participantes con DM2.
El estudio inscribió a 1409 pacientes. El benzoato de alogliptina será recetado por su médico de acuerdo con el resumen ruso de las características del producto (SmPC).
Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en la Federación Rusa. La duración total del estudio para la observación será de aproximadamente 6 meses. Los participantes harán múltiples visitas a la clínica asignadas por cada médico de acuerdo con su práctica habitual, cada 3 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1409
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
- First City Clinical Hospital named after E.E. Vlosevich
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Barnaul, Federación Rusa, 656019
- City polyclinic #11
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Belgorod, Federación Rusa, 308007
- Belgorod Regional Clinical hospital named after Saint I Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454100
- Istochnik clinic
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454091
- LLC Medical center Lotos
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454138
- Regional Clinical Hospital #3
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Chita, Federación Rusa, 672090
- Chita State Medical Academy
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Chita, Federación Rusa, 672038
- Medical center Health Academy
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620043
- Ural State Medical Academy
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Kazan, Federación Rusa, 420039
- City polyclinic #11
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Kazan, Federación Rusa, 420066
- Ciry polyclinic #10
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Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
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Khabarovsk, Federación Rusa, 680000
- Medical Center Clinic of Hormonal Health
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Khabarovsk, Federación Rusa, 680009
- Regional Clinical hospital named after S.I. Sergeev
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Khabarovsk, Federación Rusa, 68022
- Road Clinical Hospital at Khabarovsk Station - 1
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Kirov, Federación Rusa, 610011
- Northern Clinical Emergency Hospital
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Kirov, Federación Rusa, 610030
- Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
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Kostroma, Federación Rusa, 156005
- Kostroma City hospital
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Kursk, Federación Rusa, 305007
- Kursk Regional Clinical Hospital
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Lobnya, Federación Rusa, 141730
- Lobnya Central City Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 117036
- Endocrinology Research Center
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Moscow, Federación Rusa, 115551
- City polyclinic #166
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Moscow, Federación Rusa, 117218
- City polyclinic #22
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Moscow, Federación Rusa, 117546
- City polyclinic #52
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Moscow, Federación Rusa, 121552
- The Scientific Center of Cardiovascular Surgery named after A.N. Bakulev
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Moscow, Federación Rusa, 123056
- CJSC Medsi
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Moscow, Federación Rusa, 127543
- Diagnostical Center #5
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Moscow, Federación Rusa, 199435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603006
- Clinical Diagnostical Center
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
- City polyclinic #3
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- Medical Center Healthy Family LLC
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185000
- Republican hospital named after V.A.Baranov
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- Rostov State Medical University
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Ryazan, Federación Rusa, 390037
- City Clinical Hospital #11
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 125167
- City policlinic #117
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192289
- City polyclinic #109
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Saint-Petersburg Territorial Diabetological Center
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195299
- City policlinic #86
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197183
- Consultative and diagnostic polyclinic 1 of Primorsky district
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Samara, Federación Rusa, 443011
- Samara Regional Clinical Diagnostical polyclinic #14
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Samara, Federación Rusa, 443041
- LLC Center Diabet
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Samara, Federación Rusa, 443110
- City policlinic #9
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Saratov, Federación Rusa, 410005
- City polyclinic #22
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Tomsk, Federación Rusa, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Tomsk, Federación Rusa, 634009
- City policlinic #3
-
Tomsk, Federación Rusa, 634009
- LLC Medical center Ideale
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Tomsk, Federación Rusa, 634024
- City policlinic #3
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Ufa, Federación Rusa, 450099
- City polyclinic #43
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Vladimir, Federación Rusa, 600023
- Regional Clinical Hospital
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Volgograd, Federación Rusa, 400131
- Volgograd State Medical University
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Volgograd, Federación Rusa, 400081
- Regional Clinical Hospital #1
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Vologda, Federación Rusa, 160019
- LLC Zdorovye, Diabetes Center
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Voronezh, Federación Rusa, 394018
- Voronezh Regional Clinical Diagnostical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se observarán participantes adultos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad;
- Tiene un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Participantes con:
- diabetes mellitus (DM) tipo 2 recién diagnosticada (sin tratamiento previo con medicamentos) o
- control inadecuado de la glucemia en cualquier medicamento antidiabético oral prescrito previamente.
- VIPIDIA® se prescribe de acuerdo con la etiqueta aprobada para la Federación Rusa.
El médico del participante decide prescribir VIPIDIA®:
- como monoterapia o
- como parte de la terapia combinada.
- El participante (o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante) firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de la recopilación de datos. El participante es capaz de comprender el consentimiento informado por escrito, proporciona un consentimiento informado por escrito y firmado, y acepta cumplir con los requisitos del protocolo. En caso de que el participante sea ciego o no sepa leer, también se presenciará el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del respectivo resumen ruso aprobado de las características del producto (SmPC);
- En opinión del médico, el participante tiene alguna razón de carácter médico y no médico, que en opinión del médico puede impedir la participación del participante en el estudio;
- Haber usado inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (inhibidores de la DPP-IV) o agonistas del péptido 1 similar al glucagón (aGLP-1) en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento con VIPIDIA®.
- Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Benzoato de alogliptina
Los participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que recibieron tabletas de benzoato de alogliptina, por vía oral, según lo prescrito por el médico según el resumen ruso de las características del producto (SmPC) se observaron durante aproximadamente 6 meses.
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Comprimidos de benzoato de alogliptina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilada en el Mes 6 en relación con la línea de base.
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) como criterio diagnóstico de diabetes mellitus es ≥6,5%.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel de HbA1c en el mes 6 en subgrupos de participantes con diferentes características clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilada en el Mes 6 en relación con la línea de base.
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) como criterio diagnóstico de diabetes mellitus es ≥6,5%.
Los subgrupos incluyeron participantes con diferentes características clínicas basales con predictores como terapia previa de diabetes mellitus, sexo, grupo de edad, grupo de riesgo cardiovascular, tipo de terapia (monoterapia o terapia combinada), índice de masa corporal (IMC) basal y control glucémico inicial y duración de la DM2 .
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y Mes 6
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Porcentaje de participantes con una disminución en el nivel de HbA1c <7,0 % en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilada en el Mes 6 en relación con la línea de base.
Se informó el porcentaje de participantes con una disminución de <7,0 % desde el inicio en HbA1c.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en el nivel de HbA1c a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 6
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilada en los Meses 3 y 6 en relación con la línea de base.
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) como criterio diagnóstico de diabetes mellitus es ≥6,5%.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, Meses 3 y 6
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Porcentaje de participantes con hiperglucemia marcada en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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La hiperglucemia marcada se define como glucosa plasmática en ayunas (FPG) superior o igual a 11 mmol/L.
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Mes 3
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Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas (FPG) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 6
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El cambio en el valor de la glucosa plasmática en ayunas recopilado en los meses 3 y 6 en relación con el valor inicial.
El FPG objetivo dependía de los objetivos individuales definidos de control glucémico por nivel de HbA1c ≤6,5 a 8,0 mmol/l.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, Meses 3 y 6
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Cambio desde la línea de base en el peso a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 6
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El cambio en el peso del participante se recopiló en los meses 3 y 6 en relación con el valor inicial.
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Línea de base, Meses 3 y 6
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Cambio desde el inicio en la glucemia posprandial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 6
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El cambio entre los valores de glucosa basales (preprandiales (antes de las comidas)) y posprandiales (después de las comidas) se recogieron en los meses 3 y 6 en relación con los valores basales.
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Línea de base, Meses 3 y 6
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Cambio desde el inicio en el colesterol total, los triglicéridos, las lipoproteínas de baja densidad y las lipoproteínas de alta densidad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 6
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El cambio entre los valores de triglicéridos de colesterol total, lipoproteínas de baja densidad y lipoproteínas de alta densidad se recogió en los meses 3 y 6 en relación con el valor inicial.
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Línea de base, Meses 3 y 6
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Porcentaje de participantes con una disminución en el nivel de HbA1c de ≥0,3 % en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilada en el Mes 6 en relación con la línea de base.
Se informó el porcentaje de participantes con una disminución de ≥0,3 % desde el inicio en HbA1c.
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Línea de base y Mes 6
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Porcentaje de participantes que utilizaron recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Los recursos de atención médica incluyeron la tasa de hospitalización, emergencia, visitas a la sala de emergencias, visitas al consultorio médico y otro tipo de uso.
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Línea de base hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Alogliptina
Otros números de identificación del estudio
- Alogliptin-4018
- MACS-2015-101024 (Otro identificador: Takeda)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados después de que se hayan recibido las aprobaciones de mercadeo aplicables y la disponibilidad comercial, se haya permitido una oportunidad para la publicación principal de la investigación y se hayan cumplido otros criterios como se establece en Takeda's Política de uso compartido de datos (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .