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Uno studio osservazionale sul benzoato di alogliptin nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2

9 luglio 2019 aggiornato da: Takeda

Studio prospettico locale, multicentrico, osservazionale, non interventistico di Alogliptin benzoato in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di alogliptin benzoato (VIPIDIA®) sulla dinamica del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) al mese 6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco oggetto di studio in questo studio si chiama alogliptin benzoato. Alogliptin benzoato è oggetto di ricerca per il trattamento di persone affette da T2DM. Questo studio esaminerà le dinamiche del livello di HbA1c nei partecipanti con T2DM.

Lo studio ha arruolato 1409 pazienti. Alogliptin benzoato sarà prescritto dal proprio medico in conformità con il riassunto russo delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Questo studio multicentrico sarà condotto nella Federazione Russa. La durata complessiva dello studio per l'osservazione sarà di circa 6 mesi. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica assegnate da ciascun medico in base alla loro pratica di routine, ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1409

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
        • First City Clinical Hospital named after E.E. Vlosevich
      • Barnaul, Federazione Russa, 656019
        • City polyclinic #11
      • Belgorod, Federazione Russa, 308007
        • Belgorod Regional Clinical hospital named after Saint I Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454100
        • Istochnik clinic
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454091
        • LLC Medical center Lotos
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454138
        • Regional Clinical Hospital #3
      • Chita, Federazione Russa, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Chita, Federazione Russa, 672038
        • Medical center Health Academy
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620043
        • Ural State Medical Academy
      • Kazan, Federazione Russa, 420039
        • City polyclinic #11
      • Kazan, Federazione Russa, 420066
        • Ciry polyclinic #10
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680000
        • Medical Center Clinic of Hormonal Health
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680009
        • Regional Clinical hospital named after S.I. Sergeev
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 68022
        • Road Clinical Hospital at Khabarovsk Station - 1
      • Kirov, Federazione Russa, 610011
        • Northern Clinical Emergency Hospital
      • Kirov, Federazione Russa, 610030
        • Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
      • Kostroma, Federazione Russa, 156005
        • Kostroma City hospital
      • Kursk, Federazione Russa, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Lobnya, Federazione Russa, 141730
        • Lobnya Central City Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Endocrinology Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 115551
        • City polyclinic #166
      • Moscow, Federazione Russa, 117218
        • City polyclinic #22
      • Moscow, Federazione Russa, 117546
        • City polyclinic #52
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • The Scientific Center of Cardiovascular Surgery named after A.N. Bakulev
      • Moscow, Federazione Russa, 123056
        • CJSC Medsi
      • Moscow, Federazione Russa, 127543
        • Diagnostical Center #5
      • Moscow, Federazione Russa, 199435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603006
        • Clinical Diagnostical Center
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • City polyclinic #3
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Medical Center Healthy family LLC
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185000
        • Republican hospital named after V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Federazione Russa, 390037
        • City Clinical hospital #11
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 125167
        • City policlinic #117
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192289
        • City polyclinic #109
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Saint-Petersburg Territorial Diabetological Center
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195299
        • City policlinic #86
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197183
        • Consultative and diagnostic polyclinic 1 of Primorsky district
      • Samara, Federazione Russa, 443011
        • Samara Regional Clinical Diagnostical polyclinic #14
      • Samara, Federazione Russa, 443041
        • LLC Center Diabet
      • Samara, Federazione Russa, 443110
        • City policlinic #9
      • Saratov, Federazione Russa, 410005
        • City polyclinic #22
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • City policlinic #3
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • LLC Medical center Ideale
      • Tomsk, Federazione Russa, 634024
        • City policlinic #3
      • Ufa, Federazione Russa, 450099
        • City polyclinic #43
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Federazione Russa, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Volgograd, Federazione Russa, 400081
        • Regional Clinical Hospital #1
      • Vologda, Federazione Russa, 160019
        • LLC Zdorovye, Diabetes Center
      • Voronezh, Federazione Russa, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Diagnostical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno osservati i partecipanti adulti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni;
  2. Ha una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

  3. Partecipanti con:

    • diabete mellito (DM) di tipo 2 di nuova diagnosi (naïve ai farmaci) o
    • inadeguato controllo glicemico su qualsiasi farmaco antidiabetico orale precedentemente prescritto.
  4. VIPIDIA® è prescritto secondo l'etichetta approvata per la Federazione Russa.

  5. Il medico del partecipante decide di prescrivere VIPIDIA®:

    • come monoterapia o
    • come parte della terapia di combinazione.
  6. Il partecipante (o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante) firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio della raccolta dei dati. Il partecipante è in grado di comprendere il consenso informato scritto, fornisce il consenso informato firmato e scritto e accetta di rispettare i requisiti del protocollo. Nel caso in cui il partecipante sia cieco o incapace di leggere, sarà testimoniato anche il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni del rispettivo riassunto russo delle caratteristiche del prodotto (RCP);
  2. Secondo il parere del medico, il partecipante ha ragioni di carattere medico e non medico, che a parere del medico possono impedire la partecipazione del partecipante allo studio;
  3. Aveva utilizzato inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (inibitori della DPP-IV) o agonisti del peptide-1 simile al glucagone (aGLP-1) nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento con VIPIDIA®.
  4. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alogliptin benzoato
I partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che hanno ricevuto compresse di alogliptin benzoato, per via orale, come prescritto dal medico secondo il riassunto russo delle caratteristiche del prodotto (RCP) sono stati osservati per circa 6 mesi.
Droga: Alogliptin benzoato
Alogliptin benzoato compresse
Altri nomi:
  • VIPIDIA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta al mese 6 rispetto al basale. L'emoglobina glicosilata (HbA1c) come criterio diagnostico del diabete mellito è ≥6,5%. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di HbA1c al mese 6 in sottogruppi di partecipanti con caratteristiche cliniche diverse
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta al mese 6 rispetto al basale. L'emoglobina glicosilata (HbA1c) come criterio diagnostico del diabete mellito è ≥6,5%. I sottogruppi includevano partecipanti con diverse caratteristiche cliniche al basale con predittori come precedente terapia del diabete mellito, sesso, gruppo di età, gruppo di rischio cardiovascolare, tipo di terapia (monoterapia o terapia combinata), indice di massa corporea (BMI) al basale e controllo glicemico iniziale e durata del diabete di tipo 2 . Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale e mese 6
Percentuale di partecipanti con una diminuzione del livello di HbA1c di <7,0% al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta al mese 6 rispetto al basale. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con una diminuzione <7,0% rispetto al basale di HbA1c.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale del livello di HbA1c nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 6
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta ai mesi 3 e 6 rispetto al basale. L'emoglobina glicosilata (HbA1c) come criterio diagnostico del diabete mellito è ≥6,5%. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, Mesi 3 e 6
Percentuale di partecipanti con marcata iperglicemia al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
L'iperglicemia marcata è definita come glucosio plasmatico a digiuno (FPG) superiore o uguale a 11 mmol/L.
Mese 3
Variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 6
La variazione del valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta ai mesi 3 e 6 rispetto al basale. Il target FPG dipendeva dagli obiettivi individuali definiti del controllo glicemico in base al livello di HbA1c ≤6,5 a 8,0 mmol/l. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, Mesi 3 e 6
Variazione rispetto al basale del peso nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 6
La variazione del peso del partecipante è stata raccolta ai mesi 3 e 6 rispetto al basale.
Basale, Mesi 3 e 6
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 6
La variazione tra i valori glicemici al basale (pre-prandiale (prima del pasto)) e postprandiale (dopo il pasto) è stata raccolta ai mesi 3 e 6 rispetto al basale.
Basale, Mesi 3 e 6
Variazione rispetto al basale di colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​a bassa densità e lipoproteine ​​ad alta densità nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 6
La variazione tra i valori dei trigliceridi del colesterolo totale, delle lipoproteine ​​a bassa densità e delle lipoproteine ​​ad alta densità è stata raccolta ai mesi 3 e 6 rispetto al basale.
Basale, Mesi 3 e 6
Percentuale di partecipanti con una diminuzione del livello di HbA1c di ≥0,3% al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta al mese 6 rispetto al basale. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥0,3% rispetto al basale di HbA1c.
Basale e mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato risorse sanitarie
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Le risorse sanitarie includevano tasso di ospedalizzazione, emergenza, visite al pronto soccorso, visite ambulatoriali e altri tipi di utilizzo.
Basale fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alogliptin-4018
  • MACS-2015-101024 (Altro identificatore: Takeda)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/Approach per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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