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Eine Beobachtungsstudie zu Alogliptinbenzoat bei Teilnehmern mit Diabetes Mellitus Typ 2

9. Juli 2019 aktualisiert von: Takeda

Lokale, multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle prospektive Studie zu Alogliptinbenzoat bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Alogliptinbenzoat (VIPIDIA®) auf die Dynamik des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) in Monat 6.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie untersuchte Medikament heißt Alogliptinbenzoat. Alogliptinbenzoat wird zur Behandlung von Menschen mit T2DM erforscht. Diese Studie wird sich mit der Dynamik des HbA1c-Spiegels bei Teilnehmern mit T2DM befassen.

In die Studie wurden 1409 Patienten aufgenommen. Alogliptinbenzoat wird von ihrem Arzt gemäß der russischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verschrieben.

Diese multizentrische Studie wird in der Russischen Föderation durchgeführt. Die Gesamtdauer der Beobachtungsstudie beträgt ungefähr 6 Monate. Die Teilnehmer werden alle 3 Monate mehrere Besuche in der Klinik machen, die von jedem Arzt gemäß ihrer Routinepraxis zugewiesen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1409

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • First City Clinical Hospital named after E.E. Vlosevich
      • Barnaul, Russische Föderation, 656019
        • City polyclinic #11
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
        • Belgorod Regional Clinical hospital named after Saint I Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454100
        • Istochnik clinic
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454091
        • LLC Medical center Lotos
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454138
        • Regional Clinical Hospital #3
      • Chita, Russische Föderation, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Chita, Russische Föderation, 672038
        • Medical center Health Academy
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620043
        • Ural State Medical Academy
      • Kazan, Russische Föderation, 420039
        • City polyclinic #11
      • Kazan, Russische Föderation, 420066
        • Ciry polyclinic #10
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680000
        • Medical Center Clinic of Hormonal Health
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680009
        • Regional Clinical hospital named after S.I. Sergeev
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 68022
        • Road Clinical Hospital at Khabarovsk Station - 1
      • Kirov, Russische Föderation, 610011
        • Northern Clinical Emergency Hospital
      • Kirov, Russische Föderation, 610030
        • Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
      • Kostroma, Russische Föderation, 156005
        • Kostroma City hospital
      • Kursk, Russische Föderation, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Lobnya, Russische Föderation, 141730
        • Lobnya Central City Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Endocrinology Research Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115551
        • City polyclinic #166
      • Moscow, Russische Föderation, 117218
        • City polyclinic #22
      • Moscow, Russische Föderation, 117546
        • City polyclinic #52
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • The Scientific Center of Cardiovascular Surgery named after A.N. Bakulev
      • Moscow, Russische Föderation, 123056
        • CJSC Medsi
      • Moscow, Russische Föderation, 127543
        • Diagnostical Center #5
      • Moscow, Russische Föderation, 199435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603006
        • Clinical Diagnostical Center
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • City polyclinic #3
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Medical Center Healthy Family LLC
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185000
        • Republican hospital named after V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Russische Föderation, 390037
        • City Clinical Hospital #11
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 125167
        • City policlinic #117
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192289
        • City polyclinic #109
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Saint-Petersburg Territorial Diabetological Center
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195299
        • City policlinic #86
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197183
        • Consultative and diagnostic polyclinic 1 of Primorsky district
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Samara Regional Clinical Diagnostical polyclinic #14
      • Samara, Russische Föderation, 443041
        • LLC Center Diabet
      • Samara, Russische Föderation, 443110
        • City policlinic #9
      • Saratov, Russische Föderation, 410005
        • City polyclinic #22
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • City policlinic #3
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • LLC Medical center Ideale
      • Tomsk, Russische Föderation, 634024
        • City policlinic #3
      • Ufa, Russische Föderation, 450099
        • City polyclinic #43
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Volgograd, Russische Föderation, 400081
        • Regional Clinical Hospital #1
      • Vologda, Russische Föderation, 160019
        • LLC Zdorovye, Diabetes Center
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Diagnostical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) diagnostiziert wurde, werden beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre;
  2. Hat eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)

  3. Teilnehmer mit:

    • neu diagnostizierter Diabetes mellitus (DM) Typ 2 (medikamentennaiv) oder
    • unzureichende glykämische Kontrolle bei zuvor verschriebenen oralen Antidiabetika.
  4. VIPIDIA® wird gemäß dem zugelassenen Etikett für die Russische Föderation verschrieben.

  5. Der Arzt des Teilnehmers entscheidet, VIPIDIA® zu verschreiben:

    • als Monotherapie bzw
    • als Teil einer Kombinationstherapie.
  6. Der Teilnehmer (oder gegebenenfalls der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers) unterzeichnet und datiert vor Beginn der Datenerhebung eine schriftliche Einverständniserklärung. Der Teilnehmer ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, gibt eine unterzeichnete und schriftliche Einverständniserklärung ab und stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten. Falls der Teilnehmer blind ist oder nicht lesen kann, wird auch die informierte Zustimmung bezeugt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen der jeweiligen genehmigten russischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC);
  2. Der Teilnehmer hat nach Ansicht des Arztes alle Gründe medizinischer und nicht-medizinischer Art, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie verhindern können;
  3. Hatte innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Behandlung mit VIPIDIA® Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-IV-Inhibitoren) oder Glukagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten (aGLP-1) verwendet.
  4. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alogliptin Benzoat
Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), die Alogliptinbenzoat-Tabletten oral erhielten, wie vom Arzt gemäß der russischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verschrieben, wurden etwa 6 Monate lang beobachtet.
Arzneimittel: Alogliptin Benzoat
Alogliptinbenzoat-Tabletten
Andere Namen:
  • VIPIDIA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), gemessen in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) als diagnostisches Kriterium für Diabetes mellitus liegt bei ≥6,5 %. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 in Untergruppen von Teilnehmern mit unterschiedlichen klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), gemessen in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) als diagnostisches Kriterium für Diabetes mellitus liegt bei ≥6,5 %. Zu den Untergruppen gehörten Teilnehmer mit unterschiedlichen klinischen Merkmalen zu Studienbeginn mit Prädiktoren wie frühere Therapie von Diabetes mellitus, Geschlecht, Altersgruppe, kardiovaskuläre Risikogruppe, Therapieart (Monotherapie oder Kombinationstherapie), Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn und anfängliche glykämische Kontrolle und T2DM-Dauer . Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des HbA1c-Spiegels um <7,0 % in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), gemessen in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des HbA1c von <7,0 % gegenüber dem Ausgangswert wurde gemeldet.
Baseline und Monat 6
Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 6
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), die in den Monaten 3 und 6 relativ zum Ausgangswert erfasst wurde. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) als diagnostisches Kriterium für Diabetes mellitus liegt bei ≥6,5 %. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Monate 3 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgeprägter Hyperglykämie in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Eine ausgeprägte Hyperglykämie ist definiert als Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von mindestens 11 mmol/l.
Monat 3
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosewerte (FPG) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 6
Die Veränderung des Werts des Nüchtern-Plasmaglukosewerts, der in den Monaten 3 und 6 im Vergleich zum Ausgangswert erfasst wurde. Das Ziel-FPG hing von den definierten individuellen Zielen der glykämischen Kontrolle durch den HbA1c-Wert von ≤6,5 bis 8,0 mmol/l ab. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Monate 3 und 6
Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 6
Die Veränderung des Gewichts des Teilnehmers wurde in den Monaten 3 und 6 relativ zum Ausgangswert erfasst.
Baseline, Monate 3 und 6
Veränderung der postprandialen Glykämie gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 6
Die Veränderung zwischen den Grundlinien- (präprandialen (vor der Mahlzeit)) und den postprandialen (nach der Mahlzeit) Glukosewerten wurde in den Monaten 3 und 6 relativ zur Grundlinie erfasst.
Baseline, Monate 3 und 6
Veränderung von Gesamtcholesterin, Triglyzeriden, Lipoproteinen niedriger Dichte und Lipoproteinen hoher Dichte gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 6
Die Veränderung zwischen den Werten für Gesamtcholesterintriglyceride, Lipoproteine ​​niedriger Dichte und Lipoproteine ​​hoher Dichte wurden in den Monaten 3 und 6 relativ zur Grundlinie erfasst.
Baseline, Monate 3 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des HbA1c-Spiegels um ≥ 0,3 % in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), gemessen in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des HbA1c um ≥ 0,3 % gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Baseline und Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die Gesundheitsressourcen genutzt haben
Zeitfenster: Baseline bis zum 6. Monat
Zu den Gesundheitsressourcen gehörten die Rate der Krankenhauseinweisungen, Notfälle, Besuche in der Notaufnahme, Arztbesuche und andere Arten der Nutzung.
Baseline bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alogliptin-4018
  • MACS-2015-101024 (Andere Kennung: Takeda)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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