Um estudo observacional do benzoato de alogliptina em participantes com diabetes mellitus tipo 2
9 de julho de 2019 atualizado por: Takeda
Estudo Prospectivo Local, Multicêntrico, Observacional e Não Intervencionista do Benzoato de Alogliptina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do benzoato de alogliptina (VIPIDIA®) na dinâmica do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) no mês 6.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo estudada neste estudo é chamada de benzoato de alogliptina. O benzoato de alogliptina está sendo pesquisado para tratar pessoas com DM2. Este estudo analisará a dinâmica do nível de HbA1c em participantes com DM2.
O estudo envolveu 1.409 pacientes. O benzoato de alogliptina será prescrito pelo seu médico de acordo com o resumo russo das características do produto (SmPC).
Este estudo multicêntrico será conduzido na Federação Russa. A duração total do estudo para observação será de aproximadamente 6 meses. Os participantes farão várias visitas à clínica conforme designado por cada médico de acordo com sua prática de rotina, a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1409
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
- First City Clinical Hospital named after E.E. Vlosevich
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Barnaul, Federação Russa, 656019
- City polyclinic #11
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Belgorod, Federação Russa, 308007
- Belgorod Regional Clinical hospital named after Saint I Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454100
- Istochnik clinic
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454091
- LLC Medical center Lotos
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454138
- Regional Clinical Hospital #3
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Chita, Federação Russa, 672090
- Chita State Medical Academy
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Chita, Federação Russa, 672038
- Medical center Health Academy
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620043
- Ural State Medical Academy
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Kazan, Federação Russa, 420039
- City polyclinic #11
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Kazan, Federação Russa, 420066
- Ciry polyclinic #10
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
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Khabarovsk, Federação Russa, 680000
- Medical Center Clinic of Hormonal Health
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Khabarovsk, Federação Russa, 680009
- Regional Clinical hospital named after S.I. Sergeev
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Khabarovsk, Federação Russa, 68022
- Road Clinical Hospital at Khabarovsk Station - 1
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Kirov, Federação Russa, 610011
- Northern Clinical Emergency Hospital
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Kirov, Federação Russa, 610030
- Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
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Kostroma, Federação Russa, 156005
- Kostroma City hospital
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Kursk, Federação Russa, 305007
- Kursk Regional Clinical Hospital
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Lobnya, Federação Russa, 141730
- Lobnya Central City Hospital
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Endocrinology Research Center
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Moscow, Federação Russa, 115551
- City polyclinic #166
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Moscow, Federação Russa, 117218
- City polyclinic #22
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Moscow, Federação Russa, 117546
- City polyclinic #52
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Moscow, Federação Russa, 121552
- The Scientific Center of Cardiovascular Surgery named after A.N. Bakulev
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Moscow, Federação Russa, 123056
- CJSC Medsi
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Moscow, Federação Russa, 127543
- Diagnostical Center #5
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Moscow, Federação Russa, 199435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603006
- Clinical Diagnostical Center
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
- City polyclinic #3
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Medical Center Healthy family LLC
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185000
- Republican hospital named after V.A.Baranov
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Rostov State Medical University
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Ryazan, Federação Russa, 390037
- City Clinical hospital #11
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 125167
- City policlinic #117
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 192289
- City polyclinic #109
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Saint-Petersburg Territorial Diabetological Center
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195299
- City policlinic #86
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197183
- Consultative and diagnostic polyclinic 1 of Primorsky district
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Samara, Federação Russa, 443011
- Samara Regional Clinical Diagnostical polyclinic #14
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Samara, Federação Russa, 443041
- LLC Center Diabet
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Samara, Federação Russa, 443110
- City policlinic #9
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Saratov, Federação Russa, 410005
- City polyclinic #22
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Tomsk, Federação Russa, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Tomsk, Federação Russa, 634009
- City policlinic #3
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Tomsk, Federação Russa, 634009
- LLC Medical center Ideale
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Tomsk, Federação Russa, 634024
- City policlinic #3
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Ufa, Federação Russa, 450099
- City polyclinic #43
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Vladimir, Federação Russa, 600023
- Regional Clinical Hospital
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Volgograd, Federação Russa, 400131
- Volgograd State Medical University
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Volgograd, Federação Russa, 400081
- Regional Clinical Hospital #1
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Vologda, Federação Russa, 160019
- LLC Zdorovye, Diabetes Center
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Voronezh, Federação Russa, 394018
- Voronezh Regional Clinical Diagnostical center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) serão observados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos ≥ 18 anos;
- Tem um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Participantes com:
- recém-diagnosticado diabetes mellitus (DM) tipo 2 (naïve a medicamentos) ou
- controle glicêmico inadequado em uso de qualquer antidiabético oral previamente prescrito.
- VIPIDIA® é prescrito de acordo com o rótulo aprovado para a Federação Russa.
O médico do participante decide prescrever VIPIDIA®:
- como monoterapia ou
- como parte da terapia combinada.
- O participante (ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante) assina e data um formulário de consentimento informado por escrito antes do início da coleta de dados. O participante é capaz de entender o consentimento informado por escrito, fornece consentimento informado assinado e por escrito e concorda em cumprir os requisitos do protocolo. Caso o participante seja cego ou incapaz de ler, o consentimento informado também será testemunhado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações do respectivo resumo russo aprovado das características do produto (SmPC);
- Na opinião do médico, o participante tem quaisquer motivos de caráter médico e não médico, que na opinião do médico podem impedir a participação do participante no estudo;
- Usou inibidores de dipeptidil peptidase-4 (inibidores de DPP-IV) ou agonistas de peptídeo-1 semelhantes a glucagon (aGLP-1) nos 3 meses anteriores ao início do tratamento com VIPIDIA®.
- É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Benzoato de Alogliptina
Os participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que receberam comprimidos de benzoato de alogliptina, por via oral, conforme prescrito pelo médico de acordo com o resumo russo das características do produto (SmPC) foram observados por aproximadamente 6 meses.
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Benzoato de Alogliptina comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) coletada no Mês 6 em relação à linha de base.
A hemoglobina glicosilada (HbA1c) como critério diagnóstico de diabetes mellitus é ≥6,5%.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no nível de HbA1c no mês 6 em subgrupos de participantes com diferentes características clínicas
Prazo: Linha de base e mês 6
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) coletada no Mês 6 em relação à linha de base.
A hemoglobina glicosilada (HbA1c) como critério diagnóstico de diabetes mellitus é ≥6,5%.
Os subgrupos incluíram participantes com diferentes características clínicas basais com preditores como terapia prévia de diabetes mellitus, sexo, faixa etária, grupo de risco cardiovascular, tipo de terapia (monoterapia ou terapia combinada), índice de massa corporal (IMC) basal e controle glicêmico inicial e duração do DM2 .
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e mês 6
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Porcentagem de participantes com redução no nível de HbA1c em <7,0% no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) coletada no Mês 6 em relação à linha de base.
Foi relatada a porcentagem de participantes com uma diminuição de <7,0% da linha de base na HbA1c.
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Linha de base e mês 6
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Mudança da linha de base no nível de HbA1c ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada nos meses 3 e 6 em relação à linha de base.
A hemoglobina glicosilada (HbA1c) como critério diagnóstico de diabetes mellitus é ≥6,5%.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, meses 3 e 6
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Porcentagem de participantes com hiperglicemia acentuada no mês 3
Prazo: Mês 3
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Hiperglicemia acentuada é definida como glicose plasmática em jejum (FPG) maior ou igual a 11 mmol/L.
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Mês 3
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Mudança da linha de base nos níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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A alteração no valor da glicose plasmática em jejum coletada nos meses 3 e 6 em relação à linha de base.
O FPG alvo dependia dos alvos individuais definidos de controle glicêmico pelo nível de HbA1c ≤6,5 a 8,0 mmol/l.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, meses 3 e 6
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Mudança da linha de base no peso ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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A mudança no peso do participante foi coletada nos meses 3 e 6 em relação à linha de base.
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Linha de base, meses 3 e 6
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Alteração da linha de base na glicemia pós-prandial ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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A alteração entre os valores de glicose da linha de base (pré-prandial (antes da refeição)) e pós-prandial (após a refeição) foi coletada nos meses 3 e 6 em relação à linha de base.
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Linha de base, meses 3 e 6
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Mudança da linha de base no colesterol total, triglicerídeos, lipoproteínas de baixa densidade e lipoproteínas de alta densidade ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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A alteração entre os valores de triglicerídeos de colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade e lipoproteínas de alta densidade foram coletadas nos meses 3 e 6 em relação à linha de base.
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Linha de base, meses 3 e 6
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Porcentagem de participantes com uma diminuição no nível de HbA1c em ≥0,3% no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) coletada no Mês 6 em relação à linha de base.
Foi relatada a porcentagem de participantes com uma diminuição de ≥0,3% da linha de base na HbA1c.
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Linha de base e mês 6
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Porcentagem de participantes que usaram recursos de saúde
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Os recursos de saúde incluíram taxa de hospitalização, emergência, atendimentos de emergência, consultas médicas e outros tipos de uso.
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Linha de base até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Alogliptina
Outros números de identificação do estudo
- Alogliptin-4018
- MACS-2015-101024 (Outro identificador: Takeda)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .