Badanie obserwacyjne benzoesanu alogliptyny u uczestników z cukrzycą typu 2
9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Takeda
Lokalne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne prospektywne badanie benzoesanu alogliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena wpływu benzoesanu alogliptyny (VIPIDIA®) na dynamikę poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) w 6. miesiącu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lek badany w tym badaniu to benzoesan alogliptyny. Benzoesan alogliptyny jest badany w leczeniu osób z cukrzycą typu 2. W tym badaniu przyjrzymy się dynamice poziomu HbA1c u uczestników z T2DM.
Do badania włączono 1409 pacjentów. Benzoesan alogliptyny zostanie przepisany przez lekarza zgodnie z rosyjską charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Federacji Rosyjskiej. Całkowity czas trwania badania do obserwacji wyniesie około 6 miesięcy. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę zgodnie z zaleceniami każdego lekarza zgodnie z ich rutynową praktyką, co 3 miesiące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1409
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
- First City Clinical Hospital named after E.E. Vlosevich
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656019
- City polyclinic #11
-
Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
- Belgorod Regional Clinical hospital named after Saint I Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454100
- Istochnik clinic
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454091
- LLC Medical center Lotos
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454138
- Regional Clinical Hospital #3
-
Chita, Federacja Rosyjska, 672090
- Chita State Medical Academy
-
Chita, Federacja Rosyjska, 672038
- Medical center Health Academy
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620043
- Ural State Medical Academy
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420039
- City polyclinic #11
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420066
- Ciry polyclinic #10
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
-
Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680000
- Medical Center Clinic of Hormonal Health
-
Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680009
- Regional Clinical hospital named after S.I. Sergeev
-
Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 68022
- Road Clinical Hospital at Khabarovsk Station - 1
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610011
- Northern Clinical Emergency Hospital
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610030
- Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
-
Kostroma, Federacja Rosyjska, 156005
- Kostroma City hospital
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
- Kursk Regional Clinical Hospital
-
Lobnya, Federacja Rosyjska, 141730
- Lobnya Central City Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
- Endocrinology Research Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115551
- City polyclinic #166
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117218
- City polyclinic #22
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117546
- City polyclinic #52
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- The Scientific Center of Cardiovascular Surgery named after A.N. Bakulev
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123056
- CJSC Medsi
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127543
- Diagnostical Center #5
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 199435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603006
- Clinical Diagnostical Center
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
- City polyclinic #3
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
- Medical Center Healthy Family LLC
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185000
- Republican hospital named after V.A.Baranov
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390037
- City Clinical Hospital #11
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 125167
- City policlinic #117
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192289
- City polyclinic #109
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Saint-Petersburg Territorial Diabetological Center
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195299
- City policlinic #86
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197183
- Consultative and diagnostic polyclinic 1 of Primorsky district
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443011
- Samara Regional Clinical Diagnostical polyclinic #14
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443041
- LLC Center Diabet
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443110
- City policlinic #9
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410005
- City polyclinic #22
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
- City policlinic #3
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
- LLC Medical center Ideale
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634024
- City policlinic #3
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450099
- City polyclinic #43
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
- Regional Clinical Hospital
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400081
- Regional Clinical Hospital #1
-
Vologda, Federacja Rosyjska, 160019
- LLC Zdorovye, Diabetes Center
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
- Voronezh Regional Clinical Diagnostical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (T2DM) będą obserwowani.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
- Ma rozpoznaną cukrzycę typu 2 (T2DM)
Uczestnicy z:
- nowo zdiagnozowana cukrzyca (DM) typu 2 (nieleczona) lub
- niewystarczająca kontrola glikemii przy wcześniej przepisanym doustnym leku przeciwcukrzycowym.
- VIPIDIA® jest przepisywana zgodnie z zatwierdzoną etykietą dla Federacji Rosyjskiej.
Lekarz uczestnika decyduje o przepisaniu VIPIDIA®:
- jako monoterapia lub
- jako część terapii skojarzonej.
- Uczestnik (lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika) podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem gromadzenia danych. Uczestnik jest w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę, przedstawia podpisaną i pisemną świadomą zgodę oraz zgadza się przestrzegać wymagań protokołu. W przypadku, gdy uczestnik jest niewidomy lub niezdolny do czytania, świadoma zgoda będzie również świadkiem.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do odpowiedniej zatwierdzonej rosyjskiej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL);
- w ocenie lekarza uczestnik ma jakiekolwiek przyczyny o charakterze medycznym i pozamedycznym, które w ocenie lekarza mogą uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu;
- stosowali inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (inhibitory DPP-IV) lub agonistów peptydu 1 podobnego do glukagonu (aGLP-1) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia VIPIDIA®.
- Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w związku zależnym z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Benzoesan alogliptyny
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy otrzymywali tabletki benzoesanu alogliptyny doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z rosyjską charakterystyką produktu leczniczego (ChPL), byli obserwowani przez około 6 miesięcy.
|
Tabletki z benzoesanem alogliptyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w miesiącu 6 w stosunku do wartości wyjściowych.
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) jako kryterium diagnostyczne cukrzycy wynosi ≥6,5%.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej poziomu HbA1c w miesiącu 6 w podgrupach uczestników o różnej charakterystyce klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w miesiącu 6 w stosunku do wartości wyjściowych.
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) jako kryterium diagnostyczne cukrzycy wynosi ≥6,5%.
Podgrupy obejmowały uczestników o różnej wyjściowej charakterystyce klinicznej z czynnikami predykcyjnymi, takimi jak wcześniejsze leczenie cukrzycy, płeć, grupa wiekowa, grupa ryzyka sercowo-naczyniowego, rodzaj terapii (monoterapia lub terapia skojarzona), wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI) oraz początkowa kontrola glikemii i czas trwania T2DM .
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem poziomu HbA1c o <7,0% w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w miesiącu 6 w stosunku do wartości wyjściowych.
Zgłoszono odsetek uczestników ze spadkiem HbA1c o <7,0% od wartości wyjściowej.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana poziomu HbA1c w czasie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może być związane) zebrana w miesiącach 3 i 6 w stosunku do wartości wyjściowych.
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) jako kryterium diagnostyczne cukrzycy wynosi ≥6,5%.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
|
|
Odsetek uczestników ze znaczną hiperglikemią w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wyraźną hiperglikemię definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) wyższe lub równe 11 mmol/l.
|
Miesiąc 3
|
|
Zmiana w czasie stężeń glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
|
Zmiana wartości stężenia glukozy w osoczu na czczo zebranego w 3. i 6. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej.
Docelowe FPG zależały od zdefiniowanych indywidualnych celów kontroli glikemii przez poziom HbA1c ≤6,5 do 8,0 mmol/l.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana wagi w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
|
Zmianę masy ciała uczestnika zebrano w miesiącach 3 i 6 w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana glikemii poposiłkowej w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
|
Zmiany między wyjściowymi wartościami glukozy (przed posiłkiem (przed posiłkiem)) i po posiłku (po posiłku) zbierano w miesiącach 3 i 6 w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana w czasie względem poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o małej i dużej gęstości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
|
Zmiany między wartościami triglicerydów cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości i lipoprotein o dużej gęstości zebrano w miesiącach 3 i 6 w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem poziomu HbA1c o ≥0,3% w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w miesiącu 6 w stosunku do wartości wyjściowych.
Zgłoszono odsetek uczestników ze spadkiem HbA1c o ≥0,3% od wartości początkowej.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy korzystali z zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
|
Zasoby opieki zdrowotnej obejmowały częstość hospitalizacji, nagłych wypadków, wizyt na izbie przyjęć, wizyt w gabinecie lekarskim i innego rodzaju wykorzystania.
|
Linia bazowa do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Alogliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alogliptin-4018
- MACS-2015-101024 (Inny identyfikator: Takeda)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjentów, których dane umożliwiające identyfikację oraz powiązane dokumenty są dostępne po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań i spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
dla szczegółów).
Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością.
Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .