Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af alogliptinbenzoat hos deltagere med diabetes mellitus type 2

9. juli 2019 opdateret af: Takeda

Lokal, multicenter, observationel, ikke-interventionel prospektiv undersøgelse af alogliptinbenzoat hos patienter med diabetes mellitus type 2

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​alogliptinbenzoat (VIPIDIA®) på glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveaudynamik hos deltagere med diabetes mellitus type 2 (T2DM) ved 6. måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der undersøges i denne undersøgelse, kaldes alogliptinbenzoat. Alogliptinbenzoat forskes i at behandle mennesker, der har T2DM. Denne undersøgelse vil se på HbA1c niveau dynamikken hos deltagere med T2DM.

Undersøgelsen omfattede 1409 patienter. Alogliptinbenzoat vil blive ordineret af deres læge i overensstemmelse med det russiske produktresumé (SmPC).

Denne multicenterundersøgelse vil blive udført i Den Russiske Føderation. Den samlede varighed af undersøgelsen til observation vil være cirka 6 måneder. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken som tildelt af hver læge i henhold til deres rutinepraksis, hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1409

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
        • First City Clinical Hospital named after E.E. Vlosevich
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656019
        • City polyclinic #11
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • Belgorod Regional Clinical hospital named after Saint I Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454100
        • Istochnik clinic
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454091
        • LLC Medical center Lotos
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454138
        • Regional Clinical Hospital #3
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672038
        • Medical center Health Academy
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620043
        • Ural State Medical Academy
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420039
        • City polyclinic #11
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420066
        • Ciry polyclinic #10
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680000
        • Medical Center Clinic of Hormonal Health
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680009
        • Regional Clinical hospital named after S.I. Sergeev
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 68022
        • Road Clinical Hospital at Khabarovsk Station - 1
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610011
        • Northern Clinical Emergency Hospital
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610030
        • Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
      • Kostroma, Den Russiske Føderation, 156005
        • Kostroma City hospital
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Lobnya, Den Russiske Føderation, 141730
        • Lobnya Central City Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Endocrinology Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115551
        • City polyclinic #166
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117218
        • City polyclinic #22
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117546
        • City polyclinic #52
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • The Scientific Center of Cardiovascular Surgery named after A.N. Bakulev
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123056
        • CJSC Medsi
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127543
        • Diagnostical Center #5
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 199435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603006
        • Clinical Diagnostical Center
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • City polyclinic #3
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Medical Center Healthy Family LLC
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185000
        • Republican hospital named after V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390037
        • City Clinical Hospital #11
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 125167
        • City policlinic #117
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192289
        • City polyclinic #109
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Saint-Petersburg Territorial Diabetological Center
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195299
        • City policlinic #86
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197183
        • Consultative and diagnostic polyclinic 1 of Primorsky district
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • Samara Regional Clinical Diagnostical polyclinic #14
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443041
        • LLC Center Diabet
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443110
        • City policlinic #9
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410005
        • City polyclinic #22
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • City policlinic #3
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • LLC Medical center Ideale
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634024
        • City policlinic #3
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450099
        • City polyclinic #43
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400081
        • Regional Clinical Hospital #1
      • Vologda, Den Russiske Føderation, 160019
        • LLC Zdorovye, Diabetes Center
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Diagnostical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM) vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år;
  2. Har diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM)

  3. Deltagere med:

    • nydiagnosticeret diabetes mellitus (DM) type 2 (lægemiddelnaiv) eller
    • utilstrækkelig glykæmisk kontrol på tidligere ordineret enhver oral antidiabetisk medicin.
  4. VIPIDIA® er ordineret i henhold til den godkendte etiket for Den Russiske Føderation.

  5. Deltagerens læge beslutter at ordinere VIPIDIA®:

    • som monoterapi eller
    • som en del af kombinationsterapi.
  6. Deltageren (eller, hvis det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant) underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular forud for starten af ​​dataindsamlingen. Deltageren er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke, giver underskrevet og skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde protokolkravene. I tilfælde af at deltageren er blind eller ude af stand til at læse, vil informeret samtykke også blive bevidnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer af respektive godkendt russisk produktresumé (SmPC);
  2. Efter lægens opfattelse har deltageren grunde af medicinsk og ikke-medicinsk karakter, som efter lægens opfattelse kan forhindre deltagerens deltagelse i undersøgelsen;
  3. Havde brugt Dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (DPP-IV-hæmmere) eller Glucagon-lignende peptid-1-agonister (aGLP-1) inden for de 3 måneder før starten af ​​VIPIDIA®-behandlingen.
  4. Er et nært familiemedlem, studiestedsansat eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alogliptinbenzoat
Deltagere med diabetes mellitus type 2 (T2DM), som fik alogliptinbenzoat-tabletter oralt, som ordineret af lægen ifølge russisk produktresumé (SmPC), blev observeret i ca. 6 måneder.
Medicin: Alogliptinbenzoat
Alogliptinbenzoat tabletter
Andre navne:
  • VIPIDIA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved måned 6 i forhold til baseline. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) som et diagnostisk kriterium for diabetes mellitus er ≥6,5 %. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c-niveau ved 6. måned i undergrupper af deltagere med forskellige kliniske karakteristika
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved måned 6 i forhold til baseline. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) som et diagnostisk kriterium for diabetes mellitus er ≥6,5 %. Undergrupper inkluderede deltagere med forskellige baseline kliniske karakteristika med prædiktorer såsom tidligere behandling af diabetes mellitus, køn, aldersgruppe, kardiovaskulær risikogruppe, terapitype (monoterapi eller kombineret terapi), baseline body mass index (BMI) og initial glykæmisk kontrol og T2DM varighed . En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og måned 6
Procentdel af deltagere med et fald i HbA1c-niveau med <7,0 % ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved måned 6 i forhold til baseline. Procentdel af deltagere med et fald på <7,0 % fra baseline i HbA1c blev rapporteret.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i HbA1c-niveau over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved måned 3 og 6 i forhold til baseline. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) som et diagnostisk kriterium for diabetes mellitus er ≥6,5 %. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 3 og 6
Procentdel af deltagere med markant hyperglykæmi ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Udtalt hyperglykæmi er defineret som fastende plasmaglukose (FPG) højere end eller lig med 11 mmol/L.
Måned 3
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukoseniveauer (FPG) over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Ændringen i værdien af ​​fastende plasmaglucoseværdi opsamlet ved måned 3 og 6 i forhold til baseline. Mål-FPG afhang af de definerede individuelle mål for glykæmisk kontrol ved HbA1c-niveau ≤6,5 til 8,0 mmol/l. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 3 og 6
Ændring fra baseline i vægt over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Ændring i deltagerens vægt blev indsamlet ved måned 3 og 6 i forhold til baseline.
Baseline, måned 3 og 6
Ændring fra baseline i postprandial glykæmi over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Ændringen mellem baseline (før-prandial (før måltid)) og postprandial (efter måltid) glucoseværdier blev indsamlet ved måned 3 og 6 i forhold til baseline.
Baseline, måned 3 og 6
Ændring fra baseline i totalt kolesterol, triglycerider, lavdensitetslipoproteiner og højdensitetslipoproteiner over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Ændringen mellem værdierne for totalkolesteroltriglycerider, lavdensitetslipoproteiner og højdensitetslipoproteiner blev opsamlet ved måned 3 og 6 i forhold til baseline.
Baseline, måned 3 og 6
Procentdel af deltagere med et fald i HbA1c-niveau med ≥0,3 % ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved måned 6 i forhold til baseline. Procentdel af deltagere med et fald på ≥0,3 % fra baseline i HbA1c blev rapporteret.
Baseline og måned 6
Procentdel af deltagere, der brugte sundhedsressourcer
Tidsramme: Baseline op til måned 6
Sundhedsressourcer inkluderede hospitalsindlæggelseshastighed, nødsituation, besøg på skadestuen, besøg på lægekontoret og anden form for brug.
Baseline op til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alogliptin-4018
  • MACS-2015-101024 (Anden identifikator: Takeda)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner