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重度心機能不全の NICM 患者における SCD の予測における定量的 LGE 量

2016年8月9日 更新者:Fan Xiaohan、Fu Wai Hospital, Beijing, China

重度の心機能不全を有する非虚血性心筋症(NICM)患者における心臓突然死(SCD)のリスク予測のための遅発性ガドリニウム増強(LGE)量ベースの定量的ツール

この研究の目的は、虚血性拡張型心筋症患者における心臓突然死のリスク予測のため、心臓磁気共鳴、臨床的特徴、特定の病歴などによる LGE 質量に基づく定量的 LGE 質量スコアリングシステムを確立することです。左心室駆出率

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは単一中心の前向き観察研究です。 研究デザインには 2 つのフェーズが含まれていました。 第 I 相では、研究者らは、ベースラインで造影心臓磁気共鳴検査を実施し、重度の心機能障害(心臓磁気共鳴 LVEF が 35% 以下と定義される)を有する非虚血性心筋症患者の一連の連続患者を FuWai 病院で登録しました。 2010 年から 2013 年まで。 研究者は、患者の臨床ベースラインデータと心臓磁気共鳴特有のデータ(後期ガドリニウム増強質量)を収集します。 すべての患者は、電話または臨床訪問によって 6 か月ごとに追跡調査されました。 主要評価項目は、心臓突然死(SCD)、心室性不整脈(VA)、およびSCD/VAに関連する植込み型除細動器または心臓再同期療法と除細動器(ICD/CRTD)ショックの複合でした。 研究者らは、第I相データ(1年モデルと3年モデル)を分析することにより、心臓突然死のリスク予測のための定量的LGE質量ベースのモデル(心臓磁気共鳴、臨床的特徴、特定の病歴などに関するLGE質量を含む)を確立することを計画している。 -年モデル)。 第II相では、研究者らは第I相で構築したリスク予測モデル(1年モデル)を検証するために、2014年から2015年にかけて非虚血性心筋症(NICM)患者の別のグループを登録する予定である。 研究者らは、重度の心機能障害を持つ患者のうち、SCD または VA に苦しむ可能性のある実際の高リスク NICM 患者を見つけることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

356

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Fu Wai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中国人の非虚血性心筋症患者

説明

包含基準:

  • 3ヶ月間最適な治療を受けている非虚血性心筋症患者。年齢範囲は10歳から65歳まで;ベースライン心臓磁気共鳴LVEF≤35%

除外基準:

  • 関連する既知の閉塞性冠状動脈性心疾患(心筋梗塞または急性冠状動脈イベントの病歴を含む)、心臓弁膜症、悪性癌、高血圧性心疾患、重度の肝臓または腎臓の機能障害、心臓移植を受ける計画がある、患者が心臓磁気共鳴検査を受けることを拒否または受けられない; 患者が経過観察を拒否する ;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
非虚血性心筋症
ベースライン心臓磁気共鳴LVEF≤35%の非虚血性心筋症患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓突然死(SCD)
時間枠:6年
SCD は、中央検査室の 2 人の別々の医師によって評価された、短期間 (症状が 2 時間) で発生した心臓死と定義されました。
6年
中絶された心停止
時間枠:6年
中絶心停止は、心室頻拍、心室細動、または心臓突然死の患者が心肺蘇生と電気除細動によって救われることとして定義されました。
6年
心室頻拍に対する適切な ICD 治療を文書化
時間枠:6年
ICD または CRTD が埋め込まれた参加者は、デバイスのプログラミング制御のために 6 か月ごとにクリニックを訪れました。 ショック関連事象は、ショックが持続性心室頻拍、心室細動、および心臓突然死によってもたらされるかどうかを特定するために、別居している2人の経験豊富な電気生理学医師(5年以上)によって分析されました。
6年
心室細動に対する適切な ICD 治療を文書化
時間枠:6年
ICD または CRTD が埋め込まれた参加者は、デバイスのプログラミング制御のために 6 か月ごとにクリニックを訪れました。 ショック関連事象は、ショックが持続性心室頻拍、心室細動、および心臓突然死によってもたらされるかどうかを特定するために、別居している2人の経験豊富な電気生理学医師(5年以上)によって分析されました。
6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死(心臓死および非心臓死を含む)
時間枠:6年
参加者は6か月ごとに追跡調査され、参加者の生存状況が記録されました(死亡の有無、患者が死亡した場合は死亡時刻と死因が記録されました)。
6年
心臓移植
時間枠:6年
参加者は6か月ごとに追跡調査され、患者が心臓移植を受けた場合は追跡調査が終了し、心臓移植の時間が記録された。
6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiaohan Fan, MD,PHD、Fu Wai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月9日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICM-002-FW

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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