Kvantitiv LGE-masse i forudsigelse af SCD hos NICM-patienter med svær hjertedysfunktion
9. august 2016 opdateret af: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Et kvantitativt sent Gadolinium Enhancement (LGE) massebaseret værktøj til risikoforudsigelse af pludselig hjertedød (SCD) hos ikke-iskæmisk kardiomyopati (NICM) patienter med alvorlig hjertedysfunktion
Formålet med denne undersøgelse er at etablere et kvantitativt LGE-massebaseret scoringssystem (inklusive LGE-masse på hjertemagnetisk resonans, kliniske træk, specifikke medicinske historier, et al.) til risikoforudsigelse af pludselig hjertedød hos ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati-patienter med reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltcentreret, prospektiv, observationsundersøgelse.
Undersøgelsesdesignet omfattede to faser.
I fase I indskrev efterforskerne et sæt på hinanden følgende patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati, som udførte kontrastforstærket hjertemagnetisk resonans ved baseline og havde alvorlig hjertedysfunktion (defineret som hjertemagnetisk resonans LVEF lig med eller mindre end 35 %) på FuWai Hospital fra 2010 til 2013.
Efterforskerne indsamler patienters kliniske basislinjedata og hjertemagnetisk resonansspecifikke data (sen gadoliniumforstærkningsmasse).
Alle patienter blev fulgt op hver sjette måned via telefon eller kliniske besøg.
Det primære endepunkt var sammensat af pludselig hjertedød (SCD), ventrikulære arytmier (VA'er) og SCD/VA'er relaterede implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi-cardioverter-defibrillator (ICD/CRTD) shock.
Efterforskerne planlægger at etablere en kvantitativ LGE-massebaseret model (herunder LGE-masse på hjertemagnetisk resonans, kliniske træk, specifikke medicinske historier, et al.) til risikoforudsigelse af pludselig hjertedød ved at analysere fase I-dataene (1-års model og 3) -års model).
I fase II vil efterforskerne indskrive en anden gruppe af ikke-iskæmisk kardiomyopati (NICM) patienter fra 2014 til 2015 for at vidne om risikoforudsigelsesmodellen (1-års model), som efterforskerne har konstrueret i fase I.
Efterforskerne sigter efter at finde de reelle højrisiko NICM-patienter, der kan lide af SCD eller VA'er hos dem med alvorlig hjertedysfunktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
356
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fu Wai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesiske patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-iskæmisk kardiomyopati patienter, der modtager optimal medicinsk behandling i 3 måneder; Aldersspænd fra 10 år til 65 år gammel; Baseline hjertemagnetisk resonans LVEF≤35 %
Ekskluderingskriterier:
- Kendt associeret obstruktiv koronar hjertesygdom (herunder anamnese med myokardieinfarkt eller akut koronar hændelse); hjerteklapsygdom; malignt karcinom; hypertensiv hjertesygdom; alvorlig lever- eller nyredysfunktion; planlægger at modtage hjertetransplantation patienter kan ikke modtage hjertetransplantation for magnetisk transplantation; ； patienter nægter at blive fulgt op ；
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ikke-iskæmisk kardiomyopati
Ikke-iskæmisk kardiomyopati patienter med baseline hjertemagnetisk resonans LVEF≤35 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pludselig hjertedød (SCD)
Tidsramme: Seks år
|
SCD blev defineret som hjertedød opstod i en kort periode (2 timers symptom), som blev vurderet af to adskilte læger fra centrallaboratoriet.
|
Seks år
|
|
Aborteret hjertestop
Tidsramme: Seks år
|
Aborteret hjertestop blev defineret som patienter med ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller pludselig hjertedød blev reddet ved hjerte-lunge-genoplivning og elektrisk defibrillering.
|
Seks år
|
|
Dokumenteret passende ICD-terapi til ventrikulær takykardi
Tidsramme: Seks år
|
Deltagere med ICD eller CRTD implanteret kom til klinikken hver 6. måned for at kontrollere enhedens programmering.
Shockrelaterede hændelser blev analyseret af to adskilte erfarne elektrofysiologiske læger (mere end 5 år) for at identificere, om chokket er afgivet af vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering og pludselig hjertedød.
|
Seks år
|
|
Dokumenteret passende ICD-terapi ved ventrikelflimmer
Tidsramme: Seks år
|
Deltagere med ICD eller CRTD implanteret kom til klinikken hver 6. måned for at kontrollere enhedens programmering.
Shockrelaterede hændelser blev analyseret af to adskilte erfarne elektrofysiologiske læger (mere end 5 år) for at identificere, om chokket er afgivet af vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering og pludselig hjertedød.
|
Seks år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager (inklusive hjertedød og ikke-hjertedød)
Tidsramme: seks år
|
Deltagerne blev fulgt op hver 6. måned, og deltagernes overlevelsesstatus blev dokumenteret (død eller ej, hvis patienten var død, dødstidspunkt og dødsårsag blev dokumenteret)
|
seks år
|
|
Hjertetransplantation
Tidsramme: seks år
|
Deltagerne blev fulgt op hver 6. måned, hvis patienterne fik hjertetransplantation, blev opfølgningerne afsluttet og tid til hjertetransplantation blev dokumenteret.
|
seks år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaohan Fan, MD,PHD, Fu Wai Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chan RH, Maron BJ, Olivotto I, Pencina MJ, Assenza GE, Haas T, Lesser JR, Gruner C, Crean AM, Rakowski H, Udelson JE, Rowin E, Lombardi M, Cecchi F, Tomberli B, Spirito P, Formisano F, Biagini E, Rapezzi C, De Cecco CN, Autore C, Cook EF, Hong SN, Gibson CM, Manning WJ, Appelbaum E, Maron MS. Prognostic value of quantitative contrast-enhanced cardiovascular magnetic resonance for the evaluation of sudden death risk in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 2014 Aug 5;130(6):484-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007094.
- Dou K, Zhang D, Xu B, Yang Y, Yin D, Qiao S, Wu Y, Yan H, You S, Wang Y, Wu Z, Gao R, Kirtane AJ. An angiographic tool for risk prediction of side branch occlusion in coronary bifurcation intervention: the RESOLVE score system (Risk prEdiction of Side branch OccLusion in coronary bifurcation interVEntion). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):39-46. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.011.
- Zhang S, Singh B, Rodriguez DA, Chasnoits AR, Hussin A, Ching CK, Huang D, Liu YB, Cerkvenik J, Willey S, Kim YH. Improve the prevention of sudden cardiac arrest in emerging countries: the Improve SCA clinical study design. Europace. 2015 Nov;17(11):1720-6. doi: 10.1093/europace/euv103. Epub 2015 Jun 1.
- Zhang S. Sudden cardiac death in China: current status and future perspectives. Europace. 2015 Oct;17 Suppl 2:ii14-8. doi: 10.1093/europace/euv143.
- Tateishi E, Noguchi T, Goto Y, Morita Y, Ishibashi-Ueda H, Yamada N, Kanzaki H, Nishimura K, Miyamoto Y, Anzai T, Ogawa H, Yasuda S. Prognostic impact of blood pressure response plus gadolinium enhancement in dilated cardiomyopathy. Heart. 2015 May 15;101(10):774-80. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307007. Epub 2015 Mar 11.
- Duan X, Li J, Zhang Q, Zeng Z, Luo Y, Jiang J, Chen Y. Prognostic value of late gadolinium enhancement in dilated cardiomyopathy patients: a meta-analysis. Clin Radiol. 2015 Sep;70(9):999-1008. doi: 10.1016/j.crad.2015.05.007. Epub 2015 Jun 23.
- Kang Y, Cheng L, Cui J, Li L, Qin S, Su Y, Mao J, Gong X, Chen H, Pan C, Shen X, He B, Shu X. A new score system for predicting response to cardiac resynchronization therapy. Cardiol J. 2015;22(2):179-87. doi: 10.5603/CJ.a2014.0089. Epub 2014 Nov 27.
- Sakamoto N, Sato N, Talib AK, Sugiyama E, Minoshima A, Tanabe Y, Fujino T, Takeuchi T, Akasaka K, Saijo Y, Kawamura Y, Hasebe N. Late Gadolinium Enhancement on Cardiac MRI Correlates with QT Dynamicity Represented by QT/RR Relationship in Patients with Ventricular Arrhythmias. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 Mar;21(2):126-35. doi: 10.1111/anec.12280. Epub 2015 Jun 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2016
Først opslået (Skøn)
2. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NICM-002-FW
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .