Massa quantitativa de LGE na previsão de MSC em pacientes com NICM com disfunção cardíaca grave
9 de agosto de 2016 atualizado por: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Uma ferramenta quantitativa baseada em massa de realce tardio de gadolínio (LGE) para previsão de risco de morte súbita cardíaca (SCD) em pacientes com cardiomiopatia não isquêmica (NICM) com disfunção cardíaca grave
O objetivo deste estudo é estabelecer um sistema de pontuação quantitativo baseado em massa LGE (incluindo massa LGE em ressonância magnética cardíaca, características clínicas, histórias médicas específicas, et al) para previsão de risco de morte súbita cardíaca em pacientes com cardiomiopatia dilatada não isquêmica com redução fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo monocêntrico, prospectivo e observacional.
O desenho do estudo incluiu duas fases.
Na Fase I, os investigadores incluíram um conjunto de pacientes consecutivos com cardiomiopatia não isquêmica que realizaram ressonância magnética cardíaca com contraste no início do estudo e apresentavam disfunção cardíaca grave (definida como ressonância magnética cardíaca LVEF igual ou inferior a 35%) no FuWai Hospital de 2010 a 2013.
Os investigadores coletam dados clínicos basais dos pacientes e dados específicos de ressonância magnética cardíaca (massa com realce tardio de gadolínio).
Todos os pacientes foram acompanhados a cada seis meses por telefone ou visitas clínicas.
O endpoint primário foi composto de morte súbita cardíaca (SCD), arritmias ventriculares (VAs) e cardioversor desfibrilador implantável/VAs relacionados a SCD/VAs ou terapia de ressincronização cardíaca-cardioversor desfibrilador (ICD/CRTD).
Os investigadores planejam estabelecer um modelo quantitativo baseado em massa LGE (incluindo massa LGE em ressonância magnética cardíaca, características clínicas, histórias médicas específicas, et al) para previsão de risco de morte súbita cardíaca, analisando os dados da fase I (modelo de 1 ano e 3 modelo de 2 anos).
Na Fase II, os investigadores inscreverão outro grupo de pacientes com cardiomiopatia não isquêmica (NICM) de 2014 a 2015 para testemunhar o modelo de previsão de risco (modelo de 1 ano) que os investigadores construíram na fase I.
Os investigadores pretendem encontrar os verdadeiros pacientes com NICM de alto risco que podem sofrer de SCD ou AVs naqueles com disfunção cardíaca grave.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
356
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fu Wai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes chineses com cardiomiopatia não isquêmica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardiomiopatia não isquêmica recebendo tratamento médico otimizado por 3 meses; Faixa etária de 10 anos a 65 anos; Ressonância magnética cardíaca basal LVEF≤35%
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca obstrutiva associada conhecida (incluindo história de infarto do miocárdio ou evento coronariano agudo); doença cardíaca valvular; carcinoma maligno; doença cardíaca hipertensiva; disfunção hepática ou renal grave; plano de receber transplante de coração; pacientes se recusam ou não podem receber ressonância magnética cardíaca ； pacientes se recusam a ser acompanhados ；
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cardiomiopatia não isquêmica
Pacientes com cardiomiopatia não isquêmica com ressonância magnética cardíaca basal FEVE≤35%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte Súbita Cardíaca (MSC)
Prazo: Seis anos
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A MSC foi definida como morte cardíaca ocorrida em um curto período de tempo (2 horas de sintoma), avaliada por dois médicos separados do laboratório central.
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Seis anos
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Parada cardíaca abortada
Prazo: Seis anos
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Parada cardíaca abortada foi definida como pacientes com taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou morte súbita cardíaca foram salvos por ressuscitação cardiopulmonar e desfibrilação elétrica.
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Seis anos
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Terapia apropriada documentada com CDI para taquicardia ventricular
Prazo: Seis anos
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Os participantes com CDI ou CRTD implantados compareceram ao ambulatório a cada 6 meses para controle da programação do dispositivo.
Os eventos relacionados ao choque foram analisados por dois médicos experientes em eletrofisiologia (mais de 5 anos), para identificar se o choque é administrado por taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular e morte súbita cardíaca.
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Seis anos
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Terapia de CDI apropriada documentada para fibrilação ventricular
Prazo: Seis anos
|
Os participantes com CDI ou CRTD implantados compareceram ao ambulatório a cada 6 meses para controle da programação do dispositivo.
Os eventos relacionados ao choque foram analisados por dois médicos experientes em eletrofisiologia (mais de 5 anos), para identificar se o choque é administrado por taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular e morte súbita cardíaca.
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Seis anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas (incluindo morte cardíaca e morte não cardíaca)
Prazo: seis anos
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Os participantes foram acompanhados a cada 6 meses e o status de sobrevivência dos participantes foi documentado (morte ou não, se o paciente estava morto, a hora da morte e a causa da morte foram documentadas)
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seis anos
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Transplante de coração
Prazo: seis anos
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Os participantes foram acompanhados a cada 6 meses, se os pacientes receberam transplante de coração, os acompanhamentos foram encerrados e o tempo para transplante de coração foi documentado.
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seis anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiaohan Fan, MD,PHD, Fu Wai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan RH, Maron BJ, Olivotto I, Pencina MJ, Assenza GE, Haas T, Lesser JR, Gruner C, Crean AM, Rakowski H, Udelson JE, Rowin E, Lombardi M, Cecchi F, Tomberli B, Spirito P, Formisano F, Biagini E, Rapezzi C, De Cecco CN, Autore C, Cook EF, Hong SN, Gibson CM, Manning WJ, Appelbaum E, Maron MS. Prognostic value of quantitative contrast-enhanced cardiovascular magnetic resonance for the evaluation of sudden death risk in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 2014 Aug 5;130(6):484-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007094.
- Dou K, Zhang D, Xu B, Yang Y, Yin D, Qiao S, Wu Y, Yan H, You S, Wang Y, Wu Z, Gao R, Kirtane AJ. An angiographic tool for risk prediction of side branch occlusion in coronary bifurcation intervention: the RESOLVE score system (Risk prEdiction of Side branch OccLusion in coronary bifurcation interVEntion). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):39-46. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.011.
- Zhang S, Singh B, Rodriguez DA, Chasnoits AR, Hussin A, Ching CK, Huang D, Liu YB, Cerkvenik J, Willey S, Kim YH. Improve the prevention of sudden cardiac arrest in emerging countries: the Improve SCA clinical study design. Europace. 2015 Nov;17(11):1720-6. doi: 10.1093/europace/euv103. Epub 2015 Jun 1.
- Zhang S. Sudden cardiac death in China: current status and future perspectives. Europace. 2015 Oct;17 Suppl 2:ii14-8. doi: 10.1093/europace/euv143.
- Tateishi E, Noguchi T, Goto Y, Morita Y, Ishibashi-Ueda H, Yamada N, Kanzaki H, Nishimura K, Miyamoto Y, Anzai T, Ogawa H, Yasuda S. Prognostic impact of blood pressure response plus gadolinium enhancement in dilated cardiomyopathy. Heart. 2015 May 15;101(10):774-80. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307007. Epub 2015 Mar 11.
- Duan X, Li J, Zhang Q, Zeng Z, Luo Y, Jiang J, Chen Y. Prognostic value of late gadolinium enhancement in dilated cardiomyopathy patients: a meta-analysis. Clin Radiol. 2015 Sep;70(9):999-1008. doi: 10.1016/j.crad.2015.05.007. Epub 2015 Jun 23.
- Kang Y, Cheng L, Cui J, Li L, Qin S, Su Y, Mao J, Gong X, Chen H, Pan C, Shen X, He B, Shu X. A new score system for predicting response to cardiac resynchronization therapy. Cardiol J. 2015;22(2):179-87. doi: 10.5603/CJ.a2014.0089. Epub 2014 Nov 27.
- Sakamoto N, Sato N, Talib AK, Sugiyama E, Minoshima A, Tanabe Y, Fujino T, Takeuchi T, Akasaka K, Saijo Y, Kawamura Y, Hasebe N. Late Gadolinium Enhancement on Cardiac MRI Correlates with QT Dynamicity Represented by QT/RR Relationship in Patients with Ventricular Arrhythmias. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 Mar;21(2):126-35. doi: 10.1111/anec.12280. Epub 2015 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICM-002-FW
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