Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitiivinen LGE-massa SCD:n ennustamisessa NICM-potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta

tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Kvantitiivinen myöhäinen gadoliniumparannus (LGE) -massapohjainen työkalu sydänäkillisen kuoleman (SCD) riskin ennustamiseen ei-iskeemisessä kardiomyopatiassa (NICM) potilailla, joilla on vakava sydämen toimintahäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda kvantitatiivinen LGE-massaan perustuva pisteytysjärjestelmä (sisältäen LGE-massan sydämen magneettiresonanssiin, kliiniset ominaisuudet, spesifiset sairaushistoriat jne.) sydänäkillisen kuoleman riskin ennustamiseksi ei-iskeemisestä laajentuneesta kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla. vasemman kammion ejektiofraktio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskeinen, tulevaisuuden havainnointitutkimus. Tutkimuksen suunnittelu sisälsi kaksi vaihetta. Vaiheeseen I tutkijat ottivat FuWai-sairaalaan joukon peräkkäisiä potilaita, joilla oli ei-iskeeminen kardiomyopatia ja jotka suorittivat kontrastilla tehostetun sydämen magneettiresonanssin lähtötilanteessa ja joilla oli vakava sydämen toimintahäiriö (määritelty sydämen magneettiresonanssin LVEF-arvoksi 35 % tai vähemmän). 2010-2013. Tutkijat keräävät potilaiden kliinisen lähtötilanteen tiedot ja sydämen magneettiresonanssispesifiset tiedot (myöhäinen gadoliinin lisäysmassa). Kaikkia potilaita seurattiin kuuden kuukauden välein puhelimitse tai kliinisillä käynneillä. Ensisijainen päätetapahtuma koostui äkillisestä sydänkuolemasta (SCD), ventrikulaarisista rytmihäiriöistä (VA) ja SCD/VA:hin liittyvistä implantoitavista kardioverteridefibrillaattorista tai sydämen uudelleensynkronointihoito-kardioverteridefibrillaattorisokista (ICD/CRTD). Tutkijat aikovat perustaa kvantitatiivisen LGE-massaan perustuvan mallin (mukaan lukien LGE-massa sydämen magneettiresonanssista, kliinisistä piirteistä, erityisestä sairaushistoriasta jne.) äkillisen sydänkuoleman riskien ennustamiseksi analysoimalla vaiheen I tiedot (1 vuoden malli ja 3 -vuoden malli). Vaiheessa II tutkijat rekisteröivät toisen ryhmän ei-iskeemistä kardiomyopatiaa (NICM) sairastavia potilaita vuosina 2014–2015 todistamaan riskinennustemallia (1 vuoden malli), jonka tutkijat ovat rakentaneet vaiheessa I. Tutkijat pyrkivät löytämään todelliset korkean riskin NICM-potilaat, jotka voivat kärsiä SCD:stä tai VA:sta potilailla, joilla on vakava sydämen toimintahäiriö.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

356

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Fu Wai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalaiset potilaat, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-iskeeminen kardiomyopatiapotilaat, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa 3 kuukauden ajan; Ikähaarukka 10-65 vuotta； Sydämen magneettiresonanssin LVEF:n lähtötaso≤35 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ahtauttava sepelvaltimotauti (mukaan lukien aiempi sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotapahtuma)； sydänläppäsairaus； pahanlaatuinen syöpä ； hypertensiivinen sydänsairaus； vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö ； suunnittelee sydämensiirtoa ； potilaat kieltäytyvät tai eivät voi saada sydämen magneettiresonanssia ； potilaat kieltäytyvät seurannasta；

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ei-iskeeminen kardiomyopatia
Ei-iskeeminen kardiomyopatiapotilaat, joiden lähtötilanteen sydämen magneettiresonanssi LVEF ≤ 35 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äkillinen sydänkuolema (SCD)
Aikaikkuna: Kuusi vuotta
SCD määriteltiin sydänkuolemana, joka tapahtui lyhyessä ajassa (2 tunnin oireet), jotka arvioivat kaksi keskuslaboratorion erillistä lääkäriä.
Kuusi vuotta
Keskeytetty sydänpysähdys
Aikaikkuna: Kuusi vuotta
Keskeytetty sydänpysähdys määriteltiin potilaiksi, joilla oli kammiotakykardia, kammiovärinä tai äkillinen sydänkuolema, jotka pelastettiin sydän-keuhkoelvytyksellä ja sähködefibrillaatiolla.
Kuusi vuotta
Dokumentoitu sopiva ICD-hoito kammiotakykardiaan
Aikaikkuna: Kuusi vuotta
Osallistujat, joille oli istutettu ICD tai CRTD, tulivat klinikalle 6 kuukauden välein laitteen ohjelmointia varten. Kaksi erillään olevaa kokenutta elektrofysiologialääkäriä (yli 5 vuotta) analysoi shokkiin liittyvät tapahtumat selvittääkseen, johtuuko shokki jatkuvasta kammiotakykardiasta, kammiovärinästä ja äkillisestä sydänkuolemasta.
Kuusi vuotta
Dokumentoitu sopiva ICD-hoito kammiovärinän hoitoon
Aikaikkuna: Kuusi vuotta
Osallistujat, joille oli istutettu ICD tai CRTD, tulivat klinikalle 6 kuukauden välein laitteen ohjelmointia varten. Kaksi erillään olevaa kokenutta elektrofysiologialääkäriä (yli 5 vuotta) analysoi shokkiin liittyvät tapahtumat selvittääkseen, johtuuko shokki jatkuvasta kammiotakykardiasta, kammiovärinästä ja äkillisestä sydänkuolemasta.
Kuusi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema (mukaan lukien sydänkuolema ja muu kuin sydänkuolema)
Aikaikkuna: kuusi vuotta
Osallistujia seurattiin 6 kuukauden välein ja osallistujien eloonjäämistila dokumentoitiin (kuolema vai ei, jos potilas oli kuollut, kuolinaika ja kuolinsyy dokumentoitiin)
kuusi vuotta
Sydämensiirto
Aikaikkuna: kuusi vuotta
Osallistujia seurattiin 6 kuukauden välein, jos potilaat saivat sydämensiirron, seurannat lopetettiin ja sydämensiirron aika dokumentoitiin.
kuusi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaohan Fan, MD,PHD, Fu Wai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICM-002-FW

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiomyopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa