このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

良性前立腺肥大症 (BPH) による下部尿路症状 (LUTS) に対して塩酸タムスロシンを服用している OAB 症状のある男性におけるミラベグロンの有効性、安全性、忍容性を評価する研究 (PLUS)

2020年4月17日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

下部尿路症状のためにα遮断薬タムスロシン塩酸塩を服用しながら、過活動膀胱（OAB）症状のある男性におけるミラベグロンの有効性、安全性、および忍容性を評価するための第4相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験(LUTS) 良性前立腺肥大症 (BPH) による

この研究の目的は、良性前立腺肥大症 (BPH) による下部尿路症状 (LUTS) に対してタムスロシン塩酸塩を服用している間に、過活動膀胱 (OAB) 症状のある男性を対象に、ミラベグロンとプラセボの有効性、安全性、忍容性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング時 (訪問 1)、参加者は、12 週間の二重盲検治療期間 (訪問 2) に無作為に割り付けられる前に、4 週間の非盲検タムスロシン塩酸塩 0.4 mg QD 慣らし期間に入りました。 4 週間のタムスロシン塩酸塩導入期間の終わりに、参加者はベースラインの直前に 3 日間の日記を完成させました (訪問 2)。 訪問 2 の約 7 日前に、参加者は、日記について思い出させ、質問に答えるよう電話を受けました。

参加者が塩酸タムスロシン導入期間の終了時にすべての登録基準を満たした場合、参加者は、塩酸タムスロシン 0.4 mg QD の継続に加えて、12 週間の治療のために 2 つの治療群（ミラベグロンまたはプラセボ）のうちの 1 つに無作為に割り付けられました。 ミラベグロンに無作為に割り付けられた参加者は、25 mg で開始し、4 週間後に 50 mg に増加しました。 プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、ミラベグロン 25 mg 錠剤に一致する盲検製品を開始し、4 週間後に 50 ミラベグロンに一致する盲検製品に増加しました。 参加者が用量を増やしたら、安全上の理由で治験薬を中止する必要がない限り、参加者は試験の残りの期間、その用量を維持した。

タムスロシン塩酸塩の慣らし期間の最初の 2 週間でトレーニング日誌を作成しました。 この評価期間中に、参加者と少なくとも 1 回の電話連絡が行われました。 日記は、電子患者報告アウトカム (ePRO) デバイスを使用して、各訪問の前に 3 日間連続して自宅で作成されました: ベースライン (訪問 2)、4 週目 (訪問 3)、8 週目 (訪問 4)、および 12 週目/治療の終了（来院5）。 サイト スタッフは、予定された訪問の約 7 日前に参加者に連絡し、参加者に電子日記を完成させ、完了指示を確認し、併用薬と有害事象 (該当する場合) の変更を確認するように促しました。

訪問 2 (ベースライン)、3 (4 週目)、4 (8 週目)、および 5 (12 週目) の 3 日前に、参加者は ePRO デバイスを使用して 3 日間の日記を作成し、参加者は排尿頻度、尿意切迫感 ( PPIUS)、失禁および排尿。 さらに、日記には家庭血圧モニタリング (HBPM) を介して朝と夕方の血圧と脈拍数の測定値が記録されました。 訪問 1 で、国際前立腺症状スコア (IPSS) が完了しました。 訪問 2、3、4、および 5 で、参加者は IPSS、EQ-5D-5L、OAB-q、PPBC、および TS-VAS を完了しました。 最大尿流量 (Qmax) は、来院 1 (スクリーニング/塩酸タムスロシン導入) および来院 5 (12 週目/治療終了) で測定されました。 排尿後の残尿量（PVR）は、スクリーニング/タムスロシン塩酸塩導入時（来院 1）、ベースライン時（来院 2）、および 4 週目（来院 3）、8 週目（来院 4）、および 12 週目/終了時に評価されました。治療（訪問5）。 フォローアップの電話 (訪問 6) は、治療終了 (訪問 5) の 4 週間後に行われました。 研究への総参加期間は約 20 週間でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

715

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Site US01009
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35749
        • Site US01005
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
        • Site US01012
    • California
      • Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90712
        • Site US01070
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • Site US01081
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Site US01021
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Site US01068
      • Valley Village、California、アメリカ、91607
        • Site US01064
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Site US01097
    • Florida
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Site US01026
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Site US01025
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Site US01027
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Site US01034
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Site US01094
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Site US01041
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Site US01016
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Site US01003
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • Site US01060
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Site US01067
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Site US01061
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08837
        • Site US01029
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Site US01031
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Site US01015
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Site US01019
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、25711
        • Site US01069
      • Maiden、North Carolina、アメリカ、28650
        • Site US01079
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Site US01072
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • Site US01042
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Site US01056
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • Site US01075
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
        • Site US01078
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Site US01063
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Site GB44005
      • Bristol、イギリス、BS48 3HA
        • Site GB44011
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Site GB44004
      • Reading、イギリス、RG1 5AN
        • Site GB44002
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • Site GB44006
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • Site IT39002
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Site IT39003
      • Chieti、イタリア、66013
        • Site IT39010
      • Florence、イタリア、50139
        • Site IT39004
      • Latina、イタリア、04100
        • Site IT39005
      • Pisa、イタリア、56124
        • Site IT39006
      • Treviglio、イタリア、24047
        • Site IT39001
      • Vasto、イタリア、66054
        • Site IT39008
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Site CA15008
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Site CA15003
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
        • Site CA15001
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Site CA15005
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1N 4V3
        • Site CA15011
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Site CA15002
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • Site CA15009
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
        • Site CA15014
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Site ES34007
      • Lugo、スペイン、27003
        • Site ES34009
      • Madrid、スペイン、28031
        • Site ES34001
      • Miranda de Ebro、スペイン、09200
        • Site ES34003
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Site ES34002
      • Valencia、スペイン、46014
        • Site ES34006
      • Vigo、スペイン、36211
        • Site ES34004
  • チェコ
      • Benesov、チェコ、256 01
        • Site CZ42004
      • Domazlice、チェコ、339 01
        • Site CZ42006
      • Prague 10、チェコ、101 00
        • Site CZ42005
      • Praha 4、チェコ、140 00
        • Site CZ42003
      • Sternberk、チェコ、78501
        • Site CZ42001
  • ドイツ
      • Duisburg、ドイツ、47051
        • Site DE49002
      • Hagenow、ドイツ、19230
        • Site DE49001
      • Halle (Saale)、ドイツ、06132
        • Site DE49006
      • Hamburg、ドイツ、D-22303
        • Site DE49004
      • Hettstedt、ドイツ、06333
        • Site DE49005
      • Lutherstadt Eisleben、ドイツ、06295
        • Site DE49003
      • Sangerhausen、ドイツ、06526
        • Site DE49007
  • フランス
      • Colmar Cedex、フランス、68024
        • Site FR33004
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Site FR33002
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Site PL48006
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
        • Site PL48001
      • Warszawa、ポーランド、02-797
        • Site PL48004
      • Wroclaw、ポーランド、53-329
        • Site PL48007
      • Wrocław、ポーランド、53-114
        • Site PL48005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

訪問1（スクリーニング）で評価された包含基準：

  • -BPHによるLUTSを治療するために少なくとも2か月間塩酸タムスロシンを服用している間、過活動膀胱（OAB）の症状（1日あたり8回以上の排尿の頻度および1日あたり2回以上の緊急エピソード）の病歴がある40歳以上の男性。
  • -被験者はOABの症状を持っています（尿失禁の有無にかかわらず頻尿および尿意切迫） スクリーニング前の3か月以上。
  • -被験者は国際前立腺症状スコア（IPSS）スコアが8以上です。
  • -被験者は前立腺特異抗原（PSA）が4 ng / mL未満または4以上であるが10 ng / mL未満で、前立腺生検で過去2年間の癌が陰性である。
  • -被験者は、3日間の日記（尿量、バイタルサイン測定を含む）、および生活の質のアンケートを喜んで完了することができます。
  • -被験者および出産の可能性のある被験者の配偶者/パートナーは、確立された使用を含む、非常に効果的な避妊を使用している必要があります。避妊の経口、注射または埋め込み方法、子宮内避妊器具の配置（IUD）または子宮内システム（IUS） . スクリーニングから避妊を実施し、試験中および最終治験薬投与後 30 日間継続する必要があります。 さらに、精子の提供は、試験全体および最終治験薬投与後 30 日間は許可されません。
  • 被験者は、治療中は別の介入研究に参加しないことに同意します。

3日間の日誌に基づいて訪問2（ベースライン）で評価された包含基準：

  • 被験者は引き続き訪問1（スクリーニング）のすべての選択基準を満たしています。
  • 被験者は、3日間の日記期間中、1日平均8回以上の排尿を経験しなければなりません。
  • -被験者は、3日間の期間にわたって、1日あたり平均2回の緊急事態（グレード3または4）を経験する必要があります

訪問1（スクリーニング）で評価された除外基準：

  • -被験者は排尿後の残尿量（PVR）が200 mLを超えています。
  • -被験者の最大尿流（Qmax）は5.0 mL /秒未満で、最小排尿量は125 mLです。
  • -被験者は、完全に評価されていない3 rbc / hpfを超える血尿を持っています。
  • 対象は尿路感染症 (UTI) の証拠があります。 白血球、亜硝酸塩、または濁度が陽性の場合は、尿培養および尿の感受性を測定し、100,000 cfu/mL を超える培養で確認します。 被験体がＵＴＩを有する場合、スクリーニング（来院１）において、被験体は、ＵＴＩの治療が成功した後に再スクリーニングされ得る（尿培養陰性の検査結果によって確認される）。
  • 被験者は神経因性膀胱（脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病など）を患っています。
  • 被験者は糖尿病性神経障害を患っています。
  • 以前のオープン、ロボットまたは低侵襲前立腺手術（経尿道手術を含む）。 -研究期間中に計画された（予定された）骨盤または前立腺手術。
  • 計画された（予定された）白内障手術。
  • -重大な腹圧性尿失禁のある被験者
  • -臨床的に重大な膀胱出口閉塞のある被験者。
  • -被験者は留置カテーテルを持っているか、断続的な自己導尿を行っています。
  • -被験者は、過去12か月以内に再発性尿路感染症のエピソードを3回以上経験しています。
  • -被験者は症候性尿路感染症、前立腺炎、間質性膀胱炎などの慢性炎症、膀胱結石、以前の骨盤放射線療法、または以前または現在の骨盤内臓器の悪性疾患（つまり、膀胱、前立腺および直腸; 下部消化管の臓器は、必ずしも骨盤臓器とは見なされません。たとえば、遠位上行結腸、横行結腸全体、および下行結腸の近位部分は腹部にあります)。
  • -被験者は過去12か月間にボツリヌス毒素、レシニフェラトキシン、またはカプサイシンの膀胱内注射を受けました。
  • 被験者はこれまでに OAB の電気刺激療法を受けたことがある (例: 仙骨神経刺激または経皮的脛骨神経刺激 [PTNS])。
  • -被験者は、スクリーニングの30日以内に膀胱トレーニングプログラムまたは骨盤底運動を開始または変更しました。
  • -被験者は体位性低血圧または失神、または体位性頻脈を患っています。
  • -被験者はChild-PughクラスBまたはCとして定義された中等度または重度の肝障害を持っています。
  • -被験者は、推定クレアチニンクリアランスが29 mL / min / 1.73未満として定義される重度の腎障害を持っています eGFR の病院検査室計算によって決定される m2。 末期腎疾患（ESRD）または透析を受けている被験者も、研究の候補者ではありません。
  • -被験者は重度の制御されていない高血圧を患っており、これは座っている収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHgとして定義されています。
  • -被験者のベースライン安静時脈拍数が60 BPM未満または90 BPMを超える。
  • -被験者は、QTcF> 450ミリ秒として定義されたスクリーニング（訪問1）またはベースライン（訪問2）心電図（ECG）でQT延長の証拠を持っています。
  • -被験者には臨床的に重大な心電図異常があります。
  • -被験者はASTまたはALTが正常上限の2倍以上（ULN）、またはγ-GTがULNの3倍以上であり、臨床的に重要と見なされます。
  • -被験者は、ミラベグロン、タムスロシン塩酸塩、または不活性成分のいずれかの成分に対して過敏症を持っています.
  • 被験者は血管性浮腫の病歴があります。
  • -被験者は、被験者を不適当にする臨床的に重大な状態を持っています 研究への参加。
  • -被験者は28日以内に実験装置で治療されているか、28日以内または5半減期のいずれか長い方で治験薬を受け取りました スクリーニング前。
  • -被験者は、悪性腫瘍を併発しているか、悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）を持っていますが、正常に治療された皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌を除きます。
  • -被験者は継続的なアルコールおよび/または薬物乱用をしています。
  • -被験者は、フォローアップ電話（訪問6）を通じてスクリーニング（訪問1）の30日前までに禁止されている薬物を使用しています。
  • -被験者は、フォローアップの電話（訪問6）を通じてスクリーニング（訪問1）の前の30日以内に制限された薬の投与量を停止、開始、または変更しました
  • -被験者はスクリーニング前の30日以内に介入試験に参加しました（訪問1）。
  • 被験者は、アステラスグループ、研究に関連する第三者、または研究サイトチームの従業員として研究の実施に関与しています。
  • -被験者は、スクリーニングの6か月前にミラベグロンを以前に投与されました（訪問1）。

訪問2で評価された除外基準（ベースライン）：

  • -被験者は、試験薬の80％未満または120％を超える服用と定義される4週間のタムスロシン塩酸塩の慣らし期間中、コンプライアンスがありませんでした。
  • 被験者は、3日間の日記に記録された1日の平均総尿量が3000 mLを超えていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミラベグロン
参加者は最初にミラベグロン 25 mg を投与され、4 週間後に 50 mg に増量されました。 ミラベグロンに加えて、参加者は試験期間中毎日0.4 mgの経口タムスロシン塩酸塩を摂取しました。
薬：ミラベグロン
参加者は最初にミラベグロン（経口錠剤）25 mg を服用し、4 週間後に 50 mg に増量されました。
他の名前：
  • YM178
  • ミラベトリック
  • ベットミガ
薬：タムスロシン塩酸塩
参加者は、研究全体を通して塩酸タムスロシン 0.4 mg (経口錠剤) による 1 日 1 回の治療を受けました。
他の名前：
  • フロマックス
  • オムニック
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、試験中毎日経口タムスロシン塩酸塩に加えて、対応するプラセボを受け取りました。
薬：タムスロシン塩酸塩
参加者は、研究全体を通して塩酸タムスロシン 0.4 mg (経口錠剤) による 1 日 1 回の治療を受けました。
他の名前：
  • フロマックス
  • オムニック
薬：プラセボ
参加者は、4 週間後に 50 mg に増量された 25 mg の一致するプラセボ (経口錠剤) の初期用量を受け取りました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの平均排尿回数のベースラインから治療終了 (EoT) までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
参加者は、3 日間の排尿を電子日記に記録しました。 平均排尿回数は、参加者が 3 日間の 1 日あたりの排尿を記録した平均回数として計算されました。 自発的な排尿のみがカウントされ、失禁のエピソードは含まれませんでした。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目の 1 日あたりの平均排尿回数の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
参加者は、3 日間の排尿を電子日記に記録しました。 平均排尿回数は、参加者が 3 日間の 1 日あたりの排尿を記録した平均回数として計算されました。 自発的な排尿のみがカウントされ、失禁のエピソードは含まれませんでした。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、および排尿あたりの平均排尿量の EoT への変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
3 日間の排尿日誌期間の 3 日間の 1 回の排尿あたりの平均排尿量。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから第 4 週、第 8 週、第 12 週、および EoT への 1 日あたりの平均失禁エピソード数の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
失禁エピソードは、不随意の尿漏れの苦情として定義されました。 24 時間あたりの失禁エピソードの平均数は、3 日間の排尿日誌期間中に参加者が 1 日あたりの失禁エピソードを記録した平均回数として計算されました。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから第 4 週、第 8 週、第 12 週、および EoT への 1 日あたりの緊急エピソード (グレード 3 または 4) の平均数の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
尿意切迫感は、我慢するのが難しい突然のやむを得ない尿意の訴えと定義されました。 尿意切迫エピソードは、尿意切迫強度尺度（PPIUS）の患者知覚に基づいて参加者によって評価された、グレード 3 または 4 の重症度の排尿または尿失禁エピソードとして定義されました。 1 = 軽度の緊急性。 2 = 中等度の切迫性。排尿が少し遅れる可能性がある。 3 = 緊急性が高く、排尿を遅らせることができなかった。 4 = 切迫性尿失禁、トイレに到着する前に漏れた。 1 日あたりの尿切迫エピソード (グレード 3 および/または 4) の平均回数は、参加者が 3 日間の排尿中に 1 日あたり失禁の有無にかかわらず切迫エピソード (グレード 3 および/または 4) を記録した平均回数として計算されました。日記期間。
ベースラインと 4、8、12 週目
国際前立腺症状スコア（IPSS）合計スコアのベースラインから4週目、8週目、12週目、およびEoTへの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
国際前立腺症状スコア (IPSS) は、尿路症状に関する 7 つの質問と、生活の質 (QoL) に関する 1 つの質問と、合計スコアとサブスコア (排尿、貯留、QoL) で構成されます。 IPSS 合計スコア分類は、軽度 (0 ～ 7) から中等度 (8 ～ 19) または重度 (20 ～ 35) の範囲です。 IPSS スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから第 4 週、第 8 週、第 12 週、および IPSS サブスケール排尿スコアの EoT への変更
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
国際前立腺症状スコア (IPSS) は、尿路症状に関する 7 つの質問と、生活の質 (QoL) に関する 1 つの質問と、合計スコアとサブスコア (排尿、貯留、QoL) で構成されます。 各質問には、特定の症状の重症度の増加を示す 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。 サブスケールの排尿スコアは、4 つの排尿症状の質問 (不完全な排出、間欠性、弱い流れ、およびいきみ) に対する回答の合計です。 最低および最高スコアの範囲は 0 ～ 20 (軽度の症状から重度の症状) です。 スコアが高いほど状態が悪化していることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善していることを示します。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから、IPSS サブスケール ストレージ スコアの第 4 週、第 8 週、第 12 週、および EoT への変更
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
国際前立腺症状スコア (IPSS) は、尿路症状に関する 7 つの質問と、生活の質 (QoL) に関する 1 つの質問と、合計スコアとサブスコア (排尿、貯留、QoL) で構成されます。 各質問には、特定の症状の重症度の増加を示す 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。 サブスケール ストレージ スコアは、3 つのストレージ症状の質問 (頻度、切迫感、および夜間頻尿) に対する回答の合計です。 最低および最高スコアの範囲は 0 ～ 15 (軽度の症状から重度の症状) です。 スコアが高いほど状態が悪化していることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善していることを示します。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから第 4 週、第 8 週、第 12 週、EoT への IPSS サブスケールの生活の質 (QoL) スコアの変更
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
国際前立腺症状スコア (IPSS) は、尿路症状に関する 7 つの質問と、生活の質 (QoL) に関する 1 つの質問と、合計スコアとサブスコア (排尿、貯留、QoL) で構成されます。 QoL評価は、残りの人生で現在のレベルの症状に耐えることについてどのように感じるかを参加者に尋ねる単一の質問でした. 最低および最高のスコアの範囲は 0 ～ 6 (非常に満足するものからひどいものまで) です。 スコアが高いほど状態が悪化していることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善していることを示します。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、EoT への 1 日あたりの切迫性尿失禁エピソードの平均数の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
切迫性尿失禁は、切迫性を伴う、または切迫性によって直ちに進行する不随意の漏出の訴えと定義された。 切迫性尿失禁エピソードの平均数は、参加者が 3 日間の排尿日誌期間中に 1 日あたり切迫性失禁エピソードを記録した平均回数として計算されました。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから第 4 週、第 8 週、第 12 週、EoT への症状の煩わしさスコアの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
過活動膀胱の症状は、過活動膀胱質問票 (OAB-q) の症状迷惑尺度を使用して評価されました。 OAB-q は、症状の煩わしさと健康関連の生活の質 (HRQoL) に関する 33 の質問を含む自己申告型のアンケートです。 症状が気になる部分は、6 段階のリッカート スケール (1 ～ 6) で評価される 8 つの質問で構成されます。 合計症状迷惑スコアは、8 つの回答から計算され、0 (最小の重症度) から 100 (最悪の重症度) の範囲に変換されました。 OAB-q 症状のスコアが低いほど、反応が良好であることを示します。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、EoT への合計健康関連 QOL (HRQL) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
OAB-q は、症状の煩わしさと健康関連の生活の質 (HRQoL) に関する 33 の質問を含む自己申告型のアンケートです。 HRQoL 部分は、4 つの HRQoL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社会的相互作用) を含む 25 の HRQoL 項目で構成され、各項目は 1 ～ 6 のスコアが付けられました。 合計スコアは、4 つの HRQoL サブスケール スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 OAB-q HRQL のスコアが高いほど、反応が良好であることが示されました。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、および HRQL サブスケール対処スコアの EoT への変更
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
OAB-q は、症状の煩わしさと健康関連の生活の質 (HRQL) に関する 33 の質問を含む自己申告のアンケートです。 HRQL 部分は、4 つの HRQoL サブスケール (対処、懸念、睡眠、および社会的相互作用) を含む 25 の HRQL 項目で構成され、各項目は 1 ～ 6 のスコアが付けられました。 OAB-q HRQL のスコアが高いほど、反応が良好であることが示されました。 対処サブスケールの可能な最低および最高スコアは、8 から 48 までの範囲です。 対処スコアは、8 つの応答スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、および HRQL サブスケール懸念スコアの EoT への変更
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
OAB-q は、症状の煩わしさと健康関連の生活の質 (HRQL) に関する 33 の質問を含む自己申告のアンケートです。 HRQL 部分は、4 つの HRQoL サブスケール (対処、懸念、睡眠、および社会的相互作用) を含む 25 の HRQL 項目で構成され、各項目は 1 ～ 6 のスコアが付けられました。 OAB-q HRQL のスコアが高いほど、反応が良好であることが示されました。 懸念サブスケールの最低および最高スコアの範囲は、7 ～ 42 です。 懸念スコアは、7 つの回答スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、および HRQL サブスケール睡眠スコアの EoT への変更
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
OAB-q は、症状の煩わしさと健康関連の生活の質 (HRQL) に関する 33 の質問を含む自己申告のアンケートです。 HRQL 部分は、4 つの HRQoL サブスケール (対処、懸念、睡眠、および社会的相互作用) を含む 25 の HRQL 項目で構成され、各項目は 1 ～ 6 のスコアが付けられました。 OAB-q HRQL のスコアが高いほど、反応が良好であることが示されました。 睡眠サブスケールの最低および最高スコアの範囲は 5 ～ 30 です。 睡眠スコアは、5 つの応答スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、および HRQL サブスケール ソ​​ーシャル インタラクション スコアの EoT への変更
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
OAB-q は、症状の煩わしさと健康関連の生活の質 (HRQL) に関する 33 の質問を含む自己申告のアンケートです。 HRQL 部分は、4 つの HRQoL サブスケール (対処、懸念、睡眠、および社会的相互作用) を含む 25 の HRQL 項目で構成され、各項目は 1 ～ 6 のスコアが付けられました。 OAB-q HRQL のスコアが高いほど、反応が良好であることが示されました。 ソーシャル インタラクション サブスケールの最低および最高スコアの範囲は 5 ～ 30 です。 ソーシャル インタラクション スコアは、5 つの応答スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、および 5 次元 5 レベルでのヨーロッパの生活の質の EoT への変更 (EQ-5D-5L アンケート) ユーティリティ
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
EQ-5D-5L は、健康状態を記述および評価するための、国際的に標準化された非疾患固有の一般的な計測器です。 健康関連 QoL の多次元尺度を持ち、単一の指標値として表すことができ、他の健康状態尺度を補完するように特別に設計されています。 EQ-5D-5L には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面があります。 各次元には 5 つの応答レベルがあります (例: 1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、5 = 極度の問題/活動を実行できない)。 Health-state utility (HSU) データは、カーディナル数値スケールでの特定の健康状態の優先度の推定値です。値 1.0 は完全な健康を表し、0.0 は死亡を表し、負の値は死亡よりも悪い状態を表します。 欠落している EoT 値は、LOCF メソッドを使用して補完されました。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、EoT への患者の膀胱状態の認識 (PPBC) の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
PPBC は、参加者に現在の膀胱状態の主観的な印象を評価するよう求める 6 ポイントのリッカート スケールを使用する、検証済みのグローバル評価ツールです。 参加者は、この尺度を使用して膀胱の状態を評価しました: 1. まったく問題はありません。 2. 非常に小さな問題が発生します。 3. いくつかの小さな問題が発生します。 4. 私に (いくつかの) 中程度の問題を引き起こします。 5. 深刻な問題を引き起こします。 6. 多くの深刻な問題を引き起こします。 スコアが高いほど、膀胱の状態の認識が悪いことを示しています。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから第 4 週、第 8 週、第 12 週、EoT への緊急度と頻度の合計スコア (TUFS) の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
TUFS は、参加者の 3 日間の日記のすべてのボイドの PPIUS スコアを加算し、これを日記に記録された日数で割ることによって計算されました。 電子ダイアリーのプログラミング障害により、使用パッド数のデータが収集されませんでした。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、EoT への 24 時間あたりの平均夜間頻尿エピソード数の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
夜間頻尿エピソードは、排尿するために夜間に 1 回以上起きることとして定義されました (すなわち、参加者が睡眠の意図を持って就寝する日時と時刻の間の睡眠障害に関連する排尿と、参加者が起床する日時までの間の排尿) と定義されました。起きていることを意図して朝）。 夜間の尿失禁エピソードは、夜間頻尿エピソードとは見なされません。 1 日 (24 時間) あたりの夜間頻尿エピソードの平均数は、3 日間の排尿日誌期間中に参加者が 1 日あたりに夜間頻尿エピソードを記録した平均回数として計算されました。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、EoT への治療満足度ビジュアル アナログ スケール (TS-VAS) の変更
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
TS-VAS は、参加者に 0 (いいえ、まったくない) から 100 (はい、完全に) までの線に縦線を付けて、治療に対する満足度を評価するよう求める視覚的なアナログ スケールです。
ベースラインと 4、8、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Global Development, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月13日

一次修了 (実際)

2018年8月14日

研究の完了 (実際)

2018年9月11日

試験登録日

最初に提出

2016年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月17日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 178-MA-1008
  • 2015-004036-36 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。 開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する