Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Mirabegron en hombres con síntomas de vejiga hiperactiva mientras toman clorhidrato de tamsulosina para los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debido a la hiperplasia prostática benigna (HPB) (PLUS)
17 de abril de 2020 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Estudio de fase 4, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Mirabegron en hombres con síntomas de vejiga hiperactiva (VHA) mientras toman el bloqueador alfa clorhidrato de tamsulosina para los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) por Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
El propósito del estudio fue evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de mirabegron versus placebo en hombres con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) mientras tomaban clorhidrato de tamsulosina para los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debido a la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la selección (visita 1), los participantes ingresaron en un período de prueba abierto de 4 semanas de clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg QD antes de ser aleatorizados en el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas (visita 2). Al finalizar el período de prueba de clorhidrato de tamsulosina de 4 semanas, los participantes completaron un diario de 3 días justo antes de la línea de base (visita 2). Aproximadamente 7 días antes de la Visita 2, los participantes recibieron una llamada telefónica recordándoles sobre el diario y para resolver cualquier duda.
Si los participantes cumplían con todos los criterios de ingreso al final del período inicial de clorhidrato de tamsulosina, los participantes se asignaban al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento (mirabegrón o placebo) durante 12 semanas de tratamiento además de la continuación del clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg una vez al día. Los participantes asignados al azar a Mirabegron comenzaron con 25 mg y aumentaron a 50 mg después de 4 semanas. Los participantes asignados al azar a placebo comenzaron con el producto ciego emparejado con el comprimido de 25 mg de mirabegron y aumentaron al producto ciego emparejado con 50 de mirabegron después de 4 semanas. Una vez que un participante aumentó la dosis, el participante permaneció en esa dosis durante el resto del estudio a menos que por razones de seguridad fuera necesario suspender el fármaco del estudio.
Se completó un diario de capacitación en las primeras 2 semanas del período inicial de clorhidrato de tamsulosina. Durante este período de evaluación se realizó al menos un contacto telefónico con el participante. Los diarios se completaron en casa, utilizando el dispositivo electrónico de resultados informados por el paciente (ePRO), durante 3 días consecutivos antes de cada visita: línea de base (visita 2), semana 4 (visita 3), semana 8 (visita 4) y semana 12 /Fin del Tratamiento (Visita 5). El personal del sitio se comunicó con el participante aproximadamente 7 días antes de la visita programada para recordarle que complete el diario electrónico, revise las instrucciones de finalización y revise los cambios en los medicamentos concomitantes y los eventos adversos (si corresponde).
Tres días antes de las visitas 2 (línea de base), 3 (semana 4), 4 (semana 8) y 5 (semana 12), los participantes completaron un diario de 3 días utilizando el dispositivo ePRO en el que el participante registró la frecuencia de la micción, la urgencia ( PPIUS), incontinencia y volumen evacuado. Además, el diario capturó las mediciones de la presión arterial y la frecuencia del pulso por la mañana y por la noche a través del Monitoreo de la presión arterial en el hogar (HBPM, por sus siglas en inglés). En la Visita 1, se completó la Puntuación Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS). En las visitas 2, 3, 4 y 5, los participantes completaron IPSS, EQ-5D-5L, OAB-q, PPBC y TS-VAS. El flujo urinario máximo (Qmax) se midió en la visita 1 (detección/preinclusión con clorhidrato de tamsulosina) y en la visita 5 (semana 12/fin del tratamiento). El volumen residual posmiccional (PVR) se evaluó en la prueba de detección/preinclusión con clorhidrato de tamsulosina (visita 1), al inicio (visita 2) y en la semana 4 (visita 3), semana 8 (visita 4) y semana 12/fin de Tratamiento (Visita 5). Se realizó una llamada telefónica de seguimiento (Visita 6) 4 semanas después del final del tratamiento (Visita 5). La participación total en el estudio fue de aproximadamente 20 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
715
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duisburg, Alemania, 47051
- Site DE49002
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Hagenow, Alemania, 19230
- Site DE49001
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Halle (Saale), Alemania, 06132
- Site DE49006
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Hamburg, Alemania, D-22303
- Site DE49004
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Hettstedt, Alemania, 06333
- Site DE49005
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Lutherstadt Eisleben, Alemania, 06295
- Site DE49003
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Sangerhausen, Alemania, 06526
- Site DE49007
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Site CA15008
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Site CA15003
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
- Site CA15001
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Site CA15005
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Site CA15011
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Site CA15002
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Site CA15009
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Site CA15014
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Benesov, Chequia, 256 01
- Site CZ42004
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Domazlice, Chequia, 339 01
- Site CZ42006
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Prague 10, Chequia, 101 00
- Site CZ42005
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Praha 4, Chequia, 140 00
- Site CZ42003
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Sternberk, Chequia, 78501
- Site CZ42001
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Barcelona, España, 08003
- Site ES34007
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Lugo, España, 27003
- Site ES34009
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Madrid, España, 28031
- Site ES34001
-
Miranda de Ebro, España, 09200
- Site ES34003
-
Sevilla, España, 41014
- Site ES34002
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Valencia, España, 46014
- Site ES34006
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Vigo, España, 36211
- Site ES34004
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Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Site US01009
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35749
- Site US01005
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Site US01012
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California
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Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90712
- Site US01070
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Site US01081
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Site US01021
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Site US01068
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Site US01064
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Site US01097
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Florida
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Site US01026
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Site US01025
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Site US01027
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Site US01034
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Site US01094
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Site US01041
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Site US01016
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Site US01003
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Site US01060
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Site US01067
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site US01061
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Site US01029
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Site US01031
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Site US01015
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Site US01019
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 25711
- Site US01069
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Maiden, North Carolina, Estados Unidos, 28650
- Site US01079
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Site US01072
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Site US01042
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Site US01056
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Site US01075
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Site US01078
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Site US01063
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Colmar Cedex, Francia, 68024
- Site FR33004
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Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- Site FR33002
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Avellino, Italia, 83100
- Site IT39002
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Catanzaro, Italia, 88100
- Site IT39003
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Chieti, Italia, 66013
- Site IT39010
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Florence, Italia, 50139
- Site IT39004
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Latina, Italia, 04100
- Site IT39005
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Pisa, Italia, 56124
- Site IT39006
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Treviglio, Italia, 24047
- Site IT39001
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Vasto, Italia, 66054
- Site IT39008
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Katowice, Polonia, 40-611
- Site PL48006
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- Site PL48001
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Warszawa, Polonia, 02-797
- Site PL48004
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Wroclaw, Polonia, 53-329
- Site PL48007
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Wrocław, Polonia, 53-114
- Site PL48005
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Site GB44005
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Bristol, Reino Unido, BS48 3HA
- Site GB44011
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Site GB44004
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Site GB44002
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- Site GB44006
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión evaluados en la visita 1 (detección):
- Hombres ≥ 40 años de edad con antecedentes de síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) (frecuencia de ≥ 8 micciones por día y episodios de urgencia de ≥ 2 por día) mientras tomaban clorhidrato de tamsulosina durante al menos 2 meses para tratar STUI debido a BPH.
- El sujeto tiene síntomas de vejiga hiperactiva (frecuencia y urgencia urinaria con o sin incontinencia) durante ≥3 meses antes de la selección.
- El sujeto tiene una puntuación de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) ≥8.
- El sujeto tiene antígeno prostático específico (PSA) <4 ng/mL o ≥4 pero < 10 ng/mL con una biopsia de próstata negativa para cáncer en los últimos 2 años.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar el diario de 3 días (incluidos los volúmenes de orina, las mediciones de los signos vitales) y los cuestionarios de calidad de vida.
- El sujeto y los cónyuges/parejas del sujeto en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo, que incluye el uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, la colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino (IUS) . El control de la natalidad debe practicarse desde la selección y continuar durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio. Además, no se permitirá la donación de esperma durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté en tratamiento.
Criterios de inclusión evaluados en la visita 2 (línea de base) según el diario de 3 días:
- El sujeto continúa cumpliendo con todos los criterios de inclusión de la Visita 1 (detección).
- El sujeto debe experimentar un promedio de 8 o más micciones por día durante el período diario de 3 días.
- El sujeto debe experimentar un promedio de 2 episodios de urgencia por día (grado 3 o 4) durante el período de 3 días
Criterios de exclusión evaluados en la visita 1 (detección):
- El sujeto tiene un volumen residual posmiccional (PVR) >200 ml.
- El sujeto tiene un flujo urinario máximo (Qmax) <5,0 ml/segundo con un volumen mínimo de micción de 125 ml.
- El sujeto tiene hematuria >3 rbc/hpf que no se ha evaluado completamente.
- El sujeto tiene evidencia de infección del tracto urinario (ITU). Se realizará cultivo de orina y sensibilidad para leucocitos positivos, nitritos o turbidez y se confirmará con un cultivo superior a 100.000 ufc/mL. Si un sujeto tiene una ITU, en la Selección (Visita 1) el sujeto puede volver a ser examinado después de un tratamiento exitoso de la ITU (confirmado por un resultado de laboratorio de urocultivo negativo).
- El sujeto tiene vejiga neurogénica (lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, Parkinson, etc.).
- El sujeto tiene neuropatía diabética.
- Cirugía previa de próstata abierta, robótica o mínimamente invasiva (incluidos los procedimientos transuretrales). Cirugía pélvica o de próstata planificada (programada) durante el período de estudio.
- Cirugía de cataratas planificada (programada).
- Sujeto con incontinencia de esfuerzo significativa
- Sujeto con obstrucción clínicamente significativa de la salida de la vejiga.
- El sujeto tiene un catéter permanente o practica el autosondaje intermitente.
- El sujeto ha experimentado 3 o más episodios de infección urinaria recurrente en los últimos 12 meses.
- El sujeto tiene una infección del tracto urinario sintomática, prostatitis, inflamación crónica como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna previa o actual de los órganos pélvicos (es decir, dentro de los límites de la pelvis, incluida la vejiga, la próstata y recto; los órganos del tracto gastrointestinal inferior no se consideran necesariamente órganos pélvicos, como el colon ascendente distal, el colon transverso completo y la porción proximal del colon descendente se encuentran en el abdomen).
- El sujeto ha recibido una inyección intravesical en los últimos 12 meses con toxina botulínica, resiniferatoxina o capsaicina.
- El sujeto ha recibido alguna vez terapia de electroestimulación para OAB (p. estimulación del nervio sacro o estimulación percutánea del nervio tibial [PTNS]).
- El sujeto comenzó o cambió un programa de entrenamiento de la vejiga o ejercicios del suelo pélvico menos de 30 días antes de la selección.
- El sujeto tiene hipotensión postural o síncope o taquicardia ortostática postural.
- El sujeto tiene insuficiencia hepática moderada o grave definida como Clase B o C de Child-Pugh.
- El sujeto tiene insuficiencia renal grave definida como un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 29 ml/min/1,73 m2 según lo determinado por el cálculo del laboratorio del hospital de eGFR. Un sujeto con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o sometido a diálisis tampoco es candidato para el estudio.
- El sujeto tiene hipertensión grave no controlada, que se define como una presión arterial sistólica sentado ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg.
- El sujeto tiene una frecuencia de pulso basal en reposo <60 BPM o >90 BPM.
- El sujeto tiene evidencia de prolongación del QT en el electrocardiograma (ECG) de detección (visita 1) o inicial (visita 2) definido como QTcF >450 mseg.
- El sujeto tiene cualquier anomalía ECG clínicamente significativa.
- El sujeto tiene AST o ALT >2 veces el límite superior de lo normal (ULN), o γ-GT >3x ULN y se considera clínicamente significativo.
- El sujeto tiene hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de mirabegron, clorhidrato de tamsulosina o cualquiera de los ingredientes inactivos.
- El sujeto tiene antecedentes de angioedema.
- El sujeto tiene cualquier condición clínica significativa que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- El sujeto ha sido tratado con un dispositivo experimental dentro de los 28 días o recibió un agente en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
- El sujeto tiene una neoplasia maligna concurrente o antecedentes de cualquier neoplasia maligna (en los últimos 5 años), excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel que ha sido tratado con éxito.
- El sujeto tiene abuso continuo de alcohol y/o drogas.
- El sujeto está usando medicamentos prohibidos dentro de los 30 días anteriores a la selección (visita 1) a través de una llamada telefónica de seguimiento (visita 6).
- El sujeto detuvo, comenzó o cambió la dosis de un medicamento restringido dentro de los 30 días anteriores a la selección (visita 1) a través de una llamada telefónica de seguimiento (visita 6)
- El sujeto ha participado en un ensayo de intervención dentro de los 30 días anteriores a la Selección (Visita 1).
- El sujeto participa en la realización del estudio como empleado del grupo Astellas, tercero asociado con el estudio o el equipo del sitio del estudio.
- El sujeto recibió previamente mirabegron en los 6 meses anteriores a la selección (visita 1).
Criterios de exclusión evaluados en la visita 2 (línea de base):
- El sujeto no cumplió durante el período de preinclusión de clorhidrato de tamsulosina de 4 semanas, definido como tomar menos del 80 % o más del 120 % de la medicación del estudio.
- El sujeto tenía un volumen de orina diario total promedio >3000 ml según lo registrado en el diario de 3 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mirabegrón
Los participantes recibieron una dosis inicial de 25 mg de mirabegron que se aumentó a 50 mg después de 4 semanas.
Además de mirabegrón, los participantes recibieron 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina por vía oral diariamente durante todo el estudio.
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Los participantes recibieron una dosis inicial de 25 mg de mirabegron (tableta oral) que se aumentó a 50 mg después de 4 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibieron tratamiento una vez al día con 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina (tableta oral) durante todo el estudio.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente además del clorhidrato de tamsulosina oral diariamente durante todo el estudio.
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Los participantes recibieron tratamiento una vez al día con 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina (tableta oral) durante todo el estudio.
Otros nombres:
Los participantes recibieron una dosis inicial de 25 mg del placebo correspondiente (tableta oral) que se aumentó a 50 mg después de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EoT) en el número medio de micciones por día
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes registraron las micciones en el diario electrónico durante tres días.
El número medio de micciones se calculó como el número medio de veces que un participante registró una micción por día durante el período de 3 días.
Solo se contabilizaron las micciones voluntarias y no se incluyeron los episodios de incontinencia.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8 y la semana 12 en el número medio de micciones por día
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Los participantes registraron las micciones en el diario electrónico durante tres días.
El número medio de micciones se calculó como el número medio de veces que un participante registró una micción por día durante el período de 3 días.
Solo se contabilizaron las micciones voluntarias y no se incluyeron los episodios de incontinencia.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, semana 12 y EoT en el volumen medio anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El volumen medio evacuado por micción durante 3 días del período diario de micción de 3 días.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y el EoT en el número medio de episodios de incontinencia por día
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Un episodio de incontinencia se definió como la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina.
El número medio de episodios de incontinencia por 24 horas se calculó como el número medio de veces que un participante registró un episodio de incontinencia por día durante el período de diario de micción de 3 días.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, semana 12 y EoT en el número medio de episodios de urgencia (grado 3 o 4) por día
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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La urgencia se definió como una queja de un deseo repentino y apremiante de orinar, que es difícil de aplazar.
Un episodio de urgencia se definió como cualquier episodio de micción o incontinencia con una gravedad de grado 3 o 4, evaluado por los participantes según la Escala de percepción de la intensidad de la urgencia del paciente (PPIUS), donde 0 = Sin urgencia; 1 = urgencia leve; 2 = Urgencia moderada, podría retrasar la micción por poco tiempo; 3 = Urgencia severa, no pudo retrasar la micción; 4 = Incontinencia de urgencia, escape antes de llegar al baño.
El número medio de episodios de urgencia (grado 3 y/o 4) por día se calculó como el número medio de veces que un participante registró un episodio de urgencia (grado 3 y/o 4) con o sin incontinencia por día durante los 3 días de micción período del diario.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y el EoT en la puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) consta de 7 preguntas sobre síntomas urinarios y 1 pregunta sobre calidad de vida (CdV) con puntuación total y subpuntuaciones (vaciado, almacenamiento y CdV).
La clasificación de la puntuación total del IPSS varía de leve (0 a 7) a moderada (8 a 19) o grave (20 a 35).
Una puntuación más alta del IPSS indicó síntomas más graves.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y el EoT en la puntuación de vaciado de la subescala IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) consta de 7 preguntas sobre síntomas urinarios y 1 pregunta sobre calidad de vida (CdV) con puntuación total y subpuntuaciones (vaciado, almacenamiento y CdV).
A cada pregunta se le asignan puntos del 0 al 5 que indican el aumento de la gravedad del síntoma en particular.
La puntuación de evacuación de la subescala es la suma de las respuestas a 4 preguntas sobre síntomas de evacuación (vacío incompleto, intermitencia, chorro débil y esfuerzo).
Las puntuaciones más bajas y más altas posibles oscilan entre 0 y 20 (ligeramente sintomático a gravemente sintomático).
Una puntuación más alta indica una peor condición y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y el final del período en la puntuación de almacenamiento de la subescala IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) consta de 7 preguntas sobre síntomas urinarios y 1 pregunta sobre calidad de vida (CdV) con puntuación total y subpuntuaciones (vaciado, almacenamiento y CdV).
A cada pregunta se le asignan puntos del 0 al 5 que indican el aumento de la gravedad del síntoma en particular.
La puntuación de almacenamiento de la subescala es la suma de las respuestas a 3 preguntas sobre síntomas de almacenamiento (frecuencia, urgencia y nicturia).
Las puntuaciones más bajas y más altas posibles oscilan entre 0 y 15 (ligeramente sintomático a gravemente sintomático).
Una puntuación más alta indica una peor condición y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, semana 12 y EoT en la puntuación de calidad de vida (QoL) de la subescala IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) consta de 7 preguntas sobre síntomas urinarios y 1 pregunta sobre calidad de vida (CdV) con puntuación total y subpuntuaciones (vaciado, almacenamiento y CdV).
La evaluación de la calidad de vida consistía en una sola pregunta que le preguntaba al participante cómo se sentiría al tolerar su nivel actual de síntomas por el resto de su vida.
La puntuación más baja y más alta posible oscila entre 0 y 6 (muy satisfecho a pésimo).
Una puntuación más alta indica una peor condición y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y el final del período en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia por día
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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La incontinencia de urgencia se definió como la queja de fuga involuntaria acompañada o inmediatamente seguida de urgencia.
El número medio de episodios de incontinencia de urgencia se calculó como el número medio de veces que un participante registró un episodio de incontinencia de urgencia por día durante el período de diario de micción de 3 días.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y el final de la semana en la puntuación de síntomas y molestias
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Los síntomas de la vejiga hiperactiva se evaluaron mediante el cuestionario de la escala de síntomas de molestia de la vejiga hiperactiva (OAB-q).
El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con 33 preguntas relacionadas con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de la molestia de los síntomas consta de 8 preguntas, calificadas en una escala de Likert de 6 puntos (1 a 6).
La puntuación total de la molestia de los síntomas se calculó a partir de las 8 respuestas y luego se transformó en un rango de 0 (menor gravedad) a 100 (peor gravedad).
Las puntuaciones más bajas en la molestia de los síntomas de OAB-q indican una mejor respuesta.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y el EoT en la puntuación total de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con 33 preguntas relacionadas con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de HRQoL consta de 25 elementos de HRQoL que comprenden 4 subescalas de HRQoL (Afrontamiento, Preocupación, Sueño e Interacción social), cada elemento se calificó de 1 a 6.
El puntaje total se calculó sumando los puntajes de las 4 subescalas de CVRS y transformándolos a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Una puntuación más alta en OAB-q HRQL indicó una mejor respuesta.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, semana 12 y fin de semana en la puntuación de afrontamiento de la subescala de CVRS
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con 33 preguntas relacionadas con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de CVRS consta de 25 elementos de CVRS que comprenden 4 subescalas de CVRS (Afrontamiento, Preocupación, Sueño e Interacción social), cada elemento se calificó de 1 a 6.
Una puntuación más alta en OAB-q HRQL indicó una mejor respuesta.
Las puntuaciones más bajas y más altas posibles para la subescala de Afrontamiento oscilan entre 8 y 48.
La puntuación de Afrontamiento se calculó sumando las 8 puntuaciones de respuesta y transformándolas a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, semana 12 y EoT en la puntuación de preocupación de la subescala de CVRS
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con 33 preguntas relacionadas con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de CVRS consta de 25 elementos de CVRS que comprenden 4 subescalas de CVRS (Afrontamiento, Preocupación, Sueño e Interacción social), cada elemento se calificó de 1 a 6.
Una puntuación más alta en OAB-q HRQL indicó una mejor respuesta.
Las puntuaciones más bajas y más altas posibles para la subescala de preocupación oscilan entre 7 y 42.
El puntaje de Preocupación se calculó sumando los 7 puntajes de respuesta y transformándolos a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, semana 12 y EoT en la puntuación de sueño de la subescala HRQL
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con 33 preguntas relacionadas con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de CVRS consta de 25 elementos de CVRS que comprenden 4 subescalas de CVRS (Afrontamiento, Preocupación, Sueño e Interacción social), cada elemento se calificó de 1 a 6.
Una puntuación más alta en OAB-q HRQL indicó una mejor respuesta.
Las puntuaciones más bajas y más altas posibles para la subescala del sueño oscilan entre 5 y 30.
La puntuación del sueño se calculó sumando las 5 puntuaciones de respuesta y transformándolas a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y el EoT en la puntuación de interacción social de la subescala de CVRS
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con 33 preguntas relacionadas con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de CVRS consta de 25 elementos de CVRS que comprenden 4 subescalas de CVRS (Afrontamiento, Preocupación, Sueño e Interacción social), cada elemento se calificó de 1 a 6.
Una puntuación más alta en OAB-q HRQL indicó una mejor respuesta.
Las puntuaciones más bajas y más altas posibles para la subescala de Interacción social oscilan entre 5 y 30.
El puntaje de interacción social se calculó sumando los 5 puntajes de respuesta y transformándolos a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y el EoT en la calidad de vida europea en 5 dimensiones y 5 niveles (cuestionario EQ-5D-5L) Utilidades
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El EQ-5D-5L es un instrumento genérico internacional estandarizado no específico de una enfermedad para describir y valorar el estado de salud.
Tiene una medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud, capaz de expresarse como un valor de índice único y diseñada específicamente para complementar otras medidas del estado de salud.
El EQ-5D-5L tiene cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta (p. ej., 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves y 5=problemas extremos/incapaz de realizar la actividad).
Los datos de utilidad del estado de salud (HSU) son estimaciones de la preferencia por un estado de salud dado en una escala numérica cardinal, donde un valor de 1,0 representa salud total, 0,0 representa muerte y los valores negativos representan estados peores que la muerte.
Los valores de EoT faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, semana 12 y EoT en la percepción del paciente sobre la condición de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El PPBC es una herramienta de evaluación global validada que utiliza una escala Likert de 6 puntos que pide a los participantes que califiquen su impresión subjetiva de su condición actual de la vejiga.
Los participantes evaluaron la condición de su vejiga utilizando esta escala: 1.
No me causa ningún problema en absoluto; 2. Me causa algunos problemas menores; 3. Me causa algunos problemas menores; 4. Me causa (algunos) problemas moderados; 5. Me causa problemas severos; 6. Me causa muchos problemas graves.
Una puntuación más alta indicaba una peor percepción del estado de la vejiga.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, semana 12 y EoT en la puntuación total de urgencia y frecuencia (TUFS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El TUFS se calculó sumando las puntuaciones PPIUS de cada orina en el diario de 3 días de un participante y dividiendo esto por el número de días registrados en el diario.
Debido a una falla de programación en el diario electrónico, no se recopilaron datos sobre el número de almohadillas utilizadas.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, semana 12 y EoT en el número medio de episodios de nocturia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Un episodio de nocturia se definió como despertarse por la noche una o más veces para orinar (es decir, cualquier micción asociada con trastornos del sueño entre la fecha/hora en que el participante se acuesta con la intención de dormir hasta la fecha/hora en que el participante se levanta en el mañana con la intención de permanecer despierto).
Un episodio nocturno de incontinencia no se considera un episodio de nicturia.
El número medio de episodios de nocturia por día (24 horas) se calculó como el número medio de veces que un participante registró un episodio de nocturia por día durante el período del diario de micción de 3 días.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, semana 12 y EoT en la escala analógica visual de satisfacción con el tratamiento (TS-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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La TS-VAS es una escala analógica visual que pide a los participantes que califiquen su satisfacción con el tratamiento colocando una marca vertical en una línea que va de 0 (No, en absoluto) a 100 (Sí, completamente).
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Tamsulosina
- Mirabegrón
Otros números de identificación del estudio
- 178-MA-1008
- 2015-004036-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno seguro de intercambio de datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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