Tutkimus Mirabegronin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi miehillä, joilla on OAB-oireita, kun he käyttävät tamsulosiinihydrokloridia alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) vuoksi (PLUS)
perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 4, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Mirabegronin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi miehillä, joilla on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita käytettäessä alfasalpaajaa tamsulosiinihydrokloridia alempien virtsateiden oireiden hoitoon (LUTS) hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH)
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida mirabegronin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna miehillä, joilla on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita, kun he käyttivät tamsulosiinihydrokloridia alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnassa (käynti 1) osallistujat aloittivat 4 viikon avoimen tamsulosiinihydrokloridin 0,4 mg QD sisäänajojakson ennen kuin heidät satunnaistettiin 12 viikon kaksoissokkohoitojaksoon (käynti 2). 4 viikon tamsulosiinihydrokloridin sisäänajojakson päätteeksi osallistujat täyttivät 3 päivän päiväkirjan juuri ennen lähtötilannetta (käynti 2). Noin 7 päivää ennen vierailua 2 osallistujaa muistutettiin päiväkirjasta ja mahdollisiin kysymyksiin vastaamisesta.
Jos osallistujat täyttivät kaikki osallistumiskriteerit tamsulosiinihydrokloridin sisäänajojakson lopussa, osallistujat satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitoryhmästä (mirabegroni tai lumelääke) 12 viikon hoidon ajaksi sen lisäksi, että tamsulosiinihydrokloridia 0,4 mg QD jatkettiin. Mirabegroniin satunnaistetut osallistujat aloittivat annoksen 25 mg ja nostivat 50 mg:aan 4 viikon kuluttua. Ne osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, aloittivat sokkotuotteen, joka yhdistettiin mirabegroni 25 mg:n tablettiin, ja lisäsivät 50 mirabegronia vastaavaan sokkotuotteeseen 4 viikon kuluttua. Kun osallistuja lisäsi annosta, osallistuja pysyi tällä annoksella tutkimuksen loppuajan, ellei turvallisuussyistä ollut pakko keskeyttää tutkimuslääkkeen käyttöä.
Harjoituspäiväkirja täytettiin tamsulosiinihydrokloridin sisäänajojakson kahden ensimmäisen viikon aikana. Tämän arviointijakson aikana osallistujaan otettiin vähintään yksi puhelinyhteys. Päiväkirjaa täytetty kotona sähköisen potilasraportin tuloslaitteen (ePRO) avulla 3 peräkkäisenä päivänä ennen jokaista käyntiä: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4) ja viikko 12 /Hoidon loppu (käynti 5). Työpaikan henkilökunta otti osallistujaan yhteyttä noin 7 päivää ennen suunniteltua käyntiä muistuttamaan osallistujaa täyttämään sähköinen päiväkirja, tarkistamaan täyttöohjeet ja tarkistamaan muutoksia samanaikaisiin lääkkeisiin ja haittatapahtumiin (tarvittaessa).
Kolme päivää ennen vierailuja 2 (perustaso), 3 (viikko 4), 4 (viikko 8) ja 5 (viikko 12) osallistujat täyttivät 3 päivän päiväkirjan ePRO-laitteella, johon osallistuja kirjasi virtsaamistiheyden, kiireellisyyden ( PPIUS), inkontinenssi ja volyymi tyhjennetty. Lisäksi päiväkirjaan tallennettiin aamu- ja iltaverenpaine- ja sykemittauksia Home Blood Pressure Monitoringin (HBPM) avulla. Vierailulla 1 valmistui kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (IPSS). Vierailuilla 2, 3, 4 ja 5 osallistujat suorittivat IPSS:n, EQ-5D-5L:n, OAB-q:n, PPBC:n ja TS-VAS:n. Maksimivirtsan virtaus (Qmax) mitattiin käynnillä 1 (seulonta/tamsulosiinihydrokloridin sisäänajo) ja käynnillä 5 (viikko 12 / hoidon lopetus). Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) arvioitiin seulonta/tamsulosiinihydrokloridi-ajon aikana (käynti 1), lähtötaso (käynti 2) ja viikolla 4 (käynti 3), viikolla 8 (käynti 4) ja viikolla 12/loppu Hoito (käynti 5). Seurantapuhelu (käynti 6) suoritettiin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (käynti 5). Tutkimukseen osallistui yhteensä noin 20 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
715
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Site ES34007
-
Lugo, Espanja, 27003
- Site ES34009
-
Madrid, Espanja, 28031
- Site ES34001
-
Miranda de Ebro, Espanja, 09200
- Site ES34003
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Site ES34002
-
Valencia, Espanja, 46014
- Site ES34006
-
Vigo, Espanja, 36211
- Site ES34004
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Site IT39002
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Site IT39003
-
Chieti, Italia, 66013
- Site IT39010
-
Florence, Italia, 50139
- Site IT39004
-
Latina, Italia, 04100
- Site IT39005
-
Pisa, Italia, 56124
- Site IT39006
-
Treviglio, Italia, 24047
- Site IT39001
-
Vasto, Italia, 66054
- Site IT39008
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Site CA15003
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site CA15001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA15005
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site CA15011
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Site CA15002
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Site CA15009
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Site CA15014
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-611
- Site PL48006
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- Site PL48001
-
Warszawa, Puola, 02-797
- Site PL48004
-
Wroclaw, Puola, 53-329
- Site PL48007
-
Wrocław, Puola, 53-114
- Site PL48005
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Ranska, 68024
- Site FR33004
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
- Site FR33002
-
-
-
-
-
Duisburg, Saksa, 47051
- Site DE49002
-
Hagenow, Saksa, 19230
- Site DE49001
-
Halle (Saale), Saksa, 06132
- Site DE49006
-
Hamburg, Saksa, D-22303
- Site DE49004
-
Hettstedt, Saksa, 06333
- Site DE49005
-
Lutherstadt Eisleben, Saksa, 06295
- Site DE49003
-
Sangerhausen, Saksa, 06526
- Site DE49007
-
-
-
-
-
Benesov, Tšekki, 256 01
- Site CZ42004
-
Domazlice, Tšekki, 339 01
- Site CZ42006
-
Prague 10, Tšekki, 101 00
- Site CZ42005
-
Praha 4, Tšekki, 140 00
- Site CZ42003
-
Sternberk, Tšekki, 78501
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Site GB44005
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS48 3HA
- Site GB44011
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Site GB44004
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Site GB44002
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- Site GB44006
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Site US01009
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35749
- Site US01005
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
- Site US01012
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90712
- Site US01070
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- Site US01081
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Site US01021
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Site US01068
-
Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
- Site US01064
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Site US01097
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Site US01026
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Site US01025
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Site US01027
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Site US01034
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Site US01094
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Site US01041
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Site US01016
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Site US01003
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- Site US01060
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Site US01067
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Site US01061
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
- Site US01029
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Site US01031
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Site US01015
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Site US01019
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 25711
- Site US01069
-
Maiden, North Carolina, Yhdysvallat, 28650
- Site US01079
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Site US01072
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
- Site US01042
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Site US01056
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
- Site US01075
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
- Site US01078
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Site US01063
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Käynnissä 1 (seulonta) arvioidut osallistumiskriteerit:
- ≥ 40-vuotiaat miehet, joilla on aiemmin esiintynyt yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita (≥8 virtsaamista vuorokaudessa ja kiireellisiä jaksoja ≥ 2 päivässä), kun he ovat käyttäneet tamsulosiinihydrokloridia vähintään 2 kuukauden ajan BPH:n aiheuttaman LUTS:n hoitoon.
- Koehenkilöllä on OAB-oireita (tiheys virtsaamistarpeessa tai virtsaamiskyvyttömyyden kanssa tai ilman) ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Tutkittavan IPSS-pistemäärä (International Prostate Symptom Score) on ≥8.
- Koehenkilöllä on eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 4 ng/ml tai ≥ 4 mutta < 10 ng/ml, ja eturauhasen biopsia on ollut syövän suhteen negatiivinen viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä täyttämään 3 päivän päiväkirjan (sisältäen virtsan määrät, elintoimintojen mittaukset) ja elämänlaatukyselyn.
- Tutkittavan ja tutkittavan hedelmällisessä iässä olevien puolisoiden/kumppanien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää vakiintuneen oraalisen, ruiskeen tai implantoidun hormonaalisen ehkäisymenetelmän käytön, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettamisen. . Ehkäisyä on harjoitettava seulonnasta alkaen ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Lisäksi siittiöiden luovuttamista ei sallita koko tutkimuksen ajan eikä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana.
Osallistumiskriteerit, jotka arvioitiin vierailulla 2 (perustilanne) kolmen päivän päiväkirjan perusteella:
- Kohde täyttää edelleen kaikki käynnin 1 (seulonta) valintakriteerit.
- Tutkittavan on koettava keskimäärin 8 virtsaamista tai enemmän päivässä kolmen päivän päiväkirjajakson aikana.
- Tutkittavan on koettava keskimäärin 2 kiireellistä jaksoa päivässä (luokka 3 tai 4) kolmen päivän aikana
Käynnissä 1 (seulonta) arvioidut poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilön jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) >200 ml.
- Koehenkilön maksimaalinen virtsan virtaus (Qmax) <5,0 ml/sekunti ja tyhjennystilavuus on 125 ml.
- Tutkittavalla on hematuria > 3 rbc/hpf, jota ei ole täysin arvioitu.
- Tutkittavalla on todisteita virtsatieinfektiosta (UTI). Virtsan viljely ja herkkyys tehdään positiivisille leukosyyteille, nitriiteille tai sameudelle, ja se varmistetaan viljelmällä, joka on suurempi kuin 100 000 pmy/ml. Jos koehenkilöllä on virtsatietulehdus, seulonnassa (käynti 1) kohde voidaan seuloa uudelleen virtsatieinfektion onnistuneen hoidon jälkeen (negatiivisen virtsaviljelyn laboratoriotulos vahvistaa).
- Tutkittavalla on neurogeeninen virtsarakko (selkäydinvamma, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.).
- Potilaalla on diabeettinen neuropatia.
- Aiempi avoin, robotti tai minimaalisesti invasiivinen eturauhasleikkaus (mukaan lukien transuretraaliset toimenpiteet). Suunniteltu (aikataulutettu) lantion tai eturauhasen leikkaus tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu (aikataulutettu) kaihileikkaus.
- Kohde, jolla on merkittävä stressiinkontinenssi
- Kohde, jolla on kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulotukos.
- Tutkittavalla on kestokatetri tai hän harjoittaa ajoittaista itsekatetrointia.
- Tutkittavalla on ollut 3 tai useampia toistuvia virtsatieinfektioita viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaalla on oireinen virtsatietulehdus, eturauhastulehdus, krooninen tulehdus, kuten interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon kivet, aiempi lantion sädehoito tai aiempi tai nykyinen lantion elinten pahanlaatuinen sairaus (eli lantion rajoissa, mukaan lukien virtsarakko, eturauhanen ja peräsuolessa; alemman maha-suolikanavan elimiä ei välttämättä pidetä lantion elimiä, kuten distaalinen nouseva paksusuoli, koko poikittainen paksusuoli ja laskevan paksusuolen proksimaalinen osa ovat vatsassa).
- Kohde on saanut intravesikaalisen injektion viimeisten 12 kuukauden aikana botuliinitoksiinilla, resiniferatoksiinilla tai kapsaisiinilla.
- Potilas on koskaan saanut sähköstimulaatiohoitoa OAB:n takia (esim. sakraalisen hermon stimulaatio tai perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio [PTNS]).
- Tutkittava aloitti tai on muuttanut virtsarakon harjoitteluohjelmaa tai lantionpohjan harjoituksia alle 30 päivää ennen seulontaa.
- Potilaalla on posturaalinen hypotensio tai pyörtyminen tai posturaalinen ortostaattinen takykardia.
- Potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child-Pugh-luokiksi B tai C.
- Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 29 ml/min/1,73 m2 sairaalan eGFR:n laboratoriolaskelman perusteella. Koehenkilö, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai joutuu dialyysihoitoon, ei myöskään ole ehdokas tutkimukseen.
- Potilaalla on vaikea hallitsematon verenpaine, joka määritellään istuvaksi systoliseksi verenpaineeksi ≥180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥110 mmHg.
- Koehenkilön leposyke on alle 60 lyöntiä minuutissa tai > 90 lyöntiä minuutissa.
- Potilaalla on näyttöä QT-ajan pidentymisestä seulonnassa (käynti 1) tai lähtötilanteen (käynti 2) EKG:ssä, joka määritellään QTcF:ksi >450 ms.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama.
- Potilaalla on AST tai ALT > 2 x normaalin yläraja (ULN) tai γ-GT > 3 x ULN, ja sitä pidetään kliinisesti merkittävänä.
- Potilaalla on yliherkkyys jollekin mirabegronin, tamsulosiinihydrokloridin tai jollekin inaktiiviselle aineosalle.
- Potilaalla on ollut angioedeemaa.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä tila, joka tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
- Kohdetta on hoidettu kokeellisella laitteella 28 päivän kuluessa tai se on saanut tutkittavaa ainetta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen seulontaa.
- Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti.
- Tutkittavalla on jatkuva alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Tutkittava käyttää kiellettyjä lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1) seurantapuhelun (käynti 6) kautta.
- Tutkittava on lopettanut, aloittanut tai muuttanut rajoitetun lääkkeen annosta 30 päivän aikana ennen seulontaa (käynti 1) seurantapuhelun (käynti 6) kautta
- Koehenkilö on osallistunut interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
- Tutkittava on mukana tutkimuksen suorittamisessa Astellas-ryhmän työntekijänä, tutkimukseen liittyvänä kolmannena osapuolena tai tutkimuspaikan tiiminä.
- Kohde on aiemmin saanut mirabegronia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
Käynnissä 2 arvioidut poissulkemiskriteerit (perustaso):
- Koehenkilö ei ollut valmis 4 viikon tamsulosiinihydrokloridin sisäänajojakson aikana, mikä määriteltiin ottaneen alle 80 % tai yli 120 % tutkimuslääkkeestä.
- Koehenkilön keskimääräinen päivittäinen virtsan kokonaistilavuus oli > 3000 ml, kuten kirjattiin 3 päivän päiväkirjaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mirabegron
Osallistujat saivat aloitusannoksen 25 mg mirabegronia, joka nostettiin 50 mg:aan 4 viikon kuluttua.
Mirabegronin lisäksi osallistujat saivat 0,4 mg suun kautta otettavaa tamsulosiinihydrokloridia päivittäin koko tutkimuksen ajan.
|
Osallistujat saivat aloitusannoksen 25 mg mirabegronia (oraalinen tabletti), joka nostettiin 50 mg:aan 4 viikon kuluttua.
Muut nimet:
Osallistujat saivat kerran päivässä hoitoa tamsulosiinihydrokloridilla 0,4 mg (oraalinen tabletti) koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä suun kautta otettavan tamsulosiinihydrokloridin lisäksi päivittäin koko tutkimuksen ajan.
|
Osallistujat saivat kerran päivässä hoitoa tamsulosiinihydrokloridilla 0,4 mg (oraalinen tabletti) koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat aloitusannoksen 25 mg vastaavaa lumelääkettä (oraalinen tabletti), joka nostettiin 50 mg:aan 4 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (EoT) keskimääräisessä virtsaamisessa päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat kirjasivat virtsaamista sähköiseen päiväkirjaan kolmen päivän ajan.
Keskimääräinen virtsaamismäärä laskettiin keskimääräisenä lukumääränä, jolloin osallistuja rekisteröi virtsaamisen päivässä 3 päivän aikana.
Vain vapaaehtoiset virtsaamat laskettiin, eikä inkontinenssijaksoja otettu mukaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4, 8 ja viikko 12 keskimääräisessä virtsaamisessa päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Osallistujat kirjasivat virtsaamista sähköiseen päiväkirjaan kolmen päivän ajan.
Keskimääräinen virtsaamismäärä laskettiin keskimääräisenä lukumääränä, jolloin osallistuja rekisteröi virtsaamisen päivässä 3 päivän aikana.
Vain vapaaehtoiset virtsaamat laskettiin, eikä inkontinenssijaksoja otettu mukaan.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja EoT:n keskimääräiseen tilavuuteen, joka on tyhjentynyt virtsaamista kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Keskimääräinen virtsaamista kohti poistunut tilavuus 3 päivän aikana 3 päivän virtsaamispäiväkirjajaksosta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perustilasta viikolle 4, 8, viikko 12 ja EoT inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Inkontinenssijakso määriteltiin valitukseksi tahattomasta virtsanvuodosta.
Inkontinenssijaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin keskimääräisenä lukumääränä, jolloin osallistuja kirjasi inkontinenssijakson päivässä 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perustilasta viikolle 4, viikko 8, viikko 12 ja EoT kiireellisten jaksojen keskimääräisessä lukumäärässä (luokka 3 tai 4) päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Kiireellisyys määriteltiin valitukseksi äkillisestä, pakottavasta virtsaamishalusta, jota on vaikea lykätä.
Kiireelliseksi jaksoksi määriteltiin mikä tahansa virtsaamis- tai inkontinenssijakso, jonka vakavuusaste oli 3 tai 4 ja jonka osallistujat arvioivat potilaan kiireellisyyden intensiteetin asteikon (PPIUS) perusteella, jossa 0 = ei kiireellistä; 1 = lievä kiireellisyys; 2 = kohtalainen kiire, voi viivästyttää tyhjennystä hetken; 3 = Vakava kiire, ei voinut viivyttää tyhjennystä; 4 = pakkoinkontinenssi, vuotanut ennen vessalle saapumista.
Keskimääräinen kiireellisten jaksojen (aste 3 ja/tai 4) määrä päivässä laskettiin keskimääräisenä lukumääränä, kuinka monta kertaa osallistuja kirjasi kiireellisen jakson (aste 3 ja/tai 4) joko inkontinenssin kanssa tai ilman sitä 3 päivän virtsaamisen aikana. päiväkirja-aika.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 4, viikko 8, viikko 12 ja EoT kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Kansainvälinen eturauhasoireyhtymä (IPSS) koostuu 7 kysymyksestä, jotka koskevat virtsaamisoireita ja 1 elämänlaatua (QoL) koskevaa kysymystä, joiden kokonaispistemäärä ja alapisteet (tyhjennys, varastointi ja QoL).
IPSS:n kokonaispistemääräluokitus vaihtelee lievästä (0–7) kohtalaiseen (8–19) tai vakavaan (20–35).
Korkeampi IPSS-pistemäärä osoitti vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja EoT IPSS-alaskaalan tyhjennyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Kansainvälinen eturauhasoireyhtymä (IPSS) koostuu 7 kysymyksestä, jotka koskevat virtsaamisoireita ja 1 elämänlaatua (QoL) koskevaa kysymystä, joiden kokonaispistemäärä ja alapisteet (tyhjennys, varastointi ja QoL).
Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–5, mikä osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden.
Ala-asteikon tyhjennyspistemäärä on neljään tyhjennysoireyhteyteen (epätäydellinen tyhjennys, ajoittaisuus, heikko virtaus ja rasitus) saatujen vastausten summa.
Pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–20 (lievästi oireinen ja vaikeasti oireinen).
Korkeampi pistemäärä on osoitus huonommasta kunnosta ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja EoT IPSS-alimittaustallennuspisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Kansainvälinen eturauhasoireyhtymä (IPSS) koostuu 7 kysymyksestä, jotka koskevat virtsaamisoireita ja 1 elämänlaatua (QoL) koskevaa kysymystä, joiden kokonaispistemäärä ja alapisteet (tyhjennys, varastointi ja QoL).
Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–5, mikä osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden.
Ala-asteikon varastointipistemäärä on kolmen varastointioireen (frekvenssi, kiireellisyys ja nokturia) vastausten summa.
Pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–15 (lievästi oireinen ja vaikeasti oireinen).
Korkeampi pistemäärä on osoitus huonommasta kunnosta ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja EoT IPSS-alaskaalan elämänlaatupisteisiin (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Kansainvälinen eturauhasoireyhtymä (IPSS) koostuu 7 kysymyksestä, jotka koskevat virtsaamisoireita ja 1 elämänlaatua (QoL) koskevaa kysymystä, joiden kokonaispistemäärä ja alapisteet (tyhjennys, varastointi ja QoL).
QoL-arviointi oli yksittäinen kysymys, jossa kysyttiin osallistujalta, miltä hänestä tuntuisi sietää nykyisen oireensa tasoa loppuelämänsä ajan.
Pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–6 (erittäin tyytyväinen tai kauhea).
Korkeampi pistemäärä on osoitus huonommasta kunnosta ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4, 8, viikko 12 ja EoT kiireellisten inkontinenssijaksojen keskimääräisessä lukumäärässä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Kiireellinen inkontinenssi määriteltiin valitukseksi tahattomasta vuodosta, johon liittyy kiireellisyys tai joka jatkuu välittömästi.
Kiireellisten inkontinenssin jaksojen keskimääräinen lukumäärä laskettiin keskimääräisenä lukumääränä, jolloin osallistuja kirjasi kiireellisen inkontinenssijakson päivässä 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja EoT oireyhtymäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireet arvioitiin käyttämällä yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OAB-q) Symptom Bother Scalea.
OAB-q on itseraportoitu kyselylomake, jossa on 33 kysymystä, jotka liittyvät oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Oirehäiriö-osio koostuu 8 kysymyksestä, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla (1-6).
Oirehäiriöiden kokonaispistemäärä laskettiin 8 vastauksesta ja muutettiin sitten vaihteluväliksi 0 (vähiten vakavuus) 100:aan (pahin vakavuus).
Pienemmät pisteet OAB-q-oireyhtymässä osoittavat parempaa vastetta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 4, 8, viikko 12 ja EoT kokonaisterveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
OAB-q on itseraportoitu kyselylomake, jossa on 33 kysymystä, jotka liittyvät oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
HRQoL-osio koostuu 25 HRQoL-kohdasta, jotka käsittävät 4 HRQoL-ala-asteikkoa (Cyping, Concern, Sleep ja Social Interaction), jokainen kohta pisteytettiin 1-6.
Kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä 4 HRQoL-ala-asteikon pistettä ja muuttamalla asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Korkeampi pistemäärä OAB-q HRQL:ssä osoitti parempaa vastetta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 4, 8, viikko 12 ja EoT HRQL-alaskaalan selviytymispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
OAB-q on itseraportoitu kyselylomake, jossa on 33 kysymystä, jotka liittyvät oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL).
HRQL-osio koostuu 25 HRQL-kohdasta, jotka käsittävät 4 HRQoL-ala-asteikkoa (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen vuorovaikutus), joista jokainen sai arvosanan 1-6.
Korkeampi pistemäärä OAB-q HRQL:ssä osoitti parempaa vastetta.
Selviytyminen-ala-asteikon pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 8-48.
Selviytymispisteet laskettiin lisäämällä 8 vastauspistettä ja muuttamalla asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 4, viikko 8, viikko 12 ja EoT HRQL-alaskaalan huolen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
OAB-q on itseraportoitu kyselylomake, jossa on 33 kysymystä, jotka liittyvät oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL).
HRQL-osio koostuu 25 HRQL-kohdasta, jotka käsittävät 4 HRQoL-ala-asteikkoa (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen vuorovaikutus), joista jokainen sai arvosanan 1-6.
Korkeampi pistemäärä OAB-q HRQL:ssä osoitti parempaa vastetta.
Alhaisimmat ja korkeimmat mahdolliset pisteet Concern-ala-asteikolla vaihtelevat välillä 7-42.
Huolipistemäärä laskettiin lisäämällä 7 vastauspistettä ja muuttamalla asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 4, viikko 8, viikko 12 ja EoT HRQL-alaskaalan unipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
OAB-q on itseraportoitu kyselylomake, jossa on 33 kysymystä, jotka liittyvät oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL).
HRQL-osio koostuu 25 HRQL-kohdasta, jotka käsittävät 4 HRQoL-ala-asteikkoa (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen vuorovaikutus), joista jokainen sai arvosanan 1-6.
Korkeampi pistemäärä OAB-q HRQL:ssä osoitti parempaa vastetta.
Uni-aliasteikon pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 5–30.
Unipistemäärä laskettiin lisäämällä 5 vastepistettä ja muuttamalla asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 4, 8, viikko 12 ja EoT HRQL-alaskaalan sosiaalisen vuorovaikutuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
OAB-q on itseraportoitu kyselylomake, jossa on 33 kysymystä, jotka liittyvät oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL).
HRQL-osio koostuu 25 HRQL-kohdasta, jotka käsittävät 4 HRQoL-ala-asteikkoa (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen vuorovaikutus), joista jokainen sai arvosanan 1-6.
Korkeampi pistemäärä OAB-q HRQL:ssä osoitti parempaa vastetta.
Sosiaalisen vuorovaikutuksen ala-asteikon pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 5–30.
Sosiaalisen vuorovaikutuksen pisteet laskettiin lisäämällä 5 vastauspistettä ja muuttamalla asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perustilasta viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja EoT eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 ulottuvuudessa ja 5 tasossa (EQ-5D-5L-kysely) -apuohjelmat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
EQ-5D-5L on kansainvälinen standardoitu ei-sairausspesifinen yleinen instrumentti terveydentilan kuvaamiseen ja arvioimiseen.
Sillä on moniulotteinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka voidaan ilmaista yhtenä indeksiarvona ja joka on erityisesti suunniteltu täydentämään muita terveydentilan mittareita.
EQ-5D-5L:ssä on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastaustasoa (esim. 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia / ei pysty suorittamaan toimintoa).
Health-state utility (HSU) -tiedot ovat arvioita tietyn terveydentilan suosimisesta kardinaalisella numeerisella asteikolla, jossa arvo 1,0 edustaa täydellistä terveyttä, 0,0 tarkoittaa kuollutta ja negatiiviset arvot merkitsevät kuolemaa huonompia tiloja.
Puuttuvat EoT-arvot laskettiin käyttämällä LOCF-menetelmää.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja potilaan käsitykseen virtsarakon tilasta (PPBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
PPBC on validoitu, maailmanlaajuinen arviointityökalu, joka käyttää 6-pisteistä Likert-asteikkoa, joka pyytää osallistujia arvioimaan subjektiivisen käsityksensä nykyisestä virtsarakon tilasta.
Osallistujat arvioivat virtsarakon tilaa tällä asteikolla: 1.
Ei aiheuta minulle ongelmia ollenkaan; 2. Aiheuttaa minulle hyvin pieniä ongelmia; 3. Aiheuttaa minulle pieniä ongelmia; 4. Aiheuttaa minulle (joitakin) kohtalaisia ongelmia; 5. Aiheuttaa minulle vakavia ongelmia; 6. Aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia.
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa käsitystä virtsarakon tilasta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 4, 8, viikko 12 ja EoT kokonaiskiireellisyyteen ja -taajuuspisteeseen (TUFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
TUFS laskettiin lisäämällä PPIUS-pisteet osallistujan 3 päivän päiväkirjaan jokaisesta tyhjyydestä ja jakamalla tämä päiväkirjaan kirjattujen päivien lukumäärällä.
E-päiväkirjan ohjelmointivirheen vuoksi tietoja käytettyjen tyynyjen määrästä ei kerätty.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perustilasta viikolle 4, 8, viikko 12 ja EoT keskimääräisessä nokturiajaksojen määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Nokturiajaksoksi määriteltiin herääminen yöllä yhden tai useamman kerran tyhjenemään (eli mikä tahansa unihäiriöön liittyvä tyhjennys sen päivämäärän/ajan välillä, jolloin osallistuja menee nukkumaan aikomuksenaan nukkua siihen päivään tai kellonaikaan, jolloin osallistuja herää aamulla aikomuksena pysyä hereillä).
Yöaikaista inkontinenssijaksoa ei pidetä nokturiajaksona.
Keskimääräinen nokturiajaksojen lukumäärä vuorokaudessa (24 tuntia) laskettiin keskimääräisenä lukumääränä, kun osallistuja kirjasi nokturiajakson päivässä 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja EoT hoitotyytyväisyyden visuaaliseen analogiseen asteikkoon (TS-VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
TS-VAS on visuaalinen analoginen asteikko, joka pyytää osallistujia arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoon asettamalla pystysuoran merkin viivalle, joka ulottuu 0:sta (ei, ei ollenkaan) 100:aan (kyllä, täysin).
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Eturauhasen sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Alempien virtsateiden oireet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Tamsulosiini
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178-MA-1008
- 2015-004036-36 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .