Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję mirabegronu u mężczyzn z objawami OAB podczas przyjmowania tamsulosyny chlorowodorku z powodu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) (PLUS)
17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 4 z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję mirabegronu u mężczyzn z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) podczas przyjmowania alfa-blokera chlorowodorku tamsulosyny w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Celem badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji mirabegronu w porównaniu z placebo u mężczyzn z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) podczas przyjmowania tamsulosyny chlorowodorku z powodu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) uczestnicy weszli do 4-tygodniowego otwartego okresu wstępnego z chlorowodorkiem tamsulosyny 0,4 mg QD przed randomizacją do 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (wizyta 2). Na zakończenie 4-tygodniowego okresu wstępnego przyjmowania chlorowodorku tamsulosyny uczestnicy wypełnili 3-dniowy dziennik tuż przed punktem wyjściowym (wizyta 2). Około 7 dni przed Wizytą 2 osoby otrzymały telefon z przypomnieniem o prowadzeniu dzienniczka i odpowiedzi na ewentualne pytania.
Jeśli uczestnicy spełniali wszystkie kryteria włączenia na koniec okresu wstępnego przyjmowania tamsulosyny chlorowodorku, byli losowo przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych (mirabegron lub placebo) na 12 tygodni leczenia oprócz kontynuacji podawania chlorowodorku tamsulosyny 0,4 mg QD. Uczestnicy losowo przydzieleni do Mirabegron rozpoczęli od dawki 25 mg i zwiększyli ją do 50 mg po 4 tygodniach. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo rozpoczęli zaślepiony produkt dopasowany do tabletki mirabegronu 25 mg i po 4 tygodniach zwiększyli udział do zaślepionego produktu dopasowanego do 50 mirabegronu. Gdy uczestnik zwiększył dawkę, uczestnik pozostawał na tej dawce przez pozostałą część badania, chyba że ze względów bezpieczeństwa konieczne było przerwanie przyjmowania badanego leku.
Dziennik treningowy został wypełniony w ciągu pierwszych 2 tygodni okresu docierania chlorowodorku tamsulosyny. W okresie ewaluacji miał miejsce co najmniej jeden kontakt telefoniczny z uczestnikiem. Dzienniki wypełniano w domu za pomocą elektronicznego urządzenia do raportowania wyników przez pacjentów (ePRO) przez 3 kolejne dni przed każdą wizytą: punkt wyjściowy (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4) i tydzień 12 /Zakończenie leczenia (Wizyta 5). Personel ośrodka skontaktował się z uczestnikiem około 7 dni przed zaplanowaną wizytą, aby przypomnieć uczestnikowi o wypełnieniu dzienniczka elektronicznego, zapoznaniu się z instrukcją wypełniania i dokonaniu przeglądu zmian w stosowanych jednocześnie lekach i zdarzeniach niepożądanych (jeśli dotyczy).
Trzy dni przed Wizytami 2 (linia podstawowa), 3 (tydzień 4), 4 (tydzień 8) i 5 (tydzień 12) uczestnicy wypełniali 3-dniowy dziennik, używając urządzenia ePRO, w którym uczestniczka rejestrowała częstotliwość oddawania moczu, parcie na mocz ( PPIUS), nietrzymanie moczu i objętość mikcji. Ponadto dziennik rejestrował poranne i wieczorne pomiary ciśnienia krwi i tętna za pomocą domowego monitorowania ciśnienia krwi (HBPM). Podczas Wizyty 1 zakończono badanie International Prostate Symptom Score (IPSS). Podczas wizyt 2, 3, 4 i 5 uczestnicy wypełniali kwestionariusze IPSS, EQ-5D-5L, OAB-q, PPBC i TS-VAS. Maksymalny przepływ moczu (Qmax) mierzono podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe/wprowadzenie chlorowodorku tamsulosyny) i wizyty 5 (tydzień 12/koniec leczenia). Objętość zalegającą po mikcji (PVR) oceniano podczas badania przesiewowego/wstępnego podawania chlorowodorku tamsulosyny (wizyta 1), linii bazowej (wizyta 2) oraz w tygodniu 4 (wizyta 3), tygodniu 8 (wizyta 4) i tygodniu 12/koniec Leczenie (Wizyta 5). Kolejna rozmowa telefoniczna (wizyta 6) została przeprowadzona 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (wizyta 5). Całkowity udział w badaniu wyniósł około 20 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
715
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benesov, Czechy, 256 01
- Site CZ42004
-
Domazlice, Czechy, 339 01
- Site CZ42006
-
Prague 10, Czechy, 101 00
- Site CZ42005
-
Praha 4, Czechy, 140 00
- Site CZ42003
-
Sternberk, Czechy, 78501
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Francja, 68024
- Site FR33004
-
Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
- Site FR33002
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Site ES34007
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Site ES34009
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Site ES34001
-
Miranda de Ebro, Hiszpania, 09200
- Site ES34003
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Site ES34002
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Site ES34006
-
Vigo, Hiszpania, 36211
- Site ES34004
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Site CA15003
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site CA15001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA15005
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site CA15011
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Site CA15002
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Site CA15009
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Site CA15014
-
-
-
-
-
Duisburg, Niemcy, 47051
- Site DE49002
-
Hagenow, Niemcy, 19230
- Site DE49001
-
Halle (Saale), Niemcy, 06132
- Site DE49006
-
Hamburg, Niemcy, D-22303
- Site DE49004
-
Hettstedt, Niemcy, 06333
- Site DE49005
-
Lutherstadt Eisleben, Niemcy, 06295
- Site DE49003
-
Sangerhausen, Niemcy, 06526
- Site DE49007
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-611
- Site PL48006
-
Piaseczno, Polska, 05-500
- Site PL48001
-
Warszawa, Polska, 02-797
- Site PL48004
-
Wroclaw, Polska, 53-329
- Site PL48007
-
Wrocław, Polska, 53-114
- Site PL48005
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Site US01009
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35749
- Site US01005
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
- Site US01012
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90712
- Site US01070
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- Site US01081
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Site US01021
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Site US01068
-
Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
- Site US01064
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Site US01097
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Site US01026
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Site US01025
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Site US01027
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Site US01034
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Site US01094
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Site US01041
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Site US01016
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Site US01003
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- Site US01060
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Site US01067
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Site US01061
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
- Site US01029
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Site US01031
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Site US01015
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Site US01019
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 25711
- Site US01069
-
Maiden, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28650
- Site US01079
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Site US01072
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
- Site US01042
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Site US01056
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
- Site US01075
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
- Site US01078
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Site US01063
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- Site IT39002
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Site IT39003
-
Chieti, Włochy, 66013
- Site IT39010
-
Florence, Włochy, 50139
- Site IT39004
-
Latina, Włochy, 04100
- Site IT39005
-
Pisa, Włochy, 56124
- Site IT39006
-
Treviglio, Włochy, 24047
- Site IT39001
-
Vasto, Włochy, 66054
- Site IT39008
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Site GB44005
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS48 3HA
- Site GB44011
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Site GB44004
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Site GB44002
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
- Site GB44006
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria włączenia oceniane podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe):
- Mężczyźni w wieku ≥40 lat z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) w wywiadzie (częstość mikcji ≥8 na dobę i epizody parć naglących ≥2 na dobę), przyjmujący tamsulosyny chlorowodorek przez co najmniej 2 miesiące w leczeniu LUTS z powodu BPH.
- Pacjent ma objawy OAB (częstomocz i parcia naglące z nietrzymaniem moczu lub bez) przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Tester ma wynik w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) ≥8.
- Pacjent ma antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) <4 ng/ml lub ≥4, ale <10 ng/ml, a biopsja gruczołu krokowego dała wynik ujemny w kierunku raka w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pacjent chce i jest w stanie wypełnić 3-dniowy dzienniczek (w tym objętości moczu, pomiary parametrów życiowych) i kwestionariusze jakości życia.
- Uczestnik i współmałżonkowie/partnerzy podmiotu, którzy mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, która obejmuje ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji, umieszczanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) . Antykoncepcję należy stosować od momentu badania przesiewowego i kontynuować przez cały czas trwania badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Ponadto oddawanie nasienia nie będzie dozwolone w trakcie badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia.
Kryteria włączenia oceniane podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy) na podstawie 3-dniowego dziennika:
- Pacjent nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia Wizyty 1 (badanie przesiewowe).
- Pacjent musi doświadczać średnio 8 lub więcej mikcji dziennie w ciągu 3-dniowego okresu dzienniczka.
- Pacjent musi doświadczać średnio 2 epizodów parcia naglącego dziennie (stopień 3 lub 4) w okresie 3 dzienników
Kryteria wykluczenia oceniane podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe):
- Pacjent ma objętość zalegającą po mikcji (PVR) >200 ml.
- Pacjent ma maksymalny przepływ moczu (Qmax) <5,0 ml/sekundę przy minimalnej objętości oddawanej moczu 125 ml.
- Pacjent ma krwiomocz >3 rbc/hpf, który nie został w pełni oceniony.
- Podmiot ma dowody zakażenia dróg moczowych (UTI). Posiew moczu i czułość zostaną wykonane pod kątem dodatnich leukocytów, azotynów lub zmętnienia i zostaną potwierdzone posiewem większym niż 100 000 cfu/ml. Jeśli pacjent ma ZUM, podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) pacjent może zostać ponownie przebadany po pomyślnym leczeniu ZUM (potwierdzonym wynikiem laboratoryjnym ujemnego posiewu moczu).
- Podmiot ma pęcherz neurogenny (uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.).
- Tester ma neuropatię cukrzycową.
- Przebyta otwarta, zautomatyzowana lub minimalnie inwazyjna operacja gruczołu krokowego (w tym zabiegi przezcewkowe). Planowana (zaplanowana) operacja miednicy lub prostaty w okresie badania.
- Planowana (zaplanowana) operacja zaćmy.
- Pacjent ze znacznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu
- Pacjent z klinicznie istotną niedrożnością ujścia pęcherza moczowego.
- Podmiot ma założony na stałe cewnik lub praktykuje przerywane samocewnikowanie.
- Pacjent doświadczył 3 lub więcej epizodów nawracających infekcji dróg moczowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjent ma objawową infekcję dróg moczowych, zapalenie gruczołu krokowego, przewlekłe zapalenie, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, wcześniejszą radioterapię miednicy lub wcześniejszą lub obecną chorobę nowotworową narządów miednicy (tj. odbytnicy; narządy dolnego odcinka przewodu pokarmowego niekoniecznie są uważane za narządy miednicy, takie jak dystalna wstępująca część okrężnicy, pełna poprzecznica i proksymalna część okrężnicy zstępującej znajdują się w jamie brzusznej).
- Pacjent otrzymał dopęcherzowe wstrzyknięcie w ciągu ostatnich 12 miesięcy toksyny botulinowej, żywicy i feratoksyny lub kapsaicyny.
- Podmiot kiedykolwiek otrzymał terapię elektrostymulacyjną z powodu OAB (np. stymulacja nerwu krzyżowego lub przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego [PTNS]).
- Pacjent rozpoczął lub zmienił program treningu pęcherza moczowego lub ćwiczenia mięśni dna miednicy mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot ma niedociśnienie ortostatyczne lub omdlenie lub ortostatyczny tachykardię ortostatyczną.
- Podmiot ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby określone jako klasa B lub C w skali Childa-Pugha.
- Pacjent ma ciężką niewydolność nerek zdefiniowaną jako szacowany klirens kreatyniny mniejszy niż 29 ml/min/1,73 m2 określone na podstawie obliczeń eGFR w laboratorium szpitalnym. Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub poddawany dializie również nie jest kandydatem do badania.
- Pacjent ma ciężkie niekontrolowane nadciśnienie, które definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg.
- Tester ma wyjściowe tętno spoczynkowe <60 BPM lub >90 BPM.
- Pacjent ma dowody wydłużenia odstępu QT w badaniu przesiewowym (wizyta 1) lub wyjściowym (wizyta 2) elektrokardiogramie (EKG) zdefiniowanym jako QTcF >450 ms.
- Podmiot ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
- Pacjent ma AST lub ALT >2x górna granica normy (GGN) lub γ-GT >3x GGN i jest uważany za istotny klinicznie.
- Podmiot ma nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki mirabegronu, chlorowodorek tamsulosyny lub którykolwiek ze składników nieaktywnych.
- Podmiot ma historię obrzęku naczynioruchowego.
- Uczestnik ma jakikolwiek istotny stan kliniczny, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
- Uczestnik był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 28 dni lub otrzymał badany środek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, który został skutecznie wyleczony.
- Podmiot stale nadużywa alkoholu i/lub narkotyków.
- Uczestnik zażywa zabronione leki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) poprzez telefoniczną rozmowę kontrolną (wizyta 6).
- Pacjent przerwał, rozpoczął lub zmienił dawkę leku podlegającego ograniczeniom w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) poprzez telefoniczną rozmowę kontrolną (wizyta 6)
- Uczestnik brał udział w badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
- Uczestnik jest zaangażowany w prowadzenie badania jako pracownik grupy Astellas, osoba trzecia powiązana z badaniem lub zespół ośrodka badawczego.
- Pacjent otrzymywał wcześniej mirabegron w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (wizyta 1).
Kryteria wykluczenia oceniane podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy):
- Pacjent nie stosował się do zaleceń podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego przyjmowania chlorowodorku tamsulosyny, definiowanego jako przyjmowanie mniej niż 80% lub więcej niż 120% badanego leku.
- Pacjent miał średnią całkowitą dzienną objętość moczu >3000 ml, jak zarejestrowano w dzienniczku z 3 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mirabegron
Uczestnicy otrzymali początkową dawkę 25 mg mirabegronu, którą po 4 tygodniach zwiększono do 50 mg.
Oprócz mirabegronu uczestnicy otrzymywali doustnie chlorowodorek tamsulosyny w dawce 0,4 mg dziennie przez cały czas trwania badania.
|
Uczestnicy otrzymali początkową dawkę 25 mg mirabegronu (tabletka doustna), którą po 4 tygodniach zwiększono do 50 mg.
Inne nazwy:
W trakcie badania uczestnicy otrzymywali raz dziennie chlorowodorek tamsulosyny w dawce 0,4 mg (tabletka doustna).
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dopasowane placebo oprócz doustnego chlorowodorku tamsulosyny codziennie przez cały okres badania.
|
W trakcie badania uczestnicy otrzymywali raz dziennie chlorowodorek tamsulosyny w dawce 0,4 mg (tabletka doustna).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymali początkową dawkę 25 mg odpowiedniego placebo (tabletka doustna), którą zwiększono do 50 mg po 4 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu dnia od punktu początkowego do końca leczenia (EoT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy odnotowywali oddawanie moczu w e-dzienniku przez trzy dni.
Średnią liczbę mikcji obliczono jako średnią liczbę oddawania moczu przez uczestnika dziennie w okresie 3 dni.
Liczono tylko dobrowolne mikcje, nie wliczano epizodów nietrzymania moczu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12 w średniej liczbie mikcji na dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
Uczestnicy odnotowywali oddawanie moczu w e-dzienniku przez trzy dni.
Średnią liczbę mikcji obliczono jako średnią liczbę oddawania moczu przez uczestnika dziennie w okresie 3 dni.
Liczono tylko dobrowolne mikcje, nie wliczano epizodów nietrzymania moczu.
|
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w średniej objętości oddanej mikcji na mikcję
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
Średnia objętość wydalana na mikcję w ciągu 3 dni z 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji.
|
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu na dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
Epizod nietrzymania moczu zdefiniowano jako skargę na jakikolwiek mimowolny wyciek moczu.
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono jako średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu odnotowanych przez uczestnika dziennie w ciągu 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji.
|
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w średniej liczbie epizodów parcia naglącego (stopień 3 lub 4) na dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
Pilność została zdefiniowana jako skarga na nagłe, nieodparte pragnienie oddania moczu, które jest trudne do odroczenia.
Epizod parcia naglącego zdefiniowano jako każdy epizod mikcji lub nietrzymania moczu o nasileniu 3. lub 4. stopnia, oceniany przez uczestników na podstawie Skali Natężenia Parcia na Parcia Percepcji Pacjenta (PPIUS), gdzie 0 = Brak parcia na mocz; 1 = Łagodna pilność; 2 = Umiarkowane parcie naglące, może opóźnić oddanie moczu na krótką chwilę; 3 = Ciężkie parcia naglące, nie mogące opóźnić oddania moczu; 4 = Naglące nietrzymanie moczu, wyciek przed przybyciem do toalety.
Średnią liczbę epizodów parcia naglącego (stopień 3 i/lub 4) na dzień obliczono jako średnią liczbę przypadków parcia naglącego (stopień 3 i/lub 4) z nietrzymaniem moczu lub bez nietrzymania moczu na dzień podczas 3-dniowego mikcji okres pamiętnika.
|
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w ogólnej punktacji Międzynarodowego Wyniku Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) składa się z 7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz 1 pytania dotyczącego jakości życia (QoL) wraz z wynikiem całkowitym i punktacją cząstkową (oddawanie moczu, przechowywanie i QoL).
Klasyfikacja całkowitego wyniku IPSS waha się od łagodnego (0 do 7) do umiarkowanego (8 do 19) lub ciężkiego (20 do 35).
Wyższy wynik w skali IPSS wskazywał na cięższe objawy.
|
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w podskalowej punktacji mikcji IPSS
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) składa się z 7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz 1 pytania dotyczącego jakości życia (QoL) wraz z wynikiem całkowitym i punktacją cząstkową (oddawanie moczu, przechowywanie i QoL).
Każdemu pytaniu przypisuje się punkty od 0 do 5 wskazujące na narastanie nasilenia danego objawu.
Wynik mikcji w podskali jest sumą odpowiedzi na 4 pytania dotyczące objawów mikcji (niepełne opróżnianie, przerywanie, słaby strumień i wysiłek).
Najniższe i najwyższe możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20 (od łagodnych do ciężkich objawów).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w wyniku IPSS Subscale Storage Score
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) składa się z 7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz 1 pytania dotyczącego jakości życia (QoL) wraz z wynikiem całkowitym i punktacją cząstkową (oddawanie moczu, przechowywanie i QoL).
Każdemu pytaniu przypisuje się punkty od 0 do 5 wskazujące na narastanie nasilenia danego objawu.
Wynik podskali przechowywania jest sumą odpowiedzi na 3 pytania dotyczące objawów spichrzania (częstotliwość, parcia na mocz i oddawanie moczu w nocy).
Najniższe i najwyższe możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15 (od łagodnych do ciężkich objawów).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w wyniku podskali jakości życia (QoL) IPSS
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) składa się z 7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz 1 pytania dotyczącego jakości życia (QoL) wraz z wynikiem całkowitym i punktacją cząstkową (oddawanie moczu, przechowywanie i QoL).
Ocena QoL była pojedynczym pytaniem, w którym zadano uczestnikowi pytanie, jak czułby się w związku z tolerowaniem obecnego poziomu objawów przez resztę życia.
Najniższa i najwyższa możliwa ocena waha się od 0 do 6 (bardzo zadowolony do strasznego).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu z parciem na dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
Parcia naglące Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako skargę na mimowolny wyciek, któremu towarzyszyło lub bezpośrednio poprzedzało parcie na mocz.
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu z parcia obliczono jako średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu z parciami na dobę w ciągu 3-dniowego dziennika mikcji.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w punktacji objawów zaniepokojenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
Objawy pęcherza nadreaktywnego oceniano za pomocą kwestionariusza Objawowego Zaniepokojenia Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q).
OAB-q to samoopisowy kwestionariusz zawierający 33 pytania dotyczące dolegliwości związanych z objawami i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Część dotycząca problemów z objawami składa się z 8 pytań ocenianych na 6-punktowej skali Likerta (od 1 do 6).
Całkowity wynik dokuczliwości objawów został obliczony na podstawie 8 odpowiedzi, a następnie przekształcony w zakresie od 0 (najmniejsza dotkliwość) do 100 (najgorsza dotkliwość).
Niższe wyniki w niepokojących objawach OAB-q wskazują na lepszą odpowiedź.
|
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w całkowitej ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
OAB-q to samoopisowy kwestionariusz zawierający 33 pytania dotyczące dolegliwości związanych z objawami i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Część HRQoL składa się z 25 pozycji HRQoL obejmujących 4 podskale HRQoL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne), każda pozycja została oceniona w skali 1-6.
Całkowity wynik obliczono przez dodanie 4 wyników podskali HRQoL i przekształcenie do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wyższy wynik w OAB-q HRQL wskazywał na lepszą odpowiedź.
|
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w wyniku podskali radzenia sobie ze stresem HRQL
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
OAB-q to samoopisowy kwestionariusz zawierający 33 pytania dotyczące dolegliwości związanych z objawami i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Część HRQL składa się z 25 pozycji HRQL obejmujących 4 podskale HRQoL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne), każda pozycja została oceniona w skali 1-6.
Wyższy wynik w OAB-q HRQL wskazywał na lepszą odpowiedź.
Najniższe i najwyższe możliwe wyniki w podskali radzenia sobie mieszczą się w przedziale od 8 do 48.
Wynik radzenia sobie został obliczony przez dodanie 8 wyników odpowiedzi i przekształcenie do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
|
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w wyniku podskali HRQL
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
OAB-q to samoopisowy kwestionariusz zawierający 33 pytania dotyczące dolegliwości związanych z objawami i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Część HRQL składa się z 25 pozycji HRQL obejmujących 4 podskale HRQoL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne), każda pozycja została oceniona w skali 1-6.
Wyższy wynik w OAB-q HRQL wskazywał na lepszą odpowiedź.
Najniższe i najwyższe możliwe wyniki dla podskali Zaniepokojenia mieszczą się w przedziale od 7 do 42.
Wynik zaniepokojenia został obliczony przez dodanie 7 wyników odpowiedzi i przekształcenie do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
|
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w wyniku podskali snu HRQL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
OAB-q to samoopisowy kwestionariusz zawierający 33 pytania dotyczące dolegliwości związanych z objawami i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Część HRQL składa się z 25 pozycji HRQL obejmujących 4 podskale HRQoL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne), każda pozycja została oceniona w skali 1-6.
Wyższy wynik w OAB-q HRQL wskazywał na lepszą odpowiedź.
Najniższe i najwyższe możliwe wyniki dla podskali Sen mieszczą się w przedziale od 5 do 30.
Wynik snu został obliczony przez dodanie 5 wyników odpowiedzi i przekształcenie do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w wyniku interakcji społecznych podskali HRQL
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
OAB-q to samoopisowy kwestionariusz zawierający 33 pytania dotyczące dolegliwości związanych z objawami i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Część HRQL składa się z 25 pozycji HRQL obejmujących 4 podskale HRQoL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne), każda pozycja została oceniona w skali 1-6.
Wyższy wynik w OAB-q HRQL wskazywał na lepszą odpowiedź.
Najniższe i najwyższe możliwe wyniki dla podskali Interakcji Społecznych mieszczą się w przedziale od 5 do 30.
Wynik Interakcji Społecznych został obliczony poprzez dodanie 5 wyników odpowiedzi i przekształcenie do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
|
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w europejskiej jakości życia w 5 wymiarach i 5 poziomach (kwestionariusz EQ-5D-5L) Narzędzia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
EQ-5D-5L jest międzynarodowym, znormalizowanym, ogólnym narzędziem do opisu i oceny stanu zdrowia, niezwiązanym z chorobą.
Posiada wielowymiarową miarę QoL związaną ze zdrowiem, którą można wyrazić jako pojedynczą wartość wskaźnika i specjalnie zaprojektowaną jako uzupełnienie innych miar stanu zdrowia.
EQ-5D-5L ma pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy/niemożność wykonania czynności).
Dane użyteczności stanu zdrowia (HSU) to szacunki preferencji dla danego stanu zdrowia na kardynalnej skali numerycznej, gdzie wartość 1,0 oznacza pełny stan zdrowia, 0,0 oznacza śmierć, a wartości ujemne oznaczają stany gorsze niż śmierć.
Brakujące wartości EoT zostały przypisane przy użyciu metody LOCF.
|
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w postrzeganiu stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
PPBC jest zatwierdzonym, globalnym narzędziem oceny wykorzystującym 6-punktową skalę Likerta, która prosi uczestników o ocenę ich subiektywnego wrażenia na temat ich aktualnego stanu pęcherza.
Uczestnicy oceniali stan swojego pęcherza za pomocą następującej skali: 1.
Nie sprawia mi żadnych problemów; 2. Sprawia mi bardzo drobne problemy; 3. Sprawia mi drobne problemy; 4. Sprawia mi (trochę) umiarkowane problemy; 5. Sprawia mi poważne problemy; 6. Sprawia mi wiele poważnych problemów.
Wyższy wynik wskazywał na gorsze postrzeganie stanu pęcherza moczowego.
|
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w Total Urgency and Frequency Score (TUFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
TUFS obliczono dodając wyniki PPIUS każdej pustki w 3-dniowym dzienniku uczestnika i dzieląc to przez liczbę dni zapisanych w dzienniku.
Ze względu na błąd programowania w e-dzienniczku nie zostały zebrane dane dotyczące ilości użytych podkładek.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w średniej liczbie epizodów nykturii na 24 godziny
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
Epizod nykturii zdefiniowano jako budzenie się w nocy co najmniej raz w celu oddania moczu (tj. każde oddanie moczu związane z zaburzeniami snu między datą/godziną pójścia do łóżka z zamiarem zasypiania do dnia/godziny, w której uczestnik wstaje w rano z zamiarem czuwania).
Nocny epizod nietrzymania moczu nie jest uważany za epizod nykturii.
Średnią liczbę epizodów nykturii na dzień (24 godziny) obliczono jako średnią liczbę przypadków, w których uczestnik odnotował epizod nykturii dziennie podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji.
|
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i EoT w wizualno-analogowej skali satysfakcji z leczenia (TS-VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
TS-VAS to wizualna skala analogowa, która prosi uczestników o ocenę ich zadowolenia z leczenia poprzez umieszczenie pionowego znaku na linii biegnącej od 0 (nie, wcale) do 100 (tak, całkowicie).
|
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Manifestacje urologiczne
- Choroby prostaty
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-3
- Tamsulosyna
- Mirabegron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 178-MA-1008
- 2015-004036-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania prowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępniać dane poszczególnych uczestników.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .