Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Mirabegron negli uomini con sintomi di OAB durante l'assunzione di tamsulosina cloridrato per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (BPH) (PLUS)
17 aprile 2020 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 4, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Mirabegron negli uomini con sintomi della vescica iperattiva (OAB) durante l'assunzione dell'alfa-bloccante tamsulosina cloridrato per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) A causa di iperplasia prostatica benigna (IPB)
Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di mirabegron rispetto al placebo negli uomini con sintomi della vescica iperattiva (OAB) durante l'assunzione di tamsulosina cloridrato per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (BPH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Allo Screening (Visita 1), i partecipanti sono entrati in un periodo di run-in in aperto di tamsulosina cloridrato 0,4 mg QD di 4 settimane prima di essere randomizzati nel periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane (Visita 2). Al termine del periodo di run-in di tamsulosina cloridrato di 4 settimane, i partecipanti hanno completato un diario di 3 giorni appena prima del basale (Visita 2). Circa 7 giorni prima della Visita 2 partecipanti hanno ricevuto una telefonata per ricordare loro il diario e per rispondere a qualsiasi domanda.
Se i partecipanti soddisfacevano tutti i criteri di ammissione alla fine del periodo di run-in con tamsulosina cloridrato, i partecipanti sono stati randomizzati in 1 dei 2 gruppi di trattamento (mirabegron o placebo) per 12 settimane di trattamento in aggiunta alla continuazione di tamsulosina cloridrato 0,4 mg una volta al giorno. I partecipanti randomizzati a Mirabegron hanno iniziato con 25 mg e sono aumentati a 50 mg dopo 4 settimane. I partecipanti randomizzati al placebo hanno iniziato il prodotto in cieco abbinato alla compressa di mirabegron da 25 mg e sono passati al prodotto in cieco abbinato a 50 mirabegron dopo 4 settimane. Una volta che un partecipante ha aumentato la dose, il partecipante è rimasto su quella dose per il resto dello studio a meno che per motivi di sicurezza non fosse richiesto di interrompere il farmaco in studio.
Nelle prime 2 settimane del periodo di run-in con tamsulosina cloridrato è stato completato un diario di addestramento. Durante questo periodo di valutazione ha avuto luogo almeno un contatto telefonico con il partecipante. I diari sono stati completati a casa, utilizzando il dispositivo elettronico per l'esito riportato dal paziente (ePRO), per 3 giorni consecutivi prima di ogni visita: basale (visita 2), settimana 4 (visita 3), settimana 8 (visita 4) e settimana 12 /Fine del trattamento (Visita 5). Il personale del sito ha contattato il partecipante circa 7 giorni prima della visita programmata per ricordare al partecipante di completare il diario elettronico, rivedere le istruzioni per il completamento e rivedere le modifiche ai farmaci concomitanti e agli eventi avversi (se applicabile).
Tre giorni prima delle Visite 2 (Baseline), 3 (Settimana 4), 4 (Settimana 8) e 5 (Settimana 12), i partecipanti hanno completato un diario di 3 giorni, utilizzando il dispositivo ePRO in cui il partecipante ha registrato la frequenza della minzione, l'urgenza ( PPIUS), incontinenza e volume svuotato. Inoltre, il diario ha registrato le misurazioni mattutine e serali della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca tramite il monitoraggio della pressione arteriosa domestica (HBPM). Alla visita 1, l'International Prostate Symptom Score (IPSS) è stato completato. Alle visite 2, 3, 4 e 5, i partecipanti hanno completato IPSS, EQ-5D-5L, OAB-q, PPBC e TS-VAS. Il flusso urinario massimo (Qmax) è stato misurato alla Visita 1 (Screening/run-in con tamsulosina cloridrato) e alla Visita 5 (Settimana 12/Fine del trattamento). Il volume residuo post-minzionale (PVR) è stato valutato allo Screening/run-in di tamsulosina cloridrato (Visita 1), al basale (Visita 2) e alla Settimana 4 (Visita 3), Settimana 8 (Visita 4) e Settimana 12/Fine Trattamento (Visita 5). Una telefonata di follow-up (Visita 6) è stata condotta 4 settimane dopo la fine del trattamento (Visita 5). La partecipazione totale allo studio è stata di circa 20 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
715
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Site CA15008
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Site CA15003
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site CA15001
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA15005
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Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Site CA15011
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Site CA15002
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Site CA15009
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Site CA15014
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Benesov, Cechia, 256 01
- Site CZ42004
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Domazlice, Cechia, 339 01
- Site CZ42006
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Prague 10, Cechia, 101 00
- Site CZ42005
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Praha 4, Cechia, 140 00
- Site CZ42003
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Sternberk, Cechia, 78501
- Site CZ42001
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Colmar Cedex, Francia, 68024
- Site FR33004
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Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- Site FR33002
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Duisburg, Germania, 47051
- Site DE49002
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Hagenow, Germania, 19230
- Site DE49001
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Halle (Saale), Germania, 06132
- Site DE49006
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Hamburg, Germania, D-22303
- Site DE49004
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Hettstedt, Germania, 06333
- Site DE49005
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Lutherstadt Eisleben, Germania, 06295
- Site DE49003
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Sangerhausen, Germania, 06526
- Site DE49007
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Avellino, Italia, 83100
- Site IT39002
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Catanzaro, Italia, 88100
- Site IT39003
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Chieti, Italia, 66013
- Site IT39010
-
Florence, Italia, 50139
- Site IT39004
-
Latina, Italia, 04100
- Site IT39005
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Pisa, Italia, 56124
- Site IT39006
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Treviglio, Italia, 24047
- Site IT39001
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Vasto, Italia, 66054
- Site IT39008
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Katowice, Polonia, 40-611
- Site PL48006
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- Site PL48001
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Warszawa, Polonia, 02-797
- Site PL48004
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Wroclaw, Polonia, 53-329
- Site PL48007
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Wrocław, Polonia, 53-114
- Site PL48005
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Site GB44005
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Bristol, Regno Unito, BS48 3HA
- Site GB44011
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Site GB44004
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Reading, Regno Unito, RG1 5AN
- Site GB44002
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York, Regno Unito, YO31 8HE
- Site GB44006
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Barcelona, Spagna, 08003
- Site ES34007
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Lugo, Spagna, 27003
- Site ES34009
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Madrid, Spagna, 28031
- Site ES34001
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Miranda de Ebro, Spagna, 09200
- Site ES34003
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Sevilla, Spagna, 41014
- Site ES34002
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Valencia, Spagna, 46014
- Site ES34006
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Vigo, Spagna, 36211
- Site ES34004
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Site US01009
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35749
- Site US01005
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
- Site US01012
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California
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Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90712
- Site US01070
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
- Site US01081
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Site US01021
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Site US01068
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Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
- Site US01064
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Site US01097
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Florida
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Site US01026
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Site US01025
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
- Site US01027
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Site US01034
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Site US01094
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Site US01041
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Site US01016
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Site US01003
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
- Site US01060
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Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Site US01067
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Site US01061
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New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
- Site US01029
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Site US01031
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New York
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Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Site US01015
-
Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
- Site US01019
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 25711
- Site US01069
-
Maiden, North Carolina, Stati Uniti, 28650
- Site US01079
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Site US01072
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Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
- Site US01042
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Site US01056
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
- Site US01075
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
- Site US01078
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Site US01063
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri di inclusione valutati alla Visita 1 (Screening):
- Uomini di età ≥40 anni con storia di sintomi di vescica iperattiva (OAB) (frequenza di ≥8 minzioni al giorno ed episodi di urgenza di ≥2 al giorno) durante l'assunzione di tamsulosina cloridrato per almeno 2 mesi per il trattamento di LUTS a causa di IPB.
- Il soggetto ha sintomi di OAB (frequenza urinaria e urgenza con o senza incontinenza) per ≥3 mesi prima dello screening.
- Il soggetto ha un punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥8.
- Il soggetto ha un antigene prostatico specifico (PSA) <4 ng/mL o ≥4 ma <10 ng/mL con una biopsia prostatica negativa per il cancro negli ultimi 2 anni.
- Il soggetto è disposto e in grado di completare il diario di 3 giorni (compresi i volumi di urina, le misurazioni dei segni vitali) e i questionari sulla qualità della vita.
- Il soggetto e i coniugi/partner del soggetto in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace, che include l'uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, il posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) . Il controllo delle nascite deve essere praticato a partire dallo screening e continuare per tutto lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Inoltre, la donazione di sperma non sarà consentita durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.
Criteri di inclusione valutati alla Visita 2 (Baseline) sulla base del diario di 3 giorni:
- Il soggetto continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione della Visita 1 (Screening).
- Il soggetto deve sperimentare una media di 8 o più minzioni al giorno durante il periodo del diario di 3 giorni.
- Il soggetto deve sperimentare una media di 2 episodi di urgenza al giorno (grado 3 o 4) nel periodo di 3 diari
Criteri di esclusione valutati alla Visita 1 (Screening):
- Il soggetto ha un volume residuo post-minzionale (PVR) >200 ml.
- Il soggetto ha un flusso urinario massimo (Qmax) <5,0 ml/secondo con un volume svuotato minimo di 125 ml.
- Il soggetto ha un'ematuria >3 rbc/hpf che non è stata completamente valutata.
- Il soggetto ha evidenza di infezione del tratto urinario (UTI). La coltura e la sensibilità delle urine saranno eseguite per leucociti positivi, nitriti o torbidità e saranno confermate con una coltura superiore a 100.000 cfu/mL. Se un soggetto ha un'infezione delle vie urinarie, allo Screening (Visita 1) il soggetto può essere sottoposto a un nuovo screening dopo il successo del trattamento dell'infezione delle vie urinarie (confermato da un risultato di laboratorio di urinocoltura negativa).
- Il soggetto ha una vescica neurogena (lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.).
- Il soggetto ha una neuropatia diabetica.
- Precedente intervento chirurgico alla prostata aperto, robotico o minimamente invasivo (comprese le procedure transuretrali). Chirurgia pelvica o prostatica pianificata (programmata) durante il periodo di studio.
- Chirurgia della cataratta pianificata (programmata).
- Soggetto con significativa incontinenza da stress
- Soggetto con ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa.
- Il soggetto ha un catetere a permanenza o pratica l'autocateterismo intermittente.
- Il soggetto ha avuto 3 o più episodi di infezione ricorrente del tratto urinario negli ultimi 12 mesi.
- Il soggetto ha un'infezione sintomatica del tratto urinario, prostatite, infiammazione cronica come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o in corso degli organi pelvici (vale a dire, all'interno dei confini della pelvi compresa la vescica, la prostata e retto; gli organi del tratto gastrointestinale inferiore non sono necessariamente considerati organi pelvici come il colon ascendente distale, il colon trasverso intero e la porzione prossimale del colon discendente si trovano nell'addome).
- Il soggetto ha ricevuto un'iniezione intravescicale negli ultimi 12 mesi con tossina botulinica, resiniferatossina o capsaicina.
- Il soggetto ha mai ricevuto una terapia di elettrostimolazione per OAB (ad es. stimolazione del nervo sacrale o stimolazione del nervo tibiale percutaneo [PTNS]).
- Il soggetto ha iniziato o ha cambiato un programma di allenamento della vescica o esercizi per il pavimento pelvico meno di 30 giorni prima dello screening.
- Il soggetto presenta ipotensione posturale o sincope o tachicardia ortostatica posturale.
- Il soggetto ha una compromissione epatica moderata o grave definita come Child-Pugh Classe B o C.
- Il soggetto ha una grave compromissione renale definita come clearance della creatinina stimata inferiore a 29 ml/min/1,73 m2 come determinato dal calcolo del laboratorio ospedaliero di eGFR. Anche un soggetto con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o sottoposto a dialisi non è un candidato per lo studio.
- Il soggetto ha una grave ipertensione non controllata, che è definita come pressione arteriosa sistolica seduta ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg.
- Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo al basale <60 BPM o >90 BPM.
- Il soggetto ha evidenza di prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (ECG) di Screening (Visita 1) o Basale (Visita 2) definito come QTcF >450 msec.
- Il soggetto presenta anomalie dell'ECG clinicamente significative.
- Il soggetto ha AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o γ-GT > 3 volte ULN ed è considerato clinicamente significativo.
- Il soggetto ha un'ipersensibilità a qualsiasi componente di mirabegron, tamsulosina cloridrato o uno qualsiasi degli ingredienti inattivi.
- Il soggetto ha una storia di angioedema.
- - Il soggetto presenta una condizione clinica significativa che lo rende inadatto alla partecipazione allo studio.
- Il soggetto è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 28 giorni o ha ricevuto un agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
- - Il soggetto ha un tumore maligno concomitante o una storia di qualsiasi tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo.
- Il soggetto ha un continuo abuso di alcol e/o droghe.
- Il soggetto utilizza farmaci proibiti nei 30 giorni precedenti lo Screening (Visita 1) attraverso la telefonata di follow-up (Visita 6).
- Il soggetto ha interrotto, avviato o modificato la dose di un farmaco limitato nei 30 giorni precedenti lo screening (visita 1) tramite telefonata di follow-up (visita 6)
- Il soggetto ha partecipato a uno studio interventistico entro 30 giorni prima dello screening (Visita 1).
- Il soggetto è coinvolto nella conduzione dello studio come dipendente del gruppo Astellas, terza parte associata allo studio o team del sito di studio.
- Il soggetto ha precedentemente ricevuto mirabegron nei 6 mesi precedenti lo screening (Visita 1).
Criteri di esclusione valutati alla visita 2 (riferimento):
- Il soggetto non è stato conforme durante il periodo di run-in di tamsulosina cloridrato di 4 settimane, definito come l'assunzione di meno dell'80% o superiore al 120% del farmaco in studio.
- Il soggetto aveva un volume totale giornaliero medio di urina > 3000 ml come registrato nel diario di 3 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Mirabegron
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 25 mg di mirabegron che è stata aumentata a 50 mg dopo 4 settimane.
Oltre a mirabegron, i partecipanti hanno ricevuto giornalmente 0,4 mg di tamsulosina cloridrato per via orale durante lo studio.
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I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 25 mg di mirabegron (compressa orale) che è stata aumentata a 50 mg dopo 4 settimane.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento una volta al giorno con tamsulosina cloridrato 0,4 mg (compressa orale) durante lo studio.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente in aggiunta a tamsulosina cloridrato orale ogni giorno durante lo studio.
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I partecipanti hanno ricevuto un trattamento una volta al giorno con tamsulosina cloridrato 0,4 mg (compressa orale) durante lo studio.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 25 mg di placebo corrispondente (compressa orale) che è stata aumentata a 50 mg dopo 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla fine del trattamento (EoT) nel numero medio di minzioni al giorno
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I partecipanti hanno registrato le minzioni nel diario elettronico per tre giorni.
Il numero medio di minzioni è stato calcolato come il numero medio di volte in cui un partecipante ha registrato una minzione al giorno durante il periodo di 3 giorni.
Sono state contate solo le minzioni volontarie e non sono stati inclusi gli episodi di incontinenza.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 nel numero medio di minzioni al giorno
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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I partecipanti hanno registrato le minzioni nel diario elettronico per tre giorni.
Il numero medio di minzioni è stato calcolato come il numero medio di volte in cui un partecipante ha registrato una minzione al giorno durante il periodo di 3 giorni.
Sono state contate solo le minzioni volontarie e non sono stati inclusi gli episodi di incontinenza.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e EoT nel volume medio annullato per minzione
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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Il volume medio svuotato per minzione durante 3 giorni del periodo del diario della minzione di 3 giorni.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e EoT nel numero medio di episodi di incontinenza al giorno
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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Un episodio di incontinenza è stato definito come la denuncia di qualsiasi perdita involontaria di urina.
Il numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore è stato calcolato come il numero medio di volte in cui un partecipante ha registrato un episodio di incontinenza al giorno durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e EoT nel numero medio di episodi di urgenza (grado 3 o 4) al giorno
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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L'urgenza è stata definita come una lamentela di un desiderio improvviso e irresistibile di urinare, che è difficile da differire.
Un episodio di urgenza è stato definito come qualsiasi episodio di minzione o incontinenza con una gravità di grado 3 o 4, valutato dai partecipanti sulla base della scala di percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente (PPIUS), dove 0 = nessuna urgenza; 1 = Lieve urgenza; 2 = Moderata urgenza, potrebbe ritardare di poco la minzione; 3 = Grave urgenza, non può ritardare la minzione; 4 = Incontinenza da urgenza, fuoriuscita prima di arrivare in bagno.
Il numero medio di episodi di urgenza (grado 3 e/o 4) al giorno è stato calcolato come il numero medio di volte in cui un partecipante ha registrato un episodio di urgenza (grado 3 e/o 4) con o senza incontinenza al giorno durante i 3 giorni di minzione periodo diario.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e EoT nel punteggio totale IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è composto da 7 domande riguardanti i sintomi urinari e 1 domanda riguardante la qualità della vita (QoL) con punteggio totale e punteggi parziali (minzione, conservazione e QoL).
La classificazione del punteggio totale IPSS varia da lieve (da 0 a 7) a moderata (da 8 a 19) o grave (da 20 a 35).
Un punteggio IPSS più alto indicava sintomi più gravi.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e EoT nel punteggio di svuotamento sottoscala IPSS
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è composto da 7 domande riguardanti i sintomi urinari e 1 domanda riguardante la qualità della vita (QoL) con punteggio totale e punteggi parziali (minzione, conservazione e QoL).
Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo.
Il punteggio di svuotamento della sottoscala è la somma delle risposte a 4 domande sui sintomi di svuotamento (svuotamento incompleto, intermittenza, flusso debole e tensione).
I punteggi più bassi e più alti possibili vanno da 0 a 20 (da lievemente sintomatico a gravemente sintomatico).
Un punteggio più alto è indicativo di condizioni peggiori e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 ed EoT nel punteggio IPSS di archiviazione sottoscala
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è composto da 7 domande riguardanti i sintomi urinari e 1 domanda riguardante la qualità della vita (QoL) con punteggio totale e punteggi parziali (minzione, conservazione e QoL).
Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo.
Il punteggio di archiviazione della sottoscala è la somma delle risposte a 3 domande sui sintomi di archiviazione (frequenza, urgenza e nicturia).
I punteggi più bassi e più alti possibili vanno da 0 a 15 (da lievemente sintomatico a gravemente sintomatico).
Un punteggio più alto è indicativo di condizioni peggiori e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e all'EoT nel punteggio della qualità della vita (QoL) della sottoscala IPSS
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è composto da 7 domande riguardanti i sintomi urinari e 1 domanda riguardante la qualità della vita (QoL) con punteggio totale e punteggi parziali (minzione, conservazione e QoL).
La valutazione della QoL consisteva in una singola domanda che chiedeva al partecipante come si sarebbe sentito a tollerare il suo attuale livello di sintomi per il resto della sua vita.
Il punteggio più basso e più alto possibile va da 0 a 6 (da molto soddisfatto a terribile).
Un punteggio più alto è indicativo di condizioni peggiori e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e EoT nel numero medio di episodi di incontinenza da urgenza al giorno
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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L'incontinenza da urgenza è stata definita come la denuncia di perdita involontaria accompagnata o immediatamente preceduta da urgenza.
Il numero medio di episodi di incontinenza da urgenza è stato calcolato come il numero medio di volte in cui un partecipante ha registrato un episodio di incontinenza da urgenza al giorno durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Modifica dal basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e all'EoT nel punteggio relativo al problema dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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I sintomi della vescica iperattiva sono stati valutati utilizzando il questionario Symptom Bother Scale of the Overactive Bladder (OAB-q).
L'OAB-q è un questionario auto-riportato con 33 domande relative al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
La parte relativa al problema dei sintomi è composta da 8 domande, valutate su una scala Likert a 6 punti (da 1 a 6).
Il punteggio totale del disturbo dei sintomi è stato calcolato dalle 8 risposte e poi trasformato in un intervallo compreso tra 0 (gravità minima) e 100 (gravità peggiore).
Punteggi più bassi sul fastidio dei sintomi OAB-q indicano una risposta migliore.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e EoT nel punteggio HRQL (Total Health Related Quality of Life)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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L'OAB-q è un questionario auto-riportato con 33 domande relative al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
La porzione HRQoL è composta da 25 item HRQoL comprendenti 4 sottoscale HRQoL (Coping, Preoccupazione, Sonno e Interazione sociale), ogni item è stato valutato da 1 a 6.
Il punteggio totale è stato calcolato sommando i 4 punteggi della sottoscala HRQoL e trasformandoli in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Un punteggio più alto su OAB-q HRQL indicava una risposta migliore.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e EoT nel punteggio di coping della sottoscala HRQL
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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L'OAB-q è un questionario auto-riportato con 33 domande relative al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
La parte HRQL è composta da 25 item HRQL comprendenti 4 sottoscale HRQoL (Coping, Concern, Sleep e Social Interaction), ogni item è stato valutato da 1 a 6.
Un punteggio più alto su OAB-q HRQL indicava una risposta migliore.
I punteggi più bassi e più alti possibili per la sottoscala Coping vanno da 8 a 48.
Il punteggio di Coping è stato calcolato sommando gli 8 punteggi di risposta e trasformandoli in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e EoT nel punteggio di preoccupazione per sottoscala HRQL
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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L'OAB-q è un questionario auto-riportato con 33 domande relative al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
La parte HRQL è composta da 25 item HRQL comprendenti 4 sottoscale HRQoL (Coping, Concern, Sleep e Social Interaction), ogni item è stato valutato da 1 a 6.
Un punteggio più alto su OAB-q HRQL indicava una risposta migliore.
I punteggi più bassi e più alti possibili per la sottoscala Preoccupazione vanno da 7 a 42.
Il punteggio Concern è stato calcolato sommando i 7 punteggi delle risposte e trasformandoli in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e EoT nel punteggio del sonno della sottoscala HRQL
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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L'OAB-q è un questionario auto-riportato con 33 domande relative al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
La parte HRQL è composta da 25 item HRQL comprendenti 4 sottoscale HRQoL (Coping, Concern, Sleep e Social Interaction), ogni item è stato valutato da 1 a 6.
Un punteggio più alto su OAB-q HRQL indicava una risposta migliore.
I punteggi più bassi e più alti possibili per la sottoscala Sonno vanno da 5 a 30.
Il punteggio del sonno è stato calcolato sommando i 5 punteggi di risposta e trasformandoli in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e EoT nel punteggio di interazione sociale della sottoscala HRQL
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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L'OAB-q è un questionario auto-riportato con 33 domande relative al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
La parte HRQL è composta da 25 item HRQL comprendenti 4 sottoscale HRQoL (Coping, Concern, Sleep e Social Interaction), ogni item è stato valutato da 1 a 6.
Un punteggio più alto su OAB-q HRQL indicava una risposta migliore.
I punteggi più bassi e più alti possibili per la sottoscala Interazione sociale vanno da 5 a 30.
Il punteggio di interazione sociale è stato calcolato sommando i 5 punteggi di risposta e trasformandoli in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Cambiamento dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e EoT nella qualità della vita europea in 5 dimensioni e 5 livelli (questionario EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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L'EQ-5D-5L è uno strumento generico standardizzato internazionale non specifico per malattia per descrivere e valutare lo stato di salute.
Ha una misura multidimensionale della QoL correlata alla salute, che può essere espressa come un singolo valore indice e specificamente progettata per integrare altre misure dello stato di salute.
L'EQ-5D-5L ha cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta (ad esempio, 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi e 5=problemi estremi/impossibilità di eseguire l'attività).
I dati sull'utilità dello stato di salute (HSU) sono stime della preferenza per un determinato stato di salute su una scala numerica cardinale, dove un valore di 1,0 rappresenta la piena salute, 0,0 rappresenta la morte e i valori negativi rappresentano stati peggiori della morte.
I valori EoT mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e EoT nella percezione delle condizioni della vescica da parte del paziente (PPBC)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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Il PPBC è uno strumento di valutazione globale convalidato che utilizza una scala Likert a 6 punti che chiede ai partecipanti di valutare la loro impressione soggettiva sulla loro attuale condizione della vescica.
I partecipanti hanno valutato la loro condizione della vescica utilizzando questa scala: 1.
Non mi causa alcun problema; 2. Mi causa alcuni problemi molto minori; 3. Mi causa alcuni piccoli problemi; 4. Mi causa (alcuni) problemi moderati; 5. Mi causa seri problemi; 6. Mi causa molti gravi problemi.
Un punteggio più alto indicava una percezione peggiore della condizione della vescica.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e EoT nel punteggio totale di urgenza e frequenza (TUFS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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Il TUFS è stato calcolato sommando i punteggi PPIUS di ogni vuoto nel diario di 3 giorni di un partecipante e dividendolo per il numero di giorni registrati nel diario.
A causa di un errore di programmazione nell'agenda elettronica non sono stati raccolti i dati relativi al numero di tamponi utilizzati.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e EoT nel numero medio di episodi di nicturia nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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Un episodio di nicturia è stato definito come svegliarsi di notte una o più volte per urinare (cioè, qualsiasi svuotamento associato a disturbi del sonno tra la data/ora in cui il partecipante va a letto con l'intenzione di dormire fino alla data/ora in cui il partecipante si alza nel mattina con l'intenzione di restare sveglio).
Un episodio notturno di incontinenza non è considerato un episodio di nicturia.
Il numero medio di episodi di nicturia al giorno (24 ore) è stato calcolato come il numero medio di volte in cui un partecipante ha registrato un episodio di nicturia al giorno durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e EoT nella scala analogica visiva di soddisfazione del trattamento (TS-VAS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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Il TS-VAS è una scala analogica visiva che chiede ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione per il trattamento ponendo un segno verticale su una linea che va da 0 (No, per niente) a 100 (Sì, completamente).
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
2 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della prostata
- Vescica urinaria, iperattiva
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-3
- Tamsulosina
- Mirabegron
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178-MA-1008
- 2015-004036-36 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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