Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Mirabegron em homens com sintomas de OAB durante o uso de cloridrato de tansulosina para sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido à hiperplasia prostática benigna (BPH) (PLUS)
17 de abril de 2020 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo multicêntrico de Fase 4, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Mirabegron em homens com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) durante o uso do bloqueador alfa cloridrato de tansulosina para sintomas do trato urinário inferior (LUTS) Devido à Hiperplasia Prostática Benigna (BPH)
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de mirabegrona versus placebo em homens com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) enquanto tomavam cloridrato de tansulosina para sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido a Hiperplasia Prostática Benigna (BPH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Triagem (Visita 1), os participantes entraram em um período de teste aberto de 4 semanas com cloridrato de tansulosina 0,4 mg QD antes de serem randomizados para o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas (Visita 2). Na conclusão do período inicial de cloridrato de tansulosina de 4 semanas, os participantes completaram um diário de 3 dias imediatamente antes da linha de base (Visita 2). Aproximadamente 7 dias antes da Visita, 2 participantes receberam um telefonema lembrando-os sobre o diário e para responder a quaisquer perguntas.
Se os participantes atenderam a todos os critérios de entrada no final do período inicial de cloridrato de tansulosina, os participantes foram randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento (mirabegron ou placebo) por 12 semanas de tratamento, além da continuação do cloridrato de tansulosina 0,4 mg QD. Os participantes randomizados para Mirabegron começaram com 25 mg e aumentaram para 50 mg após 4 semanas. Os participantes randomizados para placebo iniciaram o produto cego combinado com o comprimido de mirabegrona de 25 mg e aumentaram para o produto cego combinado com 50 mirabegrona após 4 semanas. Uma vez que um participante aumentou a dose, o participante permaneceu nessa dose pelo restante do estudo, a menos que por razões de segurança fosse necessário interromper o medicamento do estudo.
Um diário de treinamento foi concluído nas primeiras 2 semanas do período inicial de cloridrato de tansulosina. Durante este período de avaliação ocorreu pelo menos um contato telefônico com o participante. Os diários foram preenchidos em casa, usando o dispositivo eletrônico de resultados relatados pelo paciente (ePRO), por 3 dias consecutivos antes de cada visita: Linha de base (Visita 2), Semana 4 (Visita 3), Semana 8 (Visita 4) e Semana 12 /Fim do Tratamento (Visita 5). A equipe do centro entrou em contato com o participante aproximadamente 7 dias antes da visita agendada para lembrá-lo de preencher o diário eletrônico, revisar as instruções de preenchimento e revisar as alterações nos medicamentos concomitantes e eventos adversos (se aplicável).
Três dias antes das Visitas 2 (linha de base), 3 (Semana 4), 4 (Semana 8) e 5 (Semana 12), os participantes completaram um diário de 3 dias, usando o dispositivo ePRO no qual o participante registrou frequência de micção, urgência ( PPIUS), incontinência e volume esvaziado. Além disso, o diário capturou as medições de pressão arterial e pulsação matinais e noturnas por meio do Monitoramento de pressão arterial domiciliar (HBPM). Na visita 1, o International Prostate Symptom Score (IPSS) foi concluído. Nas visitas 2, 3, 4 e 5, os participantes completaram o IPSS, EQ-5D-5L, OAB-q, PPBC e TS-VAS. O fluxo urinário máximo (Qmax) foi medido na Visita 1 (Triagem/ensaio com cloridrato de tansulosina) e na Visita 5 (Semana 12/Fim do Tratamento). O volume residual pós-miccional (PVR) foi avaliado na Triagem/ensaio com cloridrato de tansulosina (Visita 1), Linha de base (Visita 2) e na Semana 4 (Visita 3), Semana 8 (Visita 4) e Semana 12/Fim da Tratamento (Visita 5). Um telefonema de acompanhamento (Visita 6) foi realizado 4 semanas após o Fim do Tratamento (Visita 5). A participação total no estudo foi de aproximadamente 20 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
715
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duisburg, Alemanha, 47051
- Site DE49002
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Hagenow, Alemanha, 19230
- Site DE49001
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Halle (Saale), Alemanha, 06132
- Site DE49006
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Hamburg, Alemanha, D-22303
- Site DE49004
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Hettstedt, Alemanha, 06333
- Site DE49005
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Lutherstadt Eisleben, Alemanha, 06295
- Site DE49003
-
Sangerhausen, Alemanha, 06526
- Site DE49007
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-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Site CA15008
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Site CA15003
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
- Site CA15001
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Site CA15005
-
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Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Site CA15011
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Site CA15002
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Site CA15009
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Site CA15014
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-
Barcelona, Espanha, 08003
- Site ES34007
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Lugo, Espanha, 27003
- Site ES34009
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Madrid, Espanha, 28031
- Site ES34001
-
Miranda de Ebro, Espanha, 09200
- Site ES34003
-
Sevilla, Espanha, 41014
- Site ES34002
-
Valencia, Espanha, 46014
- Site ES34006
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Vigo, Espanha, 36211
- Site ES34004
-
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-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Site US01009
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35749
- Site US01005
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Site US01012
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90712
- Site US01070
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Site US01081
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Site US01021
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Site US01068
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Site US01064
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Site US01097
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Site US01026
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Site US01025
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Site US01027
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Site US01034
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Site US01094
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Site US01041
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Site US01016
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Site US01003
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Site US01060
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Site US01067
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site US01061
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-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Site US01029
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Site US01031
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New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Site US01015
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Site US01019
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 25711
- Site US01069
-
Maiden, North Carolina, Estados Unidos, 28650
- Site US01079
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Site US01072
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Site US01042
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Site US01056
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Site US01075
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Site US01078
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Site US01063
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Colmar Cedex, França, 68024
- Site FR33004
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Pierre Benite Cedex, França, 69495
- Site FR33002
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Avellino, Itália, 83100
- Site IT39002
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Catanzaro, Itália, 88100
- Site IT39003
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Chieti, Itália, 66013
- Site IT39010
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Florence, Itália, 50139
- Site IT39004
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Latina, Itália, 04100
- Site IT39005
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Pisa, Itália, 56124
- Site IT39006
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Treviglio, Itália, 24047
- Site IT39001
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Vasto, Itália, 66054
- Site IT39008
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Katowice, Polônia, 40-611
- Site PL48006
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Piaseczno, Polônia, 05-500
- Site PL48001
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Warszawa, Polônia, 02-797
- Site PL48004
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Wroclaw, Polônia, 53-329
- Site PL48007
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Wrocław, Polônia, 53-114
- Site PL48005
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Site GB44005
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Bristol, Reino Unido, BS48 3HA
- Site GB44011
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Site GB44004
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Site GB44002
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- Site GB44006
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Benesov, Tcheca, 256 01
- Site CZ42004
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Domazlice, Tcheca, 339 01
- Site CZ42006
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Prague 10, Tcheca, 101 00
- Site CZ42005
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Praha 4, Tcheca, 140 00
- Site CZ42003
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Sternberk, Tcheca, 78501
- Site CZ42001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de inclusão avaliados na Visita 1 (Triagem):
- Homens ≥40 anos de idade com histórico de sintomas de bexiga hiperativa (OAB) (frequência de ≥8 micções por dia e episódios de urgência ≥2 por dia) enquanto tomavam cloridrato de tansulosina por pelo menos 2 meses para tratar LUTS devido a HBP.
- O indivíduo apresenta sintomas de bexiga hiperativa (frequência e urgência urinária com ou sem incontinência) por ≥3 meses antes da triagem.
- O indivíduo tem uma pontuação de Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥8.
- O indivíduo tem Antígeno Prostático Específico (PSA) <4 ng/mL ou ≥4, mas < 10 ng/mL com uma biópsia de próstata negativa para câncer nos últimos 2 anos.
- O indivíduo deseja e é capaz de preencher o diário de 3 dias (incluindo volumes de urina, medições de sinais vitais) e questionários de qualidade de vida.
- O sujeito e os cônjuges/parceiros do sujeito com potencial para engravidar devem usar um controle de natalidade altamente eficaz, que inclui o uso estabelecido de métodos hormonais orais, injetados ou implantados de contracepção, colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) . O controle de natalidade deve ser praticado desde a triagem e continuar durante todo o estudo e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo. Além disso, a doação de esperma não será permitida durante o estudo e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante o tratamento.
Critérios de inclusão avaliados na Visita 2 (linha de base) com base no diário de 3 dias:
- O sujeito continua a atender a todos os critérios de inclusão da Visita 1 (Triagem).
- O indivíduo deve experimentar uma média de 8 ou mais micções por dia durante o período diário de 3 dias.
- O sujeito deve experimentar uma média de 2 episódios de urgência por dia (grau 3 ou 4) durante o período de 3 dias
Critérios de Exclusão avaliados na Visita 1 (Triagem):
- O indivíduo tem volume residual pós-miccional (PVR) > 200 mL.
- O indivíduo tem fluxo urinário máximo (Qmax) <5,0 mL/segundo com um volume mínimo de micção de 125 mL.
- O sujeito tem hematúria >3 rbc/hpf que não foi totalmente avaliada.
- O indivíduo tem evidências de infecção do trato urinário (ITU). A cultura de urina e a sensibilidade serão realizadas para leucócitos positivos, nitritos ou turbidez e serão confirmadas com uma cultura superior a 100.000 ufc/mL. Se um sujeito tiver uma ITU, na Triagem (Visita 1), o sujeito pode ser rastreado novamente após o tratamento bem-sucedido da ITU (confirmado por um resultado laboratorial de urocultura negativa).
- O sujeito tem bexiga neurogênica (lesão na medula espinhal, esclerose múltipla, Parkinson, etc.).
- O sujeito tem neuropatia diabética.
- Cirurgia prévia de próstata aberta, robótica ou minimamente invasiva (incluindo procedimentos transuretrais). Cirurgia pélvica ou de próstata planejada (agendada) durante o período do estudo.
- Cirurgia de catarata planejada (agendada).
- Indivíduo com incontinência de esforço significativa
- Indivíduo com obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa.
- O sujeito tem um cateter permanente ou pratica autocateterismo intermitente.
- O sujeito experimentou 3 ou mais episódios de infecção recorrente do trato urinário nos últimos 12 meses.
- O indivíduo tem uma infecção sintomática do trato urinário, prostatite, inflamação crônica, como cistite intersticial, pedras na bexiga, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos (ou seja, dentro dos limites da pelve, incluindo bexiga, próstata e reto; órgãos do trato gastrointestinal inferior não são necessariamente considerados órgãos pélvicos, como o cólon ascendente distal, o cólon transverso completo e a porção proximal do cólon descendente estão no abdômen).
- O sujeito recebeu injeção intravesical nos últimos 12 meses com toxina botulínica, resiniferatoxina ou capsaicina.
- O sujeito já recebeu terapia de eletroestimulação para OAB (por exemplo, estimulação do nervo sacral ou estimulação percutânea do nervo tibial [PTNS]).
- O sujeito iniciou ou mudou um programa de treinamento da bexiga ou exercícios do assoalho pélvico menos de 30 dias antes da triagem.
- O sujeito tem hipotensão postural ou síncope ou taquicardia ortostática postural.
- O indivíduo tem insuficiência hepática moderada ou grave definida como Child-Pugh Classe B ou C.
- O sujeito tem insuficiência renal grave definida como depuração de creatinina estimada inferior a 29 mL/min/1,73 m2 conforme determinado pelo cálculo laboratorial do hospital de eGFR. Um indivíduo com doença renal terminal (ESRD) ou em diálise também não é candidato ao estudo.
- O sujeito tem hipertensão grave não controlada, que é definida como uma pressão arterial sistólica sentada ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg.
- O sujeito tem taxa de pulso em repouso basal <60 BPM ou >90 BPM.
- O sujeito tem evidência de prolongamento do QT no eletrocardiograma (ECG) de triagem (visita 1) ou linha de base (visita 2) definido como QTcF > 450 ms.
- O sujeito tem qualquer anormalidade de ECG clinicamente significativa.
- O indivíduo tem AST ou ALT >2x limite superior do normal (LSN), ou γ-GT >3x LSN e considerado clinicamente significativo.
- O sujeito tem hipersensibilidade a qualquer componente de mirabegron, cloridrato de tansulosina ou qualquer um dos ingredientes inativos.
- O sujeito tem um histórico de angioedema.
- O sujeito tem qualquer condição clínica significativa que o torne inadequado para a participação no estudo.
- O sujeito foi tratado com um dispositivo experimental em 28 dias ou recebeu um agente experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
- O sujeito tem uma malignidade concomitante ou história de qualquer malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basal não metastático ou carcinoma de células escamosas da pele que foi tratado com sucesso.
- O sujeito tem abuso contínuo de álcool e/ou drogas.
- O sujeito está usando medicamentos proibidos dentro de 30 dias antes da triagem (visita 1) por meio de telefonema de acompanhamento (visita 6).
- O sujeito interrompeu, iniciou ou alterou a dose de um medicamento restrito nos 30 dias anteriores à triagem (visita 1) por meio de telefonema de acompanhamento (visita 6)
- O sujeito participou de um ensaio intervencionista dentro de 30 dias antes da Triagem (Visita 1).
- O sujeito está envolvido na condução do estudo como funcionário do grupo Astellas, terceiro associado ao estudo ou equipe do local do estudo.
- O sujeito recebeu anteriormente mirabegron nos 6 meses anteriores à triagem (visita 1).
Critérios de exclusão avaliados na visita 2 (linha de base):
- O sujeito não cumpriu durante o período inicial de cloridrato de tansulosina de 4 semanas, definido como tomando menos de 80% ou mais de 120% da medicação do estudo.
- O indivíduo tinha um volume diário total médio de urina > 3.000 mL, conforme registrado no diário de 3 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mirabegrom
Os participantes receberam uma dose inicial de 25 mg de mirabegrona que foi aumentada para 50 mg após 4 semanas.
Além do mirabegrom, os participantes receberam 0,4 mg de cloridrato de tansulosina oral diariamente durante o estudo.
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Os participantes receberam uma dose inicial de 25 mg de mirabegrona (comprimido oral) que foi aumentada para 50 mg após 4 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberam tratamento uma vez ao dia com cloridrato de tansulosina 0,4 mg (comprimido oral) durante todo o estudo.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente, além de cloridrato de tansulosina oral diariamente durante o estudo.
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Os participantes receberam tratamento uma vez ao dia com cloridrato de tansulosina 0,4 mg (comprimido oral) durante todo o estudo.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma dose inicial de 25 mg de placebo correspondente (comprimido oral), que foi aumentada para 50 mg após 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até o final do tratamento (EoT) no número médio de micções por dia
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes registraram micções no e-diário durante três dias.
O número médio de micções foi calculado como o número médio de vezes que um participante registrou uma micção por dia durante o período de 3 dias.
Foram contabilizadas apenas as micções voluntárias e não foram incluídos os episódios de incontinência.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12 no número médio de micções por dia
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Os participantes registraram micções no e-diário durante três dias.
O número médio de micções foi calculado como o número médio de vezes que um participante registrou uma micção por dia durante o período de 3 dias.
Foram contabilizadas apenas as micções voluntárias e não foram incluídos os episódios de incontinência.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT no volume médio anulado por micção
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O volume médio eliminado por micção durante 3 dias do período diário de micção de 3 dias.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT no número médio de episódios de incontinência por dia
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Um episódio de incontinência foi definido como a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado como o número médio de vezes que um participante registrou um episódio de incontinência por dia durante o período diário de micção de 3 dias.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT no número médio de episódios de urgência (grau 3 ou 4) por dia
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Urgência foi definida como uma queixa de desejo súbito e forte de urinar, difícil de adiar.
Um episódio de urgência foi definido como qualquer episódio de micção ou incontinência com gravidade de grau 3 ou 4, avaliado pelos participantes com base na Escala de Percepção de Intensidade de Urgência do Paciente (PPIUS), onde 0 = Sem urgência; 1 = Urgência leve; 2 = Urgência moderada, pode atrasar um pouco a micção; 3 = Urgência severa, não pode atrasar a micção; 4 = Incontinência de urgência, vazando antes de chegar ao banheiro.
O número médio de episódios de urgência (grau 3 e/ou 4) por dia foi calculado como o número médio de vezes que um participante registrou um episódio de urgência (grau 3 e/ou 4) com ou sem incontinência por dia durante a micção de 3 dias período diário.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT na pontuação total do International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) consiste em 7 questões sobre sintomas urinários e 1 questão sobre qualidade de vida (QV) com pontuação total e subpontuações (micção, armazenamento e QV).
A classificação da pontuação total do IPSS varia de leve (0 a 7) a moderada (8 a 19) ou grave (20 a 35).
Maior pontuação IPSS indicou sintomas mais graves.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT na pontuação de micção da subescala IPSS
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) consiste em 7 questões sobre sintomas urinários e 1 questão sobre qualidade de vida (QV) com pontuação total e subpontuações (micção, armazenamento e QV).
A cada questão são atribuídos pontos de 0 a 5, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
A pontuação da subescala de micção é a soma das respostas a 4 perguntas sobre sintomas de micção (esvaziamento incompleto, intermitência, jato fraco e esforço).
Os escores mais baixos e mais altos possíveis variam de 0 a 20 (levemente sintomático a gravemente sintomático).
Uma pontuação mais alta é indicativa de pior condição e uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT na pontuação de armazenamento da subescala IPSS
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) consiste em 7 questões sobre sintomas urinários e 1 questão sobre qualidade de vida (QV) com pontuação total e subpontuações (micção, armazenamento e QV).
A cada questão são atribuídos pontos de 0 a 5, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
A pontuação de armazenamento da subescala é a soma das respostas a 3 perguntas sobre sintomas de armazenamento (frequência, urgência e noctúria).
As pontuações mais baixas e mais altas possíveis variam de 0 a 15 (levemente sintomático a gravemente sintomático).
Uma pontuação mais alta é indicativa de pior condição e uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT na pontuação de qualidade de vida (QoL) da subescala IPSS
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) consiste em 7 questões sobre sintomas urinários e 1 questão sobre qualidade de vida (QV) com pontuação total e subpontuações (micção, armazenamento e QV).
A avaliação da qualidade de vida consistia em uma única pergunta perguntando ao participante como ele se sentiria ao tolerar seu nível atual de sintomas pelo resto de sua vida.
A pontuação mais baixa e mais alta possível varia de 0 a 6 (muito satisfeito a péssimo).
Uma pontuação mais alta é indicativa de pior condição e uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT no número médio de episódios de incontinência de urgência por dia
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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A Incontinência de Urgência foi definida como a queixa de perda involuntária acompanhada ou imediatamente precedida de urgência.
O número médio de episódios de incontinência de urgência foi calculado como o número médio de vezes que um participante registrou um episódio de incontinência de urgência por dia durante o período diário de micção de 3 dias.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT na pontuação de incômodo dos sintomas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Os sintomas de bexiga hiperativa foram avaliados por meio da Escala de Sintomas Incômodos do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q).
O OAB-q é um questionário autorreferido com 33 questões relacionadas ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A parte do incômodo do sintoma consiste em 8 perguntas, classificadas em uma escala Likert de 6 pontos (1 a 6).
A pontuação total de incômodo dos sintomas foi calculada a partir das 8 respostas e depois transformada para variar de 0 (menor gravidade) a 100 (pior gravidade).
Pontuações mais baixas no sintoma OAB-q incomodam indicam uma melhor resposta.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT na pontuação total da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O OAB-q é um questionário autorreferido com 33 questões relacionadas ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A porção de HRQoL consiste em 25 itens de HRQoL compreendendo 4 subescalas de HRQoL (Coping, Preocupação, Sono e Interação Social), cada item foi pontuado de 1 a 6.
A pontuação total foi calculada somando as 4 pontuações da subescala HRQoL e transformando em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma pontuação mais alta em OAB-q HRQL indicou uma melhor resposta.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT na pontuação de enfrentamento da subescala HRQL
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O OAB-q é um questionário autorreferido com 33 questões relacionadas ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A porção de HRQL consiste em 25 itens de HRQL compreendendo 4 subescalas de HRQoL (Coping, Preocupação, Sono e Interação Social), cada item foi pontuado de 1 a 6.
Uma pontuação mais alta em OAB-q HRQL indicou uma melhor resposta.
As pontuações mais baixas e mais altas possíveis para a subescala Coping variam de 8 a 48.
O escore Coping foi calculado somando-se as 8 pontuações de resposta e transformando-se em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indicou uma melhora.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT na pontuação de preocupação da subescala HRQL
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O OAB-q é um questionário autorreferido com 33 questões relacionadas ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A porção de HRQL consiste em 25 itens de HRQL compreendendo 4 subescalas de HRQoL (Coping, Preocupação, Sono e Interação Social), cada item foi pontuado de 1 a 6.
Uma pontuação mais alta em OAB-q HRQL indicou uma melhor resposta.
As pontuações mais baixas e mais altas possíveis para a subescala Preocupação variam de 7 a 42.
O escore Preocupação foi calculado somando as 7 pontuações de resposta e transformando em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indicou uma melhora.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT na pontuação do sono da subescala HRQL
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O OAB-q é um questionário autorreferido com 33 questões relacionadas ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A porção de HRQL consiste em 25 itens de HRQL compreendendo 4 subescalas de HRQoL (Coping, Preocupação, Sono e Interação Social), cada item foi pontuado de 1 a 6.
Uma pontuação mais alta em OAB-q HRQL indicou uma melhor resposta.
As pontuações mais baixas e mais altas possíveis para a subescala Sono variam de 5 a 30.
A pontuação do sono foi calculada somando as 5 pontuações de resposta e transformando em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indicou uma melhora.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT na pontuação de interação social da subescala HRQL
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O OAB-q é um questionário autorreferido com 33 questões relacionadas ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A porção de HRQL consiste em 25 itens de HRQL compreendendo 4 subescalas de HRQoL (Coping, Preocupação, Sono e Interação Social), cada item foi pontuado de 1 a 6.
Uma pontuação mais alta em OAB-q HRQL indicou uma melhor resposta.
As pontuações mais baixas e mais altas possíveis para a subescala Interação Social variam de 5 a 30.
A pontuação de Interação Social foi calculada somando as 5 pontuações de resposta e transformando em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indicou uma melhora.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT na qualidade de vida europeia em 5 dimensões e 5 níveis (questionário EQ-5D-5L) Utilitários
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O EQ-5D-5L é um instrumento genérico padronizado internacionalmente, não específico para doenças, para descrever e avaliar o estado de saúde.
Possui uma medida multidimensional da qualidade de vida relacionada à saúde, capaz de ser expressa como um único valor de índice e projetada especificamente para complementar outras medidas do estado de saúde.
O EQ-5D-5L tem cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis de resposta (por exemplo, 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos/incapaz de realizar a atividade).
Os dados de utilidade do estado de saúde (HSU) são estimativas da preferência por um determinado estado de saúde em uma escala numérica cardinal, em que um valor de 1,0 representa saúde total, 0,0 representa morte e valores negativos representam estados piores que a morte.
Os valores de EoT ausentes foram imputados usando o método LOCF.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O PPBC é uma ferramenta de avaliação global validada que usa uma escala Likert de 6 pontos que solicita aos participantes que avaliem sua impressão subjetiva de sua condição atual da bexiga.
Os participantes avaliaram sua condição de bexiga usando esta escala: 1.
Não me causa nenhum problema; 2. Causa-me alguns problemas muito pequenos; 3. Causa-me alguns pequenos problemas; 4. Causa-me (alguns) problemas moderados; 5. Causa-me problemas graves; 6. Causa-me muitos problemas graves.
Uma pontuação mais alta indica uma pior percepção da condição da bexiga.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT na pontuação total de urgência e frequência (TUFS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O TUFS foi calculado adicionando as pontuações PPIUS de cada vazio no diário de 3 dias de um participante e dividindo isso pelo número de dias registrados no diário.
Devido a uma falha de programação no diário eletrônico, os dados do número de absorventes usados não foram coletados.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT no número médio de episódios de noctúria por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Um episódio de noctúria foi definido como acordar à noite uma ou mais vezes para urinar (ou seja, qualquer micção associada a distúrbios do sono entre a data/hora em que o participante vai para a cama com a intenção de dormir até a data/hora em que o participante se levanta no manhã com a intenção de ficar acordado).
Um episódio noturno de incontinência não é considerado um episódio de noctúria.
O número médio de episódios de noctúria por dia (24 horas) foi calculado como o número médio de vezes que um participante registrou um episódio de noctúria por dia durante o período diário de micção de 3 dias.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e EoT na escala visual analógica de satisfação com o tratamento (TS-VAS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O TS-VAS é uma escala analógica visual que solicita aos participantes que avaliem sua satisfação com o tratamento, colocando uma marca vertical em uma linha que vai de 0 (não, de jeito nenhum) a 100 (sim, totalmente).
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
14 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
11 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Urológicas
- Doenças prostáticas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Tansulosina
- Mirabegrom
Outros números de identificação do estudo
- 178-MA-1008
- 2015-004036-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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