양성전립선비대증(BPH)으로 인한 하부요로증상(LUTS)에 대해 탐술로신염산염을 복용하는 OAB 증상이 있는 남성에서 미라베그론의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (PLUS)
2020년 4월 17일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
하부 요로 증상에 대해 알파 차단제 탐술로신 염산염을 복용하는 동안 과민성 방광(OAB) 증상이 있는 남성에서 미라베그론의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 4상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구 (LUTS) 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한
이 연구의 목적은 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부 요로 증상(LUTS)에 대해 탐술로신 염산염을 복용하는 동안 과민성 방광(OAB) 증상이 있는 남성을 대상으로 미라베그론과 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝(방문 1)에서, 참가자는 12주 이중 맹검 치료 기간(방문 2)에 무작위 배정되기 전에 4주간 공개 라벨 탐술로신 하이드로클로라이드 0.4mg QD 준비 기간에 들어갔다. 4주간의 탐술로신 하이드로클로라이드 준비 기간이 끝난 후, 참가자들은 기준선 직전에 3일 일기를 작성했습니다(방문 2). 방문 2 참가자는 약 7일 전에 일기에 대해 상기시키고 질문에 답변하라는 전화를 받았습니다.
참가자가 탐술로신 염산염 준비 기간 종료 시점에 모든 등록 기준을 충족한 경우, 참가자는 탐술로신 염산염 0.4mg QD의 지속과 더불어 12주간의 치료 동안 2개의 치료군(미라베그론 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 미라베그론으로 무작위 배정된 참가자들은 25mg에서 시작하여 4주 후 50mg으로 증량했습니다. 위약에 무작위로 배정된 참가자들은 미라베그론 25mg 정제와 일치하는 맹검 제품을 시작했고 4주 후 50미라베그론과 일치하는 맹검 제품으로 증가했습니다. 일단 참가자가 복용량을 늘리면 참가자는 안전상의 이유로 연구 약물을 중단해야 하는 경우가 아닌 한 나머지 연구 기간 동안 해당 복용량을 유지했습니다.
탐술로신 염산염 런인 기간의 처음 2주 동안 훈련 일지를 완성했습니다. 이 평가 기간 동안 참가자와 적어도 한 번 전화 연락이 이루어졌습니다. 각 방문 전 연속 3일 동안 전자 환자 보고 결과(ePRO) 장치를 사용하여 집에서 일기를 작성했습니다: 기준선(방문 2), 4주차(방문 3), 8주차(방문 4) 및 12주차 /치료 종료(방문 5). 현장 직원은 예정된 방문 약 7일 전에 참가자에게 연락하여 참가자에게 전자 일기를 작성하고 완료 지침을 검토하고 병용 약물 및 부작용에 대한 변경 사항을 검토하도록 상기시켰습니다(해당되는 경우).
방문 2(기준선), 3(4주), 4(8주) 및 5(12주) 3일 전에 참가자는 ePRO 장치를 사용하여 참가자가 배뇨 빈도, 긴급도를 기록하는 3일 일기를 작성했습니다. PPIUS), 요실금 및 부피 배뇨. 또한 다이어리는 HBPM(Home Blood Pressure Monitoring)을 통해 아침 저녁으로 혈압과 맥박수를 측정했다. 방문 1에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 완료했습니다. 방문 2, 3, 4 및 5에서 참가자는 IPSS, EQ-5D-5L, OAB-q, PPBC 및 TS-VAS를 완료했습니다. 방문 1(스크리닝/탐술로신 히드로클로라이드 도입) 및 방문 5(12주/치료 종료)에서 최대 소변 유량(Qmax)을 측정하였다. 배뇨 후 잔류 부피(PVR)는 스크리닝/탐술로신 염산염 준비(방문 1), 기준선(방문 2) 및 4주(방문 3), 8주(방문 4) 및 12주/종료 시에 평가되었습니다. 치료(방문 5). 후속 전화 통화(방문 6)는 치료 종료(방문 5) 4주 후에 수행되었습니다. 총 연구 참여 기간은 약 20주였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
715
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Duisburg, 독일, 47051
- Site DE49002
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Hagenow, 독일, 19230
- Site DE49001
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Halle (Saale), 독일, 06132
- Site DE49006
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Hamburg, 독일, D-22303
- Site DE49004
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Hettstedt, 독일, 06333
- Site DE49005
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Lutherstadt Eisleben, 독일, 06295
- Site DE49003
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Sangerhausen, 독일, 06526
- Site DE49007
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Site US01009
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Huntsville, Alabama, 미국, 35749
- Site US01005
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Site US01012
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California
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Hawaiian Gardens, California, 미국, 90712
- Site US01070
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- Site US01081
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Site US01021
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San Diego, California, 미국, 92120
- Site US01068
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Valley Village, California, 미국, 91607
- Site US01064
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Site US01097
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Florida
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Site US01026
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Site US01025
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- Site US01027
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Site US01034
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Site US01094
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Site US01041
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Site US01016
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Site US01003
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- Site US01060
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Site US01067
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Site US01061
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Site US01029
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Site US01031
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Site US01015
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Site US01019
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 25711
- Site US01069
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Maiden, North Carolina, 미국, 28650
- Site US01079
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Site US01072
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
- Site US01042
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Site US01056
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- Site US01075
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- Site US01078
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Site US01063
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Barcelona, 스페인, 08003
- Site ES34007
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Lugo, 스페인, 27003
- Site ES34009
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Madrid, 스페인, 28031
- Site ES34001
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Miranda de Ebro, 스페인, 09200
- Site ES34003
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Sevilla, 스페인, 41014
- Site ES34002
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Valencia, 스페인, 46014
- Site ES34006
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Vigo, 스페인, 36211
- Site ES34004
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Site GB44005
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Bristol, 영국, BS48 3HA
- Site GB44011
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Site GB44004
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Site GB44002
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York, 영국, YO31 8HE
- Site GB44006
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Site IT39002
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Site IT39003
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Chieti, 이탈리아, 66013
- Site IT39010
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Florence, 이탈리아, 50139
- Site IT39004
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Latina, 이탈리아, 04100
- Site IT39005
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Site IT39006
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Treviglio, 이탈리아, 24047
- Site IT39001
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Vasto, 이탈리아, 66054
- Site IT39008
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Benesov, 체코, 256 01
- Site CZ42004
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Domazlice, 체코, 339 01
- Site CZ42006
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Prague 10, 체코, 101 00
- Site CZ42005
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Praha 4, 체코, 140 00
- Site CZ42003
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Sternberk, 체코, 78501
- Site CZ42001
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- Site CA15008
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Site CA15003
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
- Site CA15001
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Site CA15005
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- Site CA15011
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Site CA15002
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Site CA15009
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- Site CA15014
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Site PL48006
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Piaseczno, 폴란드, 05-500
- Site PL48001
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Warszawa, 폴란드, 02-797
- Site PL48004
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Wroclaw, 폴란드, 53-329
- Site PL48007
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Wrocław, 폴란드, 53-114
- Site PL48005
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Colmar Cedex, 프랑스, 68024
- Site FR33004
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Site FR33002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
방문 1(스크리닝)에서 평가된 포함 기준:
- BPH로 인한 LUTS를 치료하기 위해 최소 2개월 동안 탐술로신 염산염을 복용하는 동안 과민성 방광(OAB) 증상(빈도가 하루 8회 이상, 절박 증상이 하루 2회 이상)의 병력이 있는 40세 이상의 남성.
- 대상체는 스크리닝 전 3개월 이상 동안 OAB(요실금을 수반하거나 수반하지 않는 빈뇨 및 절박뇨)의 증상을 갖는다.
- 피험자는 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수가 8 이상입니다.
- 피험자는 전립선 특이 항원(PSA)이 4ng/mL 미만이거나 4ng/mL 이상이지만 지난 2년 동안 암에 대해 음성인 전립선 생검을 통해 10ng/mL 미만입니다.
- 피험자는 3일 일지(소변량, 활력 징후 측정 포함) 및 삶의 질 설문지를 작성할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자와 가임 가능성이 있는 피험자의 배우자/파트너는 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 배치를 포함하는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. . 피임은 스크리닝부터 실행되어야 하며 연구 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 계속되어야 합니다. 또한 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 정자 기증이 허용되지 않습니다.
- 피험자는 치료 중 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
3일 일기에 기초하여 방문 2(기준선)에서 평가된 포함 기준:
- 피험자는 계속해서 방문 1(선별)의 모든 포함 기준을 충족합니다.
- 피험자는 3일의 일기 기간 동안 하루 평균 8회 이상의 배뇨를 경험해야 합니다.
- 피험자는 3일 동안 하루에 평균 2회(등급 3 또는 4)의 긴급 상황을 경험해야 합니다.
방문 1(스크리닝)에서 평가된 배제 기준:
- 피험자는 배뇨 후 잔류 부피(PVR)가 >200mL입니다.
- 피험자는 최대 소변량(Qmax)이 5.0mL/초 미만이고 최소 배뇨량이 125mL입니다.
- 피험자는 완전히 평가되지 않은 3 rbc/hpf 이상의 혈뇨가 있습니다.
- 피험자는 요로 감염(UTI)의 증거를 가지고 있습니다. 소변 배양 및 민감도는 양성 백혈구, 아질산염 또는 탁도에 대해 수행되며 100,000 cfu/mL 이상의 배양으로 확인됩니다. 피험자가 UTI를 가지고 있는 경우, 스크리닝(방문 1)에서 피험자는 UTI의 성공적인 치료 후 재스크리닝될 수 있습니다(음성 소변 배양의 실험실 결과로 확인됨).
- 피험자는 신경인성 방광(척수 손상, 다발성 경화증, 파킨슨병 등)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 당뇨병성 신경병증이 있습니다.
- 이전의 개복, 로봇 또는 최소 침습 전립선 수술(경요도 시술 포함). 연구 기간 동안 계획된(예정된) 골반 또는 전립선 수술.
- 계획된(예정된) 백내장 수술.
- 심각한 복압성 요실금이 있는 피험자
- 임상적으로 유의한 방광출구 폐쇄가 있는 피험자.
- 피험자는 내재하는 카테터를 가지고 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 시행합니다.
- 피험자는 지난 12개월 동안 3회 이상의 재발성 요로 감염을 경험했습니다.
- 피험자는 증상이 있는 요로 감염, 전립선염, 간질성 방광염과 같은 만성 염증, 방광 결석, 이전의 골반 방사선 요법 또는 이전 또는 현재 골반 장기(즉, 방광, 전립선 및 하부 위장관의 기관은 원위 상행 결장, 전체 횡행 결장 및 하행 결장의 근위 부분이 복부에 있는 것과 같이 반드시 골반 기관으로 간주되지는 않습니다.
- 피험자는 지난 12개월 동안 보툴리눔 독소, 레시니페라톡신 또는 캡사이신으로 방광 주사를 받았습니다.
- 피험자는 OAB에 대한 전기 자극 요법을 받은 적이 있습니다(예: 성례 신경 자극 또는 경피 경골 신경 자극[PTNS]).
- 대상자는 스크리닝 전 30일 이내에 방광 훈련 프로그램 또는 골반저 운동을 시작했거나 변경했습니다.
- 피험자는 체위성 저혈압 또는 실신 또는 체위성 기립성 빈맥이 있습니다.
- 피험자는 Child-Pugh Class B 또는 C로 정의되는 중등도 또는 중증 간 장애가 있습니다.
- 피험자는 29 mL/min/1.73 미만의 추정 크레아티닌 청소율로 정의되는 중증 신장애가 있습니다. eGFR의 병원 실험실 계산에 의해 결정된 m2. 말기 신장 질환(ESRD)을 앓고 있거나 투석을 받고 있는 피험자도 연구 대상이 아닙니다.
- 피험자는 앉은 자세의 수축기 혈압 ≥180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압이 있습니다.
- 피험자의 기준선 휴식기 맥박수는 <60 BPM 또는 >90 BPM입니다.
- 피험자는 QTcF >450msec로 정의된 선별(방문 1) 또는 기준선(방문 2) 심전도(ECG)에서 QT 연장의 증거가 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있습니다.
- 피험자는 AST 또는 ALT >2x 정상 상한(ULN) 또는 γ-GT >3x ULN을 가지며 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 미라베그론, 염산 탐술로신 또는 비활성 성분의 모든 구성 요소에 과민증이 있습니다.
- 피험자는 혈관 부종 병력이 있습니다.
- 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 임의의 임상적으로 중요한 상태를 가집니다.
- 피험자는 스크리닝 이전에 28일 이내에 실험 장치로 치료를 받았거나 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 제제를 받았습니다.
- 피험자는 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 동시 악성 종양 또는 모든 악성 종양의 병력(지난 5년 이내)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 알코올 및/또는 약물 남용을 지속하고 있습니다.
- 대상자는 후속 전화 통화(방문 6)를 통해 스크리닝(방문 1) 전 30일 이내에 금지된 약물을 사용하고 있습니다.
- 대상자는 추적 전화 통화(방문 6)를 통해 스크리닝(방문 1) 전 30일 이내에 제한 약물의 용량을 중단, 시작 또는 변경했습니다.
- 피험자는 스크리닝(방문 1) 전 30일 이내에 중재적 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 Astellas 그룹의 직원, 연구와 관련된 제3자 또는 연구 현장 팀으로서 연구 수행에 참여합니다.
- 피험자는 이전에 스크리닝(방문 1) 6개월 전에 미라베그론을 투여받았습니다.
방문 2에서 평가된 배제 기준(기준선):
- 피험자는 연구 약물의 80% 미만 또는 120% 이상을 복용하는 것으로 정의되는 4주 탐술로신 염산염 도입 기간 동안 순응하지 않았습니다.
- 피험자는 3일 일기에 기록된 평균 일일 소변량이 >3000mL였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미라베그론
참가자들은 미라베그론 25mg의 초기 용량을 받았고 4주 후 50mg으로 증량했습니다.
미라베그론 외에도 참가자들은 연구 내내 매일 0.4mg의 경구용 탐술로신 염산염을 받았습니다.
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참가자들은 미라베그론(경구 정제) 25mg의 초기 용량을 받았고 4주 후 50mg으로 증량했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 연구 기간 내내 염산 탐술로신 0.4mg(경구 정제)을 1일 1회 투여받았습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 연구 기간 동안 매일 경구용 탐술로신 염산염에 더해 일치하는 위약을 받았습니다.
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참가자들은 연구 기간 내내 염산 탐술로신 0.4mg(경구 정제)을 1일 1회 투여받았습니다.
다른 이름들:
참가자는 4주 후 50mg으로 증가한 일치하는 위약(경구 정제) 25mg의 초기 용량을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 치료 종료(EoT)까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 3일 동안 e-다이어리에 배뇨를 기록했습니다.
평균 배뇨 횟수는 참가자가 3일 동안 하루에 배뇨를 기록한 평균 횟수로 계산되었습니다.
자발적인 배뇨만 계산하고 요실금 삽화는 포함하지 않았습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 4주차, 8주차 및 12주차까지 하루 평균 배뇨 횟수의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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참가자들은 3일 동안 e-다이어리에 배뇨를 기록했습니다.
평균 배뇨 횟수는 참가자가 3일 동안 하루에 배뇨를 기록한 평균 횟수로 계산되었습니다.
자발적인 배뇨만 계산하고 요실금 삽화는 포함하지 않았습니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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배뇨당 평균 배뇨량의 기준선에서 4주, 8주, 12주 및 EoT로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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3일 배뇨 일지 기간 중 3일 동안 배뇨당 평균 배뇨량.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
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기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 하루 평균 요실금 에피소드 수의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 누출에 대한 불만으로 정의되었습니다.
24시간당 평균 요실금 삽화 수는 3일의 배뇨 일기 기간 동안 참가자가 하루에 요실금 삽화를 기록한 평균 횟수로 계산되었습니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
|
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기준선에서 4주, 8주, 12주 및 일일 평균 긴급 에피소드 수(등급 3 또는 4)의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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급박감은 참기 힘든 갑작스럽고 억지로 소변을 보고 싶은 욕구를 호소하는 것으로 정의되었습니다.
절박성 삽화는 환자가 절박성의 강도에 대한 인식 척도(PPIUS)에 기초하여 참가자가 평가한 3등급 또는 4등급의 배뇨 또는 요실금 삽화로 정의되었으며, 여기서 0은 절박성 없음; 1 = 약간의 긴급함; 2 = 중등도 긴급, 배뇨를 잠시 지연시킬 수 있음; 3 = 심각한 절박함, 배뇨를 지연시킬 수 없음; 4 = 절박 요실금, 화장실에 도착하기 전에 누출됨.
하루 평균 절박성 에피소드(3등급 및/또는 4등급) 수는 참가자가 3일간의 배뇨 동안 요실금이 있거나 없는 절박성 에피소드(3등급 및/또는 4등급)를 기록한 평균 횟수로 계산되었습니다. 일기 기간.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총 점수에서 기준선에서 4주, 8주, 12주 및 EoT로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 비뇨기 증상에 관한 7개의 문항과 삶의 질(QoL)에 관한 1개의 문항으로 구성되며 총점과 하위 점수(배뇨, 저장 및 QoL)가 있습니다.
IPSS 총 점수 분류 범위는 경증(0~7)에서 중등도(8~19) 또는 중증(20~35)입니다.
IPSS 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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IPSS 하위 척도 배뇨 점수에서 기준선에서 4주, 8주, 12주 및 EoT로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 비뇨기 증상에 관한 7개의 문항과 삶의 질(QoL)에 관한 1개의 문항으로 구성되며 총점과 하위 점수(배뇨, 저장 및 QoL)가 있습니다.
각 질문에는 특정 증상의 심각도가 증가함을 나타내는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다.
하위 척도 배뇨 점수는 4가지 배뇨 증상 질문(불완전 비우기, 간헐성, 약한 흐름, 긴장)에 대한 응답의 합계입니다.
가능한 최저 및 최고 점수 범위는 0에서 20까지입니다(경미한 증상에서 심각한 증상까지).
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 IPSS 하위 척도 저장 점수의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 비뇨기 증상에 관한 7개의 문항과 삶의 질(QoL)에 관한 1개의 문항으로 구성되며 총점과 하위 점수(배뇨, 저장 및 QoL)가 있습니다.
각 질문에는 특정 증상의 심각도가 증가함을 나타내는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다.
하위 척도 저장 점수는 3가지 저장 증상 질문(빈도, 긴급 및 야간뇨)에 대한 응답의 합계입니다.
가능한 최저 및 최고 점수 범위는 0에서 15까지입니다(경미한 증상에서 심각한 증상까지).
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 IPSS 하위 척도 삶의 질(QoL) 점수의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 비뇨기 증상에 관한 7개의 문항과 삶의 질(QoL)에 관한 1개의 문항으로 구성되며 총점과 하위 점수(배뇨, 저장 및 QoL)가 있습니다.
QoL 평가는 참가자에게 남은 생애 동안 현재 수준의 증상을 견디는 것에 대해 어떻게 느낄 것인지를 묻는 단일 질문이었습니다.
가능한 최저 및 최고 점수 범위는 0에서 6까지입니다(매우 만족함에서 끔찍함까지).
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주, 12주 및 하루 평균 절박성 요실금 횟수의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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절박성 요실금은 절박성을 수반하거나 즉시 진행되는 비자발적 누수를 호소하는 것으로 정의하였다.
평균 절박성 요실금 횟수는 참가자가 3일의 배뇨 일기 기간 동안 하루에 절박성 요실금을 기록한 평균 횟수로 계산되었습니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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베이스라인에서 4주차, 8주차, 12주차 및 Symptom Bother 점수의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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과민성 방광 증상은 과민성 방광 설문지(OAB-q)의 Symptom Bother Scale을 사용하여 평가되었습니다.
OAB-q는 증상 장애 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 관련된 33개의 질문이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
증상 귀찮음 부분은 6점 리커트 척도(1~6)로 평가된 8개의 질문으로 구성됩니다.
총 증상 귀찮음 점수는 8개의 답변에서 계산된 다음 0(최소 심각도)에서 100(최악 심각도) 범위로 변환되었습니다.
OAB-q 증상에 대한 낮은 점수는 더 나은 반응을 나타냅니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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총 건강 관련 삶의 질(HRQL) 점수에서 기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 EoT로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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OAB-q는 증상 장애 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 관련된 33개의 질문이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
HRQoL 부분은 4개의 HRQoL 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 HRQoL 항목으로 구성되며 각 항목은 1-6점으로 채점되었습니다.
총 점수는 4개의 HRQoL 하위 척도 점수를 더하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산했으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
OAB-q HRQL에서 더 높은 점수는 더 나은 반응을 나타냅니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 HRQL 하위 척도 대처 점수의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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OAB-q는 증상 장애 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)과 관련된 33개의 질문이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
HRQL 부분은 4개의 HRQoL 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 HRQL 항목으로 구성되며 각 항목은 1-6점으로 채점되었습니다.
OAB-q HRQL에서 더 높은 점수는 더 나은 반응을 나타냅니다.
대처 하위 척도의 가능한 최저 및 최고 점수 범위는 8에서 48입니다.
Coping 점수는 8개의 응답 점수를 더하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산했으며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 HRQL 하위 척도 우려 점수의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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OAB-q는 증상 장애 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)과 관련된 33개의 질문이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
HRQL 부분은 4개의 HRQoL 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 HRQL 항목으로 구성되며 각 항목은 1-6점으로 채점되었습니다.
OAB-q HRQL에서 더 높은 점수는 더 나은 반응을 나타냅니다.
우려 하위 척도의 가능한 최저 및 최고 점수 범위는 7에서 42입니다.
우려 점수는 7개의 응답 점수를 더하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산했으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 HRQL 하위 척도 수면 점수의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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OAB-q는 증상 장애 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)과 관련된 33개의 질문이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
HRQL 부분은 4개의 HRQoL 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 HRQL 항목으로 구성되며 각 항목은 1-6점으로 채점되었습니다.
OAB-q HRQL에서 더 높은 점수는 더 나은 반응을 나타냅니다.
수면 하위 척도의 가능한 최저 및 최고 점수 범위는 5에서 30입니다.
수면 점수는 5개의 응답 점수를 더하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산했으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 HRQL 하위 척도 사회적 상호 작용 점수의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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OAB-q는 증상 장애 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)과 관련된 33개의 질문이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
HRQL 부분은 4개의 HRQoL 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 HRQL 항목으로 구성되며 각 항목은 1-6점으로 채점되었습니다.
OAB-q HRQL에서 더 높은 점수는 더 나은 반응을 나타냅니다.
사회적 상호 작용 하위 척도의 가능한 최저 및 최고 점수 범위는 5에서 30입니다.
사회적 상호 작용 점수는 5개의 응답 점수를 더하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산했으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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5차원 및 5단계(EQ-5D-5L 설문지) 유틸리티의 유럽 삶의 질에서 기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 EoT로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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EQ-5D-5L은 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제 표준화된 비질병 특정 일반 도구입니다.
그것은 건강 관련 QoL의 다차원 측정을 가지고 있으며, 단일 지수 값으로 표현될 수 있고 특히 다른 건강 상태 측정을 보완하도록 설계되었습니다.
EQ-5D-5L에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=중간 문제, 4=심각한 문제 및 5=극단적인 문제/활동 수행 불가).
건강 상태 효용(HSU) 데이터는 기본 수치 척도에서 주어진 건강 상태에 대한 선호도의 추정치입니다. 여기서 값 1.0은 전체 건강을 나타내고 0.0은 사망을 나타내고 음수 값은 사망보다 나쁜 상태를 나타냅니다.
누락된 EoT 값은 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)의 기준선에서 4주, 8주, 12주 및 EoT로의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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PPBC는 참가자에게 현재 방광 상태에 대한 주관적인 인상을 평가하도록 요청하는 6점 리커트 척도를 사용하는 검증된 글로벌 평가 도구입니다.
참가자는 다음 척도를 사용하여 방광 상태를 평가했습니다. 1.
나에게 전혀 문제를 일으키지 않습니다. 2. 아주 사소한 문제가 발생합니다. 3. 사소한 문제가 발생합니다. 4. 나에게 약간의 문제를 일으킴; 5. 나에게 심각한 문제를 일으킴; 6. 심각한 문제를 많이 일으킨다.
점수가 높을수록 방광 상태에 대한 인식이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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TUFS(Total Urgency and Frequency Score)의 기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 EoT로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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TUFS는 참가자의 3일 일기에 있는 모든 배뇨의 PPIUS 점수를 더하고 이를 일기에 기록된 일수로 나누어 계산했습니다.
e-diary의 프로그래밍 오류로 인해 사용된 패드 수에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 4주, 8주, 12주 및 24시간당 평균 야간뇨 횟수의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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야뇨증 에피소드는 배뇨를 위해 밤에 한 번 이상 깨어 있는 것으로 정의되었습니다(즉, 참가자가 잠을 자려는 날짜/시간 사이에 참가자가 아침에 일어나는 날짜/시간까지 수면 장애와 관련된 모든 배뇨) 깨어 있으려는 의도로 아침).
요실금의 야간 에피소드는 야뇨증 에피소드로 간주되지 않습니다.
1일(24시간) 평균 야간빈뇨 횟수는 3일간의 배뇨일지 기간 동안 참가자가 하루에 야간빈뇨를 기록한 평균 횟수로 계산되었습니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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치료 만족도 시각적 아날로그 척도(TS-VAS)에서 기준선에서 4주, 8주, 12주 및 EoT로의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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TS-VAS는 참가자들에게 0(아니오, 전혀 아님)에서 100(예, 완전히)까지의 선에 수직 표시를 하여 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청하는 시각적 아날로그 척도입니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-MA-1008
- 2015-004036-36 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .