En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Mirabegron hos mænd med OAB-symptomer, mens de tager Tamsulosin Hydrochloride til symptomer i nedre urinveje (LUTS) på grund af benign prostatahyperplasi (BPH) (PLUS)
17. april 2020 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fase 4, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Mirabegron hos mænd med overaktiv blære (OAB) symptomer, mens de tager alfablokkeren Tamsulosin Hydrochlorid for symptomer i nedre urinveje (LUTS) På grund af benign prostatahyperplasi (BPH)
Formålet med undersøgelsen var at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af mirabegron versus placebo hos mænd med symptomer på overaktiv blære (OAB), mens de tager tamsulosinhydrochlorid til symptomer på nedre urinveje (LUTS) på grund af benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved screening (besøg 1) gik deltagerne ind i en 4-ugers åben tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg QD indkøringsperiode, før de blev randomiseret til den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode (besøg 2). Ved afslutningen af den 4-ugers tamsulosinhydrochlorid-indkøringsperiode afsluttede deltagerne en 3-dages dagbog lige før baseline (besøg 2). Cirka 7 dage før besøget modtog 2 deltagere et telefonopkald, der mindede dem om dagbogen og besvare eventuelle spørgsmål.
Hvis deltagerne opfyldte alle adgangskriterier ved slutningen af indkøringsperioden for tamsulosinhydrochlorid, blev deltagerne randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper (mirabegron eller placebo) i 12 ugers behandling ud over fortsættelsen af tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg qD. Disse deltagere randomiseret til Mirabegron startede med 25 mg og steg til 50 mg efter 4 uger. Disse deltagere randomiseret til placebo startede blindet produkt matchet med mirabegron 25 mg tabletten og øgede til blindet produkt matchet til 50 mirabegron efter 4 uger. Når en deltager øgede dosis, forblev deltageren på denne dosis i resten af undersøgelsen, medmindre det af sikkerhedsmæssige årsager var påkrævet at afbryde undersøgelseslægemidlet.
En træningsdagbog blev gennemført i de første 2 uger af indkøringsperioden for tamsulosinhydrochlorid. I løbet af denne evalueringsperiode fandt der mindst én telefonisk kontakt sted med deltageren. Dagbøger blev udfyldt hjemme ved hjælp af den elektroniske patientrapporterede udfaldsanordning (ePRO) i 3 på hinanden følgende dage før hvert besøg: Baseline (besøg 2), uge 4 (besøg 3), uge 8 (besøg 4) og uge 12 /Afslutning af behandling (besøg 5). Personalet på stedet kontaktede deltageren ca. 7 dage før det planlagte besøg for at minde deltageren om at udfylde den elektroniske dagbog, gennemgå færdiggørelsesinstruktioner og gennemgå ændringer af samtidig medicin og uønskede hændelser (hvis relevant).
Tre dage før besøg 2 (Baseline), 3 (Uge 4), 4 (Uge 8) og 5 (Uge 12), gennemførte deltagerne en 3-dages dagbog ved hjælp af ePRO-enheden, hvori deltageren registrerede vandladningsfrekvens, haster ( PPIUS), inkontinens og volumen annulleret. Desuden registrerede dagbogen morgen- og aftenblodtryks- og pulsmålinger via Home Blood Pressure Monitoring (HBPM). Ved besøg 1 blev International Prostate Symptom Score (IPSS) gennemført. Ved besøg 2, 3, 4 og 5 gennemførte deltagerne IPSS, EQ-5D-5L, OAB-q, PPBC og TS-VAS. Maksimal urinstrøm (Qmax) blev målt ved besøg 1 (screening/tamsulosinhydrochlorid indkøring) og besøg 5 (uge 12/afslutning af behandling). Post-void residual volume (PVR) blev vurderet ved screening/tamsulosinhydrochlorid indkøring (besøg 1), baseline (besøg 2) og ved uge 4 (besøg 3), uge 8 (besøg 4) og uge 12/slut af Behandling (besøg 5). Et opfølgende telefonopkald (besøg 6) blev gennemført 4 uger efter endt behandling (besøg 5). Den samlede undersøgelsesdeltagelse var på cirka 20 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
715
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Site CA15003
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site CA15001
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA15005
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Site CA15011
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Site CA15002
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Site CA15009
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Site CA15014
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Site GB44005
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS48 3HA
- Site GB44011
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Site GB44004
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
- Site GB44002
-
York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
- Site GB44006
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Site US01009
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35749
- Site US01005
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
- Site US01012
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90712
- Site US01070
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
- Site US01081
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Site US01021
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Site US01068
-
Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
- Site US01064
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Site US01097
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
- Site US01026
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- Site US01025
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
- Site US01027
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Site US01034
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Site US01094
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Site US01041
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Site US01016
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Site US01003
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
- Site US01060
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Site US01067
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Site US01061
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
- Site US01029
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Site US01031
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- Site US01015
-
Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
- Site US01019
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 25711
- Site US01069
-
Maiden, North Carolina, Forenede Stater, 28650
- Site US01079
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Site US01072
-
Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
- Site US01042
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Site US01056
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
- Site US01075
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
- Site US01078
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Site US01063
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Frankrig, 68024
- Site FR33004
-
Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
- Site FR33002
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Site IT39002
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Site IT39003
-
Chieti, Italien, 66013
- Site IT39010
-
Florence, Italien, 50139
- Site IT39004
-
Latina, Italien, 04100
- Site IT39005
-
Pisa, Italien, 56124
- Site IT39006
-
Treviglio, Italien, 24047
- Site IT39001
-
Vasto, Italien, 66054
- Site IT39008
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-611
- Site PL48006
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Site PL48001
-
Warszawa, Polen, 02-797
- Site PL48004
-
Wroclaw, Polen, 53-329
- Site PL48007
-
Wrocław, Polen, 53-114
- Site PL48005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Site ES34007
-
Lugo, Spanien, 27003
- Site ES34009
-
Madrid, Spanien, 28031
- Site ES34001
-
Miranda de Ebro, Spanien, 09200
- Site ES34003
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Site ES34002
-
Valencia, Spanien, 46014
- Site ES34006
-
Vigo, Spanien, 36211
- Site ES34004
-
-
-
-
-
Benesov, Tjekkiet, 256 01
- Site CZ42004
-
Domazlice, Tjekkiet, 339 01
- Site CZ42006
-
Prague 10, Tjekkiet, 101 00
- Site CZ42005
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 00
- Site CZ42003
-
Sternberk, Tjekkiet, 78501
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Site DE49002
-
Hagenow, Tyskland, 19230
- Site DE49001
-
Halle (Saale), Tyskland, 06132
- Site DE49006
-
Hamburg, Tyskland, D-22303
- Site DE49004
-
Hettstedt, Tyskland, 06333
- Site DE49005
-
Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
- Site DE49003
-
Sangerhausen, Tyskland, 06526
- Site DE49007
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier vurderet ved besøg 1 (screening):
- Mænd ≥40 år med symptomer på overaktiv blære (OAB) (hyppighed på ≥8 vandladninger pr. dag og hastende episoder på ≥2 pr. dag), mens de tog tamsulosinhydrochlorid i mindst 2 måneder for at behandle LUTS på grund af BPH.
- Forsøgspersonen har symptomer på OAB (hyppighed og hastende vandladning med eller uden inkontinens) i ≥3 måneder før screening.
- Forsøgspersonen har en International Prostate Symptom Score (IPSS) score ≥8.
- Forsøgspersonen har prostataspecifikt antigen (PSA) <4 ng/ml eller ≥4, men < 10 ng/ml med en prostatabiopsi, der er negativ for cancer inden for de seneste 2 år.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at udfylde 3-dages dagbog (inklusive urinmængder, målinger af vitale tegn) og livskvalitetsspørgeskemaer.
- Forsøgspersonen og forsøgspersonens ægtefæller/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge en yderst effektiv prævention, som omfatter etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) . Prævention skal praktiseres fra screening og fortsætte gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet. Derudover vil sæddonation ikke være tilladt under hele undersøgelsen og i 30 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling.
Inklusionskriterier vurderet ved besøg 2 (basislinje) baseret på 3-dages dagbog:
- Emnet opfylder fortsat alle inklusionskriterier for Besøg 1 (Screening).
- Forsøgspersonen skal i gennemsnit opleve 8 eller flere vandladninger om dagen i løbet af den 3-dages dagbogsperiode.
- Forsøgspersonen skal i gennemsnit opleve 2 akutte episoder om dagen (grad 3 eller 4) i løbet af 3-dagbogsperioden
Eksklusionskriterier vurderet ved besøg 1 (screening):
- Forsøgspersonen har post-void residual volume (PVR) >200 ml.
- Forsøgspersonen har maksimalt urinflow (Qmax) <5,0 ml/sekund med et minimumsvolumen på 125 ml.
- Forsøgspersonen har hæmaturi >3 rbc/hpf, som ikke er blevet fuldt evalueret.
- Forsøgspersonen har tegn på urinvejsinfektion (UTI). Urindyrkning og følsomhed vil blive udført for positive leukocytter, nitrit eller turbiditet og vil blive bekræftet med en kultur større end 100.000 cfu/ml. Hvis en forsøgsperson har en UVI, kan forsøgspersonen ved screening (besøg 1) blive screenet igen efter vellykket behandling af UVI (bekræftet af et laboratorieresultat af negativ urinkultur).
- Personen har neurogen blære (rygmarvsskade, multipel sklerose, Parkinsons osv.).
- Personen har diabetisk neuropati.
- Tidligere åben, robot- eller minimalt invasiv prostatakirurgi (herunder transurethrale procedurer). Planlagt (planlagt) bækken- eller prostatakirurgi i løbet af undersøgelsesperioden.
- Planlagt (planlagt) operation for grå stær.
- Person med betydelig stressinkontinens
- Person med klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion.
- Forsøgspersonen har et indlagt kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering.
- Forsøgspersonen har oplevet 3 eller flere episoder med tilbagevendende urinvejsinfektion inden for de sidste 12 måneder.
- Forsøgspersonen har en symptomatisk urinvejsinfektion, prostatitis, kronisk betændelse såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne (dvs. inden for bækkenets rammer inklusive blæren, prostata og rektum; organer i den nedre mave-tarmkanal betragtes ikke nødvendigvis som bækkenorganer, såsom den distale ascendensende tyktarm, den fulde tværgående tyktarm og den proksimale del af den nedadgående tyktarm er i abdomen).
- Forsøgspersonen har modtaget intravesikal injektion inden for de seneste 12 måneder med botulinumtoksin, resiniferatoksin eller capsaicin.
- Forsøgsperson har nogensinde modtaget elektrostimuleringsterapi for OAB (f.eks. sakral nervestimulation eller perkutan tibial nervestimulering [PTNS]).
- Forsøgspersonen begyndte eller har ændret et blæretræningsprogram eller bækkenbundsøvelser mindre end 30 dage før screeningen.
- Personen har postural hypotension eller synkope eller postural ortostatisk takykardi.
- Forsøgspersonen har moderat eller svær leverinsufficiens defineret som Child-Pugh klasse B eller C.
- Personen har svært nedsat nyrefunktion defineret som estimeret kreatininclearance mindre end 29 ml/min/1,73 m2 som bestemt ved hospitalslaboratorieberegning af eGFR. En person med End Stage Renal Disease (ESRD) eller i dialyse er heller ikke kandidat til undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har svær ukontrolleret hypertension, som er defineret som et siddende systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg.
- Forsøgspersonen har baseline hvilepulsfrekvens <60 BPM eller >90 BPM.
- Forsøgspersonen har tegn på QT-forlængelse ved screening (besøg 1) eller baseline (besøg 2) elektrokardiogram (EKG) defineret som QTcF >450 msek.
- Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet.
- Forsøgspersonen har ASAT eller ALAT >2x øvre normalgrænse (ULN), eller γ-GT >3x ULN og anses for at være klinisk signifikant.
- Forsøgspersonen har overfølsomhed over for komponenter af mirabegron, tamsulosinhydrochlorid eller et af de inaktive ingredienser.
- Personen har en historie med angioødem.
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant tilstand, som gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
- Forsøgspersonen er blevet behandlet med en eksperimentel enhed inden for 28 dage eller modtaget et forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
- Forsøgspersonen har en samtidig malignitet eller historie med enhver malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden, som er blevet behandlet med succes.
- Forsøgspersonen har et vedvarende alkohol- og/eller stofmisbrug.
- Forsøgspersonen bruger forbudt medicin inden for 30 dage før screening (besøg 1) gennem opfølgende telefonopkald (besøg 6).
- Forsøgsperson har stoppet, startet eller ændret dosis af en begrænset medicin inden for de 30 dage før screening (besøg 1) gennem opfølgningstelefonopkald (besøg 6)
- Forsøgspersonen har deltaget i et interventionsforsøg inden for 30 dage før screening (besøg 1).
- Forsøgspersonen er involveret i udførelsen af undersøgelsen som ansat i Astellas-gruppen, tredjepart tilknyttet undersøgelsen eller undersøgelsesstedets team.
- Forsøgsperson har tidligere modtaget mirabegron i de 6 måneder forud for screening (besøg 1).
Eksklusionskriterier vurderet ved besøg 2 (basislinje):
- Forsøgspersonen var ikke-kompatibel i løbet af den 4-ugers tamsulosinhydrochlorid-indkøringsperiode, defineret som at tage mindre end 80 % eller mere end 120 % af undersøgelsesmedicinen.
- Forsøgspersonen havde en gennemsnitlig total daglig urinvolumen >3000 ml som registreret i 3-dages dagbogen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mirabegron
Deltagerne fik en startdosis på 25 mg mirabegron, som blev øget til 50 mg efter 4 uger.
Ud over mirabegron modtog deltagerne 0,4 mg oral tamsulosinhydrochlorid dagligt gennem hele undersøgelsen.
|
Deltagerne fik en startdosis på 25 mg mirabegron (oral tablet), som blev øget til 50 mg efter 4 uger.
Andre navne:
Deltagerne modtog en gang daglig behandling med tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg (oral tablet) gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo ud over oral tamsulosinhydrochlorid dagligt gennem hele undersøgelsen.
|
Deltagerne modtog en gang daglig behandling med tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg (oral tablet) gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
Deltagerne fik en startdosis på 25 mg matchende placebo (oral tablet), som blev øget til 50 mg efter 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til endt behandling (EoT) i gennemsnitligt antal vandladninger pr. dag
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne registrerede vandladninger i e-dagbogen i løbet af tre dage.
Det gennemsnitlige antal vandladninger blev beregnet som det gennemsnitlige antal gange, en deltager registrerede en vandladning pr. dag i løbet af 3-dages perioden.
Kun frivillige vandladninger blev talt, og episoderne med inkontinens var ikke inkluderet.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 4, uge 8 og uge 12 i gennemsnitligt antal vandladninger pr. dag
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Deltagerne registrerede vandladninger i e-dagbogen i løbet af tre dage.
Det gennemsnitlige antal vandladninger blev beregnet som det gennemsnitlige antal gange, en deltager registrerede en vandladning pr. dag i løbet af 3-dages perioden.
Kun frivillige vandladninger blev talt, og episoderne med inkontinens var ikke inkluderet.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i middelvolumen annulleret pr.
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Det gennemsnitlige volumen tømt pr. vandladning i 3 dage af den 3-dages vandingsdagbogsperiode.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. dag
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
En inkontinensepisode blev defineret som klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin.
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet som det gennemsnitlige antal gange, en deltager registrerede en inkontinensepisode pr. dag i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i gennemsnitligt antal hasteepisoder (grad 3 eller 4) pr. dag
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Urgency blev defineret som en klage over et pludseligt, tvingende ønske om at tisse, hvilket er svært at udsætte.
En hasteepisode blev defineret som enhver vandladnings- eller inkontinensepisode med en sværhedsgrad på grad 3 eller 4, vurderet af deltagerne baseret på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS), hvor 0 = Ingen haster; 1 = Mild haster; 2 = Moderat hastende, kan forsinke tømning et kort stykke tid; 3 = Svært hastende, kunne ikke forsinke tømning; 4 = Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet.
Det gennemsnitlige antal akutte episoder (grad 3 og/eller 4) pr. dag blev beregnet som det gennemsnitlige antal gange, en deltager registrerede en hasteepisode (grad 3 og/eller 4) med eller uden inkontinens pr. dag under 3-dages vandladning. dagbogsperiode.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i International Prostate Symptom Score (IPSS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) består af 7 spørgsmål om urinvejssymptomer og 1 spørgsmål om livskvalitet (QoL) med total score og subscores (tømning, opbevaring og QoL).
IPSS-totalscoreklassifikationen varierer fra mild (0 til 7) til moderat (8 til 19) eller svær (20 til 35).
Højere IPSS-score indikerede mere alvorlige symptomer.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i IPSS Subscale Voiding Score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) består af 7 spørgsmål om urinvejssymptomer og 1 spørgsmål om livskvalitet (QoL) med total score og subscores (tømning, opbevaring og QoL).
Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom.
Underskalaen tømningsscore er summen af svarene på 4 tømningssymptomerspørgsmål (ufuldstændig tømning, intermittens, svag strøm og belastning).
Den lavest og højest mulige score spænder fra 0 til 20 (mildt symptomatisk til alvorlig symptomatisk).
En højere score indikerer en dårligere tilstand, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i IPSS Subscale Storage Score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) består af 7 spørgsmål om urinvejssymptomer og 1 spørgsmål om livskvalitet (QoL) med total score og subscores (tømning, opbevaring og QoL).
Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom.
Underskalaens lagringsscore er summen af svarene på 3 spørgsmål om lagringssymptomer (hyppighed, haster og nocturi).
Den lavest og højest mulige score spænder fra 0 til 15 (mildt symptomatisk til alvorlig symptomatisk).
En højere score indikerer en dårligere tilstand, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i IPSS Subscale Life Quality of Life (QoL)-score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) består af 7 spørgsmål om urinvejssymptomer og 1 spørgsmål om livskvalitet (QoL) med total score og subscores (tømning, opbevaring og QoL).
QoL-vurderingen var et enkelt spørgsmål, der spurgte deltageren, hvordan han ville have det med at tolerere sit nuværende niveau af symptomer resten af sit liv.
Den lavest og højest mulige score går fra 0 til 6 (meget glad til forfærdelig).
En højere score indikerer en dårligere tilstand, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i gennemsnitligt antal akutte inkontinensepisoder pr. dag
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Hasteinkontinens blev defineret som klagen over ufrivillig lækage ledsaget af eller umiddelbart efterfulgt af uopsættelighed.
Det gennemsnitlige antal akutte inkontinensepisoder blev beregnet som det gennemsnitlige antal gange, en deltager registrerede en hasteinkontinensepisode om dagen i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i Symptom Bother Score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Symptomer på overaktiv blære blev vurderet ved hjælp af Symptom Bother Scale of the Overactive Bladder spørgeskema (OAB-q).
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med 33 spørgsmål vedrørende symptomgener og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Symptomgeneret består af 8 spørgsmål, bedømt på en 6-punkts Likert-skala (1 til 6).
Den samlede symptombesvær-score blev beregnet ud fra de 8 svar og derefter transformeret til at variere fra 0 (mindste sværhedsgrad) til 100 (værste sværhedsgrad).
Lavere score på OAB-q-symptomer indikerer en bedre respons.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i Total Health Related Quality of Life (HRQL)-score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med 33 spørgsmål vedrørende symptomgener og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
HRQoL-delen består af 25 HRQoL-elementer, der omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Social Interaktion), hvert punkt blev scoret 1-6.
Den samlede score blev beregnet ved at tilføje de 4 HRQoL-underskala-scorer og transformere til en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
En højere score på OAB-q HRQL indikerede en bedre respons.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i HRQL Subscale Coping Score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med 33 spørgsmål vedrørende symptomgener og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
HRQL-delen består af 25 HRQL-elementer, der omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Social Interaktion), hvert element blev scoret 1-6.
En højere score på OAB-q HRQL indikerede en bedre respons.
Den laveste og højest mulige score for Coping-underskalaen varierer fra 8 til 48.
Coping-scoren blev beregnet ved at tilføje de 8 responsscore og transformere til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i HRQL Subscale Concern Score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med 33 spørgsmål vedrørende symptomgener og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
HRQL-delen består af 25 HRQL-elementer, der omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Social Interaktion), hvert element blev scoret 1-6.
En højere score på OAB-q HRQL indikerede en bedre respons.
De lavest og højest mulige scorer for Concern-underskalaen varierer fra 7 til 42.
Bekymringsscoren blev beregnet ved at tilføje de 7 responsscore og transformere til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i HRQL Subscale Sleep Score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med 33 spørgsmål vedrørende symptomgener og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
HRQL-delen består af 25 HRQL-elementer, der omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Social Interaktion), hvert element blev scoret 1-6.
En højere score på OAB-q HRQL indikerede en bedre respons.
Den laveste og højest mulige score for Søvn-underskalaen varierer fra 5 til 30.
Søvn-scoren blev beregnet ved at tilføje de 5 responsscore og transformere til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i HRQL Subscale Social Interaction Score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med 33 spørgsmål vedrørende symptomgener og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
HRQL-delen består af 25 HRQL-elementer, der omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Social Interaktion), hvert element blev scoret 1-6.
En højere score på OAB-q HRQL indikerede en bedre respons.
Den laveste og højest mulige score for underskalaen Social Interaction varierer fra 5 til 30.
Den sociale interaktionsscore blev beregnet ved at tilføje de 5 svarscore og transformere til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i europæisk livskvalitet i 5 dimensioner og 5 niveauer (EQ-5D-5L spørgeskema) hjælpeprogrammer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
EQ-5D-5L er et internationalt standardiseret ikke-sygdomsspecifikt generisk instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus.
Den har et multidimensionelt mål for sundhedsrelateret QoL, der kan udtrykkes som en enkelt indeksværdi og er specifikt designet til at supplere andre sundhedstilstandsmål.
EQ-5D-5L har fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 responsniveauer (f.eks. 1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderat problemer, 4=svære problemer og 5=ekstrem problemer/ude af stand til at udføre aktiviteten).
Health-state utility (HSU) data er estimater af præferencen for en given sundhedstilstand på en kardinal numerisk skala, hvor en værdi på 1,0 repræsenterer fuld sundhed, 0,0 repræsenterer død, og negative værdier repræsenterer tilstande værre end død.
Manglende EoT-værdier blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
PPBC er et valideret, globalt vurderingsværktøj, der bruger en 6-punkts Likert-skala, der beder deltagerne om at vurdere deres subjektive indtryk af deres aktuelle blæretilstand.
Deltagerne vurderede deres blæretilstand ved hjælp af denne skala: 1.
Giver mig ingen problemer overhovedet; 2. Forårsager mig nogle meget små problemer; 3. Forårsager mig nogle mindre problemer; 4. Forårsager mig (nogle) moderate problemer; 5. Forårsager mig alvorlige problemer; 6. Forårsager mig mange alvorlige problemer.
En højere score indikerede en dårligere opfattelse af blæretilstand.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i Total Urgency and Frequency Score (TUFS)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
TUFS blev beregnet ved at tilføje PPIUS-scorerne for hvert tomrum i en deltagers 3-dages dagbog og dividere dette med antallet af dage registreret i dagbogen.
På grund af en programmeringsfejl i e-dagbogen blev data for antallet af brugte pads ikke indsamlet.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i gennemsnitligt antal nocturia-episoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
En nocturi-episode blev defineret som at vågne om natten en eller flere gange for at tømme (dvs. enhver tømning forbundet med søvnforstyrrelser mellem den dato/tidspunkt, hvor deltageren går i seng med den hensigt at sove, indtil den dato/tid, hvor deltageren står op kl. morgen med den hensigt at holde sig vågen).
En natlig episode af inkontinens betragtes ikke som en nocturi-episode.
Det gennemsnitlige antal nocturiapisoder pr. dag (24 timer) blev beregnet som det gennemsnitlige antal gange, en deltager registrerede en nocturiepisode pr. dag i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og EoT i behandlingstilfredshed Visual Analog Scale (TS-VAS)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
TS-VAS er en visuel analog skala, der beder deltagerne om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen ved at placere et lodret mærke på en linje, der går fra 0 (Nej, slet ikke) til 100 (Ja, helt).
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2016
Først opslået (SKØN)
2. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urologiske manifestationer
- Prostatasygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Nedre urinvejssymptomer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Tamsulosin
- Mirabegron
Andre undersøgelses-id-numre
- 178-MA-1008
- 2015-004036-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling.
Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .