Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Mirabegron bei Männern mit OAB-Symptomen während der Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid bei Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund benigner Prostatahyperplasie (BPH) (PLUS)
17. April 2020 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Mirabegron bei Männern mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) während der Einnahme des Alpha-Blockers Tamsulosinhydrochlorid für Symptome der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund benigner Prostatahyperplasie (BPH)
Der Zweck der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Mirabegron im Vergleich zu Placebo bei Männern mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) während der Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid gegen Symptome der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund benigner Prostatahyperplasie (BPH).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim Screening (Besuch 1) traten die Teilnehmer in eine 4-wöchige Open-Label-Einlaufphase mit Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg QD ein, bevor sie in die 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase (Besuch 2) randomisiert wurden. Am Ende der 4-wöchigen Tamsulosin-Hydrochlorid-Einlaufphase führten die Teilnehmer unmittelbar vor der Baseline (Besuch 2) ein 3-Tage-Tagebuch durch. Ungefähr 7 Tage vor dem Besuch erhielten 2 Teilnehmer einen Telefonanruf, der sie an das Tagebuch erinnerte und Fragen beantwortete.
Wenn die Teilnehmer am Ende der Einlaufphase von Tamsulosinhydrochlorid alle Aufnahmekriterien erfüllten, wurden die Teilnehmer für eine 12-wöchige Behandlung zusätzlich zur Fortsetzung von Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg einmal täglich einer von zwei Behandlungsgruppen (Mirabgron oder Placebo) randomisiert. Die auf Mirabegron randomisierten Teilnehmer begannen mit 25 mg und steigerten die Dosis nach 4 Wochen auf 50 mg. Die auf Placebo randomisierten Teilnehmer begannen mit einem verblindeten Produkt, das auf die 25-mg-Tablette Mirabegron abgestimmt war, und stiegen nach 4 Wochen auf ein verblindetes Produkt, das auf 50 Mirabegron abgestimmt war. Nachdem ein Teilnehmer die Dosis erhöht hatte, blieb der Teilnehmer für den Rest der Studie bei dieser Dosis, es sei denn, aus Sicherheitsgründen musste das Studienmedikament abgesetzt werden.
In den ersten 2 Wochen der Einlaufzeit von Tamsulosinhydrochlorid wurde ein Trainingstagebuch geführt. Während dieses Auswertungszeitraums fand mindestens ein telefonischer Kontakt mit dem Teilnehmer statt. Tagebücher wurden zu Hause unter Verwendung des elektronischen patientenberichteten Ergebnisses (ePRO) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor jedem Besuch geführt: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4) und Woche 12 /Ende der Behandlung (Besuch 5). Das Personal vor Ort kontaktierte den Teilnehmer ungefähr 7 Tage vor dem geplanten Besuch, um ihn daran zu erinnern, das elektronische Tagebuch auszufüllen, die Anweisungen zum Ausfüllen zu lesen und Änderungen an begleitenden Medikamenten und unerwünschten Ereignissen (falls zutreffend) zu überprüfen.
Drei Tage vor den Besuchen 2 (Baseline), 3 (Woche 4), 4 (Woche 8) und 5 (Woche 12) führten die Teilnehmer ein 3-Tage-Tagebuch mit dem ePRO-Gerät durch, in dem die Teilnehmer die Miktionshäufigkeit, Dringlichkeit ( PPIUS), Inkontinenz und Volumenentleerung. Darüber hinaus erfasste das Tagebuch die morgendlichen und abendlichen Blutdruck- und Pulsfrequenzmessungen über das Home Blood Pressure Monitoring (HBPM). Bei Visite 1 wurde der International Prostate Symptom Score (IPSS) durchgeführt. Bei den Besuchen 2, 3, 4 und 5 absolvierten die Teilnehmer IPSS, EQ-5D-5L, OAB-q, PPBC und TS-VAS. Der maximale Harnfluss (Qmax) wurde bei Visite 1 (Screening/Tamsulosin-Hydrochlorid-Run-in) und Visite 5 (Woche 12/Ende der Behandlung) gemessen. Das Residualvolumen nach der Entleerung (PVR) wurde beim Screening/Tamsulosinhydrochlorid-Run-in (Besuch 1), Baseline (Besuch 2) und in Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4) und Woche 12/Ende von bestimmt Behandlung (Besuch 5). Vier Wochen nach Ende der Behandlung (Besuch 5) wurde ein Nachsorge-Telefonat (Besuch 6) durchgeführt. Die gesamte Studienteilnahme betrug etwa 20 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
715
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Duisburg, Deutschland, 47051
- Site DE49002
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Hagenow, Deutschland, 19230
- Site DE49001
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Halle (Saale), Deutschland, 06132
- Site DE49006
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Hamburg, Deutschland, D-22303
- Site DE49004
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Hettstedt, Deutschland, 06333
- Site DE49005
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Lutherstadt Eisleben, Deutschland, 06295
- Site DE49003
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Sangerhausen, Deutschland, 06526
- Site DE49007
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Colmar Cedex, Frankreich, 68024
- Site FR33004
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Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
- Site FR33002
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Avellino, Italien, 83100
- Site IT39002
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Catanzaro, Italien, 88100
- Site IT39003
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Chieti, Italien, 66013
- Site IT39010
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Florence, Italien, 50139
- Site IT39004
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Latina, Italien, 04100
- Site IT39005
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Pisa, Italien, 56124
- Site IT39006
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Treviglio, Italien, 24047
- Site IT39001
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Vasto, Italien, 66054
- Site IT39008
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Site CA15008
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Site CA15003
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Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site CA15001
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA15005
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Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site CA15011
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Site CA15002
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Site CA15009
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Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Site CA15014
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Katowice, Polen, 40-611
- Site PL48006
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Site PL48001
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Warszawa, Polen, 02-797
- Site PL48004
-
Wroclaw, Polen, 53-329
- Site PL48007
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Wrocław, Polen, 53-114
- Site PL48005
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Barcelona, Spanien, 08003
- Site ES34007
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Lugo, Spanien, 27003
- Site ES34009
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Madrid, Spanien, 28031
- Site ES34001
-
Miranda de Ebro, Spanien, 09200
- Site ES34003
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Sevilla, Spanien, 41014
- Site ES34002
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Valencia, Spanien, 46014
- Site ES34006
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Vigo, Spanien, 36211
- Site ES34004
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Benesov, Tschechien, 256 01
- Site CZ42004
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Domazlice, Tschechien, 339 01
- Site CZ42006
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Prague 10, Tschechien, 101 00
- Site CZ42005
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Praha 4, Tschechien, 140 00
- Site CZ42003
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Sternberk, Tschechien, 78501
- Site CZ42001
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Alabama
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Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Site US01009
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35749
- Site US01005
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
- Site US01012
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California
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Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90712
- Site US01070
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
- Site US01081
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Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
- Site US01021
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Site US01068
-
Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
- Site US01064
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Site US01097
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Florida
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Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
- Site US01026
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
- Site US01025
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Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
- Site US01027
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Site US01034
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
- Site US01094
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Site US01041
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Site US01016
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Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
- Site US01003
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
- Site US01060
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- Site US01067
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Site US01061
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
- Site US01029
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Site US01031
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-
New York
-
Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- Site US01015
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Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
- Site US01019
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 25711
- Site US01069
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Maiden, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28650
- Site US01079
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Site US01072
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Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
- Site US01042
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Site US01056
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
- Site US01075
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
- Site US01078
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Virginia
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Site US01063
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Site GB44005
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS48 3HA
- Site GB44011
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Site GB44004
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Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- Site GB44002
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York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
- Site GB44006
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Bei Besuch 1 bewertete Einschlusskriterien (Screening):
- Männer ≥ 40 Jahre mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) in der Vorgeschichte (Häufigkeit von ≥ 8 Miktionen pro Tag und Harndrang-Episoden von ≥ 2 pro Tag) während der Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid für mindestens 2 Monate zur Behandlung von LUTS aufgrund von BPH.
- Das Subjekt hat Symptome von OAB (Häufigkeit und Harndrang mit oder ohne Inkontinenz) für ≥ 3 Monate vor dem Screening.
- Das Subjekt hat einen International Prostate Symptom Score (IPSS)-Score ≥8.
- Das Subjekt hat ein prostataspezifisches Antigen (PSA) <4 ng/ml oder ≥4, aber <10 ng/ml mit einer Prostatabiopsie, die in den letzten 2 Jahren für Krebs negativ war.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das 3-Tage-Tagebuch (einschließlich Urinvolumen, Vitalzeichenmessungen) und Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.
- Das Subjekt und die Ehegatten/Partner des Subjekts im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die die etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden, das Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines Intrauterinsystems (IUS) umfasst. . Die Empfängnisverhütung muss vom Screening an praktiziert werden und während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortgesetzt werden. Darüber hinaus ist die Samenspende während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht erlaubt.
- Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.
Einschlusskriterien, die bei Besuch 2 (Baseline) basierend auf dem 3-Tage-Tagebuch bewertet wurden:
- Das Subjekt erfüllt weiterhin alle Einschlusskriterien von Besuch 1 (Screening).
- Das Subjekt muss während des 3-tägigen Tagebuchzeitraums durchschnittlich 8 oder mehr Miktionen pro Tag erfahren.
- Das Subjekt muss über den Zeitraum von 3 Tagebüchern durchschnittlich 2 Episoden von Dringlichkeit pro Tag (Grad 3 oder 4) erfahren
Ausschlusskriterien, die bei Besuch 1 (Screening) bewertet wurden:
- Das Subjekt hat ein Restvolumen nach der Entleerung (PVR) > 200 ml.
- Das Subjekt hat einen maximalen Harnfluss (Qmax) <5,0 ml/Sekunde mit einem minimalen Miktionsvolumen von 125 ml.
- Das Subjekt hat Hämaturie >3 rbc/hpf, die nicht vollständig ausgewertet wurde.
- Das Subjekt hat Hinweise auf eine Harnwegsinfektion (UTI). Für positive Leukozyten, Nitrite oder Trübung wird eine Urinkultur und Empfindlichkeit durchgeführt und mit einer Kultur von mehr als 100.000 KBE/ml bestätigt. Wenn eine Person eine HWI hat, kann die Person beim Screening (Besuch 1) nach erfolgreicher Behandlung der HWI erneut untersucht werden (bestätigt durch ein Laborergebnis einer negativen Urinkultur).
- Das Subjekt hat eine neurogene Blase (Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Parkinson usw.).
- Das Subjekt hat eine diabetische Neuropathie.
- Frühere offene, robotergestützte oder minimal-invasive Prostataoperation (einschließlich transurethraler Verfahren). Geplante (geplante) Becken- oder Prostataoperation während des Studienzeitraums.
- Geplante (geplante) Kataraktoperation.
- Subjekt mit erheblicher Belastungsinkontinenz
- Subjekt mit klinisch signifikanter Obstruktion des Blasenausgangs.
- Das Subjekt hat einen Verweilkatheter oder praktiziert eine intermittierende Selbstkatheterisierung.
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten 12 Monate 3 oder mehr Episoden einer wiederkehrenden Harnwegsinfektion erlebt.
- Das Subjekt hat eine symptomatische Harnwegsinfektion, Prostatitis, chronische Entzündung wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, frühere Strahlentherapie des Beckens oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane (d. h. innerhalb der Grenzen des Beckens, einschließlich Blase, Prostata und Rektum; Organe des unteren Gastrointestinaltrakts werden nicht unbedingt als Beckenorgane betrachtet, wie das distale Colon ascendens, das vollständige Colon transversum und der proximale Teil des Colon descendens im Abdomen).
- Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine intravesikale Injektion mit Botulinumtoxin, Resiniferatoxin oder Capsaicin erhalten.
- Das Subjekt hat jemals eine Elektrostimulationstherapie für OAB erhalten (z. Sakralnervenstimulation oder Perkutane Tibialnervenstimulation [PTNS]).
- Das Subjekt hat weniger als 30 Tage vor dem Screening ein Blasentrainingsprogramm oder Beckenbodenübungen begonnen oder geändert.
- Das Subjekt hat posturale Hypotonie oder Synkope oder posturale orthostatische Tachykardie.
- Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Klasse B oder C.
- Das Subjekt hat eine schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 29 ml/min/1,73 m2, wie durch Krankenhauslaborberechnung der eGFR bestimmt. Ein Proband mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder einer Dialyse ist ebenfalls kein Kandidat für die Studie.
- Das Subjekt hat eine schwere unkontrollierte Hypertonie, die als ein systolischer Blutdruck im Sitzen von ≥ 180 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck von ≥ 110 mmHg definiert ist.
- Das Subjekt hat zu Beginn eine Ruhepulsfrequenz von <60 BPM oder >90 BPM.
- - Das Subjekt hat Hinweise auf eine QT-Verlängerung beim Screening (Besuch 1) oder Baseline (Besuch 2) Elektrokardiogramm (EKG), definiert als QTcF > 450 ms.
- Das Subjekt hat eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität.
- Das Subjekt hat AST oder ALT > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder γ-GT > 3x ULN und wird als klinisch signifikant angesehen.
- Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen irgendwelche Bestandteile von Mirabegron, Tamsulosinhydrochlorid oder einen der inaktiven Bestandteile.
- Das Subjekt hat eine Angioödem-Vorgeschichte.
- Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten Zustand, der das Subjekt für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
- Das Subjekt wurde innerhalb von 28 Tagen mit einem experimentellen Gerät behandelt oder erhielt innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening ein Prüfmittel.
- Das Subjekt hat eine gleichzeitige Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das erfolgreich behandelt wurde.
- Das Subjekt hat anhaltenden Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
- Das Subjekt verwendet verbotene Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) bis zum Follow-up-Telefonanruf (Besuch 6).
- Das Subjekt hat die Dosis eines eingeschränkten Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) bis zum Nachsorge-Telefonanruf (Besuch 6) abgesetzt, begonnen oder geändert.
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) an einer Interventionsstudie teilgenommen.
- Der Proband ist an der Durchführung der Studie als Mitarbeiter der Astellas-Gruppe, eines mit der Studie verbundenen Dritten oder des Studienzentrumsteams beteiligt.
- Das Subjekt hat zuvor in den 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) Mirabegron erhalten.
Ausschlusskriterien, die bei Besuch 2 (Basislinie) bewertet wurden:
- Der Proband war während der 4-wöchigen Einlaufzeit von Tamsulosinhydrochlorid nicht konform, definiert als Einnahme von weniger als 80 % oder mehr als 120 % der Studienmedikation.
- Das Subjekt hatte ein durchschnittliches tägliches Gesamturinvolumen von > 3000 ml, wie im 3-Tage-Tagebuch aufgezeichnet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mirabegron
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 25 mg Mirabegron, die nach 4 Wochen auf 50 mg erhöht wurde.
Zusätzlich zu Mirabegron erhielten die Teilnehmer während der gesamten Studie täglich 0,4 mg orales Tamsulosinhydrochlorid.
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Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 25 mg Mirabegron (Tablette zum Einnehmen), die nach 4 Wochen auf 50 mg erhöht wurde.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten während der gesamten Studie einmal täglich eine Behandlung mit 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (Tablette zum Einnehmen).
Andere Namen:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten während der gesamten Studie zusätzlich zu oralem Tamsulosinhydrochlorid täglich passendes Placebo.
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Die Teilnehmer erhielten während der gesamten Studie einmal täglich eine Behandlung mit 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (Tablette zum Einnehmen).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 25 mg eines passenden Placebos (Tablette zum Einnehmen), die nach 4 Wochen auf 50 mg erhöht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (EoT) in der mittleren Anzahl von Miktionen pro Tag
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Teilnehmer zeichneten drei Tage lang ihre Miktionen im E-Tagebuch auf.
Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen wurde als die durchschnittliche Anzahl von Malen berechnet, mit denen ein Teilnehmer während des 3-Tage-Zeitraums pro Tag eine Miktion aufzeichnete.
Es wurden nur freiwillige Miktionen gezählt und die Episoden von Inkontinenz wurden nicht eingeschlossen.
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Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8 und Woche 12 in der mittleren Anzahl von Miktionen pro Tag
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Die Teilnehmer zeichneten drei Tage lang ihre Miktionen im E-Tagebuch auf.
Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen wurde als die durchschnittliche Anzahl von Malen berechnet, mit denen ein Teilnehmer während des 3-Tage-Zeitraums pro Tag eine Miktion aufzeichnete.
Es wurden nur freiwillige Miktionen gezählt und die Episoden von Inkontinenz wurden nicht eingeschlossen.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
|
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Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT im mittleren Volumen, das pro Miktion entleert wird
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Das mittlere Volumen, das pro Miktion während 3 Tagen des 3-tägigen Miktionstagebuchs entleert wird.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
|
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Veränderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT in der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Tag
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
|
Als Inkontinenzepisode wurde die Beschwerde über einen unfreiwilligen Urinverlust definiert.
Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde als die durchschnittliche Anzahl von Malen berechnet, mit denen ein Teilnehmer während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs einen Inkontinenzepisoden pro Tag aufzeichnete.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
|
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Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT in der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden (Grad 3 oder 4) pro Tag
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Dringlichkeit wurde als eine Beschwerde über einen plötzlichen, zwingenden Harndrang definiert, der schwer aufzuschieben ist.
Eine Harndrangepisode wurde definiert als jede Miktions- oder Inkontinenzepisode mit einem Schweregrad von Grad 3 oder 4, bewertet von den Teilnehmern basierend auf der Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS), wobei 0 = keine Dringlichkeit; 1 = leichte Dringlichkeit; 2 = Mäßige Dringlichkeit, könnte die Entleerung um eine kurze Zeit verzögern; 3 = starker Harndrang, konnte die Blasenentleerung nicht verzögern; 4 = Dranginkontinenz, ausgelaufen, bevor die Toilette erreicht wurde.
Die durchschnittliche Anzahl von Harndrang-Episoden (Grad 3 und/oder 4) pro Tag wurde als die durchschnittliche Anzahl von Malen berechnet, mit denen ein Teilnehmer während der 3-tägigen Miktion pro Tag einen Harndrang (Grad 3 und/oder 4) mit oder ohne Inkontinenz aufzeichnete Tagebuchzeit.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Veränderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT im International Prostate Symptom Score (IPSS) Total Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS) besteht aus 7 Fragen zu Harnwegsbeschwerden und 1 Frage zur Lebensqualität (QoL) mit Gesamtscore und Subscores (Miktion, Speicherung und QoL).
Die Klassifizierung des IPSS-Gesamtscores reicht von leicht (0 bis 7) bis mäßig (8 bis 19) oder schwer (20 bis 35).
Höhere IPSS-Werte zeigten schwerere Symptome an.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT im IPSS Subscale Miktions-Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS) besteht aus 7 Fragen zu Harnwegsbeschwerden und 1 Frage zur Lebensqualität (QoL) mit Gesamtscore und Subscores (Miktion, Speicherung und QoL).
Jeder Frage werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet, die eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms anzeigen.
Der Subskalenwert für die Blasenentleerung ist die Summe der Antworten auf 4 Fragen zu den Symptomen der Blasenentleerung (unvollständige Entleerung, Unterbrechungen, schwacher Strahl und Pressen).
Die niedrigst- und höchstmöglichen Werte reichen von 0 bis 20 (leicht symptomatisch bis stark symptomatisch).
Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT im IPSS-Subscale-Storage-Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS) besteht aus 7 Fragen zu Harnwegsbeschwerden und 1 Frage zur Lebensqualität (QoL) mit Gesamtscore und Subscores (Miktion, Speicherung und QoL).
Jeder Frage werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet, die eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms anzeigen.
Die Subskala Speicherpunktzahl ist die Summe der Antworten auf 3 Fragen zu Speichersymptomen (Häufigkeit, Dringlichkeit und Nykturie).
Die niedrigst- und höchstmöglichen Werte reichen von 0 bis 15 (leicht symptomatisch bis stark symptomatisch).
Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT im IPSS Subscale Quality of Life (QoL) Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS) besteht aus 7 Fragen zu Harnwegsbeschwerden und 1 Frage zur Lebensqualität (QoL) mit Gesamtscore und Subscores (Miktion, Speicherung und QoL).
Die QoL-Bewertung war eine einzige Frage, in der der Teilnehmer gefragt wurde, wie er sich fühlen würde, wenn er sein derzeitiges Symptomniveau für den Rest seines Lebens tolerieren würde.
Die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl reicht von 0 bis 6 (sehr zufrieden bis schrecklich).
Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Veränderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT in der durchschnittlichen Anzahl von Episoden von Dranginkontinenz pro Tag
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Dringlichkeitsinkontinenz wurde definiert als die Beschwerde über unfreiwilligen Harnverlust, begleitet von oder unmittelbar vorangegangenem Harndrang.
Die durchschnittliche Anzahl von Episoden von Dranginkontinenz wurde als die durchschnittliche Anzahl von Malen berechnet, mit denen ein Teilnehmer während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs eine Dranginkontinenzepisode pro Tag aufzeichnete.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT im Symptom-Störungs-Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Die Symptome einer überaktiven Blase wurden anhand der Symptom-Störungs-Skala des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q) bewertet.
Der OAB-q ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 33 Fragen zu Symptombelastung und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL).
Der Teil Symptomstörung besteht aus 8 Fragen, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 bis 6) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl der Symptomstörung wurde aus den 8 Antworten berechnet und dann in einen Bereich von 0 (geringster Schweregrad) bis 100 (schlechtester Schweregrad) transformiert.
Niedrigere Werte bei der OAB-q-Symptomstörung weisen auf ein besseres Ansprechen hin.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT im Gesamtwert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL).
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Der OAB-q ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 33 Fragen zu Symptombelastung und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL).
Der HRQoL-Teil besteht aus 25 HRQoL-Items, die 4 HRQoL-Unterskalen umfassen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion), wobei jedes Item mit 1–6 bewertet wurde.
Der Gesamtwert wurde berechnet, indem die 4 HRQoL-Subskalenwerte addiert und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Eine höhere Punktzahl bei OAB-q HRQL zeigte ein besseres Ansprechen an.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT im HRQL-Subskalen-Bewältigungswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Der OAB-q ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 33 Fragen zu Symptombelästigung und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQL).
Der HRQL-Teil besteht aus 25 HRQL-Items, die 4 HRQoL-Unterskalen umfassen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion), wobei jedes Item mit 1–6 bewertet wurde.
Eine höhere Punktzahl bei OAB-q HRQL zeigte ein besseres Ansprechen an.
Die niedrigst- und höchstmögliche Punktzahl für die Bewältigungs-Subskala reicht von 8 bis 48.
Der Coping-Score wurde berechnet, indem die 8 Response-Scores addiert und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurden, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT im HRQL-Subscale Concern Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Der OAB-q ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 33 Fragen zu Symptombelästigung und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQL).
Der HRQL-Teil besteht aus 25 HRQL-Items, die 4 HRQoL-Unterskalen umfassen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion), wobei jedes Item mit 1–6 bewertet wurde.
Eine höhere Punktzahl bei OAB-q HRQL zeigte ein besseres Ansprechen an.
Die niedrigst- und höchstmögliche Punktzahl für die Subskala Besorgnis reicht von 7 bis 42.
Der Concern-Score wurde berechnet, indem die 7 Response-Scores addiert und auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurden, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT im HRQL-Subskalen-Schlaf-Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Der OAB-q ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 33 Fragen zu Symptombelästigung und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQL).
Der HRQL-Teil besteht aus 25 HRQL-Items, die 4 HRQoL-Unterskalen umfassen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion), wobei jedes Item mit 1–6 bewertet wurde.
Eine höhere Punktzahl bei OAB-q HRQL zeigte ein besseres Ansprechen an.
Die niedrigst- und höchstmögliche Punktzahl für die Subskala „Schlaf“ reicht von 5 bis 30.
Der Schlafwert wurde berechnet, indem die 5 Antwortwerte addiert und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT im HRQL-Subscale Social Interaction Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Der OAB-q ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 33 Fragen zu Symptombelästigung und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQL).
Der HRQL-Teil besteht aus 25 HRQL-Items, die 4 HRQoL-Unterskalen umfassen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion), wobei jedes Item mit 1–6 bewertet wurde.
Eine höhere Punktzahl bei OAB-q HRQL zeigte ein besseres Ansprechen an.
Die niedrigst- und höchstmögliche Punktzahl für die Subskala „Soziale Interaktion“ reicht von 5 bis 30.
Der Wert für die soziale Interaktion wurde berechnet, indem die 5 Antwortwerte addiert und auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT in der europäischen Lebensqualität in 5 Dimensionen und 5 Ebenen (EQ-5D-5L-Fragebogen) Dienstprogramme
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Der EQ-5D-5L ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands.
Es verfügt über ein mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene QoL, das als einzelner Indexwert ausgedrückt werden kann und speziell zur Ergänzung anderer Gesundheitszustandsmaße entwickelt wurde.
Der EQ-5D-5L hat fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Antwortstufen (z. B. 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=schwere Probleme und 5=extreme Probleme/nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen).
Health-State Utility (HSU)-Daten sind Schätzungen der Präferenz für einen bestimmten Gesundheitszustand auf einer kardinalen numerischen Skala, wobei ein Wert von 1,0 vollständige Gesundheit darstellt, 0,0 tot darstellt und negative Werte Zustände darstellen, die schlimmer als der Tod sind.
Fehlende EoT-Werte wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Veränderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT in der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Der PPBC ist ein validiertes, globales Bewertungsinstrument, das eine 6-Punkte-Likert-Skala verwendet, die die Teilnehmer auffordert, ihren subjektiven Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand zu bewerten.
Die Teilnehmer bewerteten ihren Blasenzustand anhand dieser Skala: 1.
Macht mir überhaupt keine Probleme; 2. Verursacht mir einige sehr kleine Probleme; 3. Verursacht einige kleinere Probleme; 4. Verursacht (einige) mäßige Probleme; 5. verursacht mir ernsthafte Probleme; 6. Verursacht mir viele ernsthafte Probleme.
Eine höhere Punktzahl zeigte eine schlechtere Wahrnehmung des Blasenzustands an.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT im Gesamt-Dringlichkeits- und Häufigkeits-Score (TUFS)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Der TUFS wurde berechnet, indem die PPIUS-Werte jeder Lücke im 3-Tage-Tagebuch eines Teilnehmers addiert und durch die Anzahl der im Tagebuch aufgezeichneten Tage dividiert wurden.
Aufgrund eines Programmierfehlers im E-Tagebuch wurden keine Daten zur Anzahl der verwendeten Pads erhoben.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Veränderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT in der mittleren Anzahl von Nykturie-Episoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Eine Nykturie-Episode wurde definiert als ein- oder mehrmaliges Aufwachen in der Nacht, um Wasser zu lassen (d. h. jede mit Schlafstörungen verbundene Wasserentleerung zwischen dem Datum/der Uhrzeit, zu der der Teilnehmer zu Bett geht, mit der Absicht zu schlafen, bis zu dem Datum/der Uhrzeit, an dem der Teilnehmer aufsteht morgens mit der Absicht, wach zu bleiben).
Eine nächtliche Inkontinenzepisode wird nicht als Nykturie-Episode angesehen.
Die durchschnittliche Anzahl von Nykturie-Episoden pro Tag (24 Stunden) wurde als die durchschnittliche Anzahl von Malen berechnet, mit denen ein Teilnehmer während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs eine Nykturie-Episode pro Tag aufzeichnete.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Veränderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und EoT in der visuellen Analogskala zur Behandlungszufriedenheit (TS-VAS)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Die TS-VAS ist eine visuelle Analogskala, die die Teilnehmer auffordert, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung auf einer Linie setzen, die von 0 (nein, überhaupt nicht) bis 100 (ja, vollständig) verläuft.
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Baseline und Wochen 4, 8 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Juni 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. August 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Urologische Manifestationen
- Prostataerkrankungen
- Harnblase, überaktiv
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Symptome der unteren Harnwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Adrenerge Beta-3-Rezeptor-Agonisten
- Tamsulosin
- Mirabegron
Andere Studien-ID-Nummern
- 178-MA-1008
- 2015-004036-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant.
Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können.
Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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