Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti mirabegronu u mužů s příznaky OAB při užívání tamsulosin hydrochloridu pro příznaky dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH) (PLUS)
17. dubna 2020 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fáze 4, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti mirabegronu u mužů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) při užívání alfablokátoru tamsulosin hydrochloridu pro příznaky dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Účelem studie bylo posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost mirabegronu oproti placebu u mužů se symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) při užívání tamsulosin hydrochloridu pro symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při screeningu (návštěva 1) účastníci vstoupili do 4týdenního otevřeného zaváděcího období tamsulosin hydrochloridu 0,4 mg QD před tím, než byli randomizováni do 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období (návštěva 2). Na závěr 4týdenního zaváděcího období tamsulosin hydrochloridu účastníci dokončili 3denní deník těsně před základní linií (návštěva 2). Přibližně 7 dní před návštěvou 2 obdrželi účastníci telefonický hovor, který jim připomněl deník a zodpověděl případné dotazy.
Pokud účastníci splnili všechna vstupní kritéria na konci zaváděcího období tamsulosin hydrochloridu, byli účastníci randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin (mirabegron nebo placebo) na 12 týdnů léčby navíc k pokračování tamsulosin hydrochloridu 0,4 mg QD. Ti účastníci randomizovaní na Mirabegron začali na 25 mg a po 4 týdnech se zvýšili na 50 mg. Ti účastníci randomizovaní k placebu zahájili zaslepený produkt odpovídající tabletě mirabegron 25 mg a po 4 týdnech se zvýšili na zaslepený produkt odpovídající 50 mirabegronům. Jakmile účastník zvýšil dávku, účastník zůstal na této dávce po zbytek studie, pokud nebylo z bezpečnostních důvodů požadováno přerušit studovaný lék.
V prvních 2 týdnech zaváděcího období tamsulosin hydrochloridu byl vyplněn tréninkový deník. Během tohoto hodnotícího období proběhl alespoň jeden telefonický kontakt s účastníkem. Deníky byly vyplněny doma pomocí zařízení ePRO (elektronické pacientem hlášené výsledky) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů před každou návštěvou: základní stav (návštěva 2), týden 4 (návštěva 3), týden 8 (návštěva 4) a týden 12 /Konec léčby (Návštěva 5). Zaměstnanci místa kontaktovali účastníka přibližně 7 dní před plánovanou návštěvou, aby účastníkovi připomněli, aby vyplnil elektronický deník, zkontroloval pokyny k vyplnění a zkontroloval změny souběžně podávaných léků a nežádoucích účinků (pokud jsou relevantní).
Tři dny před návštěvami 2 (základní stav), 3 (4. týden), 4. (8. týden a 5. týden 12) účastníci vyplnili 3denní deník pomocí zařízení ePRO, do kterého si účastník zaznamenával frekvenci mikce, urgenci ( PPIUS), inkontinence a objemové vyprazdňování. Deník navíc zachycoval ranní a večerní měření krevního tlaku a tepové frekvence prostřednictvím domácího monitorování krevního tlaku (HBPM). Při návštěvě 1 bylo dokončeno mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS). Při návštěvách 2, 3, 4 a 5 účastníci dokončili IPSS, EQ-5D-5L, OAB-q, PPBC a TS-VAS. Maximální průtok moči (Qmax) byl měřen při návštěvě 1 (screening/zaběhnutí hydrochloridu tamsulosinu) a návštěvě 5 (týden 12/konec léčby). Post-mikční reziduální objem (PVR) byl hodnocen při screeningu/zaběhnutí tamsulosin hydrochloridu (návštěva 1), výchozí hodnotě (návštěva 2) a v týdnu 4 (návštěva 3), 8. týdnu (návštěva 4) a 12. týdnu/konec Léčba (návštěva 5). Následný telefonát (návštěva 6) byl proveden 4 týdny po ukončení léčby (návštěva 5). Celková účast na studii byla přibližně 20 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
715
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Colmar Cedex, Francie, 68024
- Site FR33004
-
Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
- Site FR33002
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie, 83100
- Site IT39002
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Site IT39003
-
Chieti, Itálie, 66013
- Site IT39010
-
Florence, Itálie, 50139
- Site IT39004
-
Latina, Itálie, 04100
- Site IT39005
-
Pisa, Itálie, 56124
- Site IT39006
-
Treviglio, Itálie, 24047
- Site IT39001
-
Vasto, Itálie, 66054
- Site IT39008
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Site CA15003
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site CA15001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA15005
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site CA15011
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Site CA15002
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Site CA15009
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Site CA15014
-
-
-
-
-
Duisburg, Německo, 47051
- Site DE49002
-
Hagenow, Německo, 19230
- Site DE49001
-
Halle (Saale), Německo, 06132
- Site DE49006
-
Hamburg, Německo, D-22303
- Site DE49004
-
Hettstedt, Německo, 06333
- Site DE49005
-
Lutherstadt Eisleben, Německo, 06295
- Site DE49003
-
Sangerhausen, Německo, 06526
- Site DE49007
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-611
- Site PL48006
-
Piaseczno, Polsko, 05-500
- Site PL48001
-
Warszawa, Polsko, 02-797
- Site PL48004
-
Wroclaw, Polsko, 53-329
- Site PL48007
-
Wrocław, Polsko, 53-114
- Site PL48005
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Site GB44005
-
Bristol, Spojené království, BS48 3HA
- Site GB44011
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Site GB44004
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Site GB44002
-
York, Spojené království, YO31 8HE
- Site GB44006
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Site US01009
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35749
- Site US01005
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
- Site US01012
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90712
- Site US01070
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
- Site US01081
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Site US01021
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Site US01068
-
Valley Village, California, Spojené státy, 91607
- Site US01064
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Site US01097
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Site US01026
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- Site US01025
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
- Site US01027
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Site US01034
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Site US01094
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Site US01041
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Site US01016
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Site US01003
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- Site US01060
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Site US01067
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Site US01061
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
- Site US01029
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Site US01031
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Site US01015
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Site US01019
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 25711
- Site US01069
-
Maiden, North Carolina, Spojené státy, 28650
- Site US01079
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Site US01072
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
- Site US01042
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Site US01056
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
- Site US01075
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
- Site US01078
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Site US01063
-
-
-
-
-
Benesov, Česko, 256 01
- Site CZ42004
-
Domazlice, Česko, 339 01
- Site CZ42006
-
Prague 10, Česko, 101 00
- Site CZ42005
-
Praha 4, Česko, 140 00
- Site CZ42003
-
Sternberk, Česko, 78501
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Site ES34007
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Site ES34009
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Site ES34001
-
Miranda de Ebro, Španělsko, 09200
- Site ES34003
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Site ES34002
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Site ES34006
-
Vigo, Španělsko, 36211
- Site ES34004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení hodnocená při návštěvě 1 (screening):
- Muži ve věku ≥ 40 let s anamnézou příznaků hyperaktivního močového měchýře (OAB) (frekvence ≥ 8 mikcí za den a naléhavé epizody ≥ 2 za den), kteří užívali tamsulosin-hydrochlorid po dobu nejméně 2 měsíců k léčbě LUTS kvůli BPH.
- Subjekt má příznaky OAB (frekvence a urgence moči s inkontinencí nebo bez ní) po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt má mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥8.
- Subjekt má prostatický specifický antigen (PSA) <4 ng/ml nebo ≥4, ale < 10 ng/ml s biopsií prostaty, která je negativní na rakovinu v posledních 2 letech.
- Subjekt je ochoten a schopen vyplnit 3denní deník (včetně objemů moči, měření vitálních funkcí) a dotazníky kvality života.
- Subjekt a jeho manželé/partneři, kteří mohou otěhotnět, musí používat vysoce účinnou antikoncepci, která zahrnuje zavedené používání orálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce, zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) . Antikoncepce musí být praktikována od screeningu a pokračovat v průběhu studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Kromě toho nebude během studie a po dobu 30 dnů po konečném podání studovaného léku povoleno darování spermatu.
- Subjekt souhlasí s tím, že se během léčby nezúčastní jiné intervenční studie.
Kritéria pro zařazení hodnocená při návštěvě 2 (základní stav) na základě 3denního deníku:
- Subjekt nadále splňuje všechna kritéria pro zařazení z návštěvy 1 (screening).
- Subjekt musí zažít průměrně 8 nebo více mikcí za den během 3denního denního období.
- Subjekt musí zaznamenat průměrně 2 epizody naléhavosti denně (stupeň 3 nebo 4) během období 3 deníků
Kritéria vyloučení hodnocená při návštěvě 1 (screening):
- Subjekt má postmikční zbytkový objem (PVR) >200 ml.
- Subjekt má maximální průtok moči (Qmax) <5,0 ml/s s minimálním vyprázdněným objemem 125 ml.
- Subjekt má hematurii >3 rbc/hpf, která nebyla plně hodnocena.
- Subjekt má známky infekce močových cest (UTI). Kultivace moči a citlivost bude provedena pro pozitivní leukocyty, dusitany nebo zákal a bude potvrzena s kulturou vyšší než 100 000 cfu/ml. Pokud má subjekt UTI, při screeningu (návštěva 1) může být subjekt znovu vyšetřen po úspěšné léčbě UTI (potvrzeno laboratorním výsledkem negativní kultivace moči).
- Subjekt má neurogenní močový měchýř (poranění míchy, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba atd.).
- Subjekt trpí diabetickou neuropatií.
- Předchozí otevřená, robotická nebo minimálně invazivní operace prostaty (včetně transuretrálních výkonů). Plánovaná (plánovaná) operace pánve nebo prostaty během sledovaného období.
- Plánovaná (plánovaná) operace šedého zákalu.
- Subjekt s významnou stresovou inkontinencí
- Subjekt s klinicky významnou obstrukcí vývodu močového měchýře.
- Subjekt má zavedený katetr nebo praktikuje intermitentní autokatetrizaci.
- Subjekt prodělal 3 nebo více epizod rekurentní infekce močových cest během posledních 12 měsíců.
- Subjekt má symptomatickou infekci močových cest, prostatitidu, chronický zánět, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapii pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů (tj. v mezích pánve včetně močového měchýře, prostaty a konečník; orgány dolního gastrointestinálního traktu nejsou nutně považovány za pánevní orgány, jako je distální vzestupný tračník, plný příčný tračník a proximální část sestupného tračníku jsou v břiše).
- Subjekt dostal v posledních 12 měsících intravezikální injekci botulotoxinu, resiniferatoxinu nebo kapsaicinu.
- Subjekt někdy podstoupil elektrostimulační terapii pro OAB (např. stimulace sakrálního nervu nebo perkutánní stimulace tibiálního nervu [PTNS]).
- Subjekt začal nebo změnil tréninkový program močového měchýře nebo cvičení pánevního dna méně než 30 dní před screeningem.
- Subjekt má posturální hypotenzi nebo synkopu nebo posturální ortostatickou tachykardii.
- Subjekt má středně těžké nebo těžké poškození jater definované jako Child-Pugh třídy B nebo C.
- Subjekt má těžkou poruchu funkce ledvin definovanou jako odhadovaná clearance kreatininu nižší než 29 ml/min/1,73 m2, jak bylo stanoveno nemocničním laboratorním výpočtem eGFR. Subjekt s End Stage Renal Disease (ESRD) nebo podstupující dialýzu také není kandidátem pro studii.
- Subjekt má těžkou nekontrolovanou hypertenzi, která je definována jako systolický krevní tlak vsedě ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg.
- Subjekt má základní klidovou tepovou frekvenci <60 BPM nebo >90 BPM.
- Subjekt má známky prodloužení QT při screeningu (návštěva 1) nebo základním (návštěva 2) elektrokardiogramu (EKG) definovaném jako QTcF >450 ms.
- Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu EKG.
- Subjekt má AST nebo ALT > 2x horní hranice normálu (ULN) nebo γ-GT > 3x ULN a je považován za klinicky významný.
- Subjekt má přecitlivělost na jakoukoli složku mirabegronu, tamsulosin hydrochloridu nebo na kteroukoli neaktivní složku.
- Subjekt má v anamnéze angioedém.
- Subjekt má jakýkoli klinicky významný stav, který jej činí nevhodným pro účast ve studii.
- Subjekt byl před screeningem léčen experimentálním zařízením během 28 dnů nebo obdržel zkoumanou látku během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Subjekt má souběžnou malignitu nebo anamnézu jakékoli malignity (během posledních 5 let), kromě nemetastatického bazálního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen.
- Subjekt trvale zneužívá alkohol a/nebo drogy.
- Subjekt užívá zakázané léky během 30 dnů před screeningem (návštěva 1) prostřednictvím následného telefonického hovoru (návštěva 6).
- Subjekt přestal, začal nebo změnil dávku omezeného léku během 30 dnů před screeningem (návštěva 1) prostřednictvím následného telefonátu (návštěva 6)
- Subjekt se účastnil intervenční studie během 30 dnů před screeningem (návštěva 1).
- Subjekt se podílí na vedení studie jako zaměstnanec skupiny Astellas, třetí strana spojená se studií nebo tým místa studie.
- Subjekt dříve dostával mirabegron během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1).
Kritéria vyloučení hodnocená při návštěvě 2 (základní):
- Subjekt nevyhověl během 4týdenního zaváděcího období tamsulosin hydrochloridu, což bylo definováno jako užívání méně než 80 % nebo více než 120 % studijní medikace.
- Subjekt měl průměrný celkový denní objem moči >3000 ml, jak je zaznamenáno v 3denním deníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mirabegron
Účastníci dostali počáteční dávku 25 mg mirabegronu, která byla po 4 týdnech zvýšena na 50 mg.
Kromě mirabegronu účastníci během studie dostávali 0,4 mg perorálně tamsulosin hydrochloridu denně.
|
Účastníci dostali počáteční dávku 25 mg mirabegronu (perorální tableta), která byla po 4 týdnech zvýšena na 50 mg.
Ostatní jména:
Účastníci dostávali jednou denně léčbu tamsulosin hydrochloridem 0,4 mg (perorální tableta) po celou dobu studie.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo navíc k perorálnímu tamsulosin hydrochloridu denně po celou dobu studie.
|
Účastníci dostávali jednou denně léčbu tamsulosin hydrochloridem 0,4 mg (perorální tableta) po celou dobu studie.
Ostatní jména:
Účastníci dostali počáteční dávku 25 mg odpovídající placeba (perorální tableta), která byla po 4 týdnech zvýšena na 50 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikcí za den z výchozího stavu na konec léčby (EoT).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Účastníci během tří dnů zaznamenávali mikce do e-deníku.
Průměrný počet mikcí byl vypočten jako průměrný počet, kolikrát účastník zaznamenal mikci za den během 3denního období.
Byly započítány pouze dobrovolné mikce a epizody inkontinence nebyly zahrnuty.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikcí za den z výchozího na týden 4, týden 8 a týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Účastníci během tří dnů zaznamenávali mikce do e-deníku.
Průměrný počet mikcí byl vypočten jako průměrný počet, kolikrát účastník zaznamenal mikci za den během 3denního období.
Byly započítány pouze dobrovolné mikce a epizody inkontinence nebyly zahrnuty.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT ve středním objemu vyprázdněného za mikci
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Průměrný objem vymočený na močení během 3 dnů 3denního období mikčního deníku.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT v průměrném počtu epizod inkontinence za den
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Epizoda inkontinence byla definována jako stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči.
Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten jako průměrný počet případů, kdy účastník zaznamenal epizodu inkontinence za den během 3denního období mikčního deníku.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT v průměrném počtu naléhavých epizod (3. nebo 4. stupeň) za den
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Naléhavost byla definována jako stížnost na náhlou, nutkavou touhu močit, kterou je obtížné odložit.
Urgentní epizoda byla definována jako jakákoli epizoda mikce nebo inkontinence se závažností 3. nebo 4. stupně, hodnocená účastníky na základě škály pacientského vnímání intenzity naléhavosti (PPIUS), kde 0 = žádná urgence; 1 = mírná naléhavost; 2 = střední naléhavost, může na chvíli oddálit močení; 3 = Silná naléhavost, nemohla oddálit močení; 4 = Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu.
Průměrný počet naléhavých epizod (stupeň 3 a/nebo 4) za den byl vypočten jako průměrný počet případů, kdy účastník zaznamenal naléhavou epizodu (3. a/nebo 4. stupeň) s nebo bez inkontinence za den během 3denní mikce. deníkové období.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT v celkovém skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se skládá ze 7 otázek týkajících se močových symptomů a 1 otázky týkající se kvality života (QoL) s celkovým skóre a dílčími skóre (vylučování, skladování a QoL).
Klasifikace celkového skóre IPSS se pohybuje od mírné (0 až 7) po střední (8 až 19) nebo těžkou (20 až 35).
Vyšší skóre IPSS indikovalo závažnější symptomy.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT ve skóre voidování subškály IPSS
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se skládá ze 7 otázek týkajících se močových symptomů a 1 otázky týkající se kvality života (QoL) s celkovým skóre a dílčími skóre (vylučování, skladování a QoL).
Každé otázce jsou přiřazeny body od 0 do 5, což značí zvyšující se závažnost konkrétního symptomu.
Subškála skóre vyprazdňování je součtem odpovědí na 4 otázky týkající se mikčních symptomů (neúplné vyprazdňování, přerušování, slabý proud a namáhání).
Nejnižší a nejvyšší možné skóre se pohybuje od 0 do 20 (mírně symptomatické až silně symptomatické).
Vyšší skóre znamená horší stav a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT ve skóre úložiště subškály IPSS
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se skládá ze 7 otázek týkajících se močových symptomů a 1 otázky týkající se kvality života (QoL) s celkovým skóre a dílčími skóre (vylučování, skladování a QoL).
Každé otázce jsou přiřazeny body od 0 do 5, což značí zvyšující se závažnost konkrétního symptomu.
Subškálové skóre ukládání je součtem odpovědí na 3 otázky týkající se symptomů ukládání (frekvence, urgence a nykturie).
Nejnižší a nejvyšší možné skóre se pohybuje od 0 do 15 (mírně symptomatické až silně symptomatické).
Vyšší skóre znamená horší stav a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základní úrovně na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT ve skóre subškály kvality života (QoL) IPSS
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se skládá ze 7 otázek týkajících se močových symptomů a 1 otázky týkající se kvality života (QoL) s celkovým skóre a dílčími skóre (vylučování, skladování a QoL).
Hodnocení kvality života byla jediná otázka, která se účastníka ptala, jak by se cítil ohledně snášení své současné úrovně symptomů po zbytek svého života.
Nejnižší a nejvyšší možné skóre se pohybuje od 0 do 6 (velmi potěšeno až hrozné).
Vyšší skóre znamená horší stav a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT v průměrném počtu epizod urgentní inkontinence za den
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
|
Urgentní inkontinence byla definována jako stížnost na nedobrovolný únik doprovázený nebo bezprostředně následovaný naléhavostí.
Průměrný počet epizod urgentní inkontinence byl vypočten jako průměrný počet případů, kdy účastník zaznamenal epizodu urgentní inkontinence za den během 3denního období mikčního deníku.
|
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT ve skóre obtěžování symptomů
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Symptomy hyperaktivního močového měchýře byly hodnoceny pomocí škály symptomů obtěžování dotazníku nadměrného močového měchýře (OAB-q).
OAB-q je dotazník s 33 otázkami týkajícími se obtěžování symptomů a kvality života související se zdravím (HRQoL).
Část obtěžování symptomů se skládá z 8 otázek hodnocených na 6bodové Likertově stupnici (1 až 6).
Celkové skóre obtěžování symptomů bylo vypočteno z 8 odpovědí a poté transformováno na rozsah od 0 (nejmenší závažnost) do 100 (nejhorší závažnost).
Nižší skóre příznaků OAB-q ukazuje na lepší odpověď.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT ve skóre celkové kvality života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
OAB-q je dotazník s 33 otázkami týkajícími se obtěžování symptomů a kvality života související se zdravím (HRQoL).
Část HRQoL se skládá z 25 položek HRQoL zahrnujících 4 subškály HRQoL (Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce), každá položka byla hodnocena 1-6.
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením 4 skóre subškály HRQoL a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Vyšší skóre na OAB-q HRQL naznačovalo lepší odpověď.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT ve skóre zvládání subškály HRQL
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
OAB-q je dotazník s 33 otázkami týkajícími se obtěžování symptomů a kvality života související se zdravím (HRQL).
Část HRQL se skládá z 25 položek HRQL zahrnujících 4 subškály HRQoL (Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce), každá položka byla hodnocena 1-6.
Vyšší skóre na OAB-q HRQL naznačovalo lepší odpověď.
Nejnižší a nejvyšší možné skóre pro subškálu Coping se pohybuje od 8 do 48.
Skóre zvládání bylo vypočítáno sečtením 8 skóre odpovědí a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT ve skóre subškály obav HRQL
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
OAB-q je dotazník s 33 otázkami týkajícími se obtěžování symptomů a kvality života související se zdravím (HRQL).
Část HRQL se skládá z 25 položek HRQL zahrnujících 4 subškály HRQoL (Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce), každá položka byla hodnocena 1-6.
Vyšší skóre na OAB-q HRQL naznačovalo lepší odpověď.
Nejnižší a nejvyšší možné skóre pro subškálu Concern se pohybuje od 7 do 42.
Skóre obav bylo vypočítáno sečtením 7 skóre odpovědí a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT v HRQL dílčím skóre spánku
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
|
OAB-q je dotazník s 33 otázkami týkajícími se obtěžování symptomů a kvality života související se zdravím (HRQL).
Část HRQL se skládá z 25 položek HRQL zahrnujících 4 subškály HRQoL (Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce), každá položka byla hodnocena 1-6.
Vyšší skóre na OAB-q HRQL naznačovalo lepší odpověď.
Nejnižší a nejvyšší možné skóre pro subškálu Spánek se pohybuje od 5 do 30.
Skóre spánku bylo vypočteno sečtením 5 skóre odezvy a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT ve skóre sociální interakce subškály HRQL
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
OAB-q je dotazník s 33 otázkami týkajícími se obtěžování symptomů a kvality života související se zdravím (HRQL).
Část HRQL se skládá z 25 položek HRQL zahrnujících 4 subškály HRQoL (Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce), každá položka byla hodnocena 1-6.
Vyšší skóre na OAB-q HRQL naznačovalo lepší odpověď.
Nejnižší a nejvyšší možné skóre pro subškálu Sociální interakce se pohybuje od 5 do 30.
Skóre sociální interakce bylo vypočítáno sečtením 5 skóre odpovědí a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základní úrovně na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT v evropské kvalitě života v 5 dimenzích a 5 úrovních (dotazník EQ-5D-5L) Utility
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
EQ-5D-5L je mezinárodní standardizovaný generický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu, který není specifický pro onemocnění.
Má vícerozměrnou míru QoL související se zdravím, kterou lze vyjádřit jako jediná hodnota indexu a je specificky navržena tak, aby doplňovala ostatní měření zdravotního stavu.
EQ-5D-5L má pět dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy (např. 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy/neschopnost provést aktivitu).
Údaje o zdravotním stavu (HSU) jsou odhady preference daného zdravotního stavu na kardinální číselné škále, kde hodnota 1,0 představuje plné zdraví, 0,0 představuje mrtvé a záporné hodnoty představují stavy horší než smrt.
Chybějící hodnoty EoT byly dopočítány pomocí metody LOCF.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT u pacientského vnímání stavu močového měchýře (PPBC)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
PPBC je validovaný, globální hodnotící nástroj využívající 6bodovou Likertovu škálu, která žádá účastníky, aby ohodnotili svůj subjektivní dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře.
Účastníci hodnotili svůj stav močového měchýře pomocí této škály: 1.
Nezpůsobuje mi vůbec žádné problémy; 2. Způsobuje mi několik velmi malých problémů; 3. Způsobuje mi drobné problémy; 4. Způsobuje mi (některé) středně těžké problémy; 5. Způsobuje mi vážné problémy; 6. Způsobuje mi mnoho vážných problémů.
Vyšší skóre naznačovalo horší vnímání stavu močového měchýře.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT v celkovém skóre naléhavosti a frekvence (TUFS)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
|
TUFS byla vypočtena sečtením skóre PPIUS pro každou prázdnotu v 3denním deníku účastníka a vydělením počtu dní zaznamenaných v deníku.
Kvůli chybě programování v e-deníku nebyla shromážděna data o počtu použitých podložek.
|
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT v průměrném počtu epizod nykturie za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Epizoda nykturie byla definována jako probuzení v noci jednou nebo vícekrát k vyprázdnění (tj. jakékoli močení spojené s poruchou spánku mezi datem/časem, kdy účastník šel spát s úmyslem spát, a datem/časem, kdy účastník vstal ráno s úmyslem zůstat vzhůru).
Noční epizoda inkontinence se nepovažuje za epizodu nykturie.
Průměrný počet epizod nykturie za den (24 hodin) byl vypočten jako průměrný počet případů, kdy účastník zaznamenal epizodu nykturie za den během 3denního období mikčního deníku.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a EoT ve vizuální analogové škále spokojenosti s léčbou (TS-VAS)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
TS-VAS je vizuální analogová stupnice, která žádá účastníky, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou umístěním svislé značky na čáru od 0 (Ne, vůbec ne) do 100 (Ano, zcela).
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Urologické projevy
- Onemocnění prostaty
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Příznaky dolních močových cest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Tamsulosin
- Mirabegron
Další identifikační čísla studie
- 178-MA-1008
- 2015-004036-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .