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肺呼吸不全に関する HFCWO (HFCWOonAFR)

2016年4月29日 更新者:Ming-Lung Chuang、Chung Shan Medical University

人工呼吸器を受けている急性肺呼吸不全患者に対する高周波胸壁振動の瞬間的影響

背景: 人工呼吸器を受けている患者の気管内挿管と長時間の固定は、喀痰機能を低下させる可能性があります。 高周波胸壁振動(HFCWO)は気道分泌物の動きを改善する可能性があります。ただし、激しい振動は人工呼吸器の設定に影響を与え、瞬間的な心肺反応を変化させる可能性があります。 この研究の目的は、これらの問題を調査することでした。 方法:肺炎性呼吸不全のため人工呼吸器を挿管されている20歳以上の患者73名を募集し、無作為に2群に分類した(HFCWO群、n=36;および従来の胸部理学療法(CCPT)を受けた対照群、n) =37)。 HFCWO は固定プロトコルで適用されましたが、CCPT は標準プロトコルを使用して実施されました。 両方のグループは処置後に喀痰の吸引を受けました。 人工呼吸器の設定の変化と被験者の反応を事前に設定した間隔で測定し、グループ内およびグループ間で比較しました。

調査の概要

詳細な説明

肺炎は気管支分泌を増加させ、粘液線毛機能を低下させ、それによって肺無気肺を引き起こす可能性があります。 したがって、人工呼吸器を受けている急性肺炎性呼吸不全の患者は、大量の肺分泌物を有する可能性があり、それによって気管支の衛生状態、オキシヘモグロビン飽和度、および換気と灌流の一致が悪化する可能性があります。 咳嗽機能は喀痰にとって最も重要です。ただし、気管内挿管と鎮静を行っている患者にとって咳は現実的ではありません。 高周波胸壁振動(HFCWO)は、従来の胸部理学療法(CCPT)と同じくらい効率的に気道分泌物を除去する可能性があります。 しかし、現時点では肺炎は胸部理学療法の適応症ではありません。

HFCWOは、胸壁を圧縮および弛緩させて肺からの振動容積を生成し、「ミニ咳」を模倣し、空気と粘液の界面にせん断応力を生成して、喀痰のレオロジーを変化させ、それによって換気分布、ガス混合、および強制呼気を改善します。 1秒で音量が上がります。 重大な影響が報告されていないほとんどの研究は、死亡率、入院期間、肺機能、または BODE (BMI、気流閉塞の重症度、修正医学研究評議会で評価された呼吸困難、および評価された運動能力の多次元 10 段階評価尺度) に焦点を当てています。 6 分間の歩行距離) スコアを使用します。 ただし、これらの結果の測定値は胸部理学療法の即時効果とは関連しておらず、疾患の重症度などの他の要因の影響を受ける可能性があります。

HFCWO の結果の測定として喀痰の量を使用することは強く推奨されません。 ただし、人工呼吸器を受けている患者では HFCWO の即時の心肺変化は研究されていませんが、この測定は肺機能や BODE スコアよりも明確であり、これらの患者では実際的ではないためです。 患者が両方の治療を同時に受ける場合、HFCWO によって引き起こされる人工呼吸器の設定の変更が懸念されます。 この研究の目的は、即時の心肺の変化と初期の人工呼吸器設定の変化を評価することにより、人工呼吸器を受けている急性呼吸不全の肺炎患者に対する HFCWO の効果を調査することでした。

メソッド

研究者らは、この前向きランダム化対照単盲検比較研究を大学病院で実施した。 気管内挿管と人工呼吸器を必要とする急性呼吸不全を合併した肺炎を患う成人被験者を、医療集中治療室(ICU)(ベッド数20床)から連続して募集した。 肺炎は、新たな肺浸潤または進行性の肺浸潤の存在、および以下の 2 つとして定義されました: 体温 > 38.3C または < 36C;白血球数 > 12,000/mL または < 4,000/mL;化膿性気管分泌物に抗菌治療を必要とする他の感染症の兆候がない場合。 急性呼吸不全は、PaCO2 > 45 mm Hgの有無にかかわらず、PaO2 < 60 mm Hg (または動脈オキシヘモグロビン飽和度 < 90%) の突然の低下として定義されました。17-19 患者全員が、医師に気道分泌物の除去を指示する必要があるほど十分な量の喀痰を出していた。 疾患の重症度は、急性生理学および慢性健康評価 (APACHE) II スコアによって評価されました。 有害事象は研究者によって評価され、治験審査委員会に報告されました。 除外基準は、妊娠、気胸、明らかな喀血、不安定な血行動態、頭蓋内圧の上昇、および心臓、胸部、または腹部の大手術を受けた患者であった。

対象となる患者は全員、急性肺炎性呼吸不全を患っており、気管内挿管と人工呼吸器を受けており、全員がインフォームド・コンセント用紙に署名していた。 HFCWOとCCPTの両方に対する気管支衛生の有効性は同等であるため、患者は研究グループ(HFCWO)または対照グループ(CCPT)にランダムに割り当てられました4。 主治医らは患者がどのような処置を受けたのか知らされていなかった。 中山医科大学病院の地元治験審査委員会は、この研究を承認しました(No. CS13004)。 実験研究はヘルシンキ宣言に従って実施されました。

胸部ケア中または胸部ケア後の嘔吐を防ぐために、被験者全員が経鼻胃管による栄養補給の 1 時間前または 2 時間後にこの処置を受けました。 吸入療法は、HFCWO または CCPT の前に、人工呼吸器を介して 6 mL の半生理食塩水のエアロゾル化溶液を使用して実行されました。

HFCWOは、研究の目的を知らされていない訓練を受けた看護師によって、2本の柔軟なチューブを介してベストに接続されたVestTM気道クリアランスシステムモデル105(ヒルロム、ミネソタ州セントポール)を使用して実施されました。 これらの手順は研究者の施設で看護師によって日常的に行われているため、すべての看護師は研究前に HCWO と CCPT の両方の実施方法について十分な訓練を受けていました。 HFCWOは、10〜12Hzの周波数および1〜10(任意単位)の範囲のスケールから選択される1〜2の脈圧設定で、15分間各被験者に適用された。 HFCWOを受けている患者は半直立の座位に置かれ、CCPTを受けている患者は、左右の臥位で胸から3インチの位置に手を置き、手を振る動きで胸を叩くカップハンドパーカッションを受けました。それぞれ 5 ~ 10 分間のポジション1。 HFCWO または CCPT の後、気管内チューブを介して吸引を直ちに実行しました。

HFCWO中の初期人工呼吸器設定の変更は、訓練を受けた看護師によって、HFCWO中5分、10分、15分前と5分後に人工呼吸器パネルをチェックすることによって記録されました。 変数には、ピーク気道内圧 (Ppeak)、呼気陽圧 (PEEP)、呼吸数 (RR)、吸気酸素の割合 (FIO2)、吸気時間、および感度設定が含まれます。

患者の心肺反応の変化を、振動前と振動中の 5 分、10 分、15 分、および喀痰吸引後 15 分に測定しました。 CCPT グループの測定プロトコルは HFCWO グループと同じでしたが、一人の看護師が打診と測定を同時に行うことは不可能だったため、打診中の 5 分または 10 分での測定は行われませんでした。

急速浅呼吸指数 (RSBI) は次のように計算されました。

RSBI = 呼吸頻度 (呼吸/分) / 一回換気量 (リットル) (1) オキシヘモグロビン飽和度は、パルスオキシメーター (SPO2) を使用して測定しました。 データは平均値 ± 標準偏差 (SD) または中央値 (四分位範囲) として表示されました。 各結果変数について、比較は事前に計画されました。 グループ内またはグループ間の比較には、対応のある t 検定または対応のない t 検定が使用されました。 非正規データについては、Mann-Whitney 検定が使用されました。 カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、2 つのグループ間のカテゴリ変数の割合を比較しました。 0.05 未満の p 値は統計的に有意であるとみなされました。 すべての統計分析は、SAS ソフトウェア バージョン 9.3 (SAS Institute Inc.、ノースカロライナ州ケアリー) および Microcal Origin バージョン 4.0 (米国マサチューセッツ州ノーサンプトン) を使用して実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性肺炎性呼吸不全で気管内挿管と人工呼吸器を受けた、
  • 医師に気道分泌物の除去を指示する必要があるほど十分な喀痰が分泌されている

除外基準:

  • 妊娠
  • 気胸
  • 明らかな喀血
  • 不安定な血行動態
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 心臓、胸部、腹部の大手術を受けている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:HFCW発振

HFCWOは、ベスト気道クリアランスシステムモデル105(ミネソタ州セントポールのヒルロム)を使用して実施されました。 HFCWOは、10〜12Hzの周波数および選択された1〜2の脈圧設定で15分間各被験者に適用された。 HFCWO を受けている患者は、半直立の座位に置かれました。 HFCWO後、気管内チューブを介して直ちに吸引を行った。

HFCWO 中の初期人工呼吸器設定の変更を、5 分、10 分、15 分前とその時点で記録しました。 変数には、ピーク気道内圧、呼気陽圧、呼吸数、吸入酸素の割合、吸気時間、および感度設定が含まれます。 HFCWO後、気管内チューブを介して直ちに吸引を行った。

15分間HFCWOを行った後、喀痰吸引を行います。
他の名前:
  • HFCW発振
  • HFCWO
プラセボコンパレーター:プラセボ介入
CCPTを受ける患者は、右と左の臥位に置かれ、それぞれ5~10分間、胸から3インチの位置に手を置いて胸を振る動きで胸を叩くカップハンドパーカッションを受けました。 CCPT後、気管内チューブを介して直ちに吸引を実施した。
15分間CCPTを行った後、喀痰吸引を行います。
他の名前:
  • CCPT
  • CC理学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク気道内圧
時間枠:15分
mmHg
15分
平均気道内圧
時間枠:15分
mmHg
15分
毎時換気
時間枠:15分
毎分リットル
15分
呼吸数
時間枠:15分
1分あたりの呼吸数
15分
一回換気量
時間枠:15分
ミニリットル
15分
急速に浅い呼吸指数
時間枠:15分
1分あたりの呼吸数/リットル
15分
SpO2
時間枠:15分
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FiO2= 吸気酸素割合
時間枠:15分
15分
呼吸数
時間枠:15分
1分あたりの回数
15分
気道内圧設定
時間枠:15分
mmHg
15分
吸気時間
時間枠:15分
2番
15分
心拍数
時間枠:15分
1分あたりのビート
15分
血圧
時間枠:15分
mmHg
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ming-Lung Chuang、Chung Shan Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月29日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS13004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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