- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02758106
HFCWO en insuficiencia respiratoria neumónica (HFCWOonAFR)
Los efectos instantáneos de la oscilación de la pared torácica de alta frecuencia en pacientes con insuficiencia respiratoria neumónica aguda que reciben ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neumonía puede aumentar la secreción bronquial y disminuir la función mucociliar, lo que provoca atelectasia pulmonar. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia respiratoria neumónica aguda que reciben ventilación mecánica pueden tener una gran cantidad de secreciones pulmonares, lo que empeora la higiene bronquial, la saturación de oxihemoglobina y el ajuste ventilación-perfusión. La función de la tos es fundamental para la expectoración; sin embargo, la tos no es práctica para pacientes con intubación endotraqueal y sedación. La oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO) puede desalojar las secreciones de las vías respiratorias con la misma eficacia que la fisioterapia torácica convencional (CCPT). Sin embargo, la neumonía no es actualmente una indicación para la fisioterapia torácica.
HFCWO comprime y relaja la pared torácica para generar un volumen oscilante de los pulmones, simulando una "mini-tos" y produciendo un esfuerzo cortante en la interfaz aire-moco que cambia la reología del esputo, mejorando así la distribución de la ventilación, la mezcla de gases y la espiración forzada. volumen en un segundo. La mayoría de los estudios que no han informado efectos significativos se han centrado en la mortalidad, la estancia hospitalaria, la función pulmonar o BODE (una escala multidimensional de 10 puntos del índice de masa corporal, la gravedad de la obstrucción del flujo de aire, la disnea calificada con el Medical Research Council modificado y la capacidad de ejercicio evaluada con la puntuación de la distancia a pie de seis minutos). Sin embargo, estas medidas de resultado no están asociadas con los efectos inmediatos de la fisioterapia torácica y pueden verse afectadas por otros factores, como la gravedad de la enfermedad.
No se recomienda encarecidamente utilizar la cantidad de esputo como medida de resultado de HFCWO. Sin embargo, los cambios cardiopulmonares inmediatos en HFCWO no se han estudiado en pacientes que reciben ventilación mecánica, aunque esta medición es más explícita que la función pulmonar y la puntuación BODE, ya que no son prácticas en estos pacientes. Los cambios en la configuración del ventilador causados por HFCWO son una preocupación cuando los pacientes reciben ambos tratamientos simultáneamente. El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de HFCWO en sujetos neumónicos con insuficiencia respiratoria aguda que reciben ventilación mecánica mediante la evaluación de cambios cardiopulmonares inmediatos y cambios en la configuración inicial del ventilador.
Métodos
Los investigadores realizaron este estudio comparativo, prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, en un hospital universitario. Los sujetos adultos con neumonía complicada con insuficiencia respiratoria aguda que requirieron intubación endotraqueal y ventilación mecánica fueron reclutados consecutivamente de una unidad médica de cuidados intensivos (UCI) (capacidad para 20 camas). La neumonía se definió como la presencia de infiltrados pulmonares nuevos o progresivos y dos de los siguientes: temperatura corporal > 38,3C o < 36C; recuento de glóbulos blancos > 12 000/mL o < 4 000/mL; secreciones traqueales purulentas sin otros signos de infección que requieran tratamiento antimicrobiano. La insuficiencia respiratoria aguda se definió como una disminución repentina de PaO2 < 60 mm Hg (o saturación de oxihemoglobina arterial < 90 %) con o sin PaCO2 > 45 mm Hg.17-19 Todos los pacientes tenían suficiente producción de esputo para requerir que el médico ordenara la limpieza de secreciones de las vías respiratorias. La gravedad de la enfermedad se evaluó mediante la puntuación II de Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE). Los eventos adversos fueron evaluados por los investigadores e informados a la junta de revisión institucional. Los criterios de exclusión fueron embarazo, neumotórax, hemoptisis manifiesta, inestabilidad hemodinámica, aumento de la presión intracraneal y aquellos sometidos a cirugía mayor cardiaca, torácica o abdominal.
Todos los pacientes elegibles tenían insuficiencia respiratoria neumónica aguda y recibieron intubación endotraqueal y ventilación mecánica, y todos firmaron formularios de consentimiento informado. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de estudio (HFCWO) o al grupo de control (CCPT), ya que la eficacia de la higiene bronquial tanto para HFCWO como para CCPT es comparable4. Los investigadores principales desconocían qué procedimiento recibieron los pacientes. La junta de revisión institucional local del Hospital Universitario Médico Chung Shan aprobó este estudio (núm. CS13004). La investigación experimental se llevó a cabo de conformidad con la Declaración de Helsinki.
Para prevenir los vómitos durante o después del cuidado del tórax, todos los sujetos se sometieron al procedimiento una hora antes o dos horas después de la alimentación a través de una sonda nasogástrica. La terapia de inhalación se realizó con una solución en aerosol de 6 ml de solución salina media a través del ventilador antes de HFCWO o CCPT.
La HFCWO se realizó con un sistema de limpieza de vías respiratorias VestTM modelo 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota) conectado a un chaleco a través de dos tubos flexibles por enfermeras capacitadas que desconocían el propósito del estudio. Todas las enfermeras habían sido bien capacitadas sobre cómo realizar HFCWO y CCPT antes del estudio, ya que estos procedimientos los realizan rutinariamente las enfermeras en la institución de investigadores. Se aplicó HFCWO a cada sujeto a una frecuencia de 10-12 Hz y un ajuste de presión de pulso de 1-2 seleccionado de una escala que va del 1 al 10 (unidades arbitrarias) durante 15 minutos. Los pacientes que recibieron HFCWO se colocaron en una posición sentada semi-vertical, y los pacientes que se sometieron a CCPT recibieron percusión manual con las manos colocadas a 3 pulgadas del tórax, golpeando el tórax con un movimiento de ondulación mientras estaban colocados en decúbito derecho e izquierdo. posiciones durante 5-10 minutos cada una1. Después de HFCWO o CCPT, la succión se realizó inmediatamente a través de un tubo endotraqueal.
Las enfermeras capacitadas registraron los cambios en la configuración inicial del ventilador durante HFCWO al verificar el panel del ventilador antes y a los 5, 10 y 15 minutos durante HFCWO. Las variables incluyeron la presión máxima en las vías respiratorias (Pmax), la presión espiratoria final positiva (PEEP), la frecuencia respiratoria (RR), la fracción de oxígeno inspirado (FIO2), el tiempo inspiratorio y los ajustes de sensibilidad.
Se midieron los cambios en las respuestas cardiopulmonares de los pacientes antes ya los 5, 10 y 15 minutos durante la oscilación, ya los 15 minutos después de la aspiración del esputo. El protocolo de medición para el grupo CCPT fue el mismo que para el grupo HFCWO, excepto que no se tomaron mediciones a los 5 o 10 minutos durante la percusión porque no era posible que una sola enfermera realizara la percusión y registrara las mediciones al mismo tiempo.
El índice de respiración superficial rápida (RSBI) se calculó de la siguiente manera:
RSBI = frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto)/volumen corriente (litros) (1) La saturación de oxihemoglobina se midió utilizando un oxímetro de pulso (SPO2). Los datos se presentaron como media ± desviación estándar (DE) o mediana (rango intercuartílico). Para cada variable de resultado, las comparaciones se planificaron a priori. Se usó una prueba t pareada o t no pareada para las comparaciones dentro del grupo o entre grupos. Para datos no normales, se utilizó la prueba de Mann-Whitney. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher para comparar proporciones de variables categóricas entre los dos grupos. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05. Todos los análisis estadísticos se realizaron con el software SAS versión 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC) y Microcal Origin versión 4.0 (Northampton, MA, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia respiratoria neumónica aguda y recibió intubación endotraqueal y ventilación mecánica,
- tener suficiente producción de esputo para requerir que el médico ordene la limpieza de secreciones de las vías respiratorias
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- neumotórax
- hemoptisis manifiesta
- hemodinámica inestable
- aumento de la presión intracraneal
- aquellos que se someten a cirugía cardíaca, torácica o abdominal mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Oscilación HFCW
La HFCWO se realizó con un sistema Vest Airway Clearance System Model 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota). Se aplicó HFCWO a cada sujeto a una frecuencia de 10-12 Hz y se seleccionó un ajuste de presión de pulso de 1-2 durante 15 minutos. Los pacientes que recibieron HFCWO se colocaron en una posición sentada semi-vertical. Después de HFCWO, la succión se realizó inmediatamente a través de un tubo endotraqueal. Los cambios en la configuración inicial del ventilador durante HFCWO se registraron antes y a los 5, 10 y 15 minutos. Las variables incluyeron la presión máxima en las vías respiratorias, la presión espiratoria final positiva, la frecuencia respiratoria, la fracción de oxígeno inspirado, el tiempo inspiratorio y los ajustes de sensibilidad. Después de HFCWO, la succión se realizó inmediatamente a través de un tubo endotraqueal. |
HFCWO durante 15 minutos y luego succión de esputo.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: intervención con placebo
los pacientes sometidos a CCPT recibieron percusión cup-hand con las manos colocadas a 3 pulgadas del tórax, golpeando el tórax con un movimiento de ondulación mientras se colocaban en decúbito derecho e izquierdo durante 5-10 minutos cada uno.
Después de CCPT, la succión se realizó inmediatamente a través de un tubo endotraqueal.
|
CCPT durante 15 minutos y luego aspiración de esputo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
milímetro hectogramo
|
15 minutos
|
|
presión media de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
milímetro hectogramo
|
15 minutos
|
|
minuto de ventilación
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
litros por minuto
|
15 minutos
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
respiraciones por minuto
|
15 minutos
|
|
volumen corriente
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
minilitros
|
15 minutos
|
|
índice de respiración superficial rápida
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
respiraciones por minuto/litro
|
15 minutos
|
|
SpO2
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FiO2= fracción inspirada de oxígeno
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
|
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
veces por minuto
|
15 minutos
|
|
ajuste de la presión de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
milímetro hectogramo
|
15 minutos
|
|
tiempo inspiratorio
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
segundo
|
15 minutos
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
latido por minuto
|
15 minutos
|
|
presiones arteriales
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
milímetro hectogramo
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allan JS, Garrity JM, Donahue DM. High-frequency chest-wall compression during the 48 hours following thoracic surgery. Respir Care. 2009 Mar;54(3):340-3.
- Chaisson KM, Walsh S, Simmons Z, Vender RL. A clinical pilot study: high frequency chest wall oscillation airway clearance in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler. 2006 Jun;7(2):107-11. doi: 10.1080/14660820600640570.
- Clinkscale D, Spihlman K, Watts P, Rosenbluth D, Kollef MH. A randomized trial of conventional chest physical therapy versus high frequency chest wall compressions in intubated and non-intubated adults. Respir Care. 2012 Feb;57(2):221-8. doi: 10.4187/respcare.01299. Epub 2011 Jul 12.
- Plioplys AV, Lewis S, Kasnicka I. Pulmonary vest therapy in pediatric long-term care. J Am Med Dir Assoc. 2002 Sep-Oct;3(5):318-21. doi: 10.1097/01.JAM.0000028225.84012.3B.
- McCool FD, Rosen MJ. Nonpharmacologic airway clearance therapies: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):250S-259S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.250S.
- Whitman J, Van Beusekom R, Olson S, Worm M, Indihar F. Preliminary evaluation of high-frequency chest compression for secretion clearance in mechanically ventilated patients. Respir Care. 1993 Oct;38(10):1081-7.
- Jones AP, Rowe BH. Bronchopulmonary hygiene physical therapy for chronic obstructive pulmonary disease and bronchiectasis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000045. doi: 10.1002/14651858.CD000045.
- Zahm JM, King M, Duvivier C, Pierrot D, Girod S, Puchelle E. Role of simulated repetitive coughing in mucus clearance. Eur Respir J. 1991 Mar;4(3):311-5.
- Dosman CF, Jones RL. High-frequency chest compression: a summary of the literature. Can Respir J. 2005 Jan-Feb;12(1):37-41. doi: 10.1155/2005/525813.
- Darbee JC, Kanga JF, Ohtake PJ. Physiologic evidence for high-frequency chest wall oscillation and positive expiratory pressure breathing in hospitalized subjects with cystic fibrosis. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1278-89.
- Goktalay T, Akdemir SE, Alpaydin AO, Coskun AS, Celik P, Yorgancioglu A. Does high-frequency chest wall oscillation therapy have any impact on the infective exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease? A randomized controlled single-blind study. Clin Rehabil. 2013 Aug;27(8):710-8. doi: 10.1177/0269215513478226. Epub 2013 Mar 15.
- Park H, Park J, Woo SY, Yi YH, Kim K. Effect of high-frequency chest wall oscillation on pulmonary function after pulmonary lobectomy for non-small cell lung cancer. Crit Care Med. 2012 Sep;40(9):2583-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258fd6d.
- Chuang ML, Lee CY, Chen YF, Huang SF, Lin IF. Revisiting Unplanned Endotracheal Extubation and Disease Severity in Intensive Care Units. PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0139864. doi: 10.1371/journal.pone.0139864. eCollection 2015.
- King M, Phillips DM, Gross D, Vartian V, Chang HK, Zidulka A. Enhanced tracheal mucus clearance with high frequency chest wall compression. Am Rev Respir Dis. 1983 Sep;128(3):511-5. doi: 10.1164/arrd.1983.128.3.511.
- Chatburn RL. High-frequency assisted airway clearance. Respir Care. 2007 Sep;52(9):1224-35; discussion 1235-7.
- Chuang ML, Chou YL, Lee CY, Huang SF. Instantaneous responses to high-frequency chest wall oscillation in patients with acute pneumonic respiratory failure receiving mechanical ventilation: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(9):e5912. doi: 10.1097/MD.0000000000005912.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS13004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .